3-9-临床流行病学研究设计的基本内容-刘继永
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南京医科大学公共卫生学院
（四）遵循人道主义原则
科研设计要严谨,要经过多次反 复试验证明措施对人体无害后, 才 能运用到人, 或出现某些有害作用 后及时消除, 这样就是坚持人道主 义原则了。
南京医科大学公共卫生学院
基本概念 立题依据
P.82 P.31-36 P.36-41 P.41-50, 83-84,178-185
３）标准对照 standard control
南京医科大学公共卫生学院
2.根据对照组的设置方式
1）根据对照组和试验组的时间关系 – 平行对照试验 – 自身前后对照研究 – 交叉对照试验 2）根据对照组来源的不同
– 以文献资料为对照的疗效评价
– 以不同地区或医院病例为对照的疗效评价 – 不同病例组的前后对照（历史性对照）
3.排除标准
– 估计处理有害于某种特殊的病人; – 病情复杂、严重、需抢救的病人; – 该处理措施无法起到效应的; 但特殊情况需要这些病人作
为研究对象者例外。
– 病人虽已采取某种措施，但估计对所采取的试验措施效 应仍有影响者。
– 同时患另一种可能影Hale Waihona Puke Baidu本试验效果的疾病。
• 还应考虑病人的性别、年龄、健康状况、某种特殊情况（如 怀孕、哺乳等）及合作程度等。
随机 分组
试验组
试验因素 新降血压药
效应指标 平均血压下降值
对照组
安慰剂 平均血压下降值
南京医科大学公共卫生学院
一、研究对象
（一）选择研究对象的标准
1.诊断标准
国际疾病分类标准、 全国性学术会议规定的诊断标准 自行拟订标准
2.纳入标准
对该试验反应较为敏感的病人。
3.排除标准
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
例
考核抗菌药物疗效
• 病人入选标准：
– 成年人，18～65岁；
– 经临床确诊，患有急性细菌感染需要进行 全身抗菌药物治疗的患者； – 细菌学证实，即致病菌培养阳性；
– 病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病；
– 病人需知情同意等。
南京医科大学公共卫生学院
• 病人的排除标准：
(1)有明确的研究目的和检验假说 (2)确定具有临床意义的最小疗效疗效考核指标 (根据临床重要性、实用性和可行性) (3)明确规定研究对象的条件 (入选标准和排除标准) (4)正确设立对照组、进行随机化分组 (5)计算出需要研究的病例数 （计算样本大小） (6)订出治疗方案 （所采用的干预措施、步骤和时间， 中止治疗的原则） (7)采用盲法原则 (8)选用正确的统计分析方法 (9)对结果作出正确的解释
第三章 临床流行病学 研究设计的基本内容
刘 继 永
南京医科大学公共卫生学院
地址：南京市汉中路140号（210029） 电话：86862864 (o) 电邮：bsh@njmu.edu.cn 南京医科大学公共卫生学院
• 基本概念
P.82 P.31-36 P.36-41
• 立题依据
• 研究设计的基本要素
（一）选择效应指标的原则
１．关联性 指该指标确实能代表所研究现象的实质。 例：血脂高者 冠心病 – 某药能降低血脂，说明此药能预防冠心病，这时血脂这 个指标便是表明预防冠心病效应的关联指标。 – 要观察该药对冠心病的效果，血脂便不能作为关联的指 标， 而心绞痛发作次数、心动过速发作次数、血栓形成倾向、 心肌收缩性、硝酸甘油酯消耗量等可作为关联的指标。 可采用单一指标，或多个指标或成组指标来体现。
（三）研究对象的样本量
根据具体设计方案估计样本量
南京医科大学公共卫生学院
二、试验因素
1. 确定单因素或多因素及不同水平
一种药物 多种药物 一个剂量 单因素设计 多个剂量 多因素设计 单个剂量 多因素设计 多个剂量 多因素多水平设计
2．区分试验因素和非试验因素 3．试验因素应当标准化
南京医科大学公共卫生学院
例： 考核某种药物或治疗方法的疗效时，
药物与疗法—试验因素（处理因素） 影响疗效的其他因素—非试验因素（非处理因素）
如病人的性别、年龄、病型、病程、病情、健康、
营养状况、医护人员的照护等。
在病人分组试验中，各组病人除试验因素不同之外，
各组病人非试验因素应通过随机化尽量加以控制，
使之均衡一致。
南京医科大学公共卫生学院
• 研究设计的基本原则
• 临床试验设计的类型 • 资料整理与统计分析
P.41-50, 83-84,178-185
P.84-89 P.185-186 P.188-190
南京医科大学公共卫生学院
• 临床治疗性试验评价的原则
第一节
基 本 概 念
南京医科大学公共卫生学院
现在
干预 措施
将来
比较
有效应
a
b c d
南京医科大学公共卫生学院
（二）按所具备设计的基本特征划分
• 平行随机化对照试验
• 类实验
南京医科大学公共卫生学院
类实验 quasi-experiment
如果一项实验研究缺少流行病学实验研究的一个或几 个特征，这种实验就叫类实验，或半实验(semiexperiment)。
（1）不设对照组
自身前后对照 与已知的不给措施的结果比较
南京医科大学公共卫生学院
流行病学实验分类
（一）按研究对象和处理单位划分
临床试验 现场试验 clinical trial 病人 （个体） field trial 人群 （个体）
社区干预试验 community trial 人群 （群体）
南京医科大学公共卫生学院
1
研究对象：病人（住院病人或非住院病人） 以个体病人为研究单位进行分组 研究目的：考核某种药物或治疗方法的效果和评价
3．客观性
选用易于量化即经过仪器测量和检验而获得 的指标。 一般来说，化验室的检查结果、物理学检查 结果、病理学的诊断意见、细菌学培养结果，比 单纯的临床诊断更为客观可靠。
南京医科大学公共卫生学院
4．灵敏性
指选用的指标能灵敏地显示试验因素的试验效 应，同时对受试者、测量仪器和方法都应是灵 敏的。
研究设计的基本要素
研究设计的基本原则
临床试验设计的类型
资料整理与统计分析
P.84-89
P.185-186 P.188-190
南京医科大学公共卫生学院
临床治疗性试验评价的原则
第三节
研究设计的基本要素
一、研究对象 二、试验因素
三、效应指标
南京医科大学公共卫生学院
研究对象
原发性 高血压病人
舒张压＞90mmHg
3.试验因素应当标准化
在整个试验过程中试验因素应始终如一，保
持不变。
• 试验药物的批号、生产厂家、剂量、疗程、保
存方法 • 手术和操作的熟练程度 • 护理程序和内容 • 中药的产地，采集季节以及制备方法
南京医科大学公共卫生学院
三、效应指标
（一）选择效应指标的原则
（二）选择合适的效应指标
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
3.根据对照组选择方法
1）随机对照 randomized control
2) 非随机对照 non-randomized control
南京医科大学公共卫生学院
实验人群
随机 分组
实 验 组
随访
a a+b
无效应
对 照 组
对照 措施
有效应
随访
无效应
c c+d
流行病学实验研究的结构模式
南京医科大学公共卫生学院
实验研究的基本特点
1.前瞻性研究 即必须直接跟踪研究对象 2.干预措施 3.随机分组 给予实验组某种疫苗、药物、保健设施 研究对象随机分为实验组和对照组
4.平行对照 设立平行的实验组和对照组
– 药物或食物过敏史者； – 过敏状态，如过敏性疾患合并感染； – 造血功能障碍（特殊情况例外）； – 妊娠及哺乳期妇女； – 精神状态不能很好合作者； – 正在应用其它抗菌类药物者等
南京医科大学公共卫生学院
（二）选择研究对象的重要原则
1.研究对象能从临床试验中受益
2.研究对象的代表性
3.研究对象的依从性 4.志愿者的选择
• 潜在的未知因素的影响
南京医科大学公共卫生学院
（二）设置对照的意义
• 科学地评定药物疗效或措施效果；
• 排除非研究因素对疗效的影响；
• 确定治疗的毒副反应的正确方法。
南京医科大学公共卫生学院
(三) 对照的类型
1.根据对照组所接受治疗性质
ｌ）空白对照 blank control
２）安慰剂对照 placebo control
例如，研究某药治疗缺铁性贫血的效果。
观察指标：临床症状、体征、血红蛋白、 血清铁蛋白含量的变化。
南京医科大学公共卫生学院
5．真实性和可靠性
真实性——指观察值（或均值）与真值接近的
程度，主要受系统误差影响。
可靠性——指重复观察时，观察值与其平均值
接近的程度，其差值属于随机误差。
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
第二节
立题依据
一、临床试验的设想来源
• 根据基础研究、临床研究和流行病学研究，所 获有关疾病的病因、危险因素和发病机制以及
预后因素，进而提出防治的设想。
• 通过医师的临床实践和经验总结，提出可能有
效的新疗法。
南京医科大学公共卫生学院
二、遵循医学伦理原则
南京医科大学公共卫生学院
（2）设对照组，但不是随机分组的。
可用于临床试验和现场试验研究。常用于研究对象数量大，范围广而 实际情况不允许对研究对象作随机分组的情况下。
南京医科大学公共卫生学院
基本原理 立题依据 研究设计的基本要素
研究设计的基本原则
临床试验设计的类型
资料整理与统计分析
南京医科大学公共卫生学院
临床疗效评价研究设计内容和原则
（一）日内瓦宣言
世界医学大会
1969
p.31
在我被吸收为医学事业中的一员时，
我
保 证
一生奉献于 — 为人类服务 尊敬和感恩 — 对我的老师 用良心和尊严 — 行使我的职业 首先考虑 — 病人的健康 尊重 — 病人的秘密 保持 — 医学职业的荣誉和可贵的传统 同道均是 — 我的兄弟 不允许其他干扰 — 职责和与病人的关系 坚持 — 人道主义 我出自内心和以我的荣誉，庄严地作此保证。
（二）选择合适的效应指标
一般应注意以下关系：
①客观指标优于主观指标
如体征、化验、Ｘ光检查、病理检查、心电图等
优于自觉症状、主诉等。
②计量指标优于计数指标
将计数指标改为半定量指标也是一大进步，计量指
标能反映处理效应的细微差别，或节省实验例数和检 验次数。
南京医科大学公共卫生学院
③变异小的指标优于变异大的指标 ④动态指标优于静态指标 如体温、疗效、免疫水平、体内激素水平变化等，可按 时、日、月、疗程、年龄等作动态观察。 ⑤必要时计量指标也可以作计数指标统计 如治疗后某计量指标由异常转为正常范围的人数统计或 相反。 ⑥所选的指标要便于统计分析 ⑦选用成组配套的指标，可起到相互补充和相互核查的作 用。
南京医科大学公共卫生学院
2．特异性
指选用的指标必须与研究目的有本质联系。 主要通过查文献，预备试验和理论分析等提出的。 例如， 观察光疗法，对新生儿黄疽的光疗效果，特异指标：用 黄疽测量计测定黄疽数字的变化。 癌胚抗原——筛查癌症的指标 消化道炎症 不具备高特异性
血液中的癌胚抗原
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
第四节
研究设计的基本原则
• 对照 control
• 随机化 randomization • 重复 repetition
• 盲法 blinding
南京医科大学公共卫生学院
一、对照的原则
（一）影响临床试验结果的因素
• 不能预知的结局 • 霍桑效应 • 安慰剂效应
• 向均数回归现象
南京医科大学公共卫生学院
（二）赫尔辛基宣言
1964年第13次世界卫生大会通过 1975年第29次世界卫生大会修订
关于人体生物医学研究的国际道德指南的规定：
凡涉及到人体的生物医学试验，必须遵循科学的
原则，应该建立在足够的实验室和动物实验以及科
学文献认识的基础上，证明对患者有效和安全，方
可进行人体试验，并且还应有保护受试者的权益和 隐私的规定，临床试验前需经伦理委员会审批并获 得受试者的知情同意。P.31-32
南京医科大学公共卫生学院
图2
现场试验研究的结构示意图
研究对象：未患所研究疾病者， 以人群个体为基本观察单位， 一般在高危人群中进行。 研究目的：以评价预防措施的效果，属于第一级预防。
南京医科大学公共卫生学院
3
研究对象：未患所研究疾病人群整体作为观察单位 研究目的：对某种预防措施或方法进行考核或评价
南京医科大学公共卫生学院
（三）药品临床试验管理规范
good clinical practice, GCP
中国国家药品监督管理局 1999.9.1颁布
是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织、实施、监察稽查、记录、分析总结和报 告，是为了保证临床试验数据的科学、可靠以 及受试者的权利和安全而制定的临床试验的标 准。P.33
（四）遵循人道主义原则
科研设计要严谨,要经过多次反 复试验证明措施对人体无害后, 才 能运用到人, 或出现某些有害作用 后及时消除, 这样就是坚持人道主 义原则了。
南京医科大学公共卫生学院
基本概念 立题依据
P.82 P.31-36 P.36-41 P.41-50, 83-84,178-185
３）标准对照 standard control
南京医科大学公共卫生学院
2.根据对照组的设置方式
1）根据对照组和试验组的时间关系 – 平行对照试验 – 自身前后对照研究 – 交叉对照试验 2）根据对照组来源的不同
– 以文献资料为对照的疗效评价
– 以不同地区或医院病例为对照的疗效评价 – 不同病例组的前后对照（历史性对照）
3.排除标准
– 估计处理有害于某种特殊的病人; – 病情复杂、严重、需抢救的病人; – 该处理措施无法起到效应的; 但特殊情况需要这些病人作
为研究对象者例外。
– 病人虽已采取某种措施，但估计对所采取的试验措施效 应仍有影响者。
– 同时患另一种可能影Hale Waihona Puke Baidu本试验效果的疾病。
• 还应考虑病人的性别、年龄、健康状况、某种特殊情况（如 怀孕、哺乳等）及合作程度等。
随机 分组
试验组
试验因素 新降血压药
效应指标 平均血压下降值
对照组
安慰剂 平均血压下降值
南京医科大学公共卫生学院
一、研究对象
（一）选择研究对象的标准
1.诊断标准
国际疾病分类标准、 全国性学术会议规定的诊断标准 自行拟订标准
2.纳入标准
对该试验反应较为敏感的病人。
3.排除标准
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
例
考核抗菌药物疗效
• 病人入选标准：
– 成年人，18～65岁；
– 经临床确诊，患有急性细菌感染需要进行 全身抗菌药物治疗的患者； – 细菌学证实，即致病菌培养阳性；
– 病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病；
– 病人需知情同意等。
南京医科大学公共卫生学院
• 病人的排除标准：
(1)有明确的研究目的和检验假说 (2)确定具有临床意义的最小疗效疗效考核指标 (根据临床重要性、实用性和可行性) (3)明确规定研究对象的条件 (入选标准和排除标准) (4)正确设立对照组、进行随机化分组 (5)计算出需要研究的病例数 （计算样本大小） (6)订出治疗方案 （所采用的干预措施、步骤和时间， 中止治疗的原则） (7)采用盲法原则 (8)选用正确的统计分析方法 (9)对结果作出正确的解释
第三章 临床流行病学 研究设计的基本内容
刘 继 永
南京医科大学公共卫生学院
地址：南京市汉中路140号（210029） 电话：86862864 (o) 电邮：bsh@njmu.edu.cn 南京医科大学公共卫生学院
• 基本概念
P.82 P.31-36 P.36-41
• 立题依据
• 研究设计的基本要素
（一）选择效应指标的原则
１．关联性 指该指标确实能代表所研究现象的实质。 例：血脂高者 冠心病 – 某药能降低血脂，说明此药能预防冠心病，这时血脂这 个指标便是表明预防冠心病效应的关联指标。 – 要观察该药对冠心病的效果，血脂便不能作为关联的指 标， 而心绞痛发作次数、心动过速发作次数、血栓形成倾向、 心肌收缩性、硝酸甘油酯消耗量等可作为关联的指标。 可采用单一指标，或多个指标或成组指标来体现。
（三）研究对象的样本量
根据具体设计方案估计样本量
南京医科大学公共卫生学院
二、试验因素
1. 确定单因素或多因素及不同水平
一种药物 多种药物 一个剂量 单因素设计 多个剂量 多因素设计 单个剂量 多因素设计 多个剂量 多因素多水平设计
2．区分试验因素和非试验因素 3．试验因素应当标准化
南京医科大学公共卫生学院
例： 考核某种药物或治疗方法的疗效时，
药物与疗法—试验因素（处理因素） 影响疗效的其他因素—非试验因素（非处理因素）
如病人的性别、年龄、病型、病程、病情、健康、
营养状况、医护人员的照护等。
在病人分组试验中，各组病人除试验因素不同之外，
各组病人非试验因素应通过随机化尽量加以控制，
使之均衡一致。
南京医科大学公共卫生学院
• 研究设计的基本原则
• 临床试验设计的类型 • 资料整理与统计分析
P.41-50, 83-84,178-185
P.84-89 P.185-186 P.188-190
南京医科大学公共卫生学院
• 临床治疗性试验评价的原则
第一节
基 本 概 念
南京医科大学公共卫生学院
现在
干预 措施
将来
比较
有效应
a
b c d
南京医科大学公共卫生学院
（二）按所具备设计的基本特征划分
• 平行随机化对照试验
• 类实验
南京医科大学公共卫生学院
类实验 quasi-experiment
如果一项实验研究缺少流行病学实验研究的一个或几 个特征，这种实验就叫类实验，或半实验(semiexperiment)。
（1）不设对照组
自身前后对照 与已知的不给措施的结果比较
南京医科大学公共卫生学院
流行病学实验分类
（一）按研究对象和处理单位划分
临床试验 现场试验 clinical trial 病人 （个体） field trial 人群 （个体）
社区干预试验 community trial 人群 （群体）
南京医科大学公共卫生学院
1
研究对象：病人（住院病人或非住院病人） 以个体病人为研究单位进行分组 研究目的：考核某种药物或治疗方法的效果和评价
3．客观性
选用易于量化即经过仪器测量和检验而获得 的指标。 一般来说，化验室的检查结果、物理学检查 结果、病理学的诊断意见、细菌学培养结果，比 单纯的临床诊断更为客观可靠。
南京医科大学公共卫生学院
4．灵敏性
指选用的指标能灵敏地显示试验因素的试验效 应，同时对受试者、测量仪器和方法都应是灵 敏的。
研究设计的基本要素
研究设计的基本原则
临床试验设计的类型
资料整理与统计分析
P.84-89
P.185-186 P.188-190
南京医科大学公共卫生学院
临床治疗性试验评价的原则
第三节
研究设计的基本要素
一、研究对象 二、试验因素
三、效应指标
南京医科大学公共卫生学院
研究对象
原发性 高血压病人
舒张压＞90mmHg
3.试验因素应当标准化
在整个试验过程中试验因素应始终如一，保
持不变。
• 试验药物的批号、生产厂家、剂量、疗程、保
存方法 • 手术和操作的熟练程度 • 护理程序和内容 • 中药的产地，采集季节以及制备方法
南京医科大学公共卫生学院
三、效应指标
（一）选择效应指标的原则
（二）选择合适的效应指标
南京医科大学公共卫生学院
南京医科大学公共卫生学院
3.根据对照组选择方法
1）随机对照 randomized control
2) 非随机对照 non-randomized control
南京医科大学公共卫生学院
实验人群
随机 分组
实 验 组
随访
a a+b
无效应
对 照 组
对照 措施
有效应
随访
无效应
c c+d
流行病学实验研究的结构模式
南京医科大学公共卫生学院
实验研究的基本特点
1.前瞻性研究 即必须直接跟踪研究对象 2.干预措施 3.随机分组 给予实验组某种疫苗、药物、保健设施 研究对象随机分为实验组和对照组
4.平行对照 设立平行的实验组和对照组
– 药物或食物过敏史者； – 过敏状态，如过敏性疾患合并感染； – 造血功能障碍（特殊情况例外）； – 妊娠及哺乳期妇女； – 精神状态不能很好合作者； – 正在应用其它抗菌类药物者等
南京医科大学公共卫生学院
（二）选择研究对象的重要原则
1.研究对象能从临床试验中受益
2.研究对象的代表性
3.研究对象的依从性 4.志愿者的选择
• 潜在的未知因素的影响
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（二）设置对照的意义
• 科学地评定药物疗效或措施效果；
• 排除非研究因素对疗效的影响；
• 确定治疗的毒副反应的正确方法。
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(三) 对照的类型
1.根据对照组所接受治疗性质
ｌ）空白对照 blank control
２）安慰剂对照 placebo control
例如，研究某药治疗缺铁性贫血的效果。
观察指标：临床症状、体征、血红蛋白、 血清铁蛋白含量的变化。
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5．真实性和可靠性
真实性——指观察值（或均值）与真值接近的
程度，主要受系统误差影响。
可靠性——指重复观察时，观察值与其平均值
接近的程度，其差值属于随机误差。
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第二节
立题依据
一、临床试验的设想来源
• 根据基础研究、临床研究和流行病学研究，所 获有关疾病的病因、危险因素和发病机制以及
预后因素，进而提出防治的设想。
• 通过医师的临床实践和经验总结，提出可能有
效的新疗法。
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二、遵循医学伦理原则
南京医科大学公共卫生学院
（2）设对照组，但不是随机分组的。
可用于临床试验和现场试验研究。常用于研究对象数量大，范围广而 实际情况不允许对研究对象作随机分组的情况下。
南京医科大学公共卫生学院
基本原理 立题依据 研究设计的基本要素
研究设计的基本原则
临床试验设计的类型
资料整理与统计分析
南京医科大学公共卫生学院
临床疗效评价研究设计内容和原则
（一）日内瓦宣言
世界医学大会
1969
p.31
在我被吸收为医学事业中的一员时，
我
保 证
一生奉献于 — 为人类服务 尊敬和感恩 — 对我的老师 用良心和尊严 — 行使我的职业 首先考虑 — 病人的健康 尊重 — 病人的秘密 保持 — 医学职业的荣誉和可贵的传统 同道均是 — 我的兄弟 不允许其他干扰 — 职责和与病人的关系 坚持 — 人道主义 我出自内心和以我的荣誉，庄严地作此保证。
（二）选择合适的效应指标
一般应注意以下关系：
①客观指标优于主观指标
如体征、化验、Ｘ光检查、病理检查、心电图等
优于自觉症状、主诉等。
②计量指标优于计数指标
将计数指标改为半定量指标也是一大进步，计量指
标能反映处理效应的细微差别，或节省实验例数和检 验次数。
南京医科大学公共卫生学院
③变异小的指标优于变异大的指标 ④动态指标优于静态指标 如体温、疗效、免疫水平、体内激素水平变化等，可按 时、日、月、疗程、年龄等作动态观察。 ⑤必要时计量指标也可以作计数指标统计 如治疗后某计量指标由异常转为正常范围的人数统计或 相反。 ⑥所选的指标要便于统计分析 ⑦选用成组配套的指标，可起到相互补充和相互核查的作 用。
南京医科大学公共卫生学院
2．特异性
指选用的指标必须与研究目的有本质联系。 主要通过查文献，预备试验和理论分析等提出的。 例如， 观察光疗法，对新生儿黄疽的光疗效果，特异指标：用 黄疽测量计测定黄疽数字的变化。 癌胚抗原——筛查癌症的指标 消化道炎症 不具备高特异性
血液中的癌胚抗原
南京医科大学公共卫生学院
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第四节
研究设计的基本原则
• 对照 control
• 随机化 randomization • 重复 repetition
• 盲法 blinding
南京医科大学公共卫生学院
一、对照的原则
（一）影响临床试验结果的因素
• 不能预知的结局 • 霍桑效应 • 安慰剂效应
• 向均数回归现象
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（二）赫尔辛基宣言
1964年第13次世界卫生大会通过 1975年第29次世界卫生大会修订
关于人体生物医学研究的国际道德指南的规定：
凡涉及到人体的生物医学试验，必须遵循科学的
原则，应该建立在足够的实验室和动物实验以及科
学文献认识的基础上，证明对患者有效和安全，方
可进行人体试验，并且还应有保护受试者的权益和 隐私的规定，临床试验前需经伦理委员会审批并获 得受试者的知情同意。P.31-32
南京医科大学公共卫生学院
图2
现场试验研究的结构示意图
研究对象：未患所研究疾病者， 以人群个体为基本观察单位， 一般在高危人群中进行。 研究目的：以评价预防措施的效果，属于第一级预防。
南京医科大学公共卫生学院
3
研究对象：未患所研究疾病人群整体作为观察单位 研究目的：对某种预防措施或方法进行考核或评价
南京医科大学公共卫生学院
（三）药品临床试验管理规范
good clinical practice, GCP
中国国家药品监督管理局 1999.9.1颁布
是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织、实施、监察稽查、记录、分析总结和报 告，是为了保证临床试验数据的科学、可靠以 及受试者的权利和安全而制定的临床试验的标 准。P.33