二级医院评审细则

级医院评审细则

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准评审要点评审方法

4(15(1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管

理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24 小时急诊检验服务。

4(15(1(1 【, 】1( 提供检验项目一览表供检查临床检验项目满1( 按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院2( 提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病足临床需要。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。历

2( 开展检验项目满足临床需要。3( 根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种

3( 检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、肿瘤等

4( 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。4( 查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文

5( 对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项件( 室内质控，室间质评)

目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开

展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室

内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

, 】符合“ , ”，并1( 近三年开展的检验新项目一览表，每年至少1 项

1( 每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。2( 每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况

2(微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分

支持。

, 】符合“ , ”，并1( 查近两年书面或网络通报信息记录

1(定期(至少每季)向临床科室通报细菌耐药情况。2( 查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实

2( 至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，例

持续改进，确保检验项目满足临床需求。

4(15(1(2 【, 】1( 现场查急诊检验流程.

能提供24 小时急1(能提供24 小时急诊检验服务。2( 提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录诊检验服务。2( 急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既3( 急诊项目报告时间对外公示，接受监督

能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊

资源。

3( 明确急诊检验报告时间，临检项目?30 分钟出报告，

生化、免疫项目?2 小时出报告。

, 】符合“ , ”，并1( 急诊检验需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及

1(检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规其他体液常规检查

检查。2( 随机抽查10 份化验单，了解是否在规定时间内报告

2(急诊检验项目在规定时间内报告。

, 】符合“ , ”，并1( 现场检查检验结果登记

1(开展急性心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2( 查近两年临床满意度调查表

2( 临床各科对开展急诊检验服务满意度高。

4(15(1(3 【, 】1( 查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较检验项目、设备、1( 检验项目符合卫生行政部门准入范围。2( 现场随机抽查1,2 项仪

器、试剂三证试剂管理符合现2( 检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和3( 现场随机抽查2,4 项检验项目收费，并与物价部门行法律法规及卫准入范围。

核准的收费进行对照

生行政部门标准3( 检验收费经过物价部门核准。4( 如有分子诊断实验室现场检查相关检测设备及资质的要求。4( 能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病5( 现场提问1,2 名工作人员

等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

5( 相关人员知晓履职要求。

, 】符合“ , ”，并1( 查主管部门督查记录

1( 职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督2(随机抽查1,2 个检验项目方法学验证及评价记录

检查，对存在问题及时改进。

2(进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏

度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均

能符合临床使用需求。

, 】符合“ , ”，并1( 现场随机抽查

1(仪器、试剂三证均在有效期内。

2( 项目收费规范，无违规收费。

4(15(1(4 【, 】1( 查新项目审批及实施流程有新项目审批及1( 有新项目审批及实施流程。2( 查近两年所开展的新项目资料(至少 2 项)，包括: 实施流程。

2( 新项目开展应至少包括以下几个步骤: 相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项

(1) 新项目开展前应收集相关的检验资料。目所具备的条件( 人力、设备、空间)评估、开展新项

(2) 征求相关临床科室专家意见。目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等

(3) 评估新项目开展的意义。

(4) 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

(5) 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

(6) 核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备

案情况。

, 】符合“ , ”，并1( 查新项目实施后评价记录

1( 有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理2(查主管部门监管记录

性的意见，改进项目管理。

2(有职能部门监管记录。

, 】符合“ , ”，并至少有2份完整的资料(包括申请、审批、应用评价等)

新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量

提供支持。

4(15(2 有实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4(15(2(1 【, 】1( 有文件规定科主任为实验室安全责任人有实验室安全管

1( 检验科主任为实验室安全责任人。2( 查实验室安全管理制度和流程及安全准则理制度和流程。2( 有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、3( 查安全记录

各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。4( 查培训记录，现场提问1,2

名工作人员

3( 保存完整的安全记录。

4(开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位

的履职要求。

, 】符合“ , ”，并1( 有文件规定科室安全管理员

1(各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。2( 查近两年安全相关活动记录

2( 保存完整的各项安全相关活动记录。

,】符合“ ,”，并查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录

严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全

管理，保障实验室安全，各项记录完整。

4(15(2(2 【,】1( 现场检查实验室分区、生物安全等级标志实验室进行生物

1(实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全2(现场检查工作流程( 包括人员流程、标本流程和污染安全分区并合理等级标志。物流程)

安排工作流程以2( 合理设计工作流程以避免交叉污染。

避免交叉污染。【, 】符合“ , ”，并1( 查主管部门监督检查记录