2014上海市临床检验室间质量评价计划
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2013 年 10 月，中心建立的参考测量实验室质量管理体系（ISO15195）获得 CNAS 初 次认可， 获认可的 7 个酶学项目为： 丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、 天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）、α- 淀粉酶 （AMY）、 肌酸激酶 （CK）、γ- 谷氨酰基转移酶 (GGT)、 乳酸脱氢酶 （LDH）、碱性磷酸酶（ALP）。
年度质量指标： 1.能力验证样品的稳定性和均匀性符合设定的标准； 2.每个轮次能力验证物品送达的及时率达到 95%以上； 3.全年客户满意度达到 95%以上。
质量承诺： 中心本着质量方针，对参与能力验证的所有客户作以下质量承诺： 1.中心依据有关法律、法规和 CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则，加强内部管理，规范工作，避免
上海市临床检验室间质量评价计划
1 中心简介
1
中 心 简 介
上海市临床检验中心是上海市卫生和计划生育委员会授权开展全市医疗机构临床实 验室质量监管、指导和服务的技术支撑单位，前身是始建于 1871 年的公共租界工部局小型 卫生试验室。 1926 年成为上海市公所卫生试验所 （后更名为上海市卫生局卫生试验所）。 1953 年在食品卫生检验和药品检验的基础上分别发展成为上海市卫生防疫站和上海市药 品检验所，生物制品检验业务则并入上海生物制品研究所。 1954 年 1 月将医学检验部分与 数家私人化验所合并，成立上海市立医学化验所。 1955 年建立了中心血库。 1971 年医学检 验部门并入上海市第六人民医院，中心血库并入上海生物制品研究所。 1979 年 1 月上海市 医学化验所恢复。 1984 年成为 WHO 试剂生产合作中心。 1985 年 8 月更名为上海市临床 检验中心。 1999 年 1 月成立上海市临床检验质量控制中心，是上海成立最早的专业质控中 心之一。 2004 年 8 月由原泰安路 120 弄 3 号迁址至上海市浦东新区洪山路 528 号，总占 地面积 9932 平方米，建筑面积 7510 平方米。
2013 年，中心光荣获得“上海市文明单位”称号。
01
Shanghai External Quality Assessment Scheme for Laboratory Medicine
2 室间质量评价计划的质量保证
2
室
间
来自百度文库
质
评
计
划
的
2.1 室间质评计划的质量方针和目标
质
量
质量方针：
保
证
科学评价，周到服务；改进质量，关注健康。
（Complete Blood Cell Count and Leukocyte Differential Count） / 18 7.3 尿液化学分析 (Urinalysis) / 19 7.4 凝血试验（Coagulation） / 19 7.5 血细胞形态学检查（Blood Cell Identification） / 19 7.6 寄生虫形态学检查（Parasites Identification） / 20 7.7 尿液沉渣形态学检查（Urine Sediments Identification） / 20 7.8 红细胞沉降率 (Erythrocyte Sedimentation Rate) / 20 7.9 血液粘度检测(Blood Viscosity) / 20
2011 年 11 月，中心获国际临床化学联盟（IFCC）认可，被正式确立为 IFCC 糖化血红 蛋白（HbA1c）一级参考实验室，这是继欧美日 12 家实验室之后第一家发展中国家的实验 室，也是中国第一家检测一级参考实验室。
2012 年 9 月， 中心建立的能力验证提供者 （PTP） 质量管理体系 （ISO17043） 获得 CNAS 初次认可， 这是继卫生部临床检验中心之后全国第一家通过认可的省市级临检中 心，现获认可项目已达 115 项。
差错的产生，持续改进质量体系。 2.建立并不断完善能力验证管理体系，通过质量管理、监督和持续改进，保持管理体系完整性和有效性，
保证评价方法的科学性和实用性，确保能力验证活动持续有效的运行，保证质量方针的执行和按期实现质 量目标。
3.通过各种形式的宣贯和培训，使所有与能力验证活动有关的人员熟悉掌握管理体系文件,并在工作中 严格执行体系文件的要求和程序，保证能力验证工作的质量。
Shanghai External Quality Assessment Scheme for Laboratory Medicine
7.10 其它体液细胞形态学检查（Other Body Fluids Cell Identification） / 21 7.11 尿 HCG（Urine HCG） / 21 7.12 粪便隐血试验 (Occult Blood Test) / 21 7.13 网织红细胞计数（Reticulocyte Count） / 21 7.14 凝血因子（Coagulation Factor） / 22 7.15 D-D 二聚体（D-dimer） / 22 8．临床免疫专业室间质量评价计划（Clinical Immunology EQA Scheme） / 23 8.1 感染性疾病血清学标志物系列 A (Serological Markers A for Infectious Diseases) / 24 8.2 感染性疾病血清学标志物系列 B (Serological Markers B for Infectious Diseases) / 24 8.3 肿瘤标志物(Tumor Markers) / 24 8.4 脑钠肽 /N 末端前脑钠肽（BNP/NT-pro BNP） / 25 8.5 特殊蛋白(Specific Proteins) / 25 8.6 快速 C 反应蛋白（C Reactive Protein）（POCT） / 26 8.7 自身抗体检测 (Autoantibodies) / 26 8.8 心肌标志物(Cardiac Markers) / 26 8.9 流式细胞术(Flow Cytometry) / 27 8.10 全血治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring in Whole Blood) / 27 8.11 内分泌激素测定 (Endocrinology) / 27 8.12 优生优育免疫学测定(ToRCH) / 28 9．临床分子生物学专业室间质量评价计划（Molecular Biology EQA Scheme） / 29 9.1 病毒核酸(PCR - Virology) / 30 9.2 非病毒核酸(PCR ,CT, NG) / 30 9.3 人乳头瘤病毒 DNA（HPV DNA） / 30 9.4 HBV YMDD 基因突变（HBV YMDD Genic Mutation） / 30 9.5 人乳头瘤病毒 16、18 分型 (HPV-16、18) / 31 9.6 人巨细胞病毒核酸(HCMV DNA) / 31 9.7 EB 病毒核酸(EB DNA ) / 31 9.8 EGFR 突变(EGFR Mutation) / 31 9.9 KRAS 突变(KRAS Mutation) / 32 10．临床微生物专业室间质量评价计划（Clinical Microbiology EQA Scheme） / 33 10.1 需氧菌检验（Aerobic Bacteria Test ) / 34 10.2 细菌性阴道病唾液酸酶测定（Bacterial Vaginosis Sialidase Examination）/ 34 10.3 结核菌检验（Mycobacterium Tuberculosis Examination） / 34 10.4 厌氧菌检验（Anaerobic Bacteria Test） / 35 10.5 内毒素鲎定量测定（Endotocin Limulus quantitative Examination） / 35 10.6 真菌 D- 葡聚糖（Fungi-D- Glucan Examination) / 35 11．室间质量评价在线软件应用指南（Guidelines of EQA Online System） / 36 11.1 用户注册与申报 / 37 11.2 室间质评数据的录入 / 39 11.3 室间质评结果的检索与打印 / 40 12．2014 年室间质量评价计划安排 / 42 13．室间质量评价项目检索索引 / 46
质量方针说明： 通过提供科学准确的能力验证服务，帮助临床实验室获得丰富的质量相关信息，不断改进检验质量，为
临床医生诊断、治疗疾病提供准确可靠的检验结果，保证患者的健康。
质量目标： 贯彻质量方针，建立并不断完善能力验证管理体系，借鉴国际先进技术和标准，提高能力验证服务的能
力，为客户提供满意的能力验证服务，创建国内一流的高质量的医学检验实验室能力验证服务机构。
02
2.2 室间质评计划的认可证书
上海市临床检验室间质量评价计划
2
室 间 质 评 计 划 的 质 量 保 证
2.3 室间质评结果的统计评价标准
为确保能力验证数据输入、传输、统计分析和报告的公正性、科学性，中心开展的室间质评计划依据以 下标准和文件：
中心现有人员编制 151 人，博士生导师 2 人，硕士生导师 3 人，硕士以上人员 32 人。 迄今共有 6 名高级专家获国务院特殊津贴。 下设行政职能部门及业务科室 15 个，附设《检 验医学》杂志编辑部、WHO 试剂生产合作中心。
自 2002 年 6 月中心建立的检测实验室质量管理体系（导则 25）获得中国实验室国家 认可委员 （CNAL） 初次认可后，2004 年质量管理体系转化为 ISO17025 并持续改进，于 2012 年 9 月通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审，维持 72 个检测项目的 技术能力。
上海市临床检验室间质量评价计划
目录
1．中心简介 / 01 2．室间质量评价计划的质量保证 / 02
2.1 室间质评计划的质量方针和目标 / 02 2.2 室间质评计划的认可证书 / 03 2.3 室间质评结果的统计评价标准 / 03 2.4 样本均匀性及稳定性评价标准 / 03 2.5 样本运送及分发的质量保证 / 04 2.6 室间质评参加者信息的保密 / 04 2.7 投诉与抱怨的处理 / 04 3．2014 年室间质量评价活动通知 / 05 4．2014 年室间质量评价参加办法 / 07 5．2014 年上海市临床检验专业室间质量评价计划申报表 / 09 6．临床化学专业室间质量评价计划（Clinical Chemistry EQA Scheme） / 11 6.1 常规化学(General Chemistry) / 12 6.2 脂类(Lipids and Lipoproteins) / 13 6.3 干化学(Dry Chemistry) / 13 6.4 血气和酸碱分析(Blood Gas and Electrolytes ) / 14 6.5 糖化血红蛋白 A1c(Glycated Haemoglobin A1c) / 14 6.6 糖化血清白蛋白（Glycolated Serum Albumin） / 14 6.7 POCT 快速血糖（Poc/Whole Blood Glucose） / 15 6.8 游离脂肪酸（Free Fatty acid） / 15 6.9 蛋白类(Proteins) / 15 6.10 同型半胱氨酸（Homocysteine） / 15 6.11 糖化血红蛋白 A1c 正确度验证（HbA1c Trueness Verification） / 16 6.12 尿液定量化学（Quantitative Urine Chemistry） / 16 6.13 胱抑素 C（Cystainc） / 16 7．临床血液和体液专业室间质量评价计划（Clinical Blood and Body Fluid EQA Scheme）/ 17 7.1 全血细胞计数 (Complete Blood Cell Count) / 18 7.2 全血细胞计数及白细胞分类计数
年度质量指标： 1.能力验证样品的稳定性和均匀性符合设定的标准； 2.每个轮次能力验证物品送达的及时率达到 95%以上； 3.全年客户满意度达到 95%以上。
质量承诺： 中心本着质量方针，对参与能力验证的所有客户作以下质量承诺： 1.中心依据有关法律、法规和 CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则，加强内部管理，规范工作，避免
上海市临床检验室间质量评价计划
1 中心简介
1
中 心 简 介
上海市临床检验中心是上海市卫生和计划生育委员会授权开展全市医疗机构临床实 验室质量监管、指导和服务的技术支撑单位，前身是始建于 1871 年的公共租界工部局小型 卫生试验室。 1926 年成为上海市公所卫生试验所 （后更名为上海市卫生局卫生试验所）。 1953 年在食品卫生检验和药品检验的基础上分别发展成为上海市卫生防疫站和上海市药 品检验所，生物制品检验业务则并入上海生物制品研究所。 1954 年 1 月将医学检验部分与 数家私人化验所合并，成立上海市立医学化验所。 1955 年建立了中心血库。 1971 年医学检 验部门并入上海市第六人民医院，中心血库并入上海生物制品研究所。 1979 年 1 月上海市 医学化验所恢复。 1984 年成为 WHO 试剂生产合作中心。 1985 年 8 月更名为上海市临床 检验中心。 1999 年 1 月成立上海市临床检验质量控制中心，是上海成立最早的专业质控中 心之一。 2004 年 8 月由原泰安路 120 弄 3 号迁址至上海市浦东新区洪山路 528 号，总占 地面积 9932 平方米，建筑面积 7510 平方米。
2013 年，中心光荣获得“上海市文明单位”称号。
01
Shanghai External Quality Assessment Scheme for Laboratory Medicine
2 室间质量评价计划的质量保证
2
室
间
来自百度文库
质
评
计
划
的
2.1 室间质评计划的质量方针和目标
质
量
质量方针：
保
证
科学评价，周到服务；改进质量，关注健康。
（Complete Blood Cell Count and Leukocyte Differential Count） / 18 7.3 尿液化学分析 (Urinalysis) / 19 7.4 凝血试验（Coagulation） / 19 7.5 血细胞形态学检查（Blood Cell Identification） / 19 7.6 寄生虫形态学检查（Parasites Identification） / 20 7.7 尿液沉渣形态学检查（Urine Sediments Identification） / 20 7.8 红细胞沉降率 (Erythrocyte Sedimentation Rate) / 20 7.9 血液粘度检测(Blood Viscosity) / 20
2011 年 11 月，中心获国际临床化学联盟（IFCC）认可，被正式确立为 IFCC 糖化血红 蛋白（HbA1c）一级参考实验室，这是继欧美日 12 家实验室之后第一家发展中国家的实验 室，也是中国第一家检测一级参考实验室。
2012 年 9 月， 中心建立的能力验证提供者 （PTP） 质量管理体系 （ISO17043） 获得 CNAS 初次认可， 这是继卫生部临床检验中心之后全国第一家通过认可的省市级临检中 心，现获认可项目已达 115 项。
差错的产生，持续改进质量体系。 2.建立并不断完善能力验证管理体系，通过质量管理、监督和持续改进，保持管理体系完整性和有效性，
保证评价方法的科学性和实用性，确保能力验证活动持续有效的运行，保证质量方针的执行和按期实现质 量目标。
3.通过各种形式的宣贯和培训，使所有与能力验证活动有关的人员熟悉掌握管理体系文件,并在工作中 严格执行体系文件的要求和程序，保证能力验证工作的质量。
Shanghai External Quality Assessment Scheme for Laboratory Medicine
7.10 其它体液细胞形态学检查（Other Body Fluids Cell Identification） / 21 7.11 尿 HCG（Urine HCG） / 21 7.12 粪便隐血试验 (Occult Blood Test) / 21 7.13 网织红细胞计数（Reticulocyte Count） / 21 7.14 凝血因子（Coagulation Factor） / 22 7.15 D-D 二聚体（D-dimer） / 22 8．临床免疫专业室间质量评价计划（Clinical Immunology EQA Scheme） / 23 8.1 感染性疾病血清学标志物系列 A (Serological Markers A for Infectious Diseases) / 24 8.2 感染性疾病血清学标志物系列 B (Serological Markers B for Infectious Diseases) / 24 8.3 肿瘤标志物(Tumor Markers) / 24 8.4 脑钠肽 /N 末端前脑钠肽（BNP/NT-pro BNP） / 25 8.5 特殊蛋白(Specific Proteins) / 25 8.6 快速 C 反应蛋白（C Reactive Protein）（POCT） / 26 8.7 自身抗体检测 (Autoantibodies) / 26 8.8 心肌标志物(Cardiac Markers) / 26 8.9 流式细胞术(Flow Cytometry) / 27 8.10 全血治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring in Whole Blood) / 27 8.11 内分泌激素测定 (Endocrinology) / 27 8.12 优生优育免疫学测定(ToRCH) / 28 9．临床分子生物学专业室间质量评价计划（Molecular Biology EQA Scheme） / 29 9.1 病毒核酸(PCR - Virology) / 30 9.2 非病毒核酸(PCR ,CT, NG) / 30 9.3 人乳头瘤病毒 DNA（HPV DNA） / 30 9.4 HBV YMDD 基因突变（HBV YMDD Genic Mutation） / 30 9.5 人乳头瘤病毒 16、18 分型 (HPV-16、18) / 31 9.6 人巨细胞病毒核酸(HCMV DNA) / 31 9.7 EB 病毒核酸(EB DNA ) / 31 9.8 EGFR 突变(EGFR Mutation) / 31 9.9 KRAS 突变(KRAS Mutation) / 32 10．临床微生物专业室间质量评价计划（Clinical Microbiology EQA Scheme） / 33 10.1 需氧菌检验（Aerobic Bacteria Test ) / 34 10.2 细菌性阴道病唾液酸酶测定（Bacterial Vaginosis Sialidase Examination）/ 34 10.3 结核菌检验（Mycobacterium Tuberculosis Examination） / 34 10.4 厌氧菌检验（Anaerobic Bacteria Test） / 35 10.5 内毒素鲎定量测定（Endotocin Limulus quantitative Examination） / 35 10.6 真菌 D- 葡聚糖（Fungi-D- Glucan Examination) / 35 11．室间质量评价在线软件应用指南（Guidelines of EQA Online System） / 36 11.1 用户注册与申报 / 37 11.2 室间质评数据的录入 / 39 11.3 室间质评结果的检索与打印 / 40 12．2014 年室间质量评价计划安排 / 42 13．室间质量评价项目检索索引 / 46
质量方针说明： 通过提供科学准确的能力验证服务，帮助临床实验室获得丰富的质量相关信息，不断改进检验质量，为
临床医生诊断、治疗疾病提供准确可靠的检验结果，保证患者的健康。
质量目标： 贯彻质量方针，建立并不断完善能力验证管理体系，借鉴国际先进技术和标准，提高能力验证服务的能
力，为客户提供满意的能力验证服务，创建国内一流的高质量的医学检验实验室能力验证服务机构。
02
2.2 室间质评计划的认可证书
上海市临床检验室间质量评价计划
2
室 间 质 评 计 划 的 质 量 保 证
2.3 室间质评结果的统计评价标准
为确保能力验证数据输入、传输、统计分析和报告的公正性、科学性，中心开展的室间质评计划依据以 下标准和文件：
中心现有人员编制 151 人，博士生导师 2 人，硕士生导师 3 人，硕士以上人员 32 人。 迄今共有 6 名高级专家获国务院特殊津贴。 下设行政职能部门及业务科室 15 个，附设《检 验医学》杂志编辑部、WHO 试剂生产合作中心。
自 2002 年 6 月中心建立的检测实验室质量管理体系（导则 25）获得中国实验室国家 认可委员 （CNAL） 初次认可后，2004 年质量管理体系转化为 ISO17025 并持续改进，于 2012 年 9 月通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审，维持 72 个检测项目的 技术能力。
上海市临床检验室间质量评价计划
目录
1．中心简介 / 01 2．室间质量评价计划的质量保证 / 02
2.1 室间质评计划的质量方针和目标 / 02 2.2 室间质评计划的认可证书 / 03 2.3 室间质评结果的统计评价标准 / 03 2.4 样本均匀性及稳定性评价标准 / 03 2.5 样本运送及分发的质量保证 / 04 2.6 室间质评参加者信息的保密 / 04 2.7 投诉与抱怨的处理 / 04 3．2014 年室间质量评价活动通知 / 05 4．2014 年室间质量评价参加办法 / 07 5．2014 年上海市临床检验专业室间质量评价计划申报表 / 09 6．临床化学专业室间质量评价计划（Clinical Chemistry EQA Scheme） / 11 6.1 常规化学(General Chemistry) / 12 6.2 脂类(Lipids and Lipoproteins) / 13 6.3 干化学(Dry Chemistry) / 13 6.4 血气和酸碱分析(Blood Gas and Electrolytes ) / 14 6.5 糖化血红蛋白 A1c(Glycated Haemoglobin A1c) / 14 6.6 糖化血清白蛋白（Glycolated Serum Albumin） / 14 6.7 POCT 快速血糖（Poc/Whole Blood Glucose） / 15 6.8 游离脂肪酸（Free Fatty acid） / 15 6.9 蛋白类(Proteins) / 15 6.10 同型半胱氨酸（Homocysteine） / 15 6.11 糖化血红蛋白 A1c 正确度验证（HbA1c Trueness Verification） / 16 6.12 尿液定量化学（Quantitative Urine Chemistry） / 16 6.13 胱抑素 C（Cystainc） / 16 7．临床血液和体液专业室间质量评价计划（Clinical Blood and Body Fluid EQA Scheme）/ 17 7.1 全血细胞计数 (Complete Blood Cell Count) / 18 7.2 全血细胞计数及白细胞分类计数