质量控制概述(PPT 144页)
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APQP培训资料课件 PPT资料共144页
汽车行业特点-高附加值
时间与进度 稳定的好产品 一致的好产品 信心保证
产品 APQP 进度图表
概念 提出／批准
项目批准
样件
试生产
投产
策划
产品设计和开发. 过程设计和开发
产品和过程确认
反馈、评定和纠正措施
策划 生产
计划和确 定项目
产品设计 和开发
过程设计 和开发
产品和过程 确认
反馈、评定 和纠正措施
产品质量先期策划 和控制计划
（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）
APQP&CP
本课程主要内容：
一、什么是APQP； 二、为什么要进行APQP； 三、何时进行APQP； 四、APQP的职责范围； 五、APQP的基本原则； 六、APQP的五个过程。
-----可靠性标竿可以是竞争对手产品的可靠性、消费者报告， 在设定时间周期内的修理频率。
-----总的可靠性目标应使用可靠度和置信区间来表达。 -----质量目标是以持续改进为基础。 -----质量目标的例子：PPM、缺陷等级、废品降低率等。
1.9 初始材料清单
----根据产品/过程设想的初始材料清单，包括早期 分供方清单；
1.12产品保证计划
1.13管理者支持
输入内容：
1.1顾客的呼声
由项目小组中有关成员收集顾客的要求，顾客包括外 部和内部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。收 集顾客的呼声可通过以下三个方面的途径： 1)市场调研； 2)产品保修记录和质量信息； 3)项目小组的经验。
1.2业务计划/营销策略
项目小组根据顾客的业务计划和营销策略设定产品质量计 划的框架。 业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研究与 开发资源等。
质量管理第六章质量控制课件.ppt
二、质量控制的目的
为了使各项质量活动及结果达到质量要求
质量控制的核心思想是预防为主
质量控制要充分运用作业技术
及时发现并排除产品质量形成的问题及原因
三、质量控制的内容和主要环节
1．质量控制的内容
一是确定控制计划和标准
二是按计划和标准进行实施
三是对不符合计划或标准的情况进行处置
2．质量控制的主要环节
上单侧工序能力指数
下单侧工序能力指数
二、工序能力指数的测算
3.有偏移情况的工序能力指数
式中：
μ——分布中心 M——公差中心
三、产品不合格率（p）和产品合格率（q）
1.当工序无偏时
类 别
工序能力分析
处 置
特级加工
＞1.67
三级加工
1.00～0.67
0.27～4.55
工序能力不足
必须采取措施提高工序能力。 已出现一些不合格品，要加强检查，必要时全检。
四级加工
＜0.67
＞ 4.55
工序能力严重不足
立即追查原因，采取措施。出现较多的不合格品，要加强检查，最好全检。
一、控制图的概念和结构
控制图
又称管理图，是对生产过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
点出界就判异 界内点排列不随机判异
一点落在A区以外 连续9点落在中心线同一侧 连续6点递增或递减 连续14中相邻点上下交替 连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外 连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外。 连续15点在C区中心线上下 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
式中：T——公差 TU——允许的偏差上限； TL——允许的偏差下限； ——标准偏差（总体的）； s——子样的标准偏差。
为了使各项质量活动及结果达到质量要求
质量控制的核心思想是预防为主
质量控制要充分运用作业技术
及时发现并排除产品质量形成的问题及原因
三、质量控制的内容和主要环节
1．质量控制的内容
一是确定控制计划和标准
二是按计划和标准进行实施
三是对不符合计划或标准的情况进行处置
2．质量控制的主要环节
上单侧工序能力指数
下单侧工序能力指数
二、工序能力指数的测算
3.有偏移情况的工序能力指数
式中：
μ——分布中心 M——公差中心
三、产品不合格率（p）和产品合格率（q）
1.当工序无偏时
类 别
工序能力分析
处 置
特级加工
＞1.67
三级加工
1.00～0.67
0.27～4.55
工序能力不足
必须采取措施提高工序能力。 已出现一些不合格品，要加强检查，必要时全检。
四级加工
＜0.67
＞ 4.55
工序能力严重不足
立即追查原因，采取措施。出现较多的不合格品，要加强检查，最好全检。
一、控制图的概念和结构
控制图
又称管理图，是对生产过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
点出界就判异 界内点排列不随机判异
一点落在A区以外 连续9点落在中心线同一侧 连续6点递增或递减 连续14中相邻点上下交替 连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外 连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外。 连续15点在C区中心线上下 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
式中：T——公差 TU——允许的偏差上限； TL——允许的偏差下限； ——标准偏差（总体的）； s——子样的标准偏差。
质量控制的基本知识(ppt 48)
华新水泥（黄石）装备制造有限公司
质量管理部 冀建龙
8
11/18/2020
质量管理的演变
全面质量管理强调“四全”：
1．全过程 优质产品是设计和制造出来的，不是检验出来 的，产品的质量与产品的设计过程、制造过程、销售过程和使 用过程密切相关，所以质量管理是全过程的质量管理。
2．全企业 企业每个部门的工作都影响产品质量，哪怕是 饮食部，其工作质量对产品质量也有影响。
华新水泥（黄石）装备制造有限公司
质量管理部 冀建龙
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11/18/2020
质量管理的演变
统计质量管理
二次世界大战期间，美国成为全球反法西斯战争军需物质 的重要后勤供给基地。对大量军需品生产的需要，使质量检验 的弱点很快显现出来，由于事先无法控制质量，对出厂产品全 数检验的工作量大，军火生产企业常常延误交货日期。
华新水泥（黄石）装备制造有限公司
质量管理部 冀建龙
9
11/18/2020
质量管理的演变
质量管理的国际标准化
随着生产力的发展和科技水平的不断提高，产 品性能日益先进，产品结构日益复杂，企业生产经 营和销售的市场规模不断扩大，企业活动的空间超 越了国家、民族和地区的界线而进入世界范围。市 场竞争不再限于某一地区、某一国家，而与国际市 场竞争融为一体，竞争更加激烈。同时，随着人们 生活水平的提高，价格已不再是人们购买商品的重 要考虑因素，消费者对产品质量和可靠性的要求越 来越高。各国政府为了保护本国的民族工业，在国 际经济贸易交往中，开始由关税壁垒转向技术壁垒 ，即用越来越严格的标准和质量体系等阻挡商品进 口，促使本国商品进入国际市场。
3．全内容 企业各部门、各方面对产品质量都有影响。所 以，质量管理不仅包括产品本身的质量管理，还包括对供应、 生产、技术、人员、方法、环境等的质量管理。
工程施工质量控制要点培训PPT
（4）桩、焊条等必须合格；桩位偏移一定要控制在合理范围；桩锤选择应合理，且应控制好锤 力。
300
250
金属标记
4
200 150
h>0.8m
1.测量工程
1.2各单位工程的高程控制 以基准点将+0.5m标高位置测设至一层结构柱上，作为结构高程的控制点。各层分区段，以
该控制点作为标高传递位置点，用钢尺、水准仪传递，分层抄平。
↑ 标高测量
↑ 构筑物定位测量
5
1.测量工程
1.3基础施工阶段的工程测量 1.3.1建筑物轴线测出后，根据基础布置图进行基础的施工。 1.3.2根据现场控制网测出各轴线位置，再定出各柱中心位置。 1.3.3标高点从现场水准点引测。
土建施工现场管理要点
二〇二〇年十月
1
目录
1.测量工程------7 2. 地基与基础工程------14 3. 土方工程------35 4. 模板、脚手架工程------46 5.钢筋工程------68 6.混凝土工程------89 7.预埋件施工------109 8.大体积设备基础施工------121 9.砌体施工------131 10.屋面工程------144
水泥搅拌桩机→
13
2.地基与基础工程
（3）施工时，一根桩接一根桩搭接，相搭接宽度宜大于100mm，以增强其整体性。 （4）施工中固化剂应严格按预定的配合比拌制，并应有防离析措施。 （5）每天加固完毕，应用水清洗储料管、砂浆泵、深层搅拌机及相应管道，以备再用。
↑ 水泥搅拌桩按要求搭接
14
2.地基与基础工程
↑
夯实地基
12
3.地基与基础工程
2.1.3水泥土搅拌桩地基（浅层地基或基坑支护） （1）场地应先平整，清除桩位处地上、地下一切障碍物（包括大块石、树根和生活垃圾等）， 场地低洼处用粘性土回填夯实。 （2）施工前应确定搅拌机械的灰浆泵送量、灰浆输送管到达搅拌机喷浆口的时间和起吊设备提 升速度等施工工艺参数，并根据设计要求通过实验确定搅拌桩的配合比。
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金属标记
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h>0.8m
1.测量工程
1.2各单位工程的高程控制 以基准点将+0.5m标高位置测设至一层结构柱上，作为结构高程的控制点。各层分区段，以
该控制点作为标高传递位置点，用钢尺、水准仪传递，分层抄平。
↑ 标高测量
↑ 构筑物定位测量
5
1.测量工程
1.3基础施工阶段的工程测量 1.3.1建筑物轴线测出后，根据基础布置图进行基础的施工。 1.3.2根据现场控制网测出各轴线位置，再定出各柱中心位置。 1.3.3标高点从现场水准点引测。
土建施工现场管理要点
二〇二〇年十月
1
目录
1.测量工程------7 2. 地基与基础工程------14 3. 土方工程------35 4. 模板、脚手架工程------46 5.钢筋工程------68 6.混凝土工程------89 7.预埋件施工------109 8.大体积设备基础施工------121 9.砌体施工------131 10.屋面工程------144
水泥搅拌桩机→
13
2.地基与基础工程
（3）施工时，一根桩接一根桩搭接，相搭接宽度宜大于100mm，以增强其整体性。 （4）施工中固化剂应严格按预定的配合比拌制，并应有防离析措施。 （5）每天加固完毕，应用水清洗储料管、砂浆泵、深层搅拌机及相应管道，以备再用。
↑ 水泥搅拌桩按要求搭接
14
2.地基与基础工程
↑
夯实地基
12
3.地基与基础工程
2.1.3水泥土搅拌桩地基（浅层地基或基坑支护） （1）场地应先平整，清除桩位处地上、地下一切障碍物（包括大块石、树根和生活垃圾等）， 场地低洼处用粘性土回填夯实。 （2）施工前应确定搅拌机械的灰浆泵送量、灰浆输送管到达搅拌机喷浆口的时间和起吊设备提 升速度等施工工艺参数，并根据设计要求通过实验确定搅拌桩的配合比。
质量控制课件.ppt
o 汇总各方数据，形成定期质控简报，提出整改 建议
7
具体措施
发现问题
分析原因
持续监控 持续改进模式
形成制度
提出对策
8
科室工作—构架
• 科室质量管理小组（科主任、护士长，其他人员），各成 员组职责和工作制度
• 科室年度质量管理计划、目标和小结
o 医疗指标 o 医疗质量 o 医疗安全 o 院内感染 o 医疗管理 o 注意要与医院医疗工作计划、目标保持一致
18
• 二、排列图法（帕累托图） • 排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种
有效方法。 • • 制作排列图的步骤： • 1、收集数据，即在一定时期里收集有关质量
指标问题的数据。如，可收集1个月或3个月或 半年等时期里的不良事件/纠纷数据。 • 2、进行分层，列成数据表，即将收集到的数 据资料，按不同的问题进行分层处理，每一层 也可称为一个项目；然后统计一下各类问题(或 每一项目)反复出现的次数(即频数)；按频数的 大小次序，从大到小依次列成数据表，作为计 算和作图时的基本依据。
3
具体措施
1
基础质量 管理
2
环节质量 管理
Add Your Title
3
终末质量 管理
4
具体措施
• 基础质量管理
o 医疗规章制度建设——《精神卫生法》，卫生 部《重性精神障碍临床路径》等文件的新要求 ，对患者就诊、用药、入院、知情同意告知、 诊疗规范等相关规章以及工作流程进行修订， 形成新的质控标准
14
• PDCA 循环 • P（Plan）--计划，确定方针和目标，活动计划； • D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容； • C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，
质量控制工作总结PPT
质量成本构成
质量成本由四个部分组成，包括预防成本、鉴定成本、内部故障成本和外部 故障成本。
质量成本分析与优化
质量成本分析方法
企业可以通过对质量成本的核算、分析和比较，找出质量成本的薄弱环节，提出 进一步改进的措施。
优化策略
企业可以采取一系列措施来降低质量成本，例如提高生产效率、减少废品率、降 低保修费用等。
备，提高生产过程的自动化
生产环节进行实时监控和数
核，提高员工的技能水平和
水平和精度控制能力。
据采集，确保生产过程的稳
操作规范意识。
定性和一致性。
案例四：某服装生产企业的抽样检验应用
1. 背景介绍：某服装生产企业，产品主要包括休闲服、 制服等。为了提高产品质量和降低成本，该公司采用了 抽样检验的方法对产品进行质量检测。
和检测，确保原材料的质量符合要求。
生产过程控制：在生产过程中，该公司采用先进 的生产技术和设备，对每个生产环节进行严格把 关，确保产品质量的一致性和稳定性。
成品检测：在产品出厂前，该公司对每一批产品 进行严格的质量检测，确保产品符合国家及行业 标准。
案例二：某汽车制造公司的质量改进策略
1. 背景介绍：某汽车制造公司，产品主要包括轿车、 SUV等。为了提高产品质量和客户满意度，该公司实施 了一系列质量改进策略。
全面质量管理阶段
全面质量管理强调全员参与和全过程控制，通过全体员工 的共同努力，实现产品质量和客户满意度的持续提升。
现代质量管理阶段
现代质量管理不仅关注产品的质量，还关注流程、服务和 系统的质量，通过运用先进的管理方法和工具，实现企业 整体质量的提升。
02
质量控制的方法与技术
统计过程控制
• 定义和指标：统计过程控制是一种应用统计学方法对生产过程进行监控和管理的质量控制方法。它通过分 析和控制生产过程中的关键变量，以实现提高产品质量和减少变异的目标。中心极限定理是统计过程控制 的基础，它指出，无论何时，从任何均值和标准差组合的正态分布中随机抽取的样本，其均值都将接近标 准正态分布的均值，标准差将接近其本身的标准差。
质量成本由四个部分组成，包括预防成本、鉴定成本、内部故障成本和外部 故障成本。
质量成本分析与优化
质量成本分析方法
企业可以通过对质量成本的核算、分析和比较，找出质量成本的薄弱环节，提出 进一步改进的措施。
优化策略
企业可以采取一系列措施来降低质量成本，例如提高生产效率、减少废品率、降 低保修费用等。
备，提高生产过程的自动化
生产环节进行实时监控和数
核，提高员工的技能水平和
水平和精度控制能力。
据采集，确保生产过程的稳
操作规范意识。
定性和一致性。
案例四：某服装生产企业的抽样检验应用
1. 背景介绍：某服装生产企业，产品主要包括休闲服、 制服等。为了提高产品质量和降低成本，该公司采用了 抽样检验的方法对产品进行质量检测。
和检测，确保原材料的质量符合要求。
生产过程控制：在生产过程中，该公司采用先进 的生产技术和设备，对每个生产环节进行严格把 关，确保产品质量的一致性和稳定性。
成品检测：在产品出厂前，该公司对每一批产品 进行严格的质量检测，确保产品符合国家及行业 标准。
案例二：某汽车制造公司的质量改进策略
1. 背景介绍：某汽车制造公司，产品主要包括轿车、 SUV等。为了提高产品质量和客户满意度，该公司实施 了一系列质量改进策略。
全面质量管理阶段
全面质量管理强调全员参与和全过程控制，通过全体员工 的共同努力，实现产品质量和客户满意度的持续提升。
现代质量管理阶段
现代质量管理不仅关注产品的质量，还关注流程、服务和 系统的质量，通过运用先进的管理方法和工具，实现企业 整体质量的提升。
02
质量控制的方法与技术
统计过程控制
• 定义和指标：统计过程控制是一种应用统计学方法对生产过程进行监控和管理的质量控制方法。它通过分 析和控制生产过程中的关键变量，以实现提高产品质量和减少变异的目标。中心极限定理是统计过程控制 的基础，它指出，无论何时，从任何均值和标准差组合的正态分布中随机抽取的样本，其均值都将接近标 准正态分布的均值，标准差将接近其本身的标准差。
建设工程项目质量控制培训教材(PPT-79页)
2023/5/13
29
士昭
(2)建设工程项目质量控制系统的建立程序
设计控制系统网络架构 确定单位、部门、人员、职责
确定控制关系 领导关系、报告审批及信息流转程序
制定控制工作制度 例会、协调、验收、责任制
编制全面质量计划 各相关主体
质量职能交叉衔接 确定界面划分和管理方式
2023/5/13
30
士昭
2023/5/13
32
士昭
三：建设工程项目施工质量控制和验收的方法
施工质量控制的目标 施工质量控制的过程 施工质量计划的编制 施工生产要素的质量控制 施工作业过程的质量控制 施工质量验收的方法
2023/5/13
33
士昭
1、施工质量控制的目标
(1) 施工质量控制的总体目标 ——贯彻执行建设工程质量法规和强制性标准，正确 配置施工生产要素和采用科学管理的方法，实现工程 项目预期的使用功能和质量标准
(1)工程项目质量控制系统是面向工程项目而建立的质 量控制系统，它不同于企业按照GB／T19000标准建 立的质量管理体系。其不同点主要在于：
目的不同 范围不同 目标不同 时效不同 评价方式不同
2023/5/13
23
士昭
工程项目质量控制系统与企业质量管理体系的不同
企业质量管理体系 GB／T19000
2023/5/13
8
士昭
❖ (2)建设项目的决策因素 ❖——应进行资源论证、市场需求预测，考虑经济性 ❖没有经过资源论证、市场需求预测，盲目建设，重复 建设建成后不能投入生产或使用，所形成的合格而无用 途的建筑产品，从根本上是社会资源的极大浪费，不具 备质量的适用性特征。同样盲目追求高标准，缺乏质量 经济性考虑的决策，也将对工程质量的形成产生不利的 影响。
质量控制质量溯源
质量检测方法
01
02
03
04
抽样检测
通过对产品进行随机抽样，对 样本进行检测以评估整体质量
。
全数检测
对每一个产品进行检测，确保 每一个产品都符合质量要求。
过程检测
在生产过程中对关键工序进行 检测，确保生产过程稳定可控
。
自动化检测
利用机器视觉、传感器等技术 进行快速、准确的自动检测。
质量评估标准
国家标准
THANKS 感谢观看
质量溯源的目的是为了确保产品或服务的整个生命周期中的质量 和安全，并能够追溯到源头，以便及时发现和解决问题。
质量溯源的实施需要建立完整、准确的数据记录和追踪体系，确 保每个环节的可追溯性。
质量溯源的重要性
提高产品质量和可靠性
通过质量溯源，企业可以及时发现和解决生产过程中的问题，提 高产品质量和可靠性，减少客户投诉和退货。
统计工具
信息化系统
如控制图、直方图、散点图等用于数据分 析、过程控制和预测预防的统计工具。
如质量管理系统、追溯系统等用于实现质 量信息的收集、传递、分析和追溯的系统 。
04 质量溯源
质量溯源定义
质量溯源定义：质量溯源是指通过记录和追踪产品或服务的全过 程，从原材料的采购、生产、加工、运输到最终交付给客户的全 过程，确保产品或服务的质量和可靠性。
六西格玛管理
总结词
六西格玛管理是一种追求卓越质量的管理方法，通过消除缺陷和变异，提高产品和服务 的质量和客户满意度。
详细描述
六西格玛管理采用数据驱动的方法，通过定义、测量、分析、改进和控制等五个阶段来 实施质量管理。通过实施六西格玛管理，组织可以显著降低产品缺陷率，提高客户满意
度和忠诚度，增强组织竞争力。
质量控制 PP课件
m+3s m+2s m+s m m -s m -2s m -3s m -3s m -2s m -s m m+s m+2s m+3s
三、控制图原理的第二种解释
我们已经知道，质量因素可 分成偶然因素（简称偶因） 与异常因素（简称异因）两 类。偶因是始终存在的，对 质量的影响微小，但难以除 去；异因则有时存在，对质 量影响大，但不难除去。
2019/11/29
19
5.3 两类错误与 3σ方法
一、两类错误
2019/11/29
二、3σ方法
20
一、两类错误
控制图利用抽查对生产过程进行监控，因而是十分经济的。但既 是抽查就不可能没有风险。在控制图的应用过程中可能会犯以下 两类错误：
1．虚发警报的错误，也称第Ⅰ类
错误。
在生产正常的情况下，纯粹出 于偶然而点子出界的概率虽然 很小，但总还不是绝对不可能 发生的。因此，在生产正常、 点子出界的场合，根据点子出 界而判断生产异常就犯了虚发 警报的错误或第Ⅰ类错误，发 生这种错误的概率通常用α来表 示。
找出关键变量后，列出过程 控制网图。在图中按工艺流 程顺序将每道工序的关键变 量列出。
2019/11/29
10
四、SPC和SPCD的步骤——2
步骤3：提出或改进规格标准。 步骤4：编制控制标准手册，在
具体又分为以下两点：
各部门落实。将具有立法性质
（1）对步骤2 得到的每一个关
的有关过程控制标准的文件编
个人要工作两年多）。
馈到步骤4。
2019/11/29
11
四、SPC和SPCD的步骤——3
步骤6：对过程进行诊断并采取措施解决问题。可注 意以下几点：
质量控制PP课件-文档资料
10
2019/3/10
四、SPC和SPCD的步骤——2
2019/3/10 9
Process Control and Diagnosis
SPCDA是英文 Statistical
Process Control，Diagnosis and Adjustment的字首简称，即统
四、SPC和SPCD的步骤——1
步骤1：培训SPC和SPCD。 培训内容主要有下列各项：
中产品质量的偶然波动与异 常波动，从而对过程的异常 及时告警，以便人们采取措 施，消除异常，恢复过程的
过程中的各个阶段进行监
控，从而达到改进与保证 质量的目的。
SPC 强调全过程的预防。
2019/3/10
稳定。
这就是所谓统计过程控制。
4
（二）SPC的特点
1. SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人 人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。 2. SPC强调用科学方法（主要是统计技术，尤其是
三、什么是SPCD与SPCDA
四、SPC和SPCD的步骤
2019/3/10 3
（一）SPC的含义
SPC 是英文Statistical SPC是美国休哈特在20世纪
Process Control的字首简 称，即统计过程控制。
SPC 就是应用统计技术对
二三十年代所创造的理论。
它能科学地区分出生产过程
第五章
质量控制
本章内容
§5.1 质量控制概述
§5.2 控制图原理
§5.3 两类错误与3σ方法 §5.4 控制图的判断准则 §5.5 常用的休哈特控制图 §5.6 工序能力分析
2019/3/10 2
5.1 质量控制概述
2019/3/10
四、SPC和SPCD的步骤——2
2019/3/10 9
Process Control and Diagnosis
SPCDA是英文 Statistical
Process Control，Diagnosis and Adjustment的字首简称，即统
四、SPC和SPCD的步骤——1
步骤1：培训SPC和SPCD。 培训内容主要有下列各项：
中产品质量的偶然波动与异 常波动，从而对过程的异常 及时告警，以便人们采取措 施，消除异常，恢复过程的
过程中的各个阶段进行监
控，从而达到改进与保证 质量的目的。
SPC 强调全过程的预防。
2019/3/10
稳定。
这就是所谓统计过程控制。
4
（二）SPC的特点
1. SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人 人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。 2. SPC强调用科学方法（主要是统计技术，尤其是
三、什么是SPCD与SPCDA
四、SPC和SPCD的步骤
2019/3/10 3
（一）SPC的含义
SPC 是英文Statistical SPC是美国休哈特在20世纪
Process Control的字首简 称，即统计过程控制。
SPC 就是应用统计技术对
二三十年代所创造的理论。
它能科学地区分出生产过程
第五章
质量控制
本章内容
§5.1 质量控制概述
§5.2 控制图原理
§5.3 两类错误与3σ方法 §5.4 控制图的判断准则 §5.5 常用的休哈特控制图 §5.6 工序能力分析
2019/3/10 2
5.1 质量控制概述
药品生产质量管理规范实施指南之质量控制
注:EP药典8.3已于2014年07月1日发布,2015年 1月1日执行,每3年更新一版.
USP药典37版第二增补版已于2014年06月1日 发布,2014年12月1日执行,每年 更新一版
中国药典每5年更新一版.
PPT文档演模板
药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
药品生产质量管理规范实施指南之质量 控制
PPT文档演模板
药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
药品生产质量管理规范实施指南之质量 控制
第二百二十条
质量控制实验室应当配备药典、标准图谱 等必要的工具书，以及标准品或对照品等 相关的标准物质。 第二百二十一条
质量控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详 细文件
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检 验操作规程的内容应 当与经确认或验证的检验方法一致；
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致 。所有计算均应当严格核对；
PPT文档演模板
药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
药品生产质量管理规范实施指南之质量
控制
（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明 供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和 批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要 的环境温湿度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，及依据的检验 报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当 按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
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药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
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药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
药品生产质量管理规范实施指南之质量 控制
第二百二十条
质量控制实验室应当配备药典、标准图谱 等必要的工具书，以及标准品或对照品等 相关的标准物质。 第二百二十一条
质量控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详 细文件
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检 验操作规程的内容应 当与经确认或验证的检验方法一致；
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致 。所有计算均应当严格核对；
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药品生产质量管理规范实施指南之质 量控制
药品生产质量管理规范实施指南之质量
控制
（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明 供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和 批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要 的环境温湿度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，及依据的检验 报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当 按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
质量控制ppt课件
（4）任务组整理各实验室报告，如果各项指标均达到设计要求，则 上报权威机构出版公布；如达不到预定指标，需修正实验方案，重做实 验，直到达到预定指标为止。
19
第八节 环境标准物质
定义： 标准物质（RM）：是指已准确的确定了
一个或多个特性量值，很均匀、稳定的物质。
环境标准物质：是指按规定的准确度和精密度 确定了某些物理特性或组分含量值，在相当长的时 间内具有可被接受的均匀性和稳定性，并在组成和 性质上接近于环境样品的物质。
7
化学试剂 ：常分为四级： 一级品：纯度最高，称为保证试剂，优级纯GR
（Superior grade pure ），适用于精密的分析工作 及科学研究工作；用绿色瓶签。
二级品：纯度次之，称为分析试剂， AR,适用 于比较精密的分析工作；使用红色瓶签
三级品：称为化学纯试剂，CP, 适用于一般的分 析或化学实验，使用蓝色瓶签
2
二、质量保证的控制要点
3
第二节 质量保证的意义和内容p500
（一）定义：环境监测质量保证(QA)是指整个监测过程的全面 质量管理，它包含了保证监测结果正确、可靠的全部技术手 段和管理程序，是科学管理环境监测工作的有效措施
（二）意义：环境监测对象成分复杂，时间、空间量级上分布 广泛，且随机多变，不易准确测量。这要求各个实验室从采 样到结果所提供的数据有规定的准确性和可比性，以便作出 正确的结论。
二、实验室间的质量控制
由上一级监测站或权威部门发放标准物质与实验室 内的标准溶液进行对比，或发放未知标准样进行考 核，检验和纠正各实验室间的系统误差。
17
第七节 标准分析方法和分析方法标准化p562
一、标准分析方法 是权威机构对某项分析测定所做规定的技
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第八节 环境标准物质
定义： 标准物质（RM）：是指已准确的确定了
一个或多个特性量值，很均匀、稳定的物质。
环境标准物质：是指按规定的准确度和精密度 确定了某些物理特性或组分含量值，在相当长的时 间内具有可被接受的均匀性和稳定性，并在组成和 性质上接近于环境样品的物质。
7
化学试剂 ：常分为四级： 一级品：纯度最高，称为保证试剂，优级纯GR
（Superior grade pure ），适用于精密的分析工作 及科学研究工作；用绿色瓶签。
二级品：纯度次之，称为分析试剂， AR,适用 于比较精密的分析工作；使用红色瓶签
三级品：称为化学纯试剂，CP, 适用于一般的分 析或化学实验，使用蓝色瓶签
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二、质量保证的控制要点
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第二节 质量保证的意义和内容p500
（一）定义：环境监测质量保证(QA)是指整个监测过程的全面 质量管理，它包含了保证监测结果正确、可靠的全部技术手 段和管理程序，是科学管理环境监测工作的有效措施
（二）意义：环境监测对象成分复杂，时间、空间量级上分布 广泛，且随机多变，不易准确测量。这要求各个实验室从采 样到结果所提供的数据有规定的准确性和可比性，以便作出 正确的结论。
二、实验室间的质量控制
由上一级监测站或权威部门发放标准物质与实验室 内的标准溶液进行对比，或发放未知标准样进行考 核，检验和纠正各实验室间的系统误差。
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第七节 标准分析方法和分析方法标准化p562
一、标准分析方法 是权威机构对某项分析测定所做规定的技
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第一节 统计过程控制概述
（二）过 程质量控 制的主要 内容
1.对过程进行分析和建立控制标准。 2.对过程进行监控和评价。 3.过程维护和改进。
二、统计过程控制的基本原理
（一）统计质量控制的理论基础基于两点： 1、产品质量具有变异（波动）性 2、产品质量的变异具有统计规律性
二、统计过程控制的基本原理
二、统计过程控制的基本原理
（2）质量变异的原因 操作人员(Man)、设备(Machine) 原材料(Material)、操作方法(Method) 测量（Measurement） 、环境(Environment) ——人、机、料、法、 测、环，简称 5M1E。 ISO9000 族国际标准则分得更细，还包括计算机软
目录
1 第一节 统计过程控制概述 2 第二节 统计过程控制的常用工具 3 第三节 过程质量控制图 4 第四节 过程能力与过程能力指数
第一节 统计过程控制概述
一、统计过程控制的基本概念
• (一)过程
• 过程：“一组将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动。” （ISO9000:2000）——设计过程、制造 过程、服务过程、管理过程等。
10.42 10.13 9.61 10.03 10.60 10.00 9.55 10.15 10.16 9.88
10.30 10.21 10.03 10.15 9.58 10.09 9.87 9.91 9.73 10.02
10.36 9.84 10.41 10.21 10.06 10.11 10.19 9.67 10.15 9.91
1、（1）什么是质量变异？ • 在生产制造过程中，能生产出绝对相同的两件产品
吗？ • 生产实践证明，无论用多么精密的设备和工具，多
么高超的操作技术，甚至由同一工人，在同一设备 上，用相同的工具、相同材料来生产同种产品，其 加工后的产品质量特性（如：重量、尺寸等）总是 有差异，这种差异就称为质量变异或质量波动。
9.99 10.04 9.22 9.76 10.06 10.12 9.99 9.77 9.53 9.97
9.85 9.98 10.01 10.15 10.42 10.14 9.89 9.58 9.95 9.91
9.94 9.81 9.85 10.11 10.24 10.17 9.83 10.33 10.39 9.64
件，辅助材料与水、电、公用设施等。
二、统计过程控制的基本原理
• （3）质量变异的分类
• 正常变异（正常波动）
–正常变异是指由偶然原因（偶然因素、随机
因素）引起的质量变异。 –一般不予特别处理。
• 异常变异（异常波动）
在实际生产 制造过程中，正常变 异与异常变异总是交 织在一起的，如何加
以区分？（很重 要的一项工作）
10.09 9.55 10.12 10.05 9.98 9.70 10.39 10.10 9.75 9.54
二、统计过程控制的基本原理
• 2、质量变异的统计规律
频率
18 16 14 12 10
8 6 4 2 0
9.2
9.4
9.6
直径 直方图
正态均值10.00来自标准差 0.2525N
100
9.8
10.0
二、统计过程控制的基本原理
• 2、质量变异的统计规律
10.24 10.21 10.01 10.15 9.73 10.12 9.49 10.27 10.09 9.79
9.94 9.79 10.36 9.76 9.82 9.97 9.97 10.18 10.33 9.94
10.00 9.70 9.88 10.57 9.82 10.30 10.18 10.01 10.06 10.09
直径
10.2
10.4
10.6
二、统计过程控制的基本原理
• 2、质量变异的统计规律 • 在生产正常的情况下（只有正常变异），对产品质量的变
异经过大量调查分析后，可以应用概率论与数理统计方法， 来精确地找出质量变异的幅度，以及不同大小的变异幅度 出现的可能性，即找出产品质量的统计分布。这就是产品 质量变异的统计规律。（通过做直方图也可以简单直观地 显示质量变异的规律性。） • 质量变异的统计规律主要有两大类情况。 –(一)计数值数据下的质量变异规律（统计分布） –(二)计量值数据下的质量变异规律（统计分布）
第三章 质 量 控 制
引例-哈勃太空望远镜的主镜片的缺陷
思考： 哈勃太空望远镜主镜片的 缺陷在投入使用前为什么
没有被发现？
• 产品质量的是在产品形成全过程中形成的 ，质量控制是为了通过监视质量形成过程 ，消除质量环上所有阶段引起不合格或不 满意效果的因素。可见，过程控制是产品 质量进行有效控制的关键，哈勃太空望远 镜主镜片的缺陷的产生在于望远镜主镜片 的生产和检测过程都缺乏有效控制，主要 在于管理上没有设置质量控制点而导致。
第一节 统计过程控制概述
一、统计过程控制的基本概念
• (一)过程 • 产品是过程的结果，而过程是一定周期内相互关联或相互作用
的活动，是动态的，产品在形成过程中要受到各种因素的影响 。因此，要保证产品质量，要控制产品形成过程中的关键环节 ，即实施过程控制。 • 生产过程是产品质量形成的关键环节，在设计质量保证的前提 下，对生产过程实施有效的控制是确保产品质量的重要手段。 • 过程控制的有效方法包括首件检验、巡回检验、统计过程控制 等。
二、统计过程控制的基本原理
• (1)计数值数据下的质量变异规律（统计分布） • 计数值数据是指那些不能连续取值的、只能
以整数计算的数据，又称为离散型数据。还 可再分为计点型数据和计件型数据。 • 常见的统计分布形式有：超几何分布；二项 分布；泊松分布。
二、统计过程控制的基本原理 超几何分布
• 超几何分布的研究对象是有限总体无
–异常变异是指由异常原因（异常因素、系统
因素）引起的质量变异。
–应特别关注，一旦发现，应加以排除。
二、统计过程控制的基本原理
• 2、质量变异的统计规律 • 示例：老师傅用车床车制机螺丝，要求
其直径为10mm。为了了解老师傅的加 工质量，抽查已经加工好的机螺丝100个， 分别测得其直径数据100个，如下表示。 直观来看，看不出任何规律，需要应用 统计方法来加以处理，即分组、统计、 作直方图。