2020年西南大学《药品生物鉴定技术》作业答案

24、外源性DNA残留量测定

参考答案：

外源性DNA残留量测定——基因工程药物原液的检定项目。采用固相斑点或经国家药品检定机构认可的其他敏感方法测定。

25、降压物质检查法

参考答案：

本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。

26、最小不干扰稀释倍数

参考答案：

最小不干扰稀释倍数——即对试验不产生干扰的最小的供试品稀释倍数。

27、异常毒性检查

参考答案：

异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

28、沉降菌

参考答案：

沉降菌——用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

29、空态

参考答案：

空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

30、药品无菌检查

参考答案：

药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。

31、生物检定法

参考答案：

生物检定法——利用药物对生物体(整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选用特定的实验设计，在一定的条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。

32、可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种：（只能分析两个样本之间的差

异）、、（用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。

参考答案：

t测验；F测验；x2测验

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33、2010版中国药典将空气洁净度分为 A、、、四级。

参考答案：

B/C/D

34、微生物检定法可分为三类：、、。

参考答案：

稀释法、比浊法、琼脂扩散法

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35、用于药品检验的常用标准物质包括、和。

参考答案：

国际标准品、国家标准品、工作参照品

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36、在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用、测定纯度用和。

参考答案：

Lowry法、电泳法、高效液相色谱法

37、《中国药典》2010年版主要用以下三种平行线测定的实验设计类型：、、。

参考答案：

随机设计、随机区组设计、交叉设计

38、各国药典的无菌检查法都包括和两种方法。前者适用于有抗菌作用或大容量的供试品，后者适用于的供试

品。

参考答案：

薄膜过滤法、直接接种法、非抗菌作用

39、药品无菌检查的应满足以下四原则：1）正确进行；2）严格进行；3）无菌检查取样量及比例需按药典

规定；4）无菌操作工作区与工作台面必须进行验证。

参考答案：

样品采集、无菌操作、洁净度

40、在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用、测定纯度用和。

参考答案：

Lowry法、电泳法、高效液相色谱法

41、升压物质检查中使用的动物是，使用的麻醉剂乌拉坦，抗凝剂，所用标准品为。

参考答案：

大鼠、肝素钠、垂体后叶标准品

42、在非灭菌的各种制剂中，微生物限度检查包括染菌量、和。其中染菌量检查的主要方法是。

参考答案：

控制菌检查、活螨检查、平板菌落计数法。

43、2010版中国药典将空气洁净度分为 A、、、四级。

参考答案：

B/C/D

44、葡萄球菌在血浆凝固酶试验中，阴性对照管的血浆为，阳性对照管为；若试验管血浆凝固者为。参考答案：

流动自如，血浆凝固，血浆凝固酶试验阳性

45、热原是指临床上能总称。除内毒素引起发热外，还包括、以及其它发

热物质。

参考答案：

能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质、病毒、干扰素

46、抗生素微生物检定法可分为：（1）；（2）；（3）。

参考答案：

1. （1）稀释法；（2）比浊法；（3）琼脂扩散法（管碟法和打孔法）

47、简述葡萄糖酸锑异常毒性检查的方法。

参考答案：

取健康无伤、体重17～25g的小鼠40只或20只,每次试验各鼠间体重相差不得超过3g，随机分为两组，每组20只或10只，一组为标准品组，一组为供试品组，分别按小鼠体重每1g自尾静脉注入0.02ml标准品溶液或供试品溶液，每只应在4～5秒钟内匀速注射完毕。立即观察15分钟，记录小鼠死亡数。

48、家兔升温法可以较为直接地反映出药品受热原污染的程度，但仍有许多不足之处，请例举出4条家兔升温法的不足之处。

参考答案：

1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种，因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。<\/p>

3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产品。<\/p>

4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。<\/p>

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49、空气洁净度检查时，对采样点的设置有何要求？

参考答案：

答：1）可能与产品接触的空气和表面区域；关键区域要比非产品接触区域有较严格监督；3）高数量人员活动处有较严格监督；4）非肠道使用药瓶装置运作区域，如

瓶塞碗中瓶塞的装置，药瓶灌注线上瓶子的补充，人员常规操作涉及的瓶子的消毒5）建立定期的微生物学监督程序：工作人员接触产品可能性大的区域，无菌产品的

无菌操作过程，终端灭菌产品的定期监督

50、标准品——

参考答案：

标准品——与供试品同质、纯度较高、用来测定生物样品效价或活性的样品。分为国际标准品和国家标准品。