内审员培训讲义概要
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合“计划安排”。 ★证实质量方针的要求和目标得到了满足。
第三方审核--认证
组织
开发和建立质量体系 寻找独立的审核机构
认证机构
根据ISO标准审核 推荐意见 颁发证书 继续监督体系
认可机构
审核认证机构 根据预定的标准
第二方认证
组织
开发和建立体系 提供相关产品质量保证能力的客观证据
客户
根据标准和客户要求进行审核 录入合格供应商名单
管理的组织、机构和人员 以书面形式确定的质量体系 对工作进行的各个过程加以控制 进行验证以确保体系有效运行。
审核的基本要素
★ 审核是有计划、有条理的，而不是随意的。 ★ 是不带偏见和歧视。 ★ 采取某种形式的查问和对发现结果的认真考虑
。 ★ 考虑影响质量的所有活动和反映执行质量工作
的结果。 ★ 确保这样的活动以有效和一致的方式进行并符
T/F 条款
3. 进货验收必须进行统计抽样检验
T/F 条款
4. 质量手册是强制性的
T/F 条款
5. 必须有管理者代表
T/F 条款
6. 管理评审必须记录
T/F 条款
7. 合同评审必须加以协调
T/F 条款
8. 必须有一个合格分供方名单
T/F 条款
9. 必须保持设计评审以验证设计
T/F 条款
10. 使用的所有原料必须有完整的可追溯性 T/F 条款
变文件体系？
跟踪线索
生产策划 货物发送 最终检验和开发票
情景（练习）
在油漆车间发现使用了127845号图纸第二 版，二2358号合同要求按照127845号图 第三版来制造。
跟踪线索
图纸是如何发到油漆车间的？ 有记录表明127845号图纸发到油漆车间了吗？ 如果是这样的话发给了谁？ 有一个系统来确认收到图纸吗？ 作废文件已经销毁了吗？ 特许？
11. 内审必须使用培训过的人员
T/F 条款
选择题
12. 认证过的公司必须使用认证过的分承包方 T/F
13. 必须检验所有的进货
T/F
14. 内审员必须提出纠正措施
T/F
15. 检验员必须向管理者代表报告
T/F
16. 记录的保存期限必须规定
T/F
17. 所有测量设备必须与国家承认的标准
有已知有效关系
审核报告 末次会议 提出纠正措施要求 跟踪纠正措施实施效果
编制审核计划
年度审核计划 单次审核计划
方法
矩阵表 流程图 思路图 检查表
编制计划
体系结构 组织结构 区域分布 历史 顾客要求 资源
小组练习二
编制审核计划
审核员职责
审核员
最高领 导者
审核组长
审核员应： ❖ 严肃认真 ❖ 公正 ❖ 开朗愉快 ❖ 简明扼要 ❖ 自律 ❖ 善于表达 ❖ 耐心 ❖ 积极
✓ 避免使用百分数 -可能给出一个错误印象
记录
1. 为什么做笔记？ 2. 记录一些什么？ 3. 什么时候记录？
如果在审核时你不做笔记，你能准确地报 告你的发现吗？
情景
“在油漆车间发现2958号合同使用了黄 油漆，而127845号第二版图纸要求使用 45号白油漆。油漆车间经理说因为没有 白油漆，顾客一轴承机器公司准许使用 同等规格的黄油漆。
上海众力
内部质量体系审 核员培训
ZL
Copyright: ZL October 2000
让我们作一下自我介绍
姓名 组织 工作经历 业余活动 计划
质量体系审核
确定质量活动和有关结果 是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效 并适合于达到预定目标 的、有系统的独立检查 。
QS9000的四个基本领域/活动
的有效性； 为受审核方提供改进其质量体系的机会
； 满足法规要求
小组练习
为什么要 进行内部 质量体系 审核？
标准中对审核的要求
有管理内部审核和跟踪措施的文件化程序 制定内部审核计划 将内部审核文件化 证明质量活动符合预定安排 确定质量体系的有效性 根据活动状态和重要性安排内部审核 记录结果(审核和跟踪) 将结果通报受审核区域的负责人 及时采取纠正措施 跟踪检查措施的实施情况及有效性 确保审核员与受审核区域没有直接责任关系
给不符合报告订级之前，你需要考虑：
一个体系是否能够满足审核标 准，例如QS9000或顾客要求？ 体系是否完整？差距多大？ 如果体系已经运作，体系实施 有多大问题？ 不符合对顾客造成多大风险？
例一：级别判定？
在“顾客”的订单中要求当日交付，而实 际上与程序CS45第三版的要求相违背， 订单在15个小时后才被接受。抽取5个例 子，发现3个直到第二天才交付，其中2 个引起了顾客投诉。订单号：J98/762， M98/387，S98/387， S98/357，N98/455 。
例二：级别判定？
在评审文件控制中心和文件控制程序DC59 第5版时，发现控制文件记录里没有顾客 提供的质量计划的记录。顾客提供的质 量计划被用在装配部门J97/084合同上。 调查表明通过一个有效但不正式的渠道 销售部门已将该计划发布了。
例三：级别判定？
销售订单程序CS37第一版要求电话的细节 应记录在A27表上。在销售部审核时发现 销售人员用笔记本而不是A27表记录订单 细节。据说A27表已经用光了。
--
倘使……将会怎样 --
职责 信息 理解 地点 次序 过程 收集证据 测试体系
审核员Leabharlann Baidu感觉
室内布置 新的： - 面孔、情绪等 - 机器设备 - 产品/服务 - 工作场所的布置 不到位 恐慌
观察
❖ 微笑 ❖ 眼神接触 ❖ 手放在脸上的姿势 ❖ 拉衣领 ❖ 手臂屏障 ❖ 培养审核员成为“人的观察者”
相关条款
4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源 4.1.2.3 管理者代表 4.1.3 管理评审 4.2 质量体系 4.5 文件控制 4.14 纠正和预防措施 4.16 质量记录 4.18 培训
选择题
1. 必须有一个专职质量经理
T/F 条款
2. 质量方针必须被全体员工理解
抽样
随机 有针对性 统计方法 确定百分比 变量
按常规进行！
全检/抽样
The necessity of training farm hands for first class farms in the fatherly andling of farm live stock is foremost in the minds of farm owners. Since the forefathers of the farm owners trained the farm hands for the first class farms in the fatherly handling of farm live stock the farm owners feel they should carry on with the family tradition of training farm hands of first class farms in the fatherly handling of farm live stock because they believe it is the basis of good fundamental farm management
第一方审核
组织
开发和建立质量体系 成立专项内审小组
内审组
根据ISO标准和本公司的质量手册、程序文件 、指导书和标准进行审核 提出纠正措施 跟踪纠正措施的实施评价其有效性
审核环
纠正措施 跟踪
分析 报告
计划 审核
通知 准备
内部质量体系审核目的
确定质量体系要素是否符合规定要求； 确定现行的质量体系实现规定质量目标
抽样
在下面几个方面审核员或许会抽样 1. 工作部门 2. 程序和作业指导书 3. 生产过程/设备 4. 人员 5. 产品 6. 记录
抽样
以下情况考虑抽样
✓ 大量数据
-看来使人气馁，但通常并非很 难评价
✓ 抽样确立信任 项 其他事
-不要只为“寻找不符合 ”，找到后就转向 项
✓ 过程的关键性
-集中在关键过程和 QS9000适用的要素上
跟踪线索
❖ 对特殊合同顾客准许的证据 ❖ 黄油漆的性质符合45号油漆的规范要求 ❖ 顾客的准许是针对整个合同还是等到白
油漆得到时“准许”就终止。
情景
“在销售部采集的样本包括来自轴承机器 公司购买6个扳手的订单，订单号是 48967，完成的订单要发往波士顿。修改 的订单要求给波士顿5个扳手(条款号 347854)，2个扳手发往华盛顿(条款号 347855)”
答案
例一. 不符合—实施中有重大漏洞，对顾客有高风险。(影 响顾客利益)
例二. 在内容和实施文件体系上有偶尔的失误，没有客观 证据表明对顾客造成风险。
例三. 需要调查的次要问题，典型的跟踪检查应当包括： - 记录在笔记本上的细节包括A27表上所有细节吗？ - A27表如何使用的？笔记本可起到相同作用吗？ - 组织采取了什么行动或者计划来增加表格的库存或改
合同要求被传递到生产部门了吗？ 生产部门被正确地通知了适当的版本号吗？
情景
“检验员J. Tims 正在使用78910号千分尺 检验从原材料仓库领到的棒的直径。”
跟踪线索
千分尺的校准状态 登记回收系统
跟踪J. Tims的培训记录 如何使用测量设备
练习：模拟审核
审核发现的性质
不符合报告—分级 不符合 – 缺少体系或体系失效，或无法运行体 系，可以是一个独立的事件或一些类似的事件 的组合。 改进项– 在程序内容或运行或在记录中出现的 孤立的或不经常发生的问题，如果不纠正可能 会导致体系的失效。 观察项– 一个非常轻微的问题或问题的征兆， 需更多资料证明。
主持会议技巧
控制进程及与会者 自信 时间管理 理解不同的观点 解决冲突 作出决定 表达 处理反对意见 达成一致意见 策划
首次会议-议程
1. 介绍自己和审核组 2. 确定审核标准(如QS9000标准，手册/程序等) 3. 确定审核范围 4. 描述审核报告的方法：不符合项、改进项或观察项 5. 按审核计划进行但也可以适当地改变 6. 确定审核组可得到的质量体系文件 7. 确认法规的需求 8. 确认已为每位审核员安排了向导 9. 确认是否可得到必备的设施。如：复印机、电话、办公室 10. 确认访问区域正常的工作时间及午饭、休息时间 11. 提出末次会议时间、地点 12. 解释审核过程的保密性 13. 邀请提问
对所执行的程序的理解 4. 对程序的有效和正确执行 5. 达到规定的质量标准 6. 设备的校准(如适用) 7. 文件/表格完全正确地完成和发放 8. 文件、表格和其他质量记录的正确归档，以及对它
们的保管以便查阅。
小组练习四—检查表
编制检查表
目的明确
会议
每次会议之前需要考虑的问题 会议目的 议程及时间 谁参加会议 地点 哪些地方会出错 会议将产生什么样的结论
审核员
审核员不应： ❖漫不经心 ❖带有偏见 ❖害羞 ❖冗长烦琐 ❖散漫 ❖沉默寡言 ❖心胸狭窄 ❖消极
小组练习三
编制审核组长职责 编制审核员职责
编制规定范围内的审核计划
审核前的活动
审核的成功与失败取决于审核的准 备工作是否充分。
审核前的活动
确认审核范围 检查相关文件： 1. 手册/程序 2. 法律/规范 3. 现有检查表 4. 以往的纠正措施
T/F
18. 内审中发现的问题必须分析
T/F
19. 必须调查质量事故的原因，防止再次发生 T/F
20. 必须评审所有合同
T/F
21. 返工或返修品必须再检验
T/F
条款 条款 条款 条款 条款
条款 条款 条款 条款 条款
内部质量体系审核步骤
编制审核计划 成立审核小组 收集审核依据 编制检查表 首次会议、现场审核 审核发现和汇总 判定发现性质
准备审核日程安排 开始时间 天数 时间表 末次会议
准备检查表
检查表
1. 时间管理 2. 收集信息 3. 搜寻文件 4. 解释QS标准 5. 策划和准备 6. 分析信息
检查表
1. 程序和工作指导书是否到位 2. 程序、工作指导书及有关文件的授权、发布和修订
的控制 3. 在该区域里的工作人员的培训/经验/资力，以及他们
首次会议
至少包括以下几个内容: 审核组成员介绍 商定的审核过程 抽样的局限性 报告的方法 保密性 跟踪活动
小组练习五
首次会议议程
一次完整的首次会议
首次会议作出决定的记 录
审核技巧:
交谈 观察 抽样 记录
交谈时使用的问题
谁
--
什么
--
为什么
--
哪里
--
什么时候
--
如何
--
让我看一看
第三方审核--认证
组织
开发和建立质量体系 寻找独立的审核机构
认证机构
根据ISO标准审核 推荐意见 颁发证书 继续监督体系
认可机构
审核认证机构 根据预定的标准
第二方认证
组织
开发和建立体系 提供相关产品质量保证能力的客观证据
客户
根据标准和客户要求进行审核 录入合格供应商名单
管理的组织、机构和人员 以书面形式确定的质量体系 对工作进行的各个过程加以控制 进行验证以确保体系有效运行。
审核的基本要素
★ 审核是有计划、有条理的，而不是随意的。 ★ 是不带偏见和歧视。 ★ 采取某种形式的查问和对发现结果的认真考虑
。 ★ 考虑影响质量的所有活动和反映执行质量工作
的结果。 ★ 确保这样的活动以有效和一致的方式进行并符
T/F 条款
3. 进货验收必须进行统计抽样检验
T/F 条款
4. 质量手册是强制性的
T/F 条款
5. 必须有管理者代表
T/F 条款
6. 管理评审必须记录
T/F 条款
7. 合同评审必须加以协调
T/F 条款
8. 必须有一个合格分供方名单
T/F 条款
9. 必须保持设计评审以验证设计
T/F 条款
10. 使用的所有原料必须有完整的可追溯性 T/F 条款
变文件体系？
跟踪线索
生产策划 货物发送 最终检验和开发票
情景（练习）
在油漆车间发现使用了127845号图纸第二 版，二2358号合同要求按照127845号图 第三版来制造。
跟踪线索
图纸是如何发到油漆车间的？ 有记录表明127845号图纸发到油漆车间了吗？ 如果是这样的话发给了谁？ 有一个系统来确认收到图纸吗？ 作废文件已经销毁了吗？ 特许？
11. 内审必须使用培训过的人员
T/F 条款
选择题
12. 认证过的公司必须使用认证过的分承包方 T/F
13. 必须检验所有的进货
T/F
14. 内审员必须提出纠正措施
T/F
15. 检验员必须向管理者代表报告
T/F
16. 记录的保存期限必须规定
T/F
17. 所有测量设备必须与国家承认的标准
有已知有效关系
审核报告 末次会议 提出纠正措施要求 跟踪纠正措施实施效果
编制审核计划
年度审核计划 单次审核计划
方法
矩阵表 流程图 思路图 检查表
编制计划
体系结构 组织结构 区域分布 历史 顾客要求 资源
小组练习二
编制审核计划
审核员职责
审核员
最高领 导者
审核组长
审核员应： ❖ 严肃认真 ❖ 公正 ❖ 开朗愉快 ❖ 简明扼要 ❖ 自律 ❖ 善于表达 ❖ 耐心 ❖ 积极
✓ 避免使用百分数 -可能给出一个错误印象
记录
1. 为什么做笔记？ 2. 记录一些什么？ 3. 什么时候记录？
如果在审核时你不做笔记，你能准确地报 告你的发现吗？
情景
“在油漆车间发现2958号合同使用了黄 油漆，而127845号第二版图纸要求使用 45号白油漆。油漆车间经理说因为没有 白油漆，顾客一轴承机器公司准许使用 同等规格的黄油漆。
上海众力
内部质量体系审 核员培训
ZL
Copyright: ZL October 2000
让我们作一下自我介绍
姓名 组织 工作经历 业余活动 计划
质量体系审核
确定质量活动和有关结果 是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效 并适合于达到预定目标 的、有系统的独立检查 。
QS9000的四个基本领域/活动
的有效性； 为受审核方提供改进其质量体系的机会
； 满足法规要求
小组练习
为什么要 进行内部 质量体系 审核？
标准中对审核的要求
有管理内部审核和跟踪措施的文件化程序 制定内部审核计划 将内部审核文件化 证明质量活动符合预定安排 确定质量体系的有效性 根据活动状态和重要性安排内部审核 记录结果(审核和跟踪) 将结果通报受审核区域的负责人 及时采取纠正措施 跟踪检查措施的实施情况及有效性 确保审核员与受审核区域没有直接责任关系
给不符合报告订级之前，你需要考虑：
一个体系是否能够满足审核标 准，例如QS9000或顾客要求？ 体系是否完整？差距多大？ 如果体系已经运作，体系实施 有多大问题？ 不符合对顾客造成多大风险？
例一：级别判定？
在“顾客”的订单中要求当日交付，而实 际上与程序CS45第三版的要求相违背， 订单在15个小时后才被接受。抽取5个例 子，发现3个直到第二天才交付，其中2 个引起了顾客投诉。订单号：J98/762， M98/387，S98/387， S98/357，N98/455 。
例二：级别判定？
在评审文件控制中心和文件控制程序DC59 第5版时，发现控制文件记录里没有顾客 提供的质量计划的记录。顾客提供的质 量计划被用在装配部门J97/084合同上。 调查表明通过一个有效但不正式的渠道 销售部门已将该计划发布了。
例三：级别判定？
销售订单程序CS37第一版要求电话的细节 应记录在A27表上。在销售部审核时发现 销售人员用笔记本而不是A27表记录订单 细节。据说A27表已经用光了。
--
倘使……将会怎样 --
职责 信息 理解 地点 次序 过程 收集证据 测试体系
审核员Leabharlann Baidu感觉
室内布置 新的： - 面孔、情绪等 - 机器设备 - 产品/服务 - 工作场所的布置 不到位 恐慌
观察
❖ 微笑 ❖ 眼神接触 ❖ 手放在脸上的姿势 ❖ 拉衣领 ❖ 手臂屏障 ❖ 培养审核员成为“人的观察者”
相关条款
4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源 4.1.2.3 管理者代表 4.1.3 管理评审 4.2 质量体系 4.5 文件控制 4.14 纠正和预防措施 4.16 质量记录 4.18 培训
选择题
1. 必须有一个专职质量经理
T/F 条款
2. 质量方针必须被全体员工理解
抽样
随机 有针对性 统计方法 确定百分比 变量
按常规进行！
全检/抽样
The necessity of training farm hands for first class farms in the fatherly andling of farm live stock is foremost in the minds of farm owners. Since the forefathers of the farm owners trained the farm hands for the first class farms in the fatherly handling of farm live stock the farm owners feel they should carry on with the family tradition of training farm hands of first class farms in the fatherly handling of farm live stock because they believe it is the basis of good fundamental farm management
第一方审核
组织
开发和建立质量体系 成立专项内审小组
内审组
根据ISO标准和本公司的质量手册、程序文件 、指导书和标准进行审核 提出纠正措施 跟踪纠正措施的实施评价其有效性
审核环
纠正措施 跟踪
分析 报告
计划 审核
通知 准备
内部质量体系审核目的
确定质量体系要素是否符合规定要求； 确定现行的质量体系实现规定质量目标
抽样
在下面几个方面审核员或许会抽样 1. 工作部门 2. 程序和作业指导书 3. 生产过程/设备 4. 人员 5. 产品 6. 记录
抽样
以下情况考虑抽样
✓ 大量数据
-看来使人气馁，但通常并非很 难评价
✓ 抽样确立信任 项 其他事
-不要只为“寻找不符合 ”，找到后就转向 项
✓ 过程的关键性
-集中在关键过程和 QS9000适用的要素上
跟踪线索
❖ 对特殊合同顾客准许的证据 ❖ 黄油漆的性质符合45号油漆的规范要求 ❖ 顾客的准许是针对整个合同还是等到白
油漆得到时“准许”就终止。
情景
“在销售部采集的样本包括来自轴承机器 公司购买6个扳手的订单，订单号是 48967，完成的订单要发往波士顿。修改 的订单要求给波士顿5个扳手(条款号 347854)，2个扳手发往华盛顿(条款号 347855)”
答案
例一. 不符合—实施中有重大漏洞，对顾客有高风险。(影 响顾客利益)
例二. 在内容和实施文件体系上有偶尔的失误，没有客观 证据表明对顾客造成风险。
例三. 需要调查的次要问题，典型的跟踪检查应当包括： - 记录在笔记本上的细节包括A27表上所有细节吗？ - A27表如何使用的？笔记本可起到相同作用吗？ - 组织采取了什么行动或者计划来增加表格的库存或改
合同要求被传递到生产部门了吗？ 生产部门被正确地通知了适当的版本号吗？
情景
“检验员J. Tims 正在使用78910号千分尺 检验从原材料仓库领到的棒的直径。”
跟踪线索
千分尺的校准状态 登记回收系统
跟踪J. Tims的培训记录 如何使用测量设备
练习：模拟审核
审核发现的性质
不符合报告—分级 不符合 – 缺少体系或体系失效，或无法运行体 系，可以是一个独立的事件或一些类似的事件 的组合。 改进项– 在程序内容或运行或在记录中出现的 孤立的或不经常发生的问题，如果不纠正可能 会导致体系的失效。 观察项– 一个非常轻微的问题或问题的征兆， 需更多资料证明。
主持会议技巧
控制进程及与会者 自信 时间管理 理解不同的观点 解决冲突 作出决定 表达 处理反对意见 达成一致意见 策划
首次会议-议程
1. 介绍自己和审核组 2. 确定审核标准(如QS9000标准，手册/程序等) 3. 确定审核范围 4. 描述审核报告的方法：不符合项、改进项或观察项 5. 按审核计划进行但也可以适当地改变 6. 确定审核组可得到的质量体系文件 7. 确认法规的需求 8. 确认已为每位审核员安排了向导 9. 确认是否可得到必备的设施。如：复印机、电话、办公室 10. 确认访问区域正常的工作时间及午饭、休息时间 11. 提出末次会议时间、地点 12. 解释审核过程的保密性 13. 邀请提问
对所执行的程序的理解 4. 对程序的有效和正确执行 5. 达到规定的质量标准 6. 设备的校准(如适用) 7. 文件/表格完全正确地完成和发放 8. 文件、表格和其他质量记录的正确归档，以及对它
们的保管以便查阅。
小组练习四—检查表
编制检查表
目的明确
会议
每次会议之前需要考虑的问题 会议目的 议程及时间 谁参加会议 地点 哪些地方会出错 会议将产生什么样的结论
审核员
审核员不应： ❖漫不经心 ❖带有偏见 ❖害羞 ❖冗长烦琐 ❖散漫 ❖沉默寡言 ❖心胸狭窄 ❖消极
小组练习三
编制审核组长职责 编制审核员职责
编制规定范围内的审核计划
审核前的活动
审核的成功与失败取决于审核的准 备工作是否充分。
审核前的活动
确认审核范围 检查相关文件： 1. 手册/程序 2. 法律/规范 3. 现有检查表 4. 以往的纠正措施
T/F
18. 内审中发现的问题必须分析
T/F
19. 必须调查质量事故的原因，防止再次发生 T/F
20. 必须评审所有合同
T/F
21. 返工或返修品必须再检验
T/F
条款 条款 条款 条款 条款
条款 条款 条款 条款 条款
内部质量体系审核步骤
编制审核计划 成立审核小组 收集审核依据 编制检查表 首次会议、现场审核 审核发现和汇总 判定发现性质
准备审核日程安排 开始时间 天数 时间表 末次会议
准备检查表
检查表
1. 时间管理 2. 收集信息 3. 搜寻文件 4. 解释QS标准 5. 策划和准备 6. 分析信息
检查表
1. 程序和工作指导书是否到位 2. 程序、工作指导书及有关文件的授权、发布和修订
的控制 3. 在该区域里的工作人员的培训/经验/资力，以及他们
首次会议
至少包括以下几个内容: 审核组成员介绍 商定的审核过程 抽样的局限性 报告的方法 保密性 跟踪活动
小组练习五
首次会议议程
一次完整的首次会议
首次会议作出决定的记 录
审核技巧:
交谈 观察 抽样 记录
交谈时使用的问题
谁
--
什么
--
为什么
--
哪里
--
什么时候
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如何
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让我看一看