KX21全自动血液分析仪操作规程

KX-21 全自动血液分析仪操作规程（SOP ）
1. 仪器简介
SYSMEX KX-21全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。

KX-21在采用SRV 旋 转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外， 还 具有全中文操作界面、无氰化物试剂等安全、方便的特点。

2000年，SYSME 推 出了升级型号KX-21N 除继承了原KX-21的所有优点以外，还加强了数据存储 及联网输出功能以满足实验室对数据管理的需求。

2. 分析原理
检测法：
定量地吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器。

在检测器容 器中，有孔眼状细孔，在其两侧的电极之间通有直流电。

当浮游在稀释试样中的 血球通过细孔时，电极之间的直流电阻将发生变化。

根据直流电阻的变化，血球 的大小作为电脉冲被检测出来。

根据电脉冲的个数，可算出血球数。

另外，可通 过求该脉冲的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。

并且，通过解析粒度分布， 可得到各种解析数据。

无氰HGB 测量法
无氰HGB 测量法是一种有效地利用了氰化高铁血红蛋白法和氧合血红蛋白法两
者优点的测量法。

氰化高铁血红蛋白法是由ICSH （ International Committee for Standardization in Hematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推 行的一种方法。

计算（红细胞指数）
红细胞指数（MCV MCH 和MCH ）通过RBC 计数（RBC 、Hb 浓度（HGB 和红细 胞压积（HCT 的值计算出。

计算公式如下：
L
L L
L 须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为 15~30C 。

在失效期前使用；开封后的使用期限为 60天。

在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。

如
出现 冻结现象，将其解冻，混匀后使用。

注意事项：注意防
尘。

白细胞溶血素（ STROMATOLYSER ）-WH
试剂品牌：Sysmex 产品代码：SWH-200A 包装规格：500ml
X 3
试剂成份：
氯化钠 L 第四级季铵盐 L
MCV(fl )=
MCH (pg)=
MCHC(g/L)= HCT< 1015 RBC/L HGB(g/L) X 1012 RBC/L HGB(g/L) HCT 3.基本资料与性能参数 4•试剂 稀释液
（CELLPACK 试剂品牌： 试剂成份： 氯化钠 硼酸 四硼酸纳 EDTA-K2 储存条件： 使用期限： 安全事项： Sysmex 代码：PK-30L
包装规格：20L
储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为5~30C。

使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。

安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。

注意事项：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换。

若试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用。

清洁剂（CELLCLEA）N
试剂品牌：Sysmex 代码：CL-50 包装规格：50ml
试剂成份：次氯酸钠（有效氯浓度为5%）储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为1~30C。

使用期限：在失效期前使用。

安全事项：本品为强碱性洗涤剂，避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。

注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。

若试剂发生凝固，须替换。

试剂的使用：
以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后2 个月，或有效期内）并附签名。

5. 授权操作人
临检室XXX,XXX
6. 仪器的常规操作
打开电源开关，仪器进行自检，自检通过后进行自动清洗及空白校检。

仪器进入准备测量状态。

按MOD健，进入模式选择（全血模式WB或预稀释模式PD 按SAMPLE NO和数字键输入标本号，按ENTE键确认。

将采血标本充分混匀；取下试管塞，将吸样针插入试管底部，保证吸样量，在此状态下按下START键。

当听到蜂鸣器响两声后，将试管取下；此后，仪器自动测试、清洗和打印出结果。

操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防护镜口罩或在有机玻璃挡板后打开。

关机程序：当一天工作结束或仪器连续工作24小时，要按SHUTDOWN根据仪器屏幕上的提示，将清洁液放到吸样针下，按下START S，5秒钟左右，移开清洁液，此后，仪器自动执行关机程序。

大约5 分钟左右，关机程序结束，按屏幕上的提示关掉电源开关，切断电源线。

给仪器盖上防尘罩。

质控品（4 个）：
质控品品牌：Sysmex （高、中2个水平）储存条件：2 C〜8C（每日须复核一次冰箱温度）。

使用期限：临检中心质控开瓶后XX天；Sysmex e-CHEC质控开瓶后14天。

质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。

质控频率：每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析（4 个质控品均做）。

质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。

质控操作：从冰箱中取出3WP使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换）,在室温环境下（18〜30°C）静置15分钟。

保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下颠倒20次混匀至红细胞完全混合，在质控模式下进行检测。

质控期望值：至少满足2个3WPS靶值土极限值内，记录质控结果后开始做标本。

失控时应采取的措施：质控结果超出期望值时，需查找原因，检查质控品是否在有效期内，过期或近过期需更换新的质控品,检查试剂情况，是否需更换。

再检查仪器的各项参数是否在控，如各项检查操作后质控仍失控则联系工程师，责任人需通知组长。

与此同时联系急症病人相关医生，如为急诊标本及时送往门急诊化验室检测。

直至质控通过，开始做标本。

每次失控必须分析原因，记录处理过程并签名。

失控记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。

更换批号后靶值设定：取开始10次QC结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供的范围内，以累计6个月CV%均值（或近两个月CV%较大值），通过均值乘以
CV%=1SD质控范围设定为。

由组长或组长指定人员负责计算。

定期打印质控曲线，曲线上注明使用质控品的批号和效期，并签上责任人姓名。

所有室内质控打印及记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。

7. 仪器保养每日保养：检测器室及稀释水路的保养（关机）；防止逆流容器的水量确认和抽水。

正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、背景检测通过、温度报警、工作时间（h）、使用情况、关机正常记录在KX-21/21N使用维护记录。

月保养或需要时进行的维护（由工程师进行）
废液容器的清洗
检测部的清洗
8. 参考资料
Sysmex KX-21/21N 中文操作手册
1. 目的：规范KX-21 血常规分析仪的操作方法，确保正确使用KX-21 血常规分析仪
2. 应用范围：适用于血常规检测
3. 责任人：
4. 内容：
检测器室以及稀稀水路的清洗
通过执行关机，对检测器室以及稀释水路进行清洗。

一天的测量结束后，或者在连续使用本仪器的情况下，每24 小时进行一次关机动作。

执行关机时，将吸液管尖端泡进清洗液里，关保持该状态按下开始开关。

警告：CELLCLEAN 为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里流水冲洗。

有剌痛皮肤或烧坏衣服的危险。

“笛笛”鸣叫 2 次后，将清洗液从吸液管取下，此后，自动执行关机操作。

注意：取下CELLCLEAN 时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。

防止逆流的水量确认和抽水
一天的测量结束后，要确认防止逆流容器的水量，若有水积留，要进行抽水。

4 .2 .1 切断主机的电源，要等大约30 秒。

4. 2 .2 逆时针方向三机左侧的防止逆流容器。

警告：进行防止逆流容器的抽水时，一定要戴上橡胶手套，并且作业结束后，要用消毒液洗手。

血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

注意：每天有积水时，可认为是测量部有故障。

不要将容器内的浮标的方向搞错，一定要把尖头朝上安装。

每周保养点检项目和保养要领
旋转阀（SRV）托盘的清洗警告：进行旋转阀托盘的清洗时，一定要戴上橡胶手套。

并且, 作业结束
后，要用消毒液洗手。

在有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

打开主机前面的罩子。

注意：取下托盘时，注意不要松动固定吸液管的螺栓。

用自来水清洗旋转阀托盘。

确认没有污物后，把水擦拭干净。

将旋转达阀托盘按原样装好。

注意：安装时注意不要将旋转阀托盘的正反面，方向弄错。

托盘装好后，确认一下固定吸液管的螺栓是否有松动。

每月保养点检项目和保养要领
临床实验室
．1 废液容器的清洗（清洗程序）
接通电源时，每个月一次或每测量2500 个标本，表示如下所示的担示您进行定期保养的信息。

警告：CELLCLEAN 为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一测上时，要立刻用大里流水冲洗。

有剌痛皮肤或烧坏衣服的危险。

“笛笛”叫 2 次后，将清洗清液从吸液管移开，此后，自动执行废液容器的清洗操作。

注意：取下CELLCLEAN 瓶时，要垂直向下，不要使吸液管弯曲。

接通电源时，每个月一次或每测量2500 个标本，表示如下所示的担示您进行定期保养的信息。

警告：一定要戴上橡胶手套，并且，作业结束后，要用消毒液洗手。

血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

注入清洗液时，不要按开始开关，可能导致触电。

清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。

有刺痛皮肤或烧坏衣服的危险。

每 3 个月的保养点检项目和保养要领警告：进行旋转阀托盘的清洗时，一定要戴上橡胶手套。

并且，作业结束后，要用消毒液洗手。

临床实验室
在有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

CLEECLEAN 为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。

有刺痛皮肤或烧坏衣服的危险。

注意：取下托盘时，注意悄要松动固定吸液管的螺栓。

注意：若清洗槽不完全脱离吸液管，在拆下彷转达阀时，可能有弄弯吸液管的危险。

注意：不要将旋转阀拉出过多，否则，会给与阀连接的管施加不必要的拉力。

在拆下阀时，注意不要使
吸液管弯曲。

注意：拆下阀时，可能会从管中漏出试剂，若有试剂漏出时，要立即用布等擦拭干净。

临床实验室注意：由于可能导致血液漏出，绝对不能划伤各阀的表面。

否则，将不能进行正确测量。

不要使用CELLCLEAN 以外的清洗剂，旋转阀对CELLCLEAN 有耐蚀性，但为防止仪器和其他部分发生故障，要把CELLCLEAN 充分擦拭干净。

注意：脏物或灰尘有可能引起血液漏出，应该充分予以确认
注意：安装时注意不要将旋转阀的托盘的正反面，方向弄错，清洗槽穿过吸液管，一定要推上去。

若清洗槽处在下方时，接通电源，会显示马达动作异常，的出错信息，不能继续进行动作。

在定期保养画面的指示以外，对旋转阀进行清洗的情况下，必须将旋转阀的动作次数复位。

▲键、▼键，使光标移动，选择[7:保养]。

▲键、▼键，使光标移动，选择[3 :旋转阀动作次数复位]。

“清洗后动作次数”复位，即变为“0”，在“前一次清洗日期中，输入该日的日期后，返
回测量画面。

必要时的保养点检项目和保养要领
进行空白校验时，或者没有关机且长时间没有使用仪器时，要进行自动清洗。

清洗仪器内的内的全部管路，排去所有血液。

并且，进行空白校验，确认仪器处于正常状态。

▲键▼键，使光标移到“ 5，自动清洗“。

自动清洗后自动进行空白校验，如果空白值超过规定值，继续进行空白校验，最大可以延长进行2 次。

清洗槽粘有血液或堵塞时，请按以下要领进行清洗槽的清洗。

注意:清洗槽穿过吸液管，一定要推上去。

若清洗槽处在下方时接通电源，会显示“清洗马达动作异常”的出错信息，不能继续进行动作。

进行检测器的清洗后，仍不能排除堵塞时，请按以下要领清洗细孔。

警告:进行清洗槽的清洗时，一定要戴上橡胶手套。

并且，作业结束后，要用消毒液洗手。

在有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

CLEECLEAN 为强碱清洗剂，注意不要溅到身体或衣服上，万一溅上时，要立刻用大量流水冲洗。

有刺痛皮肤或烧坏衣服的危险。

▲键、▼键，使光标移动，选择[7:保养]。

▲键、▼键，使光标移动，选择[4:刷子清洗]。

检测器室内的试剂被自动排去。

警告:仪器的电源接通时，绝对不能打开WBC/RBC 检测器的罩子，有触电的危险。

注意:有时会有少量的试剂残留，有试剂漏出时，要立刻用湿布擦干净，否则会导致漏电、触电。

注意:检测器室的塞子要确实安装好。

废液容器的更换废液容器积满时，要按以下要领更换废液容器注意:更换废液容器时，一定要戴上橡胶手套。

并且，作业结束后，要用消毒液洗手。

在有血液等污染时，有被病原体感染的可能性。

注意:把使用过的试剂容器代用作废液容器时，一定要标明是废液容器。

Sysmex KX-21N 血细胞分析仪校准
【目的】
评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。

【适用仪器范围】
血细胞分析仪。

【该SOP 变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【评价方法】
（一）评价工作环境、仪器和试剂要求
室温：20〜25C。

湿度：<80％。

试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。

仪器：
（1）评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30 分钟。

（2）仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

（二）评价内容
4. 精密度：分批内和批间精密度。

用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。

批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20 次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20 天。

5. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。

高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

6. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。

7. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。

线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。

8. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。

用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40 份以上）进行比对。

9. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。

根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。

（二）操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15 分钟，勿摇动。

2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。

3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动
8 次。

4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8 次。

5．重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。

6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。

7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。

8. 根据评价目的进行测定。

9. 评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。

（三）计算与核对标准1．计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。

2．计算与核对
[1] 精密度测定计算、SD、CV，用CV于说明书上所示的要求比较。

[2] 携带污染率：< 1%
[3] 总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素
[4] 线性范围核对可与说明书上所示的要求比较，也可用计算斜率观察线性范围。

[5] 可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较，用新鲜病人标本（40 份以上）进行比对，可用相关系数r, r就r2测认为数据满足要求。

[6] 分析干扰实验：目前一般以CLIA 88 为准。

3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。

仪器说明提供的性能指标
[1] 精度
可靠水平95％，在下述范围之内：全血模式：
WBC RBC HBG HCT MCV MCH
( X103) /&micro; L 以上 %以下(X106) /&micro; L 以上 %以下
%以下
%以下
%以下
%以下
MCHC ％以下
PLT (100 XI03) /&micro; L 以上％以下LYM ＃[W-SCC] %以下
MXD ＃[W-MCC] X 103)/&micro; L 以上％以下NEUT ＃[W-LCC] ％以下
LYM ％[W-SCR] ％以下
MXD ％[W-MCR] (12％以上) ％以下
NEUT ％[W-LCR] ％以下
RDW-SD 或RDW-CV ％以下PDW%以下
MPV%以下
P-LCR%以下
稀释模式
WBC (X103)/&micro; L 以上%以下RBC(X106)/&micro; L 以上%以下HGB%以下
HCT%以下
MCV%以下
MCH%以下
MCHC%以下
PLT(100X103) /&micro; L 以上%以下
[2] 正确度全血模式
WBC ：±3％或±X103/&micro; L 以内
RBC： ±2％或±X106/&micro; L 以内
PLT：±5%或±I0 X03/&micro; L 以内
稀释模式
WBC : ±5%或±X103/&micro; L 以内
RBC： ±3%或±X106/&micro; L 以内
PLT：±8%或±I5 X103/&micro; L 以内
[3] 线性
WBC : ( X103/&micro; L ) ± ( X103/&micro; L )以内
(X103/&micro; L ) ±3%以内
RBC : ( X106/&micro; L ) ± ( X106/&micro; L )以内
(xi06/&micro; L ) ±3% 以内
HGB ：(g/dL) ±(g/dL) 以内
( g/dL ) ±2%以内
HCT : ( HCT %) ±( HCT %)以内
(HCT%) ±3%以内
PLT：10-199 ( X103/&micro; L ) ±10 ( X103/&micro; L )以内
200-900 ( X103/&micro; L ) ±5%以内
(设RBC丸106/&micro; L )
【评价结果】
1. 仪器作全面评价或评价其中一个内容时，实验后需对结果进行核对评价，如不符合要求应检查原因，然后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。

2. 仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。

3．书写和保存评价报告，交科室存档。

操作人员部门主管质量负责人姓名**** **** **** 日期** 年** 月** 日。