药品质量否决权管理制度

药品质量否决权管理制度

（ISO9001-2015/GMP）

1.0目的

建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，对所有不合格的物料、中间产品、成品实行质量一票否决制，保证不合格的物料不进入生产车间、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不流入市场销售。

2.0适应范围：

“质量否决权”是以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、公司药品经营质量管理方针、药品质量标准为依据，行使对影响药品质量的一切行为采取否决的权力。

在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

3.0职责：

企业负责人授权质量管理部对药品经营全过程行使质量否决权。各部门负责人必须遵守各级质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好公司的质量管理工作。

3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。

3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。

4.0工作内容

4.1质量否决的范围

主要包括药品质量和工作质量两方面。

4.2质量否决的方式

4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

4.3质量否决的内容

4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决

4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。

4.3.1.5进货质量评审决定停销的。

4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。

4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决

4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。