欧盟药物警戒体系对我国的启示_张桂菊

欧盟药物警戒体系对我国的启示

张桂菊1初晓艺2田月洁3黄琳3李玉基3*（1山东中医药大学附属医院，山东济南250014；2山东药品食品职业学院，山东威海264210；3山东省药品不良反应监测中心山东济南250013）

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）10-0593-04

摘要：目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制，分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异，提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异，参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革，增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动，有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任，提高药品安全监管政策的协调性，提高监管效率。

关键词：药物警戒体系；欧盟；药品不良反应监测与报告；监管；建议；启示

Implication of EU Pharmacovigilance System to China

ZHANG Gui-ju1CHU Xiao-yi2TIAN Yue-jie3HUANG Lin3LI Yu-ji3*(1Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Shandong Jinan250014,China;2Shandong Drug and Food Vocational college,Shandong Weihai264210,China;3Shandong Center for Adverse Drug Reaction Monitoring,Shandong Jinan 250013,China)

Abstract：Objective To draw experience from pharmacovigilance system construction in EU,provide reference for pharmacovigilance system in China.Methods Introduce the organization structure and pharmacovigilance processes of EU pharmacovigilance system,compare the differences in regulations,directives and pharmacovigilance processes between China and EU,and provide advice on the improvement of drug adverse reaction monitoring and reporting in China.Results and Conclusion There are many differences between the drug adverse reaction monitoring and reporting system in China and EU pharmacovigilance system,such as the basement of regulation,the system design and the working mechanism.It is helpful for us to reform the drug adverse reaction monitoring and reporting in China borrowing the EU pharmacovigilance and enhance the interaction between drug administration and drug safety monitoring after drug approval.It would encourage the pharmaceutical enterprises taking responsibility of drug safety,promote the policy coordination of drug regulation,and improve the administration efficiency.

Key words:pharmacovigilance system;EU;drug adverse reaction monitoring and reporting;administration;advice; implication

药物警戒（pharmacovigilance,PV）的概念最早由法国人提出，2002年世界卫生组织（WHO）将其定义为：发现、评估、理解和防范与药物有关的不良作用或其他任何可能与药物相关安全性问题的科学活动。世界各国广泛采用这一概念，作为监测药品安全性并采取必要措施以降低药品风险、增加药品效益的科学活动[1]。药物警戒工作的开展对保护公众健康做出了巨大贡献。欧盟的药物警戒法规和制度体系持续改革和更新，具有很强的代表性和借鉴意义。

1欧盟新药物警戒制度介绍

2003年欧盟委员会（EC）开始对药物警戒体系进行评估，2005年完成了评估报告，2006～2008年间，形成了

欧盟药物警戒的政策和制度新框架，2010年12月，欧盟议会和欧盟委员会采纳了药品监管新法规：Regulation （EU）No1235/2010和Directive2010/84/EU，2012年6月欧盟委员会发布了药物警戒法规的实施方案：（EU）No520/2012，3个法规文件具有同等法律效力[1]。这是1995年以来，欧盟人用药品监管法规最大的一次修订，2012年7月开始正式施行。之后，欧盟药品监管局（EMA）修改完善了一系列药物警戒质量管理规范（GVP）指南，进行了内设机构的改革，设立了药物警戒的工作部门和专业委员会，建立了最先进、最完善的药物警戒系统，引领全球药物警戒工作发展趋势和方向。欧盟实行产品责任制度，通过产品保险实施药害赔偿。

1.1欧盟药物警戒机构设置

2014年2月，EMA公布了新的组织机构、职能和人员组成。共设立3大部门，8个处，其中，业务处7个。新

作者简介：张桂菊，女，博士，副教授·硕导，儿科呼吸系统。

*通讯作者：李玉基，男，本科，主任药师，药品监测。

E-mail：liyuji1972@

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