老百姓(大参林)(海王星辰)(益丰)大药房新版GSP认证百问百答(一)20140315

老百姓大药房新版GSP认证100问100答（一）

机构质量管理部

2014年3月15日

老百姓大药房新版GSP认证

100问100答（一）

【质量源于设计，结果来自管理！】根据新版GSP及现场检查指导原则，机构质量管理部整理出GSP认证实操百问百答，供集团GSP认证培训参考。

1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

3、2014年国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范现场指导原则》检查条款及结果判断？

答：批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

现场检查结果判断：【严重缺陷项目】0；【主要缺陷项目】0；【一般缺陷项目】≦20%一次性通过

4、本企业的质量方针是什么?

答：“质量第一，顾客至上”

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、企业负责人应当具备什么资质？

答：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

9、企业质量负责人应当具备什么资质？

答：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

10、企业质量管理部门负责人应当具备什么资质？

答：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

11、从事质量质量管理工作的人员应当具备什么资质？

答：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

12、中药饮片验收员应当具备什么资质？

答：从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

13、从事养护工作的人员应当具备什么资质？

答：从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

14、中药饮片调剂人员应具备什么资质？

答：中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

15、药店营业员应具备什么资质？

答：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

16、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

17、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

18、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

19、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上岗证明。答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

20、企业应当对各岗位人员进行岗前培训，培训内容应当包含哪些内容？

答：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职

责及岗位操作规程等。

21、验收员可否作为收货、发货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，发货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

22、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

23、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组；在储运部下设运输组？

答：可以。

24、GSP对企业储存、运输等岗位人员着装是否有要求？

答：有；企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

25、药品零售连锁企业总部申报认证的资料与药品批发企业申报认证资料是否一致？

答：不完全一致。

26、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的零售药店？

答：不可以。

27、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一个人担任。

28、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员证使用？

答：不能。

29、药品零售企业中企业法定代表人或者企业负责应符合什么条件？

答:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

30、零售连锁企业总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制定首营企业、首营品种的相关制度。

31、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从