空调系统风险评估

净化空调系统

风险评估报告

概述

间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

目的

净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

风险评估方法：

根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。

风险评估标准

本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。

是相对的，可根据实际情况确定。

RPN（风险顺序数）计算：

将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。

对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：

HVAC

4.2残留

4.3消毒频率

4.1人员安全

1.1风源/新风 1.9

表冷段1.2初效过滤器1.3中效过滤器1.4高效过滤器

1.5机组泄露

1.6回风阀

1.7加湿段1.8加热段

2.4保温

2.3密封性

2.2材质

1.10风机

3.5悬浮粒子

3.1温度3.2湿度3.4沉降菌3.3压差1.11送风量/回风量/新风量

5.1拆卸安装

3.6送风口3.7回风口

6.3停电/停机

6.2停水

6.1停汽

2.1换气次数/风量

风险评价

通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

风险回顾

净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。