食品法律法规及特医食品FSMP标准清单
医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范
XX省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范目录第一章总则 (2)笫二章组织机构和职责 (3)第三章特殊医学用途配方食品临床应用管理 (5)第四章监督管理 (7)第五章附则 (8)第一章总则第一条【法律依据】为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，防控医疗风险，根据《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《特殊医学用途配方食品通则》等相关卫生法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，简称特医食品），是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。
特医食品经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售。
第三条根据适用人群和临床需求，特医食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
（一）全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品。
（二）特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品，主要包括以下13种：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；脂肪酸代谢异常全营养配方食品；肥胖、减脂手术全营养配方食品等。
（三）非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特医食品。
常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、肠道菌群调节剂、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
1特殊医学用途配方食品FSMP
制定过程
1、2009年立项 2、标准起草组组织召开多次研讨会。邀请北京协和医院、解放军总医院、北京大学第三医院 的临床营养专家对于该标准的必要性、标准文本提出许多建设性的意见和建议。 3、为了做好标准起草工作，借鉴国外先进经验，工作组邀请国外标准专家介绍CODEX、欧盟 特殊医学配方食品相关的标准以及管理方式。 4、起草工作组将标准草稿向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。起草工作组共 收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总。组织专家研讨，对标准文本进行修改。 5、形成的征求意见稿在卫生计生委（原卫生部）官网公开征求意见，收到了55单位的215条 意见。 6、再次组织专家研究讨论。 7、分委员会审查，包括营养学家、监管部门、临床医生认真研究审查。修改后函审 8、召开三次研讨会，征求行业意见，形成送审稿 9、主任会议审查 10、编号、报批
制定背景
4. 国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管
理措施，并有很长的使用历史
日本
根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用 特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。
目前有两种审批途径：
1.病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可 标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标 准中对于各种营养素的含量进行了明确规定。
制定背景
4. 国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管
理措施，并有很长的使用历史
欧盟
欧盟规定拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获 得欧盟食品安全局（EFSA）的评估。
对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相 应规定。一些成员国上市前需要到相关政府部门进行备案。一些成 员国则需要进行上市前的审批。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
《特殊医学用途配方食品通则》
特殊医学用途配方食品通则1、什么是特殊医学用途配方食品？这类食品适用于哪些人群？FSMP是一个英文缩写词，全称是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊医学用途配方食品。
根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
2、特殊医学用途配方食品是药品，还是食品？特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。
通俗地说，FSMP是病人吃的饭。
就是老百姓常说的：“生病了，要吃点好的，增加营养”。
但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。
在政府管理方面，中国与其他国家一样，将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。
为什么需要使用特殊医学用途配方食品？特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。
大量的证据和临床实践表明，营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。
3、临床上经口使用特殊医学用途配方食品也称为肠内营养，与通过静脉使用的肠外营养有什么区别？特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。
同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症等优点。
特殊情况下，需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式，称为：肠外营养这种方式必须由经过严格医学训练的医护人员操作，过程复杂，风险较大，操作过程和使用过程不当可能发生各种严重的并发症。
4、国内外对临床营养支持方式的使用是否相同？国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，也就是使用ＦＳＭＰ特殊医学用途配方食品，简单方便，操作安全，最大限度地保护病人自己的消化吸收功能，且费用比较低廉。
2023年最新版食品安全管理法规和其他应达要求清单
2023年最新版食品安全管理法规和其他应达要求清单引言本文档旨在提供2023年最新版食品安全管理法规和其他应达要求的清单。
以下是对食品安全管理的相关法规和要求的概述。
食品安全管理法规1. 食品安全法：根据国家食品安全委员会颁布的《食品安全法》，食品生产企业应符合相关食品安全标准，并保证食品的质量和安全性。
2. 食品药品监督管理法：依据国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督管理法》，食品生产企业应遵守生产许可证的规定，确保食品的生产过程符合相关法规要求。
3. 食品安全标准：根据国家质量监督检验检疫总局颁布的相关标准，食品生产企业应符合相应的食品安全标准，例如食品添加剂使用标准、农药残留标准和食品质量标准等。
食品安全管理要求清单以下是食品生产企业应达到的其他要求清单：1. 食品生产许可证：企业应获得有效的食品生产许可证，确保合法经营和符合相关法规要求。
2. 食品生产场所卫生：食品生产场所应保持清洁，定期进行卫生检查和消毒，以确保食品安全。
3. 食品原材料采购：企业应选择符合食品安全标准的原材料供应商，并建立采购合同，确保原材料的质量和安全性。
4. 食品生产过程控制：企业应实施严格的生产过程控制措施，包括温度控制、卫生控制和记录，以确保食品的质量和安全性。
5. 食品质量检测：企业应建立完善的食品质量检测体系，对生产过程中的关键环节进行监测和检测，及时发现和排除潜在风险。
6. 食品追溯体系：企业应建立食品追溯体系，确保能够追溯和回溯食品的生产、加工和流通环节，以便于溯源和召回。
7. 员工培训和管理：企业应定期对员工进行食品安全知识培训，并建立健全的员工管理制度，确保员工的安全意识和工作纪律。
结论根据2023年最新版食品安全管理法规和其他要求清单，食品生产企业应遵守相关法规，确保食品的质量和安全性。
企业应注重食品安全管理，包括取得食品生产许可证、保持场所卫生、控制生产过程、进行质量检测和建立追溯体系等。
食品安全管理制度清单
食品安全管理制度清单食品安全是关系到广大消费者的健康和生命安全的重要问题。
为了保障食品安全，我国制定了一套严格的食品安全管理制度，包括各种法规、法律和标准，如《食品安全法》、《中华人民共和国食品添加剂使用标准》等等。
下面，就让我们来看一下食品安全管理制度清单。
一、法规、法律1.《食品安全法》2.《进境食品安全法》3.《边境卫生检验法》4.《食品生产许可管理条例》5.《食品安全国家标准化工作管理办法》二、食品安全标准6.《中华人民共和国食品添加剂使用标准》7.《中华人民共和国食品安全国家标准食品中瘦肉精残留限量》8.《肉类及其制品中不得使用激素、禁用药物和化学物质清单》9.《食品污染物限量》三、检测认证10.食品安全国家标准检测认证11.《食品质量与安全检测技术规范》12.中华人民共和国食品卫生安全法规检测认证13.食品卫生与安全质量检测认证标准14.食品卫生安全与质量管理认证四、食品生产管理15.《食品生产加工质量检测与管理规定》16.食品生产加工管理标准17.食品生产加工质量管理手册18.食品生产加工许可证申请流程19.食品生产许可证管理制度20.食品生产许可证申报材料清单五、销售管理21.食品销售管理制度22.食品安全防护措施23.食品检测与检验要求24.食品标签及标识管理25.食品销售许可证申请流程26.食品销售许可证管理制度27.食品销售许可证申报材料清单六、餐饮服务28.餐饮服务管理制度29.餐厅卫生技术规范30.食品卫生安全培训要求31.餐饮服务许可证申请流程32.餐饮服务许可证管理制度33.餐饮服务许可证申报材料清单七、食品安全应急处理34.食品安全事故应急处理预案35.食品安全监督机构食品安全事故应急处理流程36.食品安全监督机构食品安全事故应急处理手册37.食品安全事故的责任及处理八、监督管理38.食品安全监督管理制度39.食品安全监督管理法律责任40.食品安全监督管理机构设置41.食品安全监督管理详细流程42.食品安全监督管理通报制度43.食品安全监督管理评估制度44.食品安全监督管理督查制度九、质量管理45.质量管理制度46.质量管理体系47.食品质量相关标准48.食品质量保证要求49.质量分析与改进手册50.食品质量管理培训要求十、员工培训51.员工培训制度52.食品安全知识培训要求53.食品安全操作培训要求54.员工岗位责任说明书55.员工工作记录56.员工技能竞赛要求57.员工纪律处分规程十一、食品安全信息管理58.食品安全信息管理制度59.食品安全信息发布要求60.食品安全信息收集、分析和传递流程61.食品安全事件信息处理流程62.食品安全问题处理流程十二、食品安全科技创新63.食品安全科技创新管理制度64.食品安全科技创新研究项目立项要求65.食品安全科技创新领域专家招聘要求66.食品安全科技创新成果评估制度67.食品安全科技创新成果发布要求十三、数据管理68.数据管理制度69.数据采集、质量控制和处理要求70.数据管理流程71.数据分析和报告要求72.数据安全保障体系以上就是食品安全管理制度清单，这些制度的出台有力保障了食品生产、销售、服务中的安全问题。
适用食品行业相关法律法规清单(通用)
18 YBWL-18 膨化食品良好生产规范GB17404-1998
19 YBWL-19 保健食品良好生产规范GB17405-1998
1988.04.14 1988.04.14 1988.04.14 1988.04.14 1988.04.14 1988.04.14
2003.09.24
1988.04.14
2014.4.1
CA/CTS 0012—2014（CCAA 0020-2014）
70 YBWL-70 食品安全管理体系 果蔬制品生产企业要求
2014.4.1
CA/CTS 0013—2014（CCAA 0021-2014）
71 YBWL-71 食品安全管理体系 运输和贮藏企业要求
2014.4.1
CA/CTS 0014—2008A（CCAA
食品安全管理体系 糖果类生产企业要求
0009-2014）
2014.4.1
60
YBWL-60
CA/CTS 0016—2008A（CCAA 0010-2014）
食品安全管理体系 调味品、发酵制品生产企业要求
2014.4.1
61
YBWL-61
CA/CTS 0017—2008A（CCAA
食品安全管理体系 味精生产企业要求
0011-2014）
2014.4.1
62
YBWL-62
CA/CTS 0018—2008A（CCAA 0012-2014）
食品安全管理体系 营养保健品生产企业要求
2014.4.1
63
YBWL-63
CA/CTS 0019—2008A（CCAA 0013-2014）
（JB)
标签标准 (BQ)
BQWL-01
GB 则
食品相关法律法规清单
食品相关法律法规清单食品安全问题一直备受关注，为了确保人们食用食品的安全和健康，各国都颁布了一系列严格的法律法规。
下面就为大家列举一份食品相关的法律法规清单，以便更好地了解和遵守相关规定。
一、《食品安全法》食品安全法是各国最基本的食品安全法律，旨在确保食品的安全、卫生和质量。
该法规规定了食品的标准、生产、储存、运输、销售等方面的要求，旨在维护公众的生命健康和权益。
二、《食品安全法规》食品安全法规是对《食品安全法》的细化和补充，包括了更具体的食品安全管理要求和标准，涵盖了各类食品的加工、生产、销售等环节，以确保食品安全。
三、《食品添加剂使用管理办法》食品添加剂使用管理办法规定了食品添加剂的使用范围、用量、标识等要求，以保证食品添加剂的安全性和合理性。
四、《食品药品监督管理法》食品药品监督管理法是针对食品药品领域的监督管理法规，对食品的生产、经营、检验、标识等方面做出了详细规定，以确保食品的质量和安全。
五、《食品安全国家标准》食品安全国家标准是对食品质量、安全性等方面的具体规定和要求，针对各类食品制定相应的标准，以便企业和监管部门对食品质量进行评估和监测。
六、《食品安全法律法规执行办法》食品安全法律法规执行办法是对相关法律法规的执行程序和具体措施进行规范，规定了各类食品生产经营者应该如何履行食品安全责任，以及监管部门如何开展监督检查。
七、《食品安全违法行为处罚办法》食品安全违法行为处罚办法是对违法行为的具体处罚措施进行规定，包括对于生产、销售假冒伪劣食品、使用非法添加剂等行为给予相应的处罚，以维护食品市场秩序和消费者权益。
八、《食品安全事件应急预案》食品安全事件应急预案是在食品安全事件发生时对应急处置的具体措施和程序进行规定，确保在突发食品安全事件发生时能够及时、有效地进行应急处理，减少损失。
以上就是一份食品相关的法律法规清单，希望大家能够认真遵守相关规定，维护自己和他人的食品安全，共同建设健康的生活环境。
2021版特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识发布
2021版特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识发布由于我国FSMP发展起步较晚，还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题，本共识进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理，促进 FSMP的营养治疗价值最大化，重点内容提炼如下：摘要国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组，组织相关领域专家，在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。
1.1 FSMP 的定义FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用[1]。
1.2 本共识适用范围本共识用于指导医疗机构中的FSMP规范管理和临床应用。
1.3 FSMP 临床应用与管理本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划(2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局[12]。
针对FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。
1.4 FSMP 处方原则FSMP临床应用应当遵循安全、规范、个体化、动态、有效、经济的原则。
考虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断的结果，制定个体化处方。
总则2.1 组织架构及架构内人员职责省市临床营养质量控制中心设FSMP专家委员会医疗机构FSMP管理委员会二级及以上医疗机构应当设立FSMP管理委员会，建议根据医院情况由分管院长、医务处、营养科及相关临床科室等密切联系部门的专业人员组成。
2.2 参与 FSMP 应用人员的职责与培训人员：临床营养师、医师资质培训：（1）涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过各省市FSMP专家委员会相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
2023年适用食品安全法规清单
2023年适用食品安全法规清单
本文档旨在列出2023年适用的食品安全法规清单，以帮助相关企业和个人了解和遵守相关法规。
1. 《食品安全法》- 食品安全的综合性法律法规，包括食品生产、经营、检验等多个环节的管理要求。
2. 《食品安全国家标准》- 包括食品质量、卫生、添加剂使用等方面的规定，是食品安全管理的重要依据。
3. 《食品安全国家标准检验方法》- 规定了食品安全检验的方法和要求，用于评估食品是否符合相关国家标准。
4. 《食品安全追溯管理办法》- 要求食品生产和经营企业建立食品追溯体系，确保食品的溯源和可追溯性。
5. 《食品安全风险评估管理办法》- 规定了对食品安全风险进行评估、监测和应急处理的原则和方法。
6. 《食品安全监督管理条例》- 对食品市场监督管理的职责、要求和处罚措施进行了规定。
7. 《食品安全违法行为行政处罚规定》- 规定了食品安全违法行为的行政处罚标准和程序。
8. 《食品安全监督抽检规程》- 对食品安全监督抽检的程序、标准、样品数量等进行了规定。
9. 《食品药品监督管理局工作规程》- 对食品药品监督管理局的职责和工作程序进行了规定。
请注意，以上仅为部分适用的食品安全法规清单，具体以相关法律法规发布的最新版本为准。
建议相关企业和个人密切关注食品安全法规的变化，及时调整和完善自身的食品安全管理体系，以确保食品安全和消费者权益的保护。
以上为回答，仅供参考。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析
营养与健康我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析王 萍（广东省生物制品与药物研究所，广东广州 510440）摘 要：目的：梳理特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP）的法规标准，汇总分析已获批产品的相关信息，为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。
方法：从管理和应用的角度，对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明；从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。
结果：特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系；截至2024年3月，特殊医学用途配方食品已注册181个产品。
结论：特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据，FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息，应加强了解和掌握，促进FSMP的研究开发和临床应用。
关键词：特殊医学用途配方食品；标准；法律法规Summary Analysis of the Current Situation of Laws,Regulations and Standards of Formula Food for SpecialMedical Purposes in China and the Approved ProductsWANG Ping(Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica, Guangzhou 510440, China)Abstract: Objective: To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes (FSMP), summarize and analyze the relevant information of approved products, so as to provide reference for product research and development, application for registration and clinical use. Method: To summarize, interpret and explain the laws, regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products, types of products, and applicable populations. Result: A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024, 181 products have been registered for FSMP. Conclusion: The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development, production, registration and approval, and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application, and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.Keywords: food for special medical purpose; standards; laws and regulations特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指处于特定疾病或医学状况下的人群为满足营养或膳食需求，而要专门摄入的一类食品，包括适用于0～12月龄及1岁以上人群的产品[1]。
2023年最新食品安全法律、法规和其他必需要求清单
2023年最新食品安全法律、法规和其他必需要求清单1. 引言本文档旨在概述2023年食品安全领域的主要法律、法规及其他必备要求，以帮助相关企业和个人了解并遵守相关规定。
请注意，各国的法律和法规可能有所不同，以下内容以我国为例进行说明。
2. 食品安全法律2.1 《中华人民共和国食品安全法》- 颁布日期：2015年4月24日- 实施日期：2015年10月1日- 主要内容：该法律明确了食品安全的基本要求、监管体系、责任追究等，是我国食品安全领域的基本法。
3. 食品安全法规3.1 《食品生产许可管理办法》- 颁布日期：2020年1月3日- 实施日期：2020年3月1日- 主要内容：规定了食品生产许可的申请、审查、发放等程序，以及许可的有效期、变更、延续等要求。
3.2 《食品经营许可管理办法》- 颁布日期：2017年11月7日- 实施日期：2018年1月1日- 主要内容：明确了食品经营许可的申请、审查、发放等程序，以及许可的有效期、变更、延续等要求。
4. 食品安全标准4.1 《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》- 颁布日期：2018年12月21日- 实施日期：2019年3月1日- 主要内容：规定了食品生产过程中的卫生要求，包括原料采购、加工、储存、运输等环节。
4.2 《食品安全国家标准食品经营通用卫生规范》- 颁布日期：2018年12月21日- 实施日期：2019年3月1日- 主要内容：明确了食品经营过程中的卫生要求，包括食品储存、销售、运输等环节。
5. 其他必备要求5.1 食品标签管理要求- 主要内容：食品标签应真实、清晰、醒目地反映食品的名称、成分、含量、生产日期、保质期等信息。
5.2 食品添加剂使用要求- 主要内容：食品添加剂的使用应符合国家有关标准和规定，不得超范围、超限量使用。
5.3 食品安全风险监测和评估- 主要内容：食品安全风险监测和评估应由国家相关部门定期进行，以保障食品安全。
6. 结语遵守食品安全法律、法规和其他必备要求是每个企业和个人应尽的责任。
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食品法律法规及标准清单
特医食品主要法规篇目录
基础篇
01.中华人民共和国食品安全法
02.食品生产许可管理办法
03.特医食品注册管理办法
04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）
05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）
06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告
07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南
08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册
研发设计篇
01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013
02.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010
03.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品
04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品
05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品
06.食品安全国家标准预包装食品标签通则
07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则
08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）
09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）
生产篇
01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013
02.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013
临床应用篇
01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）
02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）
03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）
04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）
05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
其他篇
01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见
02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法
03.特殊食品备案检验机构增至192家
04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家
05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。