检测、校准和检定结果的质量保证控制程序

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检测、校准/检定结果的质量保证控制程序

1 目的

对检测/校准/检定的有效性进行监控，确保检测/校准/检定结果的质量。

2 适用范围

适用于采用统计等技术对检测/校准/检定结果进行监控，保证检测/校准/检定结果质量的各项活动。

3 职责

3.1 监督员负责监控方法的确定、监控计划的制定及组织实施。

3.2 专业室负责人负责监控计划的审核，质量部批准。

3.3 专业室负责人对监控方法有效性的评审，并将结果上报质量部审核。

3.4 检测/校准/检定人员参与质量保证方案的实施。

4 程序

4.1 参加CNAS组织实施或承认的能力验证活动及参加实验室间比对

4.1.1 能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检定/校准能力，是一种有效的外部质量保证活动，也是实验室内部质量控制技术的补充。本院各专业室应积极参加CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。

4.1.2 各专业室监督员定期登录CNAS网站，及时记录并向专业室负责人汇报CNAS组织实施的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。

4.1.3 质量负责人定期登录CNAS承认的组织的网站，及时记录并向各专业室负责人通报这些组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。

4.1.4 各专业室必须参加与本院检定/校准项目有关的CNAS组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核；只要条件允许，应尽可能参加与本院各专业室检定/校准项目有关的CNAS 承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。各专业室应根据CNAS的要求制定相应计划，报技术负责人批准实施。如果不能参加上述能力验证活动，必须书面说明原因，并经技术负责人批准。CNAS组织实施的同一项目的能力验证，不允许连续两次不参加。

4.1.5 如果CNAS组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核没有包括各专业室的认可项目，各专业室可以根据需要参加CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划，或者创造条件自行组织或参加已经通过CNAS认可的实验室的比对或能力验证试验。

4.1.6 每年年底监督员负责编制下一年度本专业室参加的CNAS质量监控计划，并填写《年度质量监控计划》。

4.2 本院内部质量监控计划

4.2.1 专业室根据检测/校准/检定特点、类型和工作量大小等具体情况，选用以下适用的内部质量监控技术：

(a)定期使用有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；

(b)利用相同或不相同方法进行重复检测；

(c)对存留物品进行再检测；

(d)分析一个物品不同特性结果的相关性等。

4.2.2 每年年底监督员负责编制下一年度本专业室的质量监控计划，填写《年度质量监控计划》。

4.2.3 质量监控计划由专业室负责人审核，报质量部，由技术负责人批准实施。

4.3 质量监控报告、结果评价和利用

4.3.1 每项质量控制计划完成之后，项目负责人应及时写出质量监控报告，监督员审核后交专业室负责人批准。在报告中要对监控结果进行评定，给出测量结果和过程是否符合预定质量要求的结论。质量监控结果的评价方法参见本程序文件附录。

4.3.2 质量监控结果满意的项目，应持续保持其检测能力。

4.3.3 各专业室负责人接到质量监控报告后，应对质量监控结果进行技术判断（参见本程序提示的附录），如对检测结果的有效性发生怀疑，专业室负责人应组织有关人员查找原因，并执行《不符合工作的控制程序》或《纠正措施控制程序》。

4.3.4 质量监控结果不满意时，专业室负责人应立即停止在相关项目的检测报告中使用CNAS 的认可标识，同时向技术负责人汇报，并按管理体系文件规定程序实施有效的纠正措施。只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报技术负责人确认后，经技术负责任批准后方可恢复使用CNAS认可标识。

4.3.5 质量监控结果表明即将超出预先确定的判据时，应及时提出并实施预防措施，并实施《预防措施控制程序》，以防止出现错误的检测结果。

4.4文件档案管理员应将检测/校准/检定结果质量控制所产生的文件资料和记录归档保存。

5 相关程序

5.1 《不符合工作的控制程序》。

5.2 《纠正措施控制程序》。

5.3 《预防措施控制程序。

5.4 《测量不确定度评定程序》。

5.5 《能力验证规则》。

5.6 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》。

6 质量记录：

6.1 XXXX《年度质量监控计划》。

6.2 XXXX《质量监控报告》。

7 附录(资料性附录)

年度质量监控计划

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质量监控报告

附录(资料性附录)

术语和定义：

能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。

实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

一、实验室间比对和测量审核

1 有参考值时的实验室之间的比对(能力验证)

验证试验旨在利用实验室之间的比对试验结果，评定各参加实验室的技术能力。实验室之间比对的一个重要特性是，要求比对测量应具有参考值，从而可以对各参加实验室的测量结果进行评定。参考值由参考实验室提供，该实验室通常是一个国家标准实验室或一个已认可的实验室。参考实验室必须比参加实验室具有更小的测量不确定度。由参考实验室主持的实验室之间的比对(能力验证)，各参加实验室通常工作在不同的准确度水平，他们能够达到被认可的准确度的能力，则通过计算比率值E n（也称为E n数）来进行评定。用于评定各参加实验室测量结果的比率值E n代表归一化的误差，并定义如下：

E=(A.1)

式中，x i−参加实验室测量结果；

x R−参考实验室测量结果；

U i −参加实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）；

U R−参考实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）。

E n数表示实验室在测量参考值(事先给定值)时，是否是在他们的规定的不确定度范围内。满意的比率值E n（也称为E n数）应当在＋1和－1之间，亦即| E n|≤ 1(越接近0越好)。表A.1给出了有6个参加实验室测量1V电压的比对测量结果、报告的测量不确定度和E n 数。E n数未必一定要使实验室的测量结果最接近参考值。通常，报告具有较小不确定度的实验室的E n数，有可能与工作在很低准确度水平(亦即较大不确定度)的实验室的E n数一样。在一系列同样的测量中，可以期待E n数呈正态分布。所以，在考虑具有| E n|> 1的任何测量结果的含义时，要评定实验室给出的全部测量结果，看看是否有系统偏差，例如恒为正或恒为负的E n值。

在比率值E n中使用了实验室报告的测量不确定度。为了使实验室能够报告等于他们被认可的“最小测量不确定度”(国际上也称为“最佳测量能力”)，在验证试验(比对)过程中使用的人工制品，通常都具有足够的分辨度、稳定度和可重复性。如果实验室报告的不确定度大于他们被认可的不确定度，那他们通常就应该进行检查分析。