药剂学课程分析(1)

药剂学课程分析报告

【课程定位与性质】

本课程为针对药学专业的专业必修课，是核心主干课程。

【教学目标】

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性技术学科。

通过本学科的教与学，完成以下教学目标：1. 培养学生掌握剂型、工艺设计、制剂生产、质量控制等方面的基本理论知识； 2. 培养学生具备从事药物制剂生产和药学新药研发的基本能力； 3. 培养学生具备设计药物剂型、自主开展药物新剂型研究的基本素质。为从事药物制剂的生产和研究以及保障药物制剂的安全、稳定、有效、方便，顺应性良好的优良制剂满足医疗卫生需要打下良好的基础。

【课程教材】《药剂学》第7版，崔福德主编，人民卫生出版社。

【内容设计】

本课程作为必修课共96学时，其中理论64学时，实验32学时。

理论教学包括三个模块的内容：

1、药剂学基本理论知识

2、药剂学传统剂型各论

3、药物制剂新技术和新剂型

具体内容如下：

绪论2学时，讲述药剂学的概念与任务；药剂学的分支学科：药物剂型与DDS；药典与药品标准；GMP、GLP与GCP。

药物溶液的形成理论2学时，讲述药用溶剂的种类及性质；药物的溶解度与溶出速度；药物溶液的性质与测定方法。

表面活性剂2学时，讲述表面活性剂的分类：表面活性剂的基本性质和应用：表面活性剂的生物学性质。

药物微粒分散系的基础理论2学时，讲述微粒体系的意义；微粒分散系的主要性质与特点；微粒分散体系的物理稳定性。

药物制剂的稳定性4学时，讲述药物稳定性的化学动力学基础；制剂中药物的

化学降解途径；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法；固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学；药物稳定性试验方法；新药开发过程中药物系统稳定性研究。粉体学基础2学时，讲述粉体、粉体学概念；粉体粒子的性质；粉体的密度与空隙率；粉体的流动性与充填性；粉体的吸湿性与润湿性。

流变学基础2学时，讲述流变性质；蠕变性质的测定方法。

药物制剂的设计2学时，讲述制剂设计的基础；药物制剂处方设计前工作；药物制剂处方的优化设计；新药制剂的研究与申报。

液体制剂6学时，讲述液体制剂的溶剂和附加剂；低分子溶液剂、高分子溶液剂；溶胶剂、混悬剂、乳剂；不同给药途径用液体制剂。

灭菌制剂与无菌制剂6学时，讲述注射剂；注射剂的制备；输液；注射用无菌粉末；眼用液体制剂。

固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣) 6学时，讲述固体剂型的制备工艺通则；片剂常用的辅料及其特性；片剂的制备方法与分类；湿法制粒技术和固体的干燥技术；片剂的概念、分类及特点；散剂的概念、特点及制备方法；压片过程及其影响因素；薄膜包衣工艺与材料。

固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)2学时，讲述胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念、特点及制备方法；常用的膜剂材料及特性。

半固体制剂4学时，讲述软膏剂的概念、种类及特点；栓剂的概念、种类及质量要求；软膏剂常用的基质；软膏剂的制备方法，药物的加入方法；凝胶剂的特点；常用水性凝胶基质种类及特性。

气雾剂、喷雾剂与粉雾剂2学时，讲述气雾剂的特点、气雾剂的分类；气雾剂的吸收特点；抛射剂种类、命名原则；气雾剂中药物与附加剂要求；气雾剂的处方并举例；喷雾剂的概念及特点；耐压容器及阀门系统的特点；气雾剂的制备工艺；气雾剂的质量评定

中药制剂6学时，讲述药材的预处理、浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法；浸出技术及中药制剂的概念；浸出制剂的种类及特点；汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念与特点。浸出操作与设备；常用的浸出制剂；浸出制剂的质量。

制剂新技术6学时，讲述固体分散技术；包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技

术；微囊与微球的制备技术；纳米囊与纳米球的制备技术；脂质体的制备技术。缓释、控释制剂、靶向制剂4学时，讲述缓释、控释制剂释药原理和方法；缓释、控释制剂的设计原理；缓释、控释制剂体内、体外评价方法；口服定时释药系统概念与特点；靶向制剂的分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂）；口服定位释药系统分类。

经皮吸收制剂2学时，讲述经皮吸收制剂的研究；经皮吸收制剂的制备。。

生物技术药物制剂2学时，讲述；蛋白质类药物制剂的处方与工艺；蛋白质类药物新型给药系统。

实验教学包括两个模块的内容：

1、药剂学传统剂型的制备

2、制剂质量影响因素的考察

具体内容如下：

实验一：混悬剂的制备及稳定剂的制备4学时

实验二：乳剂的制备与评价4学时

实验三：浸出制剂的制备4学时

实验四：片剂的制备与质量检查4学时

实验五：对乙酰氨基酚片溶出度测定4学时

实验六：软膏的制备及不同基质对药物释放的影响4学时

实验七：栓剂的制备4学时

实验八：抗氧剂抗氧化作用的观察4学时

【重点难点疑点把握】

1、药剂学基本理论知识（溶液形成、表面活性剂、微粒分散系、粉体学、流变学）。

2、药物制剂的设计、稳定性的基础理论。

3、传统药物制剂的制备方法。

4、药剂学基本理论知识的实际应用（例如：表面活性剂的应用）。

5、药物制剂设计的处方前研究。

6、传统药物制剂的工艺处方设计。

7、药物制剂新技术的应用。

具体内容如下：

药剂学、药物剂型的概念、分类及重要性。药剂学的任务和研究方向，国内外药剂学的发展。影响药物溶解度与溶出速度的因素及增加药物溶解度与溶出速度的办法，药物溶液的性质与测定方法：药物溶液的渗透压概念及测定方法。表面活性剂的概念、表面活性剂的分类、结构特征；亲水亲油平衡值计算；表面活性剂的增溶作用以及其他应用。表面活性剂在制剂中的的应用范围。微粒分散系的主要性质与特点；微粒分散体系的物理稳定性。影响药物制剂稳定性的因素及解决办法，药物有效期推测方法；新药研发过程中药物稳定性的研究方法及要求。粉体、粉体学概念以及粉体各项性质。流变学的基本概念，牛顿流动和非牛顿流动；流变学在药剂学中的应用。新药制剂的研究与申报程序、药物制剂处方设计前工作内容。液体制剂的概念、特性、制备方法和质量要求，液体制剂常用溶剂、附加剂的类型，质量评定的方法。灭菌制剂与无菌制剂概念，无菌制剂处方组分及制备工艺；无菌制剂的制备方法及质量检查。固体剂型的制备工艺通则；固体剂型的体内吸收路径；Noyes-Whitney方程及应用。胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念、特点及制备方法；常用的膜剂材料及特性。掌握软膏剂、栓剂的概念、种类；常用的基质及制备方法；眼膏剂、凝胶剂的特点。气雾剂、喷雾剂的特点、气雾剂的分类；气雾剂、喷雾剂的组成。浸出技术、浸出过程、影响浸出的因素；常用浸出制剂的制备方法。掌握固体分散体的特点及其载体材料；了解固体分散体释药原理；掌握微囊与微球的制备技术；熟悉成囊材料。缓释、控释制剂释药原理、设计方法；靶向制剂的分类。TTS的发展与特点。生物技术的基本概念；生物技术药物的研究概况；了解新型注射给药系统。

【学情分析】

1、青岛大学药学本科生高考成绩均处于山东省考生前20%，理论知识接受能力与实践操作动手能力均较强。

2、之前先修了物理化学、有机化学、药理学、药物化学等基础课程，有助于学生对于药剂学内容的理解。

3、药剂学对学生今后工作具有实际指导作用，大多数学生学习兴趣浓厚，通过药剂学的学习，每年均有许多学生选择报考药剂学专业研究生。

【教学方法与手段】