降压物质检查法课件

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2010年版增修订情况
历史沿革 1985年版药典至现行药典（2005年版）方法
基本一致 2005年版动物去掉了狗（5kg以上） 2010年版修订
2010 版与2005版区别 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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修订背景
1、强调对照品的降压活性要符合要求 2、强调猫的正常血压范围为13.3~20.0kPa 3、强调每次注射应在前一次反应恢复稳定
以后进行，而不强调要3~5分钟之内。
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基本概念和原理
降压物质检查法定义：本法系比较组胺对 照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压 下降的程度，以判定供试品中所含降压物 质的限度是否符合规定
本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为 敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供 试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定 供试品中降压物质的限度是否符合要求。
检查法-材料
手术器械：剪毛剪、手术剪、眼科剪、止血钳、 手术刀、手术镊、眼科镊（直和弯）、气管插 管、动脉夹、脱脂棉、纱布
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检查法-对照品
对照品溶液的配制 精密称取磷酸组胺对照品适量，按 组胺计算，加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液，分 装于适宜的容器内，4～8℃贮存。经验证保持活性符 合要求的条件下 ，可在3个月内使用。
检查法-材料
1 血压记录装置： 生物机能实验系统（多导生理记录仪）， 相应的传感器，血压计（定标用）
2 动脉插管（细的硬塑料管）、静脉插管（10号或12号钝 针头）、三通等连接装置，可调定量加样器，软管（硅胶 管或乳胶管）。
3 1ml 、2ml、 5ml、10ml注射器（4号半针头），玻璃 容器 ：吸管、容量瓶等
供试品和对照品如体积相差过大，可通过补充生理盐水量调整。
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检查法
取健康合格、体重2kg以上的猫，雌者无孕。用适宜的 麻醉剂(如巴比妥类)麻醉后，固定于保温手术台上，分 离气管并插入插管以使呼吸畅通，必要时可进行人工呼 吸。在一侧颈动脉插入连接测压计的动脉套管，管内充 满适宜的抗凝剂溶液，以记录血压。也可用其他适当仪 器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉插管，供注射药 液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后， 将测压计调节到与动物血压相当的高度(一般为13.3～ 16.0kPa)，开启动脉夹，待血压稳定后，方可进行药液 注射。各次注射速度应相同。每次注射后立即注入一定 量的氯化钠注射液，相邻两次注射的间隔时间应一致 (3～5分钟)，每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进 行。
对照品稀释液的配制 临用前，精密量取组胺对照品溶 液适量，用氯化钠注射液配成每1ml中含组胺0.5ug的溶 液。
注：1 对照品割开勿使玻璃屑调入 2 折算 ×0.362，1mg磷酸组胺相当于组胺 3 贮存液用灭菌水配制，保存，使用时取出放置至室温
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来自动物或微生物发酵提取物及生产过程中有 可能混入此类物质的原料，应建立降压物质检 查项，如抗生素、氨基酸、多肽等。
来自动植物、微生物发酵提取物及生产过程中 有可能混入组胺类或类组胺类物质的注射剂 (静脉），应建立降压物质检查项。如抗生素、 中药注射剂、氨基酸、多肽类等。
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内容提要
基本概念和原理 2010年版增修订内容 检查法 欧洲药典降压物质检查法 组胺类物质检查法
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基本概念和原理
检验目的
组胺、缓激肽一类的物质具有血管扩张作用， 超过一定剂量会使血压快速降低，对人体产生 危害。
百度文库
2010版
2005版
1、经验证保持活性符合要求的条 如无沉淀析出 件下
2、制备
配制
3、按品种项下规定的限值，且供 试品溶液与对照品稀释液的注入 体积应相等的要求，制备适当浓 度的供试品溶液。
按品种项下规定的限量，配成适 当浓度的供试品溶液。试验时， 一般要求供试品溶液与对照品稀 释液的注入体积应相等
检查法-供试品溶液
供试品溶液的配制 按品种项下规定的剂量， 配成适当浓度的供试品溶液。试验时，一般要 求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相 等。
注：供试品溶液与对招品溶液注入体积应相等，一般为0.2ml/kg体 重
举例：注射用阿齐霉素，标准规定注射量为2000u/kg，则应配成 10000u/ml，按0.2ml/kg注射，给药量为2000u/kg
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4、一般为13.3～ 20.0kPa
5、每次注射应在前 一次反应恢复稳定 以后进行，且相邻 两次注射的间隔时 间应尽量保持一致
6、则判定
一般为13.3~16.0kPa
相邻两次注射的间隔 时间应一致（3~5分 钟），每次注射应在 前一次反应恢复稳定 以后进行 即认为
4 相应精度天平（对照品万分之一）、动物天平（秤） 5 试剂：供试品、组胺对照品、肝素钠（针剂或原料均
可）、苯巴比妥钠注射液、戊巴比妥钠等麻醉剂，生理盐 水(氯化钠注射液） 6 手术器械、保温手术台、固定猫用的绳具等
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动物要求
健康合格，体重2kg以上的猫，雌者无孕。 来源：目前可为市售家猫 一般在3kg以上为好，麻醉耐受性，血压稳定 无孕 实验过程中注意保温