药品分类及管理要求

药品分类及管理要求

药品根据国家管理的要求，有多种分类。

一、药品类别：

1、处方药、非处方药（甲类、乙类）

2、西药、中成药、中药材、中药饮片

3、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒药品）

4、国家基本药物、非国家基本药物（基本药物品规解释、举例）

5、国家重点监控药品（辅助用药）

6、医保药品、自费药品

一、处方药、非处方药（甲类、乙类）

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；

非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

非处方药目录：由国家药品监督管理部门根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行遴选、公布。

其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

二、西药（化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片

1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）

《河南省卫生厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：

三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规

《医疗机构药事管理规定》第二十七条

化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

2、抗生素品种管理要求

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）：

抗菌药物实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制级、限制级、特殊使用级（门诊不得使用）

三级综合医院≤50种

头霉素类抗菌药物不超过2个品规；

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；

碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；

氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；

深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

三、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒）

1、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》

（1）麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其

制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》共121个品种。

麻醉药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

（2）精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品分为一类精神药品和二类精神药品。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。

精神药品特点：具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

麻醉、精一药品实行“五专”管理：从采购渠道、配送、储存、使用、处方限量、回收与销毁等环节均有严格规定。

专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。

（3）医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。

毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

（4）放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。如：131I

放射性药品管理办法(2017修订)：

第十五条医疗机构凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。

第十九条严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第二十一条《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

《医疗机构药事管理规定》第二十五条：经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

四、国家基本药物、非国家基本药物

1、1975年，世界卫生组织提出基本药物的理念，

定义：公众医疗卫生需要的最重要的、基本的和不可缺少的药物。

2、2009年8月18日原卫生部、发改委等九部门联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。