美国首仿药制度及专利挑战策略研究_林淘曦

A B $ 递交 下 ! 第一个向美国食 品 药 品 监 督 管 理 局 " @ 简化新药申请 " SSV > W . T > U 9> ZUV M:??/ . 5 T . 6 9!B H + A B $ 的 申 请 者 将 拥 有 $)# U 的 市 场 独 占 期 ' 在 这 $)# U 内 ! 仿制药 企 业 可 以 快 速 收 回 投 资 ! 并 在 市 场 被其 他 仿 制 药 充 斥 之 前 确 立 其 地 位 ' 因 此 ! 自 G T 5 8+ O1 , 9 法案颁布后 ! 越来越多 的国 内 外 医 药 企业加入了首仿药的争夺战中 ' 而中国作为仿制药 大国 ! 近年 来 也 开 始 关 注 美 国 首 仿 药 ! 许 多 医 药 名 企 ! 如复星医药 ( 华海药业 ( 海正药业 ( 东阳光药业等 在推进医药国际化 的 进 程 中 ! 都 已 纷 纷 开 始 研 发 和 申报美国首仿药 ' 一方面是随着中国药企技术创新
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中国新药杂志 "#$% 年第 "& 卷第 $' 期
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水平的提高和高端 人 才 的 引 进 ! 中 国 生 产 的 仿 制 药 已经可以达到欧美 制 药 标 准 ! 很 多 国 内 制 剂 企 业 如 A B认 证 ! 人福医药 ( 东 阳 光 药 业 等 已 获 得 了 美 国 @ 这无疑给开发美国 首 仿 药 提 供 了 一 个 良 好 的 基 础 ' 另外国内药企拥有 多 年 的 原 料 药 生 产 和 出 口 经 验 ! 因此从技术层面上 讲 ! 中 国 已 经 具 备 申 报 美 国 首 仿 药的基础和能力 ' 除 了 技 术 平 台 ! 国 内 知 名 药 企 还 配备了较为完备的 法 律 法 规 平 台 ( 药 品 国 际 注 册 平 台 ( 专利平台和 临 床 试 验 平 台 ' 在 这 些 平 台 的 共 同 协作下 ! 已经有数个首仿品种由中国企业申报 ! 如复 星医药的缓释喹硫 平 片 ( 东 阳 光 药 业 的 芬 戈 莫 德 胶 囊(华 海 药 业 的 利 格 列 汀 片 等' 本 文 通 过 分 析 G T 5 8+ O1 , 9 法案和药品专利链接 制度 ( 首 仿 药 制 度 ! 以期为国内首仿药制度提供借鉴 ' 56J'. / C K L'$G'*法案的产生和发展 昂贵 的 药 品 费 用 对 消 费 者 构 成 沉 重 负 担!严 重 影响公众健康 ' 原 研 药 价 格 居 高 不 下 ! 是 由 于 专 利 A a B法 案 " @ 6 6 U! A V M:9U a 6 = , > T . 5 = 权人 须 按 照 @ B 5 T $ 规定 ! 通过大 量 的 临 床 试 验 以 证 明 原 研 药 品 的 有效性及安全性 ! 这 个 过 程 不 仅 需 要 消 耗 大 量 资 金 而且耗时漫长 ! 通常 在 专 利 期 过 去 一 大 半 时 才 能 完 成@ A B的 审 批 ' 对 于 仿 制 药 ! 价 格 虽 低 于 原 研 药 ! 但@ A B规定了与原研药同样严格的 申请 程序 ! 这也 极大地消减了仿制 药 企 业 的 积 极 性 ! 束 缚 了 仿 制 药 行业的发展 ' 罗氏 " C 6 5 8> $ 公司诉博拉" d 6 / V $ 公 司 一 案!促 使了 G T 5 8+ O1 , 9 法 案 的 产 生! 有 效 地 解 决 了 以 6 / V 公司开发了 C 6 5 8> 公司原创 上问题 ' $')( 年 ! d 的镇静催眠药盐酸 氟 西 泮 的 仿 制 药 ! 并 希 望 可 以 尽 快上市 ! 其于该产品的专利期届满前 ! 从加拿大进口 盐酸氟西泮原料药进行试验 ! 以 收集 @ A B审批 所需 的生物等效 性 试 验 等 数 据 % $ & ' C 6 5 8>公 司 认 为 d 6 + / V 公 司 的 行 为 侵 犯 了 其 专 利 权!遂 将 其 诉 至 法 院' 美国纽约东区地方 法 院 认 为 d 6 / V 公司的目的是进 6 / V 公司不构成 行试验 ! 以 / 试 验 使 用 例 外 0 判 定 d 侵权 ' C 6 5 8> 公 司 不 服! 提 起 上 诉! 经 过 双 方 争 辩! 联邦巡回上诉法院 最 终 裁 定 d 6 / V 公司为药品准备 上市进行生 物 等 效 性 试 验 有 商 业 目 的 ! 不 适 用 / 试 验使用例外 0 ! 因此构 成 侵 权
网络出版时间：2016-10-11 16:01:18 ! "#$%&% '()*$+, (- .%/ 0*)1& 2345 627 849 : 网络出版地址： http://www.cnki.net/kcms/detail/11.2850.R.20161011.1601.006.html
新药述评与论坛
作者简介 ! 林淘曦 男 硕士 工程师 从事新药开发与医药知识 产 + , . / / . 9T 6 1 . 3 权工 作 联 系 电 话 #7%' )&($&))) E"&D) * 8> 5 ?8V , 4 5 6 , 通讯作者 ! 黄璐 男 硕士 高 级 工 程 师 执 业 药 师 从 事 新 药 开 发 与医药知识产权工作 联系电话 #"7 )7$7"'"& * + , . / 8M9: / M3 Z 8M4 > UM4 5 9
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' $')D 年 ! 由美国 国 会 议 员 森 纳 托,哈 奇 " K> 9+
T 6 V G T 5 8 $ 和亨利,瓦 克 斯 曼 " G > 9V XO1 , 9$ 联 合 T 5 8+ O1 , 9 法 案' 提议 ! 并 经 国 会 批 准 ! 发 布 了 G 该法 案 第 "#" 条 规 定 ! 在 美 国 制 造 ( 使 用 或 销 售 药 品 ! 需要依照联邦药 品 管 理 法 的 规 定 提 交 相 关 研 发 信息 ! 仅仅为满足联 邦 法 律 对 提 交 数 据 的 规 定 而 进 行的相关行为 ! 如 在 美 国 本 土 制 造 ( 使 用 ( 许 诺 销 售 或销售专利药品或将专利药品进口至美国本土不认 为是专利侵权行 为 ' 这 就 是 著 名 的 / d 6 / V 例外0 条 例 ! 该 条 例 后 来 被 编 入 美 国 法 典 (& L 4 K4 a q "7$ "> $ " $ $ % " & ! 也就是美国专利法的第 $&% 条 ! 称 为 / 避 风港条款 0 % D & ' 除 / d 6 / V 例 外 0 条 例 外! G T 5 8+ O1 + , 9 法案还包括 B H A B ( 延长专 利 制 度 ( 鼓 励 专 利 挑 战等内容 ' G T 5 8+ O1 , 9 法案 对 原 研 药 企 业 进 行 了 有 效 A B审 批 未 完 成 ! 补偿 ! 解决了原 研 药 专 利 权 人 因 @ 而使得专利授权后 仍 无 法 上 市 ! 导 致 原 研 药 保 护 期 限受损的问题 ' 更 重 要 的 是 ! 该 法 案 鼓 励 了 仿 制 药 企业的发展 ! 解决了 仿 制 药 在 原 研 药 专 利 权 到 期 后 无法及 时 上 市 的 问 题 ' G T 5 8+ O1 , 9 法案有效地 平衡了原研药企业 和 仿 制 药 企 业 的 利 益 ! 同 时 也 平 衡了原研药企业和 公 众 健 康 之 间 的 利 益 ! 是 确 立 美 国药品专 利 链 接 制 度 " ?8V , 5 > MT . 5 / ?T > 9T / . 9\: > $ 的 基 础' 之 后! 为 了 解 决 制 度 中 存 在 的 问 = X = T > , 题 ! 美国国会在 "##( 年 又 相 继 通 过 了 1 医 疗 保 险 处 方药改良和现代化法案 2 " N> U. 5 V >[ V > = 5 V . ?T . 6 9A V M: Q , ?V 6 W > , > 9T 9U N6 U> V 9. 0 T . 6 9 B 5 T ! NNB $ 和1更容 易获得可支付 药 品 法 2 " I V > T > V B 5 5 > = =T 6B 2 2 6 V US/ > [ 8V , 5 > MT . 5 / B 5 T !I B B [ $ ! 修改了 与 专 利 链 接 相 关 A B工作程序 ( 法院诉讼程序 和 限制 竞争 等方 面 的@ 的规定 % & E% & ' 86 美国药品专利链接制度 美国药品专利链接是指仿制药上市批准与新药 专利期满相 / 链接 0 ! 即仿 制 药 注 册 申 请 应 当 考 虑 先 前已上市药品的专 利 状 况 ! 从 而 避 免 可 能 的 专 利 侵 权 ' 美国药品专利链接制度有两层含义 ) 一是仿制药 的上市申请审批与相应的药品专利有效性审 核的 程 序链接 # 二是 美国 @ A B 与美 国专 利商 标局 " L K[ Y b $ 的职能链接 % 7 & ' 该制度包含以下 & 个方面的内容 ' 8M 56 药品专利期延长 & '. " * . . " G" $. " * ! % +* N O P 制度 ![ Y *制度是对药品和医疗器械因 临床 试验 和
!! 首 仿 药 的 概 念 ! 最 早 来 自 美 国 ! 起 源 于 $')D 年 ' 月 "D 日颁 布 的 药 品 价 格 竞 争 与 专 利 期 补 偿 法 案 "A V M:[ V . 5 >a 6 , ?> T . T . 6 9 9U [ T > 9T Y > V ,C > = T 6 V T . 6 9 !G T 5 8+ O1 , 9 法案 $ ' 该法案规定 ! 在 / 专 利无 B 5 T 效或者批准正在申 请 的 药 物 不 会 侵 犯 专 利 0 的 情 况
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美国首仿药制度及专利挑战策略研究
林淘曦 $ ! 余 ! 娜 $ ! 黄 ! 璐 " $ 广东东阳光药业有限公司 东莞 &"()7$ " 人福医药集团股份公司 武汉 D(##7& !! 摘要 ! 介绍了美国 药品价格竞争与专利期 恢 复 法 案 药 品 专 利 链 接 制 度 及 首 仿 药 制 度 对 药 品 专 H A B 制度以及专利挑战制度 等做 了简 要说 明 从 立项 策 利期延长 市场独占期 橙皮书 简化新药申请 B 略和声明确定等 ( 个方面 概括介绍美国首仿药开发的专利策略 美国首仿药制度对中国药企有启示作用 关键词 ! 首仿药 d 6 / V 例外 药品专利链接制度 专利期延长 专利挑战 专利挑战策略 中图分类号 C '&!! 文献标志码 a !! 文章编号 $##( E (7(D "#$% $' E "$%) E #%