血液制剂临床使用管理规定

血液制剂临床使用管理

规定

Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

血液制剂临床使用管理办法

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。