2020年药品生产监督管理办法试题含答案

2020 年药品生产监督管理办法试题（含答案）

证书具有同等法律效力 A 、一年

B 、三年 更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当 书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。

A 、五日

C 、十五日 6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或 者企业完成变更后 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登 记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 内办理变更手续 A 、三十日

十日 B 、十日 十五日 C 、十五日 十日 D 、十日 三十日 7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满 前，向原发证1、 新药品生产监督管理办法于 实施。 A 、 2019 年 12 月 01 日 B 、 2020 年 05 月 01 C 、 2020 年 07 月 01 日 D 、 2020 年 12 月 01 2、 药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本 、单项选择题（每题 2 分，共 18 分）

日 日 药品生产许可

证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质 部门：

姓名： 分数 C 、五年 D 、十年

3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正 材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应 当自受理之日起 内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自 书面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证 ; 不符合规定的， 作 出不予批准的书面决定，并说明理由

十日 三十日 五日

十日 五日 三十日 药品生产许可证许可事项是指 法定代表人 B 企业名称、住所 （ 经营场所 ） 变更药品生产许可证许可事项的， A 、 C 、

4、

A 、

C 、

5、 B 、五日 、五日 三十日 十日 十日

三十日 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围 向原发证机关提出药品生产许可证变

、十日 、二十日

机关申请重新发放药品生产许可证。

A、一个月 B 、三个月C. 六个月D 、一年

8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A、五日 B 、十日C 、十五日D 、三十日

9、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告; 发生非预期停产的，在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。A、三个月三日 B 、六个月五日

C、六个月三日 D 、三个月五日

二、多项选择题（每题3 分，共21 分）

1、从事药品生产，应当符合下列条件A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，

法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员; 有能对所生

产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公

A、主动申请注销药品生产许可证的;

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

C、营业执照依法被吊销或者注销的;

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

3、从事药品生产活动，应当对使用的等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

A、原料药、 B 、辅料

C、直接接触药品的包装材料 D 、直接接触药品的容器

4、药品生产许可证载明事项分为。

A、法定事项、 B 、行政事项

C、许可事项 D 、登记事项

5、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施

定期对进行评估，确认其持续保持验证状态。

A、设施、 B 、设备

C、生产工艺 D 、清洁方法

6、药品生产监督检查包括。

A、许可检查 B 、常规检查

C、有因检查 D 、其他检查

7、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要

求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;

三、填空题（每空2 分共54 分）

1、为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

3、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

4、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

5、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

6、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

7、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。