工艺用水验证方案

1 系统概述. .................................... 错误! 未定义书签

制备过程简介： ............... 错误!未定义书签

工艺用水制取流程图 ............. 错误!未定义书签

工艺用水制取设备一览表 ........... 错误!未定义书签

2 验证目的. .................................... 错误! 未定义书签

3 验证范围. .................................... 错误! 未定义书签

4 验证的判断标准. ............................... 错误! 未定义书签

安装确认判断标准 ............... 错误!未定义书签

运行确认判断标准 ............... 错误!未定义书签

性能确认判断标准 ............... 错误!未定义书签

5 验证人员. .................................... 错误! 未定义书签

6 验证内容. .................................... 错误! 未定义书签

安装确认（IQ） ........................... 错误!未定义书签

运行确认（OQ） ......................... 错误!未定义书签

性能确认（PQ）.......................... 错误!未定义书签

7 验证结果评价. ................................. 错误! 未定义书签

1 系统概述

1.1 制备过程简介：

制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。

1.1.1 水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮凝剂）后使

水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。

1.1.2 反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，经反渗透处理得到

的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。

1.1.3 离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子交换柱进一步与水

中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。

1.1.4 蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有机物的过程。以纯

化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水

（WF1）。

1.1.5 纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等消毒之用。

1.1.6 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方中的一种成分，一

个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反

渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。

1.2工艺用水制取流程图

见下页。

1.3工艺用水制取设备一览表

17

注射用水水泵各1 18冷凝器

316L

1 19注射用水贮罐316L3

20注射用水贮罐

316L

1

工艺用水制取流程图

使用点

2 验证目的

对制水系统的安装、运行、性能进行确认，证明其满足生产操作要求，生产出的水质符合《中国药典》2000版二部的质量标准。

S

水贮罐

纯蒸汽发生器

(WF1

3 验证范围

本验证方案适用于纯化水和注射用水的验证。

4 验证的判断标准

4.1安装确认判断标准

设备应具备的技术资料齐全，设备安装后符合设计要求。

4.2运行确认判断标准

安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。

4.3性能确认判断标准

运行确认认可后，进行制水生产，对水质进行检测，能达到《中国药典》2000版二部的质量标准。

5 验证人员

工程设备部：负责对制水系统进行安装确认、运行确认。

生产技术部：负责性能确认及对制水系统的具体操作。

质量管理部：负责检测和监控。

验证工作组：负责对验证进行总结和评价。

6 验证内容

6.1 安装确认（IQ）

6.1.1安装确认所需要文件资料：工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说

工艺用水制备装置的安装确认

6.121 饮用水供应是否符合要求

评价标准：符合国家饮用水质量标准。

6.1.2.2 电气部分是否符合要求

评价标准：电源380V、50Hz,绝缘电阻＞1血，并有良好的接地。

6.1.2.3 管路连接是否符合要求

评价标准：管路宜采取循环布置，并有一定倾斜度；使用点装阀门处、“死角”段长度, 加热系统不得大于六倍的管径，冷却系统大得大于四倍的管径。

6.1.2.4 仪表连接是否符合要求

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

6.1.2.5 各种过滤器的安装、连接是否符合要求

评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放；活性炭吸附器能自动反冲，还可用

蒸汽消毒；贮水罐上的过滤器用卩m疏水性的通气过滤器，并可加热消毒

工艺用水制备装置安装条件检查记录