药物临床试验机构认定检查要点 ppt课件

制度、设计规范和SOP
制度：
强调能做什么、不能做什么
设计规范：
重点在内容、内涵、标准 着重全面、层次、格式、文笔 SOP： 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人、不同的操作会产生不同的结果 这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价……
2. 试验资料归档管理
专用的、符合条件的档案
药物临床试验机构资格认 定现场检查
须关注的事项
我国药物临床试验机构的管理 方式
授予资格： 首次资格认定 三年复核检查
跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查
专项检查 有因检查（飞行检查） 注册核查
现场检查的法律法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
生物等效性试验，均须按本规范执行
资格认定已公告402家
已复核公告243家
机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点
组织实施检查程序
申请人 提交申请
现场检查
检查方案
组织检 查组
2020/5/26
通知 被检查单位
告知 申请人
启动会议 现场检查 检查报告 结束会议
作程序和审核要点；
委员均经过GCP或相关伦理学培
训的相关记录。
检查方式：现场交流、查看相关资料
2. 工作制度及SOP
伦理委员会按照其制定的审议流
程和SOP进行项目审核工作；
所有的工作过程均记录在案。
3. 试验项目的审查
初始审查; 与项目对应的审核记录
到会人员结构是否合乎GCP要求 审核内容是否符合赫尔辛基宣言要求 审核过程是否遵循GCP的规定
放地，并按SOP将每项伦理 审查的资料归档管理；
归档资料完整且目录清晰。
各临床专业现场检查的关注点
1.人员组成 2.临床试验相关设施 3.归档资料管理 4.质量保证体系 5.是否承担临床试验项目
⒈ 专业负责人
负责人的专业背景
➢ 职称 、临床经验 ➢ 学习与培训经历
负责人的药物临床研究基础
➢ 组织或参加过临床试验
3. 试验药物的管理
管理与记录
试验药物的接收、储存、发 放、回收必须遵循所制定的 SOP，且记录真实原始；
保存了试验药物返还或销毁 的监管记录。
4. 临床试验的质量控制体系
4. 临床试验的质量控制体系
SOP的制定、修订
SOP修订的发布和作废版 本的回收，历史版本保 存完整；
制定的SOP组织学习、培 训和实施；
投票的原始记录 审核结果的批件形式、内容等
3. 试验项目的审查
跟踪审查：
➢ 修改的临床试验方案、知情同意书等
的会议审查记录；
➢ 年度或定期跟踪审查：对试验时间大
于2年的项目跟踪审核的记录；
➢ SAE报告以及审查和判定SAE与试验药
物的关系的记录。
4. 资料和文件归档管理
独立的、符合规定的档案存
检查方式：现场交流、查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、
试验技术培训，熟悉GCP、药物临床 试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历
检查方式：现场考核，查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题
CFDA -CCD 现 场 检 CFDA\ 查 卫生部 报 告
CFDA
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机构管理现场检查关注点
1. 机构管理人员组成和培训情况 2. 试验资料归档管理要求、形式 3. 试验药物管理模式和运行 4. 临床试验质量控制体系运转、记
录
1. 机构人员组成和培训 机构人员组成
管理人员组成合理，分工明确
检查方式：现场考核，查看相关资料
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
品药品监督管理局公告 2009年第65号
《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食 药监注函[2010]185号
药品研究和申报注册
人员培训和再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临
床试验全过程管理；
检查方式：现场交流、查看相关资料
1. 机构人员组成和培训
机构管理文件和培训
机构（更新和修订）的管理制度
和SOP是否有发布记录；
院外培训计划和实施情况； 院内的的培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠 数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记
录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或
储存设施；
试验资料、文件资料归档
目录清晰，且记录完整。
2. 试验资料归档管理
做到抽检临床试验项目时，
能及时提供完整的试验资料；
查阅借阅归档资料的记录应
完整真实。
3. 试验药物的管理
人员与培训
机构配备试验用药物的管理人 员并建立可操作的SOP；
机构应对各专业的试验药物管 理人员进行系统培训并按SOP实 施管理；
SAE的发生
发生SAE的基本情况登记； 按照SOP和相关法规要求处理和
报告的记录。
伦理委员会现场检查关注点
1. 伦理委员会人员组成和培训 2. 伦理委员会的工作制度、SOP 3. 审查药物临床试验项目 4. 伦理委员会资料文件归档管理
1. 人员组成和培训
人员组成符合GCP的要求； 委员及秘书熟悉伦理委员会的工
SOP的主要内容
如：以SOP的SOP为例：
SOP的拟定、审核、批准 SOP的格式 SOP的编码 SOP的主要内容 SOP的修订 SOP的保存 SOP的培训 SOP的撤销
4. 临床试验的质量控制体系
质控记录
机构内部的质控检查记录； 发现问题的反馈意见和整改
结果记录。
4. 临床试验的质量控制体系