制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案

目录

1、引言 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 1.1概述------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 1.2平面布局------------------------------------------------------------------------------------------- 4 1.3 验证所需平面图 -------------------------------------------------------------------------------- 5 1.4 验证目的 ----------------------------------------------------------------------------------------- 5

1. 5验证所需文件---------------------------------------------------------------------------------- 5

2、总体布局------------------------------------------------------------------------------------------ 6

3、工艺布局------------------------------------------------------------------------------------------ 7

4、室内装修------------------------------------------------------------------------------------------ 8

5、管线布置及排水 -------------------------------------------------------------------------------- 8

6、照明及安全消防系统 -------------------------------------------------------------------------- 9 6.1照度检测方法------------------------------------------------------------------------------------- 9 6.2判断标准------------------------------------------------------------------------------------------- 9

6.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求 ------------------------------------------------ 9

7、记录 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 10

8、验证周期---------------------------------------------------------------------------------------- 10

9、验证结果评价及结论 ------------------------------------------------------------------------ 10

验证方案

1、引言

1.1概述

本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。

口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092平方米，净化面积830平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。

口服固体制剂车间的净化级别为30万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432平方米，净化面积336平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。

口服固体制剂车间的净化级别为10万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

制剂车间厂房验证方案编码：SVP-VS001-00 1.2平面布局

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1.3 验证所需平面图

1.3.1 制剂车间洁净区域划分及房间编号图（见附图1）

1.4 验证目的

检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP要求。

6、照明及安全消防系统

6.1照度检测方法

用便携式照度计在离地面1米高处进行测量，每个房间至少4个测点

6.2判断标准

6.2.1 主要工作室每个测点照度≥300勒克斯。

6.2.2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室每个测点照度≥150勒克斯。