药事法规

1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。

1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。

1现代药：用现代医学的理论防治疾病

1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。

1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。

1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。

1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。

1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。

1新化合物实体：NCEs

1基本药物目录：EDL

1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

1国家食品药品监督管理局：SFDA

1针对药品实行药品注册制度。准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。药品信息实行审批制度。

1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）

1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准

1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。

1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程

1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。

1执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制，为我国的执业药师法奠定基础。

1执业药师注册：国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

1执业药师按类别分为药学类、中药类；按范围分为药品生产、药品经营、药品使用；按执业地区为省、自治区、直辖市。

1执业药师注册有效期为3年。

1要是道德规范的主要内容：1）药师与病人及其家属的关系；2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系；3）药师与社会的关系。

1国家食品药品监督管理局机构设置：药品监督管理行政机构；药品监督管理的技术机构1）药品检验机构2）国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会、国家中

药品种保护审评委员会、药品审定中心、药品评价中心、药品认证管理中心。

1省级药品监督管理部门的职能：1）核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》2）审批药品广告、核发药品广告批准文号。

1药品监督管理的相关部门：发展与改革宏观调控部门：药品价格。工商行政管理部门：广告监管与处罚、收受回扣。

1国家药典委员会：制定和修订国家药品标准。

1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设机构：

《药物非临床研究质量管理规范》GLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》GMP

《中药材生产质量管理规范》GAP

《药品经营质量管理规范》GSP

《医疗机构药剂质量管理规范》GUP

1食品药品管理局：FDA

1《美国药典》：USP《国家药方集》：N.F

1药事管理法律规范表现形式：1）药事管理法律、2）药事管理行政法规、3）药事管理规章

11984-2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，它的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用；

使药品经济活动在法律的保护和制约下，健康高速地发展。

12001年12月1日起开始实施《药品管理法》

1开办药品生产企业的审批规定和程序：1）经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；2）营业执照；3）GMP认证

1质量管理：QA 质量检验：QC

1药品生产应当遵守的规定1）：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。2）生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

1药品经营企业的管理：1）开办药品经营企业应具备的条件：?具有依法经过资格认定的额药学技术人员?具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。2）《药品经营许可证》3）药品经营企业经营行为的规定：建立检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；经营企业销售药品的规定：销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项、对处方所列药品不得擅自更改或者待用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配：药品经营企业销售的中药材，必须标明产地。药品入库和出库必须执行检查制度。国家实行处方药和非处方药分类管理制度。4）城乡集市贸易市场可以出售中药材。

1医疗机构的药剂管理：1）医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非技术人员不得直接从事药剂技术工作。2）医疗机构配制制剂，须经所在地省发给的《医疗机构制剂许可证》3）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可