固体制剂
固体制剂工艺流程
固体制剂工艺流程
《固体制剂工艺流程》
固体制剂工艺流程是指将药物原料制成固体制剂的整个生产过程。
固体制剂是一种稳定性高、易于保存、携带方便的药物剂型，包括片剂、颗粒剂、丸剂、粉剂等。
固体制剂工艺流程首先需要进行原料的筛选和配方设计，选择合适的药物原料和辅料，并确定其配方比例。
然后进行药物的混合，通过物料的不同颗粒大小和粘度来实现混合，确保每种原料能够均匀搅拌混合。
接下来进行造粒，将混合后的药物制成较大的颗粒。
然后进行干燥，通过热风或真空等方式将水分蒸发，使颗粒变得干燥坚硬。
接着进行压片，将颗粒进行压缩成所需的形状和大小。
最后进行包衣和包装，将制成的片剂等进行包衣处理和包装。
在整个固体制剂的生产过程中，需要严格控制生产环境和工艺参数，保证产品质量和安全性。
各道工序都需要进行严格的质量控制，遵守生产标准和工艺流程。
总的来说，固体制剂工艺流程是一个复杂的生产过程，需要精密的设备和严格的工艺控制，以确保最终产品的质量和安全性。
良好的工艺流程是保证固体制剂药物质量的重要因素。
药剂学-固体制剂第八章
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或粒径 大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒 径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
2. 口腔用片剂 (1) 舌下片（Sublingual tablets）
舌下片是指至于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘 膜的吸收而发挥全身作用的片剂。 可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片
(2) 口含片（toroches）
口含片是指含在口腔内缓缓溶化产生局部或全身治 疗作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗。含片中药物是易溶 的，主要起消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作 用，如复方草珊瑚含片
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少； （2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析； （3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的 性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料 粉碎 过筛
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合而 制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、泡 腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和携 带比较方便，溶出和吸收速度较快。 在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结成 更大的粒子。
固体制剂研发工艺流程
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀，一开始得先有个想法，就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢，要去调研市场啦，看看大家都需要啥样的固体制剂，是治疗感冒的小药片呢，还是补充维生素的小药丸。
然后呢，就是确定目标产品的类型，是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢，就像挑菜一样，要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢，还得确保原料的供应是稳定的，不能做到一半没原料了，那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢，就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦，它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂，它能让制剂有个合适的大小和形状；还有黏合剂，能把那些粉末黏在一起，就像胶水一样。
崩解剂也不能少，它能让片剂在肚子里快快崩解，这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手，能让生产过程更顺利，就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀，就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起，看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕，看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验，每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好，就像沙子里有水一样，黏糊糊的，那可不好处理。
可压性不好呢，就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了，就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂，那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体，把粉末弄湿，然后揉成小颗粒。
这个过程中，加多少液体可得把握好，多了就成泥了，少了又团不起来。
干法制粒呢，就是直接把粉末压成大片，然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力，压力小了，片剂可能会松松垮垮的，压力大了呢，又可能会出现裂片的情况，就像饼干碎了一样。
固体制剂 分类
固体制剂分类固体制剂是指以固体形式制备的药物剂型，广泛应用于医药领域。
根据药物的性质和用途不同，固体制剂可以分为几种不同的分类。
一、片剂类片剂是最常见的固体制剂之一，它们以固体的形式制备，通常呈现为圆形或椭圆形的扁平片状。
片剂可以分为口服片剂和咀嚼片剂两大类。
1. 口服片剂口服片剂是最常见的片剂类型，被广泛用于口服给药。
它们通常由活性成分、辅料和增稠剂组成。
口服片剂可以进一步分为普通片剂和控释片剂两种。
普通片剂的药物成分在体内迅速释放，达到快速治疗的效果。
这种类型的片剂常用于需要立即缓解症状的疾病治疗，例如感冒药和头痛药。
控释片剂则是通过特殊的制剂技术，使药物缓慢释放，延长疗效的持续时间。
这种类型的片剂常用于长期治疗慢性病，例如高血压和糖尿病。
2. 咀嚼片剂咀嚼片剂是一种特殊的片剂类型，它们需要在口腔中咀嚼后才能起效。
这种类型的片剂通常含有味道较好的活性成分，以便更容易被接受。
咀嚼片剂常用于儿童或老年人，以及那些不能吞咽整个片剂的患者。
二、颗粒类颗粒是另一种常见的固体制剂类型，它们由小颗粒形成。
颗粒可以分为口服颗粒和制剂颗粒两种。
1. 口服颗粒口服颗粒是一种被广泛使用的固体制剂类型，尤其适用于儿童和老年人。
口服颗粒通常以小袋或小瓶的形式出售，患者可以直接服用或与液体混合后服用。
口服颗粒的好处是剂量可以更容易地调整，且更容易被患者吞咽。
2. 制剂颗粒制剂颗粒是一种特殊的固体制剂类型，它们通常用于制备悬浮液或干混悬浮剂。
制剂颗粒可以在液体中快速溶解，形成悬浮液，便于患者服用。
制剂颗粒通常含有活性成分、辅料和增稠剂。
三、胶囊类胶囊是一种常见的固体制剂类型，它们由两个硬壳或软壳胶囊组成。
胶囊通常用于装填粉末或颗粒，以便患者口服。
1. 硬胶囊硬胶囊由两个硬壳组成，通常由明胶制成。
患者可以打开硬胶囊，将其中的粉末或颗粒倒入口中。
硬胶囊常用于药物的口服给药，特别是对药物的溶解性要求较高的情况。
2. 软胶囊软胶囊由柔软的外壳制成，通常由明胶制成。
药剂学：第十二章 固体制剂
溶胶
蘸胶（制坯）
干燥
整理
切割
拔壳
第五节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
（二） 药物的填充与封口
类型 普通型、锁口型
空胶囊的选用
规格 8种,常用的为0－5号
药物的填充
根据药物的填充量来 选择空胶囊的规格。
封口
1.螺旋钻压进物料 2.用柱塞上下往复压进物料 3.自由流入物料 4.将物料压成单位量药粉块， 再填充于胶囊中。
第二节 散剂
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用 散剂。
第二节 散剂
一、散剂的制备
工艺流程
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
第二节 散剂
一、散剂的制备
分剂量
➢ 目测法 ➢ 容量法 ➢ 重量法
第二节 散剂
一、散剂的制备
包装与 贮存
目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
挤压式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机是一种将潮 湿粉末状混合物， 在旋转滚筒的正、 反旋转作用下， 强制性通过筛网 而制成颗粒的专 用设备。
摇摆式制粒机
第三节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
制粒 设备
本机用于制药、食 品、冲剂、化工、 固体饮料等行业， 将搅拌好的物料制 成所需颗粒，特别 适用对粘性较高的 物料。
第五节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成型的因素
囊壁组成的影响
囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的 特点，它由明胶、增塑剂、水三者 所构成，比例：1：（0.4~0.6) :1。
固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
固体制剂的用法
固体制剂是指药物以固体形态制成的药剂，常见的固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒、丸剂等。
固体制剂的用法一般如下：
1.片剂：将药片用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
2.胶囊：将胶囊用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果胶囊不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
3.颗粒：将颗粒用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
4.丸剂：将丸剂用温水送服，一般在餐前或餐后30分钟内服用。
如果丸剂不能立即吞下，应将其放在口中，喝一些水或咀嚼后再吞下。
需要注意的是，不同的药物有不同的服用方法和剂量，应按照医生或药师的建议进行服用。
此外，应注意固体制剂的保存方式，避免受潮、高温或阳光直射等影响。
如果有任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师。
固体制剂的总流程
固体制剂的总流程一、确定固体制剂的剂型在制备固体制剂之前，首先需要确定所要制备的固体制剂的剂型。
常见的固体制剂剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒冲剂等。
不同的剂型具有不同的成型工艺和质量要求，因此在制备固体制剂前需要明确选择合适的剂型。
二、确定固体制剂的配方确定固体制剂的配方是制备固体制剂的第一步。
固体制剂的配方包括原料的种类、用量和比例等。
在确定配方时，需要考虑原料的溶解性、稳定性、药效成分含量等因素，保证固体制剂的质量、安全、有效。
一般来说，固体制剂的配方由活性成分、辅料和添加剂组成。
三、原料的准备与处理原料的准备与处理是固体制剂制备的重要环节。
在制备固体制剂时，各种原料需经过研磨、混合、筛分等处理工艺，确保原料的均匀性和稳定性。
活性成分通常需经过粉碎、干燥等处理，辅料和添加剂也需要按照一定的比例混合。
在原料处理过程中，需要严格遵循生产标准和质量要求，确保原料的质量符合要求。
四、混合与配制混合与配制是固体制剂制备的关键环节。
在混合与配制过程中，需将各种原料按照配方要求进行混合、配制，以确保固体制剂的质量和稳定性。
一般来说，混合与配制过程分为粗混和精混两个阶段，通过机械搅拌、研磨等方式将原料混合均匀，避免出现不均匀混合或团块等情况，确保固体制剂的质量。
五、成型与制备成型与制备是固体制剂制备的重要环节。
在成型与制备过程中，需将混合好的原料按照一定的工艺加工成具有一定形状和规格的固体剂型。
不同的固体制剂剂型有不同的成型工艺，如片剂通常采用压片机成型，颗粒剂可采用球磨机成型，胶囊剂可采用填充机或封闭机成型等。
通过成型与制备过程，确保固体制剂的形状和规格符合要求，保证固体制剂的稳定性和安全性。
六、包装与贮存包装与贮存是固体制剂制备的最后一步。
在包装与贮存过程中，需将成型好的固体制剂装入包装袋或瓶中，并采取适当的方法进行密封、包装，以确保固体制剂的质量和稳定性。
同时，还需要将包装好的固体制剂存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免受潮、受热、受光照等影响，保证固体制剂的质量和安全性。
口服固体制剂的吸收途径与机制
口服固体制剂的吸收途径与机制口服固体制剂是指通过口腔经消化道进入体内后，以固体形式存在的药物制剂。
它们在临床上广泛应用于治疗各种疾病，具有使用方便、剂型多样等优点。
了解口服固体制剂的吸收途径与机制对于合理用药和疗效的改善具有重要意义。
一、口服固体制剂的吸收途径1. 胃吸收：口服固体制剂在胃内经过溶解、离子化等过程，药物分子可通过胃壁被吸收到血液中，进入全身循环。
胃吸收对于酸性药物的吸收效果较好，例如阿司匹林。
2. 小肠吸收：口服固体制剂中的药物在经过胃后，进入小肠。
小肠具有大量的绒毛和微绒毛，增大了吸收表面积，因此吸收效果更好。
小肠吸收是口服固体制剂最主要的吸收途径。
尤其是碱性药物在小肠吸收效果更好，例如水溶性维生素。
3. 结肠吸收：口服固体制剂经过小肠后，部分尚未被吸收的药物进入结肠。
结肠吸收相对小肠吸收较慢且吸收率较低，不适用于需要迅速吸收的药物。
然而，由于大肠细胞上有更多的抗生素受体，在某些情况下，结肠吸收也是重要的吸收途径。
二、口服固体制剂的吸收机制1. 通过被动扩散吸收：药物分子通过细胞膜的非媒介通道自由扩散。
这种吸收机制是无需能量的，主要依赖于药物浓度梯度。
2. 通过主动转运吸收：药物分子通过细胞膜内各种转运蛋白的协助，以活跃转运的方式进入细胞。
主动转运吸收可以分为主动运输和被动扩散的混合作用。
这种吸收机制是需要能量的。
3. 加速溶解与吸收：许多口服固体制剂在胃及肠道内需进行溶解后才能被吸收。
药物溶解度与吸收性密切相关，药物的物化属性会影响其在胃肠道的溶解速率。
因此，良好的制剂设计可以增加药物的溶解性，提高吸收效果。
4. 载体介导吸收：特定药物通过细胞膜上的蛋白携带体进入细胞。
这种吸收机制常见于多糖、氨基酸和核苷酸等物质。
5. 肠道松弛因素：胃肠道神经内分泌系统的激素和其他细胞因子可以通过促进胃肠道蠕动和改善血液循环，增强肠道吸收药物的功能。
需要注意的是，药物的溶解性、离子性、分子量、脂溶性以及肠道是否存在饭后、药物是否与食物或其他药物相互作用等均会影响口服固体制剂的吸收过程。
中药制剂知识点总结
中药制剂知识点总结一、中药制剂的基本概念中药制剂是指将中药材经过一定的制备工艺，加工成固、液、半固体或气态的药剂形式，以便于携带、储存、服用和使用的中药成品。
中药制剂是中药材的加工和利用的重要环节，也是中医药发展的重要组成部分。
二、中药制剂的分类1. 固体制剂固体制剂是指由中药材制成的固体形式的药剂，主要包括丸剂、散剂、片剂等。
固体制剂在服用时方便携带和储存，使用时也比较方便，广泛应用于中药治疗中。
2. 液体制剂液体制剂是指由中药材制成的液态形式的药剂，主要包括煎剂、口服液、外用液剂等。
液体制剂在服用时可以直接饮用或外用，方便患者服用和使用。
3. 半固体制剂半固体制剂是指由中药材制成的半固态形式的药剂，主要包括软膏、栓剂、乳膏等。
半固体制剂在外用时更容易涂抹和吸收，适用于一些皮肤疾病和黏膜疾病的治疗。
4. 气态制剂气态制剂是指由中药材制成的气态形式的药剂，主要包括蒸馏水、蒸馏油、蒸馏液等。
气态制剂在制备中需要特殊的工艺和设备，具有一定的药效和用途。
三、中药制剂的制备工艺中药制剂的制备工艺对于药品的质量和药效有着重要的影响，一般包括以下几个环节：1. 中药材的选择中药材的选择是制备中药制剂的第一步，需要根据药品的用途和质量要求，选择符合规范的中药材作为原料。
2. 中药材的加工中药材的加工包括清洗、破碎、炮制等环节，通过加工可以改善中药材的性能和质量，提高药品的药效。
3. 配方的确定配方的确定是制备中药制剂的关键环节，需要根据疾病的症状和体质，选用合适的中药材和用量，确定具体的配方。
4. 制剂工艺制剂工艺是指按照配方和工艺要求，通过一定的工艺方法和设备，将中药材制备成固、液、半固体或气态的药剂形式。
5. 质量控制质量控制是制备中药制剂的重要环节，包括原材料的质量检查、生产工艺的控制、成品的检验等，以确保药品的质量和安全。
四、中药制剂的应用中药制剂在中医药临床和日常生活中有着广泛的应用，主要包括以下几个方面：1. 中药制剂在临床上的应用中药制剂在中医药临床中被广泛应用，包括中药丸剂、口服液、煎剂、外用膏剂等，用于治疗各种疾病和症状。
第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
生物性质： 生物利用 度、生物 等效性等
安全性： 毒性、过 敏性、刺 激性等
包装：密 封性、防 潮性、防 氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床 上广泛应用于各 种疾病的治疗
固体制剂具有稳 定性好、便于携 带和储存等优点
固体制剂在儿科、 老年科等特殊人 群中的应用
固体制剂在慢性病、 传染病等疾病治疗 中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎 成细小颗粒便于混 合和成型
混合：将粉碎后的 原料混合均匀保证 产品质量
混合设备：常用的 混合设备有搅拌机 、混合筒等
混合时间：根据原 料的性质和混合要 求确定合适的混合 时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等 制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等 制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性 病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持 政策为固体制剂市场提供有利环境
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技术进步：新型固体制剂技术不断 涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保 化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
包衣材料：糖类、高分子材料、天 然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾 干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质 固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染 固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响 固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存
药物制剂-固体制剂、散剂制剂知识点总结
固体制剂简介一、概述固体制剂系指以固体形态存在的各种制剂，包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、膜剂等，是目前新药开发或临床使用中的首选剂型，在市场中的占有率高达70%以上。
该剂型具有以下特点。
（1）相比液体制剂而言，固体制剂的物理、化学稳定性好。
（2）对于生产制备而言，固体制剂生产成本较低，工艺流程较为简单。
（3）服用与携带方便。
同时，固体制剂也存在一定的缺点。
（1）在生产制备过程中因有粉粹、筛分、混合操作，易造成粉尘飞扬，不利于劳动保护。
（2）在质量控制方面，易存在含量不均匀的问题。
（3）在吸收方面，相比液体制剂，生物利用度较低。
二、固体制剂的溶出固体制剂的主要给药途径是口服给药，口服后药物需经以下过程。
固体制剂→崩解（或分散）→溶解→经生物膜吸收。
即固体制剂首先药崩解或分散成细小颗粒，药物溶解到胃肠液中，经过胃肠道上皮细胞膜吸收后进入血液循环，然后才能发挥药效。
因此，药物从制剂中的溶出速度对药物起效的快慢、作用的强弱和维持时间的长短等有着重要的影响。
1.溶出速度2.影响溶出速度的因素因此，增加固体制剂溶出速度的有效措施包括以下几个方面：减小粒径、增加固体粒子的表面积和增加药物的溶解度。
散剂的制剂技术一、概念定义与特点散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
散剂可供内服或外用。
中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。
优点（1）粒径小，比表面积大，易分散、起效快。
（2）外用覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用。
（3）剂量容易控制，方便婴幼儿使用。
（4）制备工艺简单，生产成本低。
（5）贮存、运输、携带方便。
同时，散剂也存在一定的缺点，由于比表面积大、分散程度高，容易吸潮导致质量不稳定，所以应注意包装与贮存。
另外也要注意，药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性及化学活性也相应增加，且某些挥发性成分易散失，所以，一些腐蚀性强、易吸潮变质的药物一般不宜制成散剂。
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
固体制剂——精选推荐
一、常见的固体剂型有：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂等。
二、固体剂型的优缺点:固体剂型的共性：（1）理化稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血.1、散剂：优点：（1）粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；（2）外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；（3）贮存、运输、携带比较方便；（4）制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用.缺点：由于分散程度大，其化学活性、气味、刺激性增加，某些挥发性物质成分易散失，故刺激性强，遇光、热、湿不稳定的药物不宜成散剂2、颗粒剂：优点：服用方便，可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。
必要时可加入包衣制成缓释制剂.缺点：分剂量不易准确，混合性能差.3、胶囊：可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可以提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；（2）药物在体内起效快；（3）液体药物的固体剂型化；（4）可延缓药物的释放和定位释药缺点：胶囊剂易凤干或易潮解，使胶囊壁软化或使胶囊壁脆裂。
4、片剂：剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低廉（1）片剂溶出度及生物利用度较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异小；（3）质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护；（4）服用、携带、运输和贮藏等较方便；（5）机械化生产，产量大、成本低。
缺点：（1）片剂不具有应急性；（2）儿童及昏迷患者不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
三、为帮助固体药物成型，有哪些设备、技术或辅料：1、技术：药物♑粉碎♑过筛♑混合♑造粒♑压片散剂颗粒剂片剂☎胶囊剂颗粒剂的制备：①制软②制湿颗粒（流化制粒）③湿颗粒的干燥④整粒与分级⑤质量检查与分剂量2、设备：粉碎设备：研钵、球磨机、机械式粉碎机、流能磨筛分设备：冲眼筛、编制筛（工业用筛如振动筛、振荡筛）圆型振动筛粉机混合设备:容器旋转型混合机：V型混合机、三维运动混合机；容器固定型混合机：槽型混合机、双螺旋锥型混合机制粒设备：滚转制粒法(a)螺旋挤压式制粒机(b)旋转挤压式制粒机(c)摇摆式制粒机(d)高速混合制粒机喷雾干燥制粒法(a)厢式干燥器、(b)流化床干燥器、(c)喷雾干燥器、(d)红外干燥器、(e)微波干燥器压片设备：⑴单冲压片机⑵旋转式压片机片剂包衣的设备：1、滚转包衣法（锅包衣法）：BG高效包衣机、普通包衣机2.流化床包衣法：悬浮包衣装置3.压制包衣法：两台压片机联合使用3、辅料：（1）稀释剂（填充剂）与吸收剂：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇（2）润湿剂：水、乙醇（3）黏合剂：淀粉浆、羧甲基纤维素钠糖浆、胶浆类、微晶纤维素、聚乙二醇、50%～70%的蔗糖溶液（4）崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂（5）润滑剂：①疏水性及水不溶性润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉（填平凹陷处）、氢化植物油②水溶性润滑剂：聚乙二醇、十二烷基硫酸镁③助流剂：微粉硅胶、滑石粉。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
固体制剂名词解释(一)
固体制剂名词解释(一)固体制剂名词解释•固体制剂：指由具有较强的内聚力和形状稳定性的固体药物混合物制成的制剂，常见形式包括片剂、胶囊、颗粒、粉末等。
•片剂：也称为药片，是将药物与辅料经过混合、压片造型而制成的固体制剂。
常见的片剂包括口服片剂、咀嚼片剂、舌下片剂等。
例如，阿司匹林片剂用于缓解疼痛和降低发热。
•胶囊：是将药物和辅料装入胶囊壳内形成的固体制剂。
胶囊一般可以分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊通常由明胶制成，可以包裹固体或粉状药物。
软胶囊则使用明胶或纤维素等材料制成，可以容纳油状或液态药物。
例如，维生素E软胶囊用于促进皮肤健康。
•颗粒：是将药物和辅料混合、粉碎、筛分后形成的固体制剂。
颗粒一般具有较小的颗粒大小和较大的表面积，便于溶解和使用。
例如，儿童退烧颗粒中的布洛芬颗粒用于降低儿童的体温。
•粉末：是将药物和辅料研磨、筛分后形成的细粉状固体制剂。
粉末通常可以直接服用或用于制备溶液、悬浮液等。
例如，抗生素粉末用于制作口服悬剂，用于治疗感染。
•干混：是将药物和辅料经过混合、均匀分布形成的固体制剂。
干混一般可直接用于口服或外用，也可以用于制备其他固体制剂。
例如，中药干混剂用于制作口服剂型。
•缓释剂型：是指能够延缓药物释放速度的固体制剂。
通过控制药物溶解或扩散来实现缓慢而持久地释放药物，常见的缓释剂型包括缓释片、缓释胶囊等。
例如，口服缓释片剂常用于长期治疗慢性疾病。
•控释剂型：是指能够按照一定规律控制药物释放速度的固体制剂。
通过设计药物释放机制，使药物按需释放或持续释放，常见的控释剂型包括控释片、控释胶囊等。
例如，肿瘤治疗药物控释片剂可实现药物在靶组织内持续释放。
•离子交换树脂：是一种可以与药物中的离子进行交换的固体材料。
在固体制剂中，离子交换树脂常用于吸附药物，调节药物溶解度或释放速度。
例如，降血压药物离子交换树脂片剂可以通过离子交换作用将多余的钠离子吸附，降低血压。
•微胶囊化：是一种将液态或溶液状药物包裹在微小的胶囊中形成固体制剂的技术。
口服固体制剂生产工艺
包装工艺的控制要素与注意事项
控制要素
包装工艺的控制要素包括包装材料的选 择、包装设备的维护与校准、操作环境 的控制等，确保产品在包装过程中得到 有效保护。
VS
注意事项
在包装过程中需注意防止产品损坏、避免 污染和交叉污染、控制包装材料的使用量 等，确保产品质量和安全。同时，应定期 对包装设备进行检查和维护，确保设备的 正常运行和使用效果。
设备
制粒设备主要包括湿法制粒机、干法制粒机、流化床制粒机等。
制粒工艺的操作流程
备料
准备原料、辅料及制粒设备。
混合
将药物与辅料进行预混合，确保 成分均匀分布。
制粒
根据所选设备及工艺条件，将混 合物料制成颗粒。
质检
对制成的颗粒进行质量检查，确 保符合标准。
整粒
对干燥后的颗粒进行筛分、整理 ，得到符合要求的颗粒。
根据生产需要，制定原料 的质量标准，包括理化性 质、微生物限度等方面。
质量检验
对进厂的原料进行质量检 验，确保符合质量标准。
原料的预处理与加工
清洗
粉碎与混合
对某些原料进行清洗，去除表面的污 垢和杂质。
将大块原料粉碎成适当的大小，并进 行混合，以便于后续的制粒和压片。
干燥
对某些原料进行干燥处理，以去除水 分。
压片/填充
干燥后的颗粒经过压片 或填充工艺制成片剂或
胶囊剂。
包衣
根据需要，对片剂或胶囊 剂进行包衣处理，以提高 药物的稳定性和美观度。
包装
将制成的口服固体制剂 进行包装，以便运输和
销售。
02 原料准备与处理
原料的选择与质量要求
01
02
03
原料来源
应选择信誉良好的供应商， 确保原料质量稳定可靠。
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4）含液体或易吸湿性组分 液体组分可用其他组分吸收，液体量多时宜用 吸收剂吸收至不润湿为止。 吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。 易吸湿性组分应针对吸湿原因处理： ①含结晶水会因研磨放出结晶水引起湿润可用等摩 尔无水物代替； ②吸湿性强的药物可在低于其临界相对湿度条件 下，迅速混合，密封防潮包装； ③组分因混合引起吸湿则不要混合，只可分别包 装。
（二）固体制剂的溶出和溶出度
溶出度是指在规定溶出介质中，药物从片剂或 胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
1）制剂在成型过程中，处方组成、工艺过 程与主药成分从制剂中的溶出有相关性。
2）固体制剂从崩解成颗粒、到分散、溶解 而被机体吸收有一个过程。崩解只是药物溶出的 最初阶段，它无法客观反映药物在体内溶出的全 过程。 3）药物在体内吸收的速度常常由溶解的快 慢而定，药物晶形与溶解相关，崩解度无法反映 结晶的溶解度与溶解速度。
中国药典规定：
片剂崩解实验用升降式崩解仪，将片剂（6 片）分置于吊蓝的玻璃管中，各片均应在15分钟 内全部崩解； 薄膜衣片应在盐酸溶液（9→1000）中进行 检查，并在60分钟内完全崩解；
糖衣片应在1hr内全部崩解； 肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2hr，每片均不得有裂缝，崩解或软化现象，继而 在pH6.8的磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内全 部崩解； 胶囊剂应在30分钟内全部崩解；软胶囊剂应 在人工胃液1hr内全部崩解。
起效快； 2）外用覆盖面积大，同时发挥保护和收敛 等作用； 3）贮存、运输、携带方便； 4）制备工艺简单，剂量易控制。
二、散剂的制备
1.物料前处理 2.粉碎 3.筛分 超音速气流粉碎机的粉碎室外围有多个粉碎 喷嘴（喷射器），喷射超音速气流（压缩气体）， 进入粉碎室的物料受到此气流高速冲击，加之物料 的相互碰撞、磨擦而粉碎。分级管分离出较粗颗粒 并使其返回粉碎室内继续粉碎，经过内部闭路循环 粉碎后，最后在出料口可获得分布均匀的超微细 粉。
第四章 固体制剂 第一节 概述 一、固体制剂的制备工艺
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
二、固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶出
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶出过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
5）含可形成低共熔混合物的组分
将两种或两种以上药物按一定比例混合 时，在室温条件下出现的润湿与液化现象称 做低共熔现象。 如水合氯醛、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿，液化，其 程度与混合物的组成比和温度密切相关。
5.分剂量
目测分或按重量、容量分（机械化多用）ห้องสมุดไป่ตู้ 6.质量检查与包装储存
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表 面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、 色斑。 2）水分 不得超过9.0% 。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度 应符合下表规定： 标示装量（g） 散剂装量差异限度要求（%） 0.1或0.1以下 ±15 0.1以上至0.3 ±10 0.3以上至1.5 ±7.5 1.5以上至6 ±5 6以上 ±3
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
（一）固体制剂的崩解和崩解度★
非崩解型
被测制剂 k1
崩解型
小于2mm颗粒
k2
溶出过程 k3 小于0.25㎜微粒
被溶有效成分向溶出液扩散
崩解度系指固体制剂在检查时限内全部 崩解或溶解成碎粒的程度。
2）组分的密度； 各组分密度差异较大时，要注意避免密度小的 浮于上面，大的沉于底部而不易混匀。 3）组分的粘附性与带电性 药物粉末对混合器械具有粘附性时，应将量大 或不易吸附的药粉或辅料垫底，量小或易吸附者后 加入。 混合时磨擦起电的粉末不易混匀，可加少量表 面活性剂或润滑剂作抗静电剂，如硬脂酸镁具有抗 静电作用。
一、概述
1.定义：powders指一种或数种药物均匀混合
制成的粉末状制剂，供内服或外用。
2.分类： 1） 按组成药味多少分为：单散剂与复散剂； 2）按剂量情况分为：分剂量散与不分剂量散；
3）按用途分为：溶液散、煮散、吹散、
内服散、外用散等。
3.特点：
1）粉碎程度大，比表面积大，易于分散，
药物的溶出速度是指单位时间，单位面积上药 物溶解进入溶液主体的量。 Noyes—Whitney方程：
dc KS（CS C） dt
dc/dt－溶出速度 K－溶出速度常数
S－溶出质点暴露于介质的表面积
Cs－溶质在溶出介质中的溶解度
C－t时间溶液中溶质的浓度
第二节 散剂 powders
细粉：过6号筛（100目，150μm）； 最细粉：过7号筛（120目，125μm）； 极细粉：过9号筛（200目，75μm）。
4.混合
1）组分比例
组分比例相差过大时，采用等量递加混 合法（配研法），即量小药物研细后，加入 等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加至 全部混匀，再过筛混合。
“倍散”是指在小剂量的毒剧药中添加一 定 量的填充剂制成的稀释散。 稀释倍数由剂量而定： 0.1～0.01g配成10倍散； 0.01～0.001g 配成100倍散； 0.001g以下配成1000倍散。 稀释剂： 乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、 磷酸钙、白陶土等。