药物临床试验机构认定检查要点 ppt课件
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药物临床试验机构资PPT参考幻灯片
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药物临床试验资格认定与复核现场检查需关注的事项.ppt
专业的质量控制如何？
临床研究方案制定的主要内容？
不良事件与不良反应的区别？
严重不良事件的定义、处理及报告？ 紧急破盲的原则？
原始资料包括哪些……
2020-11-9
谢谢观赏
22
2.复核专c业o现nt场en检t 查关注点
通过对新药临床试验项目的检查： 专业近三年与临床试验相关软硬件 建设情况
专业执行GCP的概况，重点关注 项目的实施的质量控制
检查方式：现场交流、必要赏
20
（3）专业co特n色te的n制t 度和SOP
具有本专业特点的抢救预案和SOP： 专业特色 可操作性如何？
检查方式：现场查看、交流
2020-11-9
谢谢观赏
21
（4）现co场n交te流nt和提问
围绕对GCP和临床试验技术规范的理解： 接洽项目需要申办者提供什么材料？
查阅借阅归档资料的记录应完整真实。
2020-11-9
谢谢观赏
9
3.试c验o药nt物en的t 管理
人员与培训： 机构配备试验用药物的管理人员并 建立可操作的SOP；
机构应对专业的试验药物管理人员 进行系统培训。
2020-11-9
谢谢观赏
10
3.试c验o药nt物en的t 管理
管理与记录： 试验药物的接受、储存、发放、回收必须遵循 相关SOP，且记录真实原始；
机构文件管理和培训：
机构更新和修订管理制度和SOP是否有发布记录；
再培训计划和实施情况； 院内培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
2020-11-9
谢谢观赏
8
2.试验c资o料nt的en归t 档管理
专用的、符合条件的档案存储设施；
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求【优质PPT】共51页文档
药物临床试验机构资认定和现场检查 程序标准和要求【优质PPT】
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
药物临床试验现场检查学习内容课件
7
检查程序（2）
3、现场检查 • 检查证书、临床批件、伦理批件 • 清点知情同意书及CRF数量 • 随机抽查CRF（60％） • 检查知情同意书签署情况
• 试验用药接收、发放、回收等是否与CRF相符
• 记录（试验项目名称、受理号、完成例数、检查例数、 发现问题）
8
检查程序（3）
3.现场检查（续）
10
检查要点（2）
2.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之 间的关系应对应一致。 2.4Ⅰ期或生物等效性试验的原始图谱与测试样品和试验 总结报告一致。 2.5 CRF与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放
射诊断原始记录等）应相符。
2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符（要求提交数据 库）
11
检查标准（1）
• • • 标注项不符合要求为否决项。 标注*项不符合要求为严重缺陷项。 其他项不符合要求为一般缺陷项。
•
严重缺陷项和一般缺陷项统称为缺陷项。 Nhomakorabea12
检查标准（2）
一.属于下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号： 1.否决项在1项以上； 2.严重缺陷项在3项以上； 3.缺陷项累计在7项以上。
飞行检查 跟踪检查
5
现场检查原则
• 依法行政、标准统一 • 严格检查、程序规范 • 廉洁公正、过程公开 • 内容全面、方法适当
• 重点检查是否真实
6
检查程序（1）
1、启动会 • 参加人员：检查组成员、省局观察员、被检机构负责 人及相关人员。 • 组 长：介绍检查组成员、说明检查目的、强调相 互配合。 2、被检方提供资料 • 药物临床试验机构证书 • 临床批件 • 试验方案、原始病历、CRF、伦理批件、知情同意书、 试验药物接收、发放、回收表、统计及总结报告。
检查程序（2）
3、现场检查 • 检查证书、临床批件、伦理批件 • 清点知情同意书及CRF数量 • 随机抽查CRF（60％） • 检查知情同意书签署情况
• 试验用药接收、发放、回收等是否与CRF相符
• 记录（试验项目名称、受理号、完成例数、检查例数、 发现问题）
8
检查程序（3）
3.现场检查（续）
10
检查要点（2）
2.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之 间的关系应对应一致。 2.4Ⅰ期或生物等效性试验的原始图谱与测试样品和试验 总结报告一致。 2.5 CRF与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放
射诊断原始记录等）应相符。
2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符（要求提交数据 库）
11
检查标准（1）
• • • 标注项不符合要求为否决项。 标注*项不符合要求为严重缺陷项。 其他项不符合要求为一般缺陷项。
•
严重缺陷项和一般缺陷项统称为缺陷项。 Nhomakorabea12
检查标准（2）
一.属于下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号： 1.否决项在1项以上； 2.严重缺陷项在3项以上； 3.缺陷项累计在7项以上。
飞行检查 跟踪检查
5
现场检查原则
• 依法行政、标准统一 • 严格检查、程序规范 • 廉洁公正、过程公开 • 内容全面、方法适当
• 重点检查是否真实
6
检查程序（1）
1、启动会 • 参加人员：检查组成员、省局观察员、被检机构负责 人及相关人员。 • 组 长：介绍检查组成员、说明检查目的、强调相 互配合。 2、被检方提供资料 • 药物临床试验机构证书 • 临床批件 • 试验方案、原始病历、CRF、伦理批件、知情同意书、 试验药物接收、发放、回收表、统计及总结报告。
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
新药临床试验监查ppt【35页】
违背方案入排标准操作流程不规范遗漏合并用药
25
精选课件
SDV的要点
完整性相关性逻辑性一致性准确性
26
精选课件
物资的管理
试验物资药品文件
27
精选课件
不良事件
AE：从患者签署知情同意书并入选试验开始，至随访期结束，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判断为不良事件 SAE：● 引起死亡● 致畸、致癌或出生缺陷● 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残● 对器官功能产生永久损伤● 需要患者入院治疗或延长住院时间
4
精选课件
基础概念
试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
12
精选课件
工作内容
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；
6
精选课件
监查员的定义
25
精选课件
SDV的要点
完整性相关性逻辑性一致性准确性
26
精选课件
物资的管理
试验物资药品文件
27
精选课件
不良事件
AE：从患者签署知情同意书并入选试验开始，至随访期结束，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判断为不良事件 SAE：● 引起死亡● 致畸、致癌或出生缺陷● 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残● 对器官功能产生永久损伤● 需要患者入院治疗或延长住院时间
4
精选课件
基础概念
试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
12
精选课件
工作内容
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；
6
精选课件
监查员的定义
GCP医院认证检查PPT幻灯片
13
SFDA
CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
14
SFDA
CCD
完整
25
SFDA
CCD
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做
26
SFDA CCD
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
27
SFDA
CCD
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
46
SFDA
CCD 药物临床试验专业资格认定 C
• 药物临床试验专业研究人员资格(90分) • 专业负责人 • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过新药临床试验(新申请专业可免) • 参加过新药临床试验(新申请专业可免) • 在核心期刊上发表过药物研究的论文
第三章 受试者的权益保障
• 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 • 独立的伦理委员会、向SFDA备案
WHO-伦理委员会
• 伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的 审查。
• 伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场 的影响。
• 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
SFDA
CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
14
SFDA
CCD
完整
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SFDA
CCD
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做
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SFDA CCD
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
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SFDA
CCD
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
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SFDA
CCD 药物临床试验专业资格认定 C
• 药物临床试验专业研究人员资格(90分) • 专业负责人 • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过新药临床试验(新申请专业可免) • 参加过新药临床试验(新申请专业可免) • 在核心期刊上发表过药物研究的论文
第三章 受试者的权益保障
• 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 • 独立的伦理委员会、向SFDA备案
WHO-伦理委员会
• 伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的 审查。
• 伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场 的影响。
• 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
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制度、设计规范和SOP
制度：
强调能做什么、不能做什么
设计规范：
重点在内容、内涵、标准 着重全面、层次、格式、文笔 SOP： 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人、不同的操作会产生不同的结果 这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价……
2. 试验资料归档管理
专用的、符合条件的档案
药物临床试验机构资格认 定现场检查
须关注的事项
我国药物临床试验机构的管理 方式
授予资格： 首次资格认定 三年复核检查
跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查
专项检查 有因检查（飞行检查） 注册核查
现场检查的法律法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
生物等效性试验，均须按本规范执行
资格认定已公告402家
已复核公告243家
机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点
组织实施检查程序
申请人 提交申请
现场检查
检查方案
组织检 查组
2020/5/26
通知 被检查单位
告知 申请人
启动会议 现场检查 检查报告 结束会议
作程序和审核要点；
委员均经过GCP或相关伦理学培
训的相关记录。
检查方式：现场交流、查看相关资料
2. 工作制度及SOP
伦理委员会按照其制定的审议流
程和SOP进行项目审核工作；
所有的工作过程均记录在案。
3. 试验项目的审查
初始审查; 与项目对应的审核记录
到会人员结构是否合乎GCP要求 审核内容是否符合赫尔辛基宣言要求 审核过程是否遵循GCP的规定
放地，并按SOP将每项伦理 审查的资料归档管理；
归档资料完整且目录清晰。
各临床专业现场检查的关注点
1.人员组成 2.临床试验相关设施 3.归档资料管理 4.质量保证体系 5.是否承担临床试验项目
⒈ 专业负责人
负责人的专业背景
➢ 职称 、临床经验 ➢ 学习与培训经历
负责人的药物临床研究基础
➢ 组织或参加过临床试验
3. 试验药物的管理
管理与记录
试验药物的接收、储存、发 放、回收必须遵循所制定的 SOP，且记录真实原始；
保存了试验药物返还或销毁 的监管记录。
4. 临床试验的质量控制体系
4. 临床试验的质量控制体系
SOP的制定、修订
SOP修订的发布和作废版 本的回收，历史版本保 存完整；
制定的SOP组织学习、培 训和实施；
投票的原始记录 审核结果的批件形式、内容等
3. 试验项目的审查
跟踪审查：
➢ 修改的临床试验方案、知情同意书等
的会议审查记录；
➢ 年度或定期跟踪审查：对试验时间大
于2年的项目跟踪审核的记录；
➢ SAE报告以及审查和判定SAE与试验药
物的关系的记录。
4. 资料和文件归档管理
独立的、符合规定的档案存
检查方式：现场交流、查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、
试验技术培训，熟悉GCP、药物临床 试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历
检查方式：现场考核，查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题
CFDA -CCD 现 场 检 CFDA\ 查 卫生部 报 告
CFDA
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机构管理现场检查关注点
1. 机构管理人员组成和培训情况 2. 试验资料归档管理要求、形式 3. 试验药物管理模式和运行 4. 临床试验质量控制体系运转、记
录
1. 机构人员组成和培训 机构人员组成
管理人员组成合理，分工明确
检查方式：现场考核，查看相关资料
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
品药品监督管理局公告 2009年第65号
《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食 药监注函[2010]185号
药品研究和申报注册
人员培训和再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临
床试验全过程管理；
检查方式：现场交流、查看相关资料
1. 机构人员组成和培训
机构管理文件和培训
机构（更新和修订）的管理制度
和SOP是否有发布记录；
院外培训计划和实施情况； 院内的的培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠 数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记
录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或
储存设施；
试验资料、文件资料归档
目录清晰，且记录完整。
2. 试验资料归档管理
做到抽检临床试验项目时，
能及时提供完整的试验资料；
查阅借阅归档资料的记录应
完整真实。
3. 试验药物的管理
人员与培训
机构配备试验用药物的管理人 员并建立可操作的SOP；
机构应对各专业的试验药物管 理人员进行系统培训并按SOP实 施管理；
SAE的发生
发生SAE的基本情况登记； 按照SOP和相关法规要求处理和
报告的记录。
伦理委员会现场检查关注点
1. 伦理委员会人员组成和培训 2. 伦理委员会的工作制度、SOP 3. 审查药物临床试验项目 4. 伦理委员会资料文件归档管理
1. 人员组成和培训
人员组成符合GCP的要求； 委员及秘书熟悉伦理委员会的工
SOP的主要内容
如：以SOP的SOP为例：
SOP的拟定、审核、批准 SOP的格式 SOP的编码 SOP的主要内容 SOP的修订 SOP的保存 SOP的培训 SOP的撤销
4. 临床试验的质量控制体系
质控记录
机构内部的质控检查记录； 发现问题的反馈意见和整改
结果记录。
4. 临床试验的质量控制体系