2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一

2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一

一、项目名称

二、推荐单位意见

该项目采用薄层色谱技术、高效液相色谱技术、气相色谱技术、建立藏药制剂定性、定量控制指标，并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏，对原标准存在的问题进行了补正修订，提高了藏药制剂质量标准。解决了藏药制剂原质量标准不适应现代藏药发展的需求，达到了建立规范的质量标准控制药品质量的目的。

藏药制剂质量标准提高研究为我国的藏药制剂企业，提高藏药制剂自主知识产权保护意识，加快和加强标准化建设，更好地继承和发扬传统藏医药学，做出了积极的努力，为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据，为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用。该项目中消痛贴膏属于国家保密品种，其提高的质量标准现已被收载于《中国药典》2015年版一部。该项目成果方法简便、易于掌握，增强了藏药制剂产品质量检测技术壁垒，最大限度的保护企业的利益，保证用药安全，具有广泛的适用性。对民族医药的保护意义重大，极大的提升了藏药质量控制水平，对民族药产业发展与科技进步有良好的带头与示范作用，整体经济和社会效益显著。

从项目整体情况综合来看，该项目创新点明确，对该行业科技进步具有促进作用，应用情况及完成人情况全部属实，符合甘肃省科技进步奖授奖条件。

现拟推荐为2018年度甘肃省科技进步一等奖。

三、项目简介

1.项目所属科学技术领域

由国家食品药品监督管理局、国家药典委员会下达“国家药品标准提高行动计划”。项目属于生物医学领域。

2.主要科技内容

按照国家药典委员会对民族药质量标准提高的技术要求，在尊重藏医药独特的理论体系的同时，借鉴中医药继承和发展中的经验和教训，按照不同功效划分，对用于经络肢体、脾胃、肺系、肝胆科、肾系、眼科等功效的藏药制剂品种质量标准进行提高研究，对定性的薄层色谱和定量的高效液相色谱的实验条件进行了专属性、重现性、线性范围、精密度、回收率试验等方法学试验研究，起草质量标准，对提高的质量标准经国家药典委员会指定的药品检验所进行了技术复核，

复核结果一致，汇总资料，上报国家药典委员会，其中消痛贴膏已被《中国药典》2015年版一部收载，其他品种国家药典委员会准备颁布实施。通过以上质量标准提高研究，为藏药制剂企业的规范化生产提供了依据。

3.技术经济指标

采用高效液相色谱技术建立含量测定方法11个、采用薄层色谱技术共建立薄层色谱鉴别方法7个，采用气相色谱技术建立气相色谱方法1个，并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏，起草质量标准。

4.促进行业科技进步作用及应用推广情况

藏药制剂质量标准的提高研究为我国的藏药制剂企业，提高藏药制剂自主知识产权保护意识，加快和加强标准化建设，更好地继承和发扬传统藏医药学，做出了积极的努力，为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据，为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用。

四、主要技术创新点

（一）用于经络肢体（包括风湿性关节炎、跌打损伤等）的藏药制剂

1.消痛贴膏：采用高效液相色谱技术建立处方中独一味的指纹图谱方法。该部分所属学科为中药化学，发明人：张雪菊；肖剑琴；马蓉；王浩亮，专利授权号：ZL 2010 1 ，消痛贴膏指纹图谱检测方法；采用高效液相色谱技术建立独一味中主要有效成分山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯的含量测定方法，采用气相色谱技术建立处方中润湿剂的鉴别方法，删去原标准专属性较差的挥发性醚浸出物及木犀草素含量测定项。该部分所属学科为中药化学，已被《中国药典》2015年版一部收载。

2.雪山金罗汉止痛涂膜剂：将原标准薄层扫描技术更改为采用高效液相色谱技术建立延胡索中延胡索乙素的含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法测定雪山金罗汉止痛涂膜剂中延胡索乙素的含量,中国实验方剂学杂志,2012,18(2):106-108。

（二）用于脾胃科（包括消化系统）的藏药制剂

3.石榴健胃丸：采用高效液相色谱技术建立荜茇中胡椒碱含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法测定石榴健胃丸中桂皮醛和胡椒碱的含量,中国现代应用药学,2012,29(1):67-69。

（三）用于肺系（包括呼吸系统）的藏药制剂

4.达斯玛保丸：采用高效液相色谱技术建立木香中木香烃内脂、藏木香中异土木香内脂和土木香内酯的含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法同时测定达斯玛保丸中木香烃内脂、异土木香内脂和土木香内酯,中成药,2012,34(4):666-669。

5.二十五味肺病丸：采用高效液相色谱技术建立红花中羟基红花黄色素A 含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.RP-HPLC法测定二十五味肺病丸中羟基红花黄色素的含量,甘肃药学,2011，26（3）:18-20。

（四）用于肝胆科的藏药制剂

6.五味渣驯丸：采用高效液相色谱技术建立红花中羟基红花黄色素A含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.RP-HPLC法测定五味渣驯丸中羟基红花黄色素A、没食子酸和马兜铃酸A的含量,中国实验方剂学杂志,2012,18(18):115-118。采用薄层色谱技术建立红花、诃子的薄层鉴别方法、

采用高效液相色谱技术建立诃子中没食子酸含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，田喜莲，牟学文.藏药五味渣驯丸质量标准研究，中国药事，2012,26（9）:1000-1002。

（五）用于肾系（包括泌尿系统）的藏药制剂

7.十味豆蔻丸：采用高效液相色谱技术建立荜茇中胡椒碱含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.藏药十味豆蔻丸质量标准研究,甘肃药学,2011，26（3）:30-32。

8.十八味诃子利尿丸：采用高效液相色谱技术建立姜黄中姜黄素的含量测定方法。该部分所属学科为中药化学，张雪菊.RP-HPLC法测定十八味诃子利尿丸中姜黄素的含量，中国药事，2009,23（10）：993-994。

（六）用于眼科的藏药制剂

9.十五味萝蒂明目丸：采用薄层色谱技术建木香、藏菖蒲、肉豆蔻、沉香、甘草、丁香的薄层鉴别方法。该部分所属学科为中药化学，王玉莲，朱荣祖.藏药十五味萝蒂明目丸薄层色谱鉴别方法研究，中国民族民间医药，2011,20（15）：3-4。

五、经济效益和社会效益

自2012年以来，应用项目成果，在消痛贴膏等藏药制剂质量标准提高研究方面，取得成效，该项目成果方法简便、稳定、精密度高、重现性好、易于掌握，增强了产品质量检测技术壁垒，最大限度的保护企业的利益，保证用药安全，具有广泛的适用性。其中消痛贴膏属于国家保密品种，2013年被收载于《中国药典》2010年版第二增补本，现被收载于《中国药典》2015年版一部。本项目的成功，对民族医药的保护意义重大，极大的提升了藏药质量控制水平，对民族药产业发展与科技进步有良好的带头与示范作用，整体经济和社会效益显著。