免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
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免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围:用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。
1.1规格
试剂1:1×60mL,试剂2:1×12mL;
试剂1:1×60mL,试剂2:1×15mL;
试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;
试剂1:3×40mL,试剂2:3×20mL;
试剂1:2×50mL,试剂2:2×10mL;
试剂1:1×45mL,试剂2:1×9mL;
试剂1:1×5L,试剂2:1×1L;
试剂1:2×5L,试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分:
试剂2主要组分:
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅色液体,试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.8。
2.4 分析灵敏度
测试3.5g/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.0052。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法,用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数(r)不小于0.990。每个浓度点在[0.1,0.9)g/L区间内绝对偏差不超过±0.11g/L;[0.9,7]g/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性
批内变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性
2.7.1 在[0.1,7.0]g/L 区间内,线性相关系数r应不低于0.990;
2.7.2 [0.1,0.84)g/L区间内绝对偏差不超过±0.1g/L;[0.84,7.0]g/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定,相对极差≤12%。
2.9 空白限
空白限为0.01g/L。
2.10 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。