质量管理体系基础知识.ppt
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GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
质量基础知识培训ppt课件(精)
创新思维在质量提升中应用
01
创新思维的定义
突破传统思维模式，提出新颖、有价值的想法或解决方案的过程。
02
创新思维在质量提升中的作用
发现潜在问题，提出创新解决方案，推动质量持续改进。
03
创新思维的培养方法
鼓励员工提出新想法，建立创新激励机制，营造创新氛围等。
案例分析：成功企业质量改进实践
案例一
苹果公司通过持续改进和创新思维，不断提升产品质量和用户体验 ，成为全球最具价值的品牌之一。
质量管理方法
包括PDCA循环、5W1H 分析法、因果图、排列图 等。
质量管理工具
如检查表、层别法、散布 图、直方图等，用于数据 收集和分析。
持续改进与提高产品质量和顾客满意度，增 强企业竞争力。
持续改进的方法和步骤
卓越绩效模式
介绍卓越绩效模式的起源和发展，以 及其核心思想和评价标准，如美国的 波多里奇奖、日本的戴明奖等。
。
质量责任
明确各部门、各岗位的 质量责任，形成全员参
与的质量管理体系。
质量培训
定期开展质量培训，提 高员工的质量知识和技
能水平。
持续改进
鼓励员工提出改进意见 和建议，促进质量管理
体系的持续改进。
质量管理体系与标
02
准
ISO9001质量管理体系介绍
ISO9001标准的起源和发展
01
从国际标准化组织的成立，到ISO9001标准的制定和修订过程
包括性能、可靠性、安全性、经 济性等多个方面。
质量对企业影响
01
02
03
市场竞争
高质量的产品或服务是企 业赢得市场竞争的关键。
客户满意度
质量直接影响客户满意度 ，进而影响企业声誉和市 场份额。
质量管理和控制技术基础课件
第一章 质量管理基础知识
3.产品质量 产品质量是指产品“反映实体满足明确和隐含需要的能力 和特性的总和”。 产品质量功能和特性所表现出的参数和指标多种多样，产 品质量可分为满足用户的产品性能、寿命、可靠性、安全 性、适应性、经济性等。 （1）性能 性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的功能。
⑦工序控制
●
②开发研究
③设计、制定产品规格、 工艺
● ●●Βιβλιοθήκη ●⑥生产●
④采购
●
⑤仪器及设备装置
朱兰螺旋线
第一章 质量管理基础知识
二．朱兰三部曲 1.质量计划过程 质量计划是为了建立有能力满足质量标准化的工作程序，是必 不可少的质量管理过程。
2.质量控制过程 质量控制能采取必要的措施纠正质量问题，并提供质量存在问 题作纠正的参考和依据，是“朱兰三步曲”中的重要环节。
一．ISO9000族标准的产生 ISO是国际标准化组织（International
rganization for Standardization）的英文缩写 。 ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的关于
质量管理方面的世界性标准 中国发布了与其相应的质量管理国家标准系列
GB/T19000。
第一章 质量管理基础知识
二．ISO 9000族标准的构成 2000版ISO9000族标准由以下标准和支持性文件组成：
第一部分 核心标准 ISO9000：2000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001：2000《质量管理体系--要求》 ISO9004：2000《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011：2000《质量和环境审核指南》
3.质量改进过程 质量改进有助于发现更好的管理工作方式，也是质量管理持续 发展的过程。
IATF-16949基础知识培训学习课件.ppt
a)生产材料； b)生产零件和维修零件； c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； d)工模具和生产设备。
8、IATF16949影响与意义
IATF16949∶2016是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管 理体系认证标准。 该标准一经发布即引起世界各国的关注，其影响 远远超过汽车行业。
首先，它以全面质量管理的理论和方法为基础，吸收并借鉴了世界 知名质量专家的实践和观点，演变为一套以质量为中心，综合的、全 面的管理方式和管理理念，被誉为浓缩的MBA；
意大利汽车工业协会ANFIA
5、IATF的成立
1995年，世界知名汽车制造厂（ 宝马、戴-克、 菲亚特、福特、通用、PSA 标致-雪铁龙, 雷诺、大 众 and their respective trade associations AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ）组成 (the International Automotive Task Force)国际汽车特 别工作小组，简称为IATF。
Some of the IATF member companies
6、IATF在内世界范围内认可
IATF16949:2016已于2016/10正式发布,其名称是： 质量管理体系— 汽车行业产品和相关服务产品的组织实施
ISO9001:2015的特殊要求 是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾
产生和发展历程
（一）为何选择“名牌”
名牌为何能成为名牌？
因为他们能提供让我们满意的产品 为何他们能提供让我们满意的产品？ 因为他们大吗？历史悠久吗？贵吗？
因为它们有一套以零缺陷为目标的不断改进的科学、严格的质量控制方法 来保证不向顾客交付有缺陷的产品和服务
8、IATF16949影响与意义
IATF16949∶2016是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管 理体系认证标准。 该标准一经发布即引起世界各国的关注，其影响 远远超过汽车行业。
首先，它以全面质量管理的理论和方法为基础，吸收并借鉴了世界 知名质量专家的实践和观点，演变为一套以质量为中心，综合的、全 面的管理方式和管理理念，被誉为浓缩的MBA；
意大利汽车工业协会ANFIA
5、IATF的成立
1995年，世界知名汽车制造厂（ 宝马、戴-克、 菲亚特、福特、通用、PSA 标致-雪铁龙, 雷诺、大 众 and their respective trade associations AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ）组成 (the International Automotive Task Force)国际汽车特 别工作小组，简称为IATF。
Some of the IATF member companies
6、IATF在内世界范围内认可
IATF16949:2016已于2016/10正式发布,其名称是： 质量管理体系— 汽车行业产品和相关服务产品的组织实施
ISO9001:2015的特殊要求 是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾
产生和发展历程
（一）为何选择“名牌”
名牌为何能成为名牌？
因为他们能提供让我们满意的产品 为何他们能提供让我们满意的产品？ 因为他们大吗？历史悠久吗？贵吗？
因为它们有一套以零缺陷为目标的不断改进的科学、严格的质量控制方法 来保证不向顾客交付有缺陷的产品和服务
质量基础知识培训ppt
定义：在质量方面指挥和控 制组织的协调的活动
质量管理
质量控制
质量改进
是
质量策划
质
致力于制定质量目标并规定
量
必要的运行过程和相关资源，
管
以实现质量目标
理
质量控制
的
致力于满足质量要求
一 部
质量改进
分
致力于增强满足质量要求的
能力
全面质量管理
以质
量为 中心
以全员参与为基础
目的在于通过 让顾客和本组 织所有者、员 工、供方、合 作伙伴或社会 等相关方受益 而达到长期成 功的一种管理
（1）抓住问题的特征，需要调查若干要点 （2）若要解决质量问题，就从人、机、料、法、环等进行调查 （3）去现场收集完整的数据和信息
2、注意事项
（1）解决问题突破口就在问题内部。无论何种问题，应调查时 间、地点、种类、特征四方面
（2）除了以上四方面，还必须调查其他方面
（3）解决问题应尽量依靠数据，其他信息只能参考
织
体
系
过
程
产品
顾客
与质量相关的六大概念细解
➢组织： 指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员
及设施。
➢过程： 指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作
用的活动。由输入、实施、输出三个环节。 ➢产品：
指过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性 材料）
续
➢顾客：
指接受产品的组织或个人。有内部顾客和外 部顾客。
检验水平
一般检验水平
特殊检验水平
（I、II、III三个检验水平） （S-1、S-2、S-3、S-4四个检验水平）
GB/T2828计数调整型抽样标准（3）
1、无特殊要求时均采用一般检验水平 2、特殊检验水平一般用于破坏性检验或检
GMP基础知识.ppt
（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
质量管理基础知识培训最新版ppt课件完整版
•质量管理概述•质量管理体系与标准•质量策划与控制•过程方法与流程管理•顾客满意与顾客关系管理•质量改进与创新思维•总结与展望目录01质量管理概述质量定义及重要性质量定义重要性质量管理发展历程统计质量控制阶段质量检验阶段20世纪40年代至理统计方法进行质量控制，强调预防。
全面质量管理阶段以顾客为中心领导作用全员参与030201过程方法改进基于事实的决策方法与供方互利的关系02质量管理体系与标准ISO9000族标准简介质量管理体系建立与实施质量管理体系的建立步骤和流程质量管理体系文件的编写和审核质量管理体系的运行和维护010204质量认证与审核质量认证的概念和分类质量认证的程序和要求质量审核的方法和技巧质量认证与审核的关系和区别0303质量策划与控制检查与改进对质量计划执行情况进行监督和检查，发现问题及时采取改进措施。
按照计划进行质量活动，确保各环节得到有效控制。
配置资源为质量计划的实施提供必要的资源，如人员、设备、资金等。
确定质量目标根据企业战略和市场需求，明制定质量计划质量策划流程与内容运用统计技术对生产过程中的数据进行收集、整理和分析。
数据收集与整理过程能力分析假设检验方差分析通过统计技术对生产过程的能力进行评估，确保过程稳定并满足质量要求。
利用假设检验方法对生产过程或产品质量进行显著性检验，判断其是否符合规定要求。
运用方差分析技术对影响产品质量的各因素进行分析，找出关键因素并采取措施加以控制。
统计技术在质量控制中应用持续改进与卓越绩效模式01020304持续改进卓越绩效模式标杆管理创新驱动04过程方法与流程管理过程方法基本原理过程定义过程方法过程方法优点流程图绘制及分析方法流程图绘制步骤明确目标、确定范围、收集信息、绘制草图、评审与修改。
流程图符号开始/结束符号、过程符号、决策符号、数据流符号等。
流程图分析方法流程分析、瓶颈分析、浪费分析等。
过程能力指数Cp 、Cpk 等，用于量化过程能力满足产品要求或顾客期望的程度。
第1章 质量管理基本知识《质量管理理论与实务》PPT课件
和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部 分输出往往同时包含产品和服务。
产品product:
• 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的情况下，可以实现产品的生产。 但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
• 不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望，只要未满足要，求都可称为不合格。如果某产品的特性未满足产品的要 求，称为“不合格品”；如果过程或管理体系未满足过程的要求或管理体系的
要求，则称为“不合格项”。
4、与结果有关的术语
• 输出output:过程的结果。
• 注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 • “产品”和“服务”同需输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”
过程的概念示意图
外包 outsource :
• 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
• 注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是 承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
• 外包过程的管理是组织的管理体系重要部分，必须确保外 包过程得到充分的实施和控制：
• 1）组织可以把原属于自己对顾客的承诺工作活动外包， 但是不能把责任外包；
• 组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于 非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生 态系统所表述。
• 当今，组织所面临的环境表现出如下的特征：一是变化加快、 市场全球化知识作为主要资源出现；二是质量的影响已经超出 了顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。
相关方 interested party (stakehOLder)
• 这个阶段存在的问题是：质量信息反馈弱，无法在生产过程中起到预防和同 步控制的作用，且由于是100%检验，检验过程费时，费用也高，更没有系统 观念。
产品product:
• 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的情况下，可以实现产品的生产。 但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
• 不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望，只要未满足要，求都可称为不合格。如果某产品的特性未满足产品的要 求，称为“不合格品”；如果过程或管理体系未满足过程的要求或管理体系的
要求，则称为“不合格项”。
4、与结果有关的术语
• 输出output:过程的结果。
• 注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 • “产品”和“服务”同需输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”
过程的概念示意图
外包 outsource :
• 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
• 注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是 承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
• 外包过程的管理是组织的管理体系重要部分，必须确保外 包过程得到充分的实施和控制：
• 1）组织可以把原属于自己对顾客的承诺工作活动外包， 但是不能把责任外包；
• 组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于 非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生 态系统所表述。
• 当今，组织所面临的环境表现出如下的特征：一是变化加快、 市场全球化知识作为主要资源出现；二是质量的影响已经超出 了顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。
相关方 interested party (stakehOLder)
• 这个阶段存在的问题是：质量信息反馈弱，无法在生产过程中起到预防和同 步控制的作用，且由于是100%检验，检验过程费时，费用也高，更没有系统 观念。
全面质量管理基础知识培训精品PPT课件
通过数字化技术，如大数据、云计算等，实现质量数据的实时采集、分析和处理，提高质量 管理的效率和准确性。
智能化技术助力质量决策
利用人工智能、机器学习等技术，对质量数据进行深度挖掘和预测分析，为质量决策提供有 力支持。
数字化、智能化技术推动质量创新
通过数字化、智能化技术的融合应用，推动质量管理方法和工具的创新，提升企业的核心竞 争力。
未来全面质量管理领域的研究热点和发展方向
质量管理理论与方法创新 随着市场环境和企业需求的变化，传统的质量管理理论和 方法已经难以适应新的发展需求，未来需要探索新的质量 管理理论和方法。
质量管理智能化发展 随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来质量管理 将更加注重智能化发展，实现自动化、智能化的质量监控 和管理。
质量管理国际化发展 随着全球化的不断深入，未来质量管理将更加注重国际化 发展，推动企业积极参与国际质量竞争和合作，提升国际 竞争力。
THANK YOU
应性和有效性。
05
全面质量管理在企业中 的应用实践
案例分析
实施背景
企业面临的质量问题和挑战，引入全 面质量管理的必要性和紧迫性。
实施过程
制定全面质量管理计划，组织培训， 建立质量管理体系，实施质量改进项 目等。
实施成果
产品质量提升，客户满意度提高，生 产效率改进，成本降低等。
经验教训
领导层的支持和参与是成功的关键， 注重员工培训和参与，持续改进和优 化质量管理体系。
采用预防为主的方式，通过持续改进和优化流程来减少缺陷和浪费。
全面质量管理与传统质量管理的区别
01
强调全员参与和团队合作，注重跨 部门协作和资源整合。
02
采用科学的方法和工具进行数据分 析和决策，实现持续改进和创新发 展。
智能化技术助力质量决策
利用人工智能、机器学习等技术，对质量数据进行深度挖掘和预测分析，为质量决策提供有 力支持。
数字化、智能化技术推动质量创新
通过数字化、智能化技术的融合应用，推动质量管理方法和工具的创新，提升企业的核心竞 争力。
未来全面质量管理领域的研究热点和发展方向
质量管理理论与方法创新 随着市场环境和企业需求的变化，传统的质量管理理论和 方法已经难以适应新的发展需求，未来需要探索新的质量 管理理论和方法。
质量管理智能化发展 随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来质量管理 将更加注重智能化发展，实现自动化、智能化的质量监控 和管理。
质量管理国际化发展 随着全球化的不断深入，未来质量管理将更加注重国际化 发展，推动企业积极参与国际质量竞争和合作，提升国际 竞争力。
THANK YOU
应性和有效性。
05
全面质量管理在企业中 的应用实践
案例分析
实施背景
企业面临的质量问题和挑战，引入全 面质量管理的必要性和紧迫性。
实施过程
制定全面质量管理计划，组织培训， 建立质量管理体系，实施质量改进项 目等。
实施成果
产品质量提升，客户满意度提高，生 产效率改进，成本降低等。
经验教训
领导层的支持和参与是成功的关键， 注重员工培训和参与，持续改进和优 化质量管理体系。
采用预防为主的方式，通过持续改进和优化流程来减少缺陷和浪费。
全面质量管理与传统质量管理的区别
01
强调全员参与和团队合作，注重跨 部门协作和资源整合。
02
采用科学的方法和工具进行数据分 析和决策，实现持续改进和创新发 展。
ISO-9000基础知识及质量意识ppt课件
28
互利的供方关系
识别和选择关键供方 权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系 与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源 建立开放的沟通管道 确定联合改进活动
29
12
推行ISO9000的必要性---市场的需要
目前，国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证 证书，已成为签约的先决条件。
EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人 们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。
美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它 们均将通过ISO9000认证作为采购的要求。
中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册 常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段。
13
全球各国采用ISO9000情况
日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 美国国家品质奖 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经
ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场
21
陶氏公司的质量方针
理想：争创一流的全球公司，依靠最佳表现和革新达到发展的目 的，矢志最大限度的扩大顾客的成功，并且总是苛守我们的核心价 值观
质量方针： 1. 长期的利润增长对确保公司繁荣以及陶氏公司雇员、股东和顾客的
福利来说是相当重要的，我们如何达到这个目的与这个目的本身一 样重要，我们取得成功的根本就是我们的信仰和实现的核心价值观 2. 雇员是陶氏公司成功的基础，我们尊重各个雇员，提倡协同工作并 鼓励个人自由和成长，寻求个人的优秀表现并予以重赏 3. 雇员将获得我们的提供优质产品和优质服务的最高承诺来满足他们 的需要 4. 我们的产品将建立在与化学有关的科学和技术的持久更新和优秀成 果的基础上 5. 我们的行动 将表明我们深深关心公民权、安全、健康和环保问题
互利的供方关系
识别和选择关键供方 权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系 与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源 建立开放的沟通管道 确定联合改进活动
29
12
推行ISO9000的必要性---市场的需要
目前，国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证 证书，已成为签约的先决条件。
EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人 们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。
美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它 们均将通过ISO9000认证作为采购的要求。
中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册 常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段。
13
全球各国采用ISO9000情况
日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 美国国家品质奖 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经
ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场
21
陶氏公司的质量方针
理想：争创一流的全球公司，依靠最佳表现和革新达到发展的目 的，矢志最大限度的扩大顾客的成功，并且总是苛守我们的核心价 值观
质量方针： 1. 长期的利润增长对确保公司繁荣以及陶氏公司雇员、股东和顾客的
福利来说是相当重要的，我们如何达到这个目的与这个目的本身一 样重要，我们取得成功的根本就是我们的信仰和实现的核心价值观 2. 雇员是陶氏公司成功的基础，我们尊重各个雇员，提倡协同工作并 鼓励个人自由和成长，寻求个人的优秀表现并予以重赏 3. 雇员将获得我们的提供优质产品和优质服务的最高承诺来满足他们 的需要 4. 我们的产品将建立在与化学有关的科学和技术的持久更新和优秀成 果的基础上 5. 我们的行动 将表明我们深深关心公民权、安全、健康和环保问题
质量基础知识培训PPT幻灯片
28
纸面的受控指导文件 有效的受控文件都由文控中心发放，在文件的
第一页有蓝色的受控章。 无受控章的文件或受控章不是蓝色的文件不是
受控文件。受控文件的复印件不是受控文件。
受控文件章。
29
受控的记录表单 表单的左下角有表单号，在MDI系统中有相应
的记录表单的受控文件。 在相关的指导文件中规定所使用的表单的表单
成品检验的目的是在产品入库前进行监测，以避免不合格 品流入用户处。其内容一般包括产品的全部质量特性，如 性能、精度、安全性、外观、外形、尺寸等。
若成品检验与出货检验合并，还实施包装检验：如包
装质量、标识、产品合格证、产品检验报告等
22
成品检验和试验应注意的问题：
1. 应建立成品检验规范或检验卡，规定检验项目、检验方法、检 验工具/仪器、合格标准、缺陷分类、 AQL、转移规则等，并按要求实 施检验逐批和周期试验。
③提供重要的质量信息，以便企业更好地加强管理，为质量改进提 供依据；
④增强企业全体员工的质量意识，牢固树立质量笫一的思想。
13
质量检验的意义
有利于促进产品质量的提高; 是企业生存,增强竞争力的需要; 有利于企业走质量效益型道路; 有利于开拓市场,促进企业的发展; 维护消费者的合法权益; 加强质量检验,促进企业提高素质,增强活力;
体现领导作用，全员、全过程和全企业的管理，从过去的管结果转变 为管因素，强调预防为主管理。
10
质量检验对企业的要求
有一个严密而有效的质量检验系统; 有一支数量足够而素质良好的检验人员队伍; 有一套完好齐全、能确保检验精度要求的检验、测量和试
验设备
11
质量检验的步骤
①明确所检产品的质量特性和接受准则
号 记录表单是受控文件，但上面没有受控章。
纸面的受控指导文件 有效的受控文件都由文控中心发放，在文件的
第一页有蓝色的受控章。 无受控章的文件或受控章不是蓝色的文件不是
受控文件。受控文件的复印件不是受控文件。
受控文件章。
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受控的记录表单 表单的左下角有表单号，在MDI系统中有相应
的记录表单的受控文件。 在相关的指导文件中规定所使用的表单的表单
成品检验的目的是在产品入库前进行监测，以避免不合格 品流入用户处。其内容一般包括产品的全部质量特性，如 性能、精度、安全性、外观、外形、尺寸等。
若成品检验与出货检验合并，还实施包装检验：如包
装质量、标识、产品合格证、产品检验报告等
22
成品检验和试验应注意的问题：
1. 应建立成品检验规范或检验卡，规定检验项目、检验方法、检 验工具/仪器、合格标准、缺陷分类、 AQL、转移规则等，并按要求实 施检验逐批和周期试验。
③提供重要的质量信息，以便企业更好地加强管理，为质量改进提 供依据；
④增强企业全体员工的质量意识，牢固树立质量笫一的思想。
13
质量检验的意义
有利于促进产品质量的提高; 是企业生存,增强竞争力的需要; 有利于企业走质量效益型道路; 有利于开拓市场,促进企业的发展; 维护消费者的合法权益; 加强质量检验,促进企业提高素质,增强活力;
体现领导作用，全员、全过程和全企业的管理，从过去的管结果转变 为管因素，强调预防为主管理。
10
质量检验对企业的要求
有一个严密而有效的质量检验系统; 有一支数量足够而素质良好的检验人员队伍; 有一套完好齐全、能确保检验精度要求的检验、测量和试
验设备
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质量检验的步骤
①明确所检产品的质量特性和接受准则
号 记录表单是受控文件，但上面没有受控章。
2024版质量管理体系基础知识培训(完整版)
22
策划阶段工作内容及要求
1 2
确定质量管理体系的范围和目标 明确质量管理体系覆盖的产品、过程和服务范围， 以及要达到的质量目标。
进行质量策划 制定质量计划，明确质量目标、资源需求、过程 控制、检验和试验等活动的要求。
3
配备必要资源 为质量管理体系的实施提供必要的资源，包括人 员、资金、设备、设施等。
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重要性及意义
2024/1/28
重要性
质量管理体系是组织实现质量目标、提升产品质量和服务水平 的基础保障。它能够帮助组织识别和管理风险，优化资源配置， 提高运营效率和市场竞争力。
意义
通过建立和实施质量管理体系，组织可以树立良好的品牌形象， 赢得客户信任；同时，也有利于推动组织的持续改进和创新发 展，实现可持续发展目标。
制定不合格品控制程序，明确不合格 品的标识、记录、评审、处置和预防 措施等要求。
对不合格品进行记录和报告，以便追 溯和分析。
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对不合格品进行评审，确定其性质和 原因，并采取相应的处置措施。
采取预防措施，防止类似不合格品的 再次发生。
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05
CATALOGUE
质量管理体系实施与运行
2024/1/28
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过程方法及持续改进
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过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行 管理，可以更高效地得到期望的结 果。
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一 个永恒目标。
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基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定性。它经常涉及多种选择和考虑各种可能性。如果信息或数据不准确、不完整 或不是最新的，则可能导致决策失误或不完整。因此，基于事实的决策方法强调数据和信息的准确性和完整性以及对其进行适当 的分析和解释的重要性。