基因工程药物论文

基因工程药物

姓名：陈剑云

学号：U201210914

班级：机械学院测控1204班

摘要：自１９７２年ＤＮＡ重组技术诞生以来，生命科学进入了一个崭新的发展时期。１９８２年美国礼莱公司推出基因工程胰岛素，这是第一个人用基因工程药物。从那时起，以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、化工、环境等各个领域。基因工程技术的迅速发展不仅使医学基础学科发生了革命性的变化，也为医药工业发展开辟了广阔的前景，以ＤＮＡ重组技术为基础的基因工程技术改造和替代传统医药工业技术，已成为重要的发展方向。

关键词：基因工程制药应用

基因的定义：基因是脱氧核糖核酸（DNA）分子上的一个特定片段。不同基因的遗传信息，存在于各自片段上的碱基排列顺序之中。基因通过转录出的信使使核糖核酸（mRNA），指导合成特定的蛋白质，使基因得以表达。

基因工程定义：基因工程又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因(DNA分子)，按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。

基因工程药物定义:基因工程药物又称生物技术药物,是根据人们的愿望设计的基因,在体外剪切组合,并和载体DNA 连接,然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞) ,使目的基因在靶细胞中得到表达,最后将表达的目的蛋白质纯化及做成制剂,从而成为蛋白类药或疫苗。

基因工程药物的发展历程：自1972年DNA重组技术诞生以来,作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场,标志着世界第一个基因工程药物的诞生。美国是现代医药生物技术的发源地,也是率先应用基因工程药物的国家,其基因工程技术研究开发以及产业化居于世界领先地位。美国已拥有世界上一半的生物技术公司和一半的生物技术专利。据1998年美国药学会统计,美国FDA已批准了56种生物技术医药产品上市,其中绝大多数为基因工程药物。此外,还有200多种基因工程药物正在进行临床试验,其中至少有1/5的产品将可能在今后10年内上市。基因工程药物为美国的一些公司创造了丰厚的回报,取得了巨大的经济效益和社会效益。欧洲在发展基因工程药物方面也进展较快,英、法、德、俄等国在开发研制和生产基因工程药物方面成绩斐然,在生命科学技术与产业的某些领域甚至赶上并超过了美国。

我国基因工程药物的研究和开发起步较晚,直至20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上,但在国家产业政策的大力支持下,这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距。

1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物———重组人干扰素重组人干扰素αIb,标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αIb是世界上第一个采用基因克隆和表达的基因工程药物,也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后,我国基因工程制药产业从无到有,不断发展壮大。截止1998年底,我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，国内已有30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。至2000年,我国已有200多家生物技术公司,有20多家生产销售人干扰素、白细胞介素、乙肝疫苗等12种基因工程药物。

基因工程药物的本质是蛋白质，生产基因工程药物的方法是：将目的基因连接在载体上，然后将导入靶细胞（微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞），使目的基因在靶细胞中的到表达，最后将表达的目的蛋白质提纯做成制剂，从而成为蛋白类药或疫苗。若目的基因直接在人体组织靶细胞表达，就称为基因治疗。

基因治疗：基因治疗就是从遗传物质本身，即基因入手，不必产生或纯化基因的最终产物，而是将基因，通常是通过一个载体直接导入人体，再利用人体自身就具有的基因复制、转录与翻译功能来产生这些产物，达到补充正常基因产物或对抗异常基因的目的。将基因导入哺乳类动物细胞的方法有两种，一类是理化

方法，一类是病毒介导的DNA转移。

利用基因工程技术生产药品的优点在于：大量生产过去难以

获得的生理活性物质和多肽；挖掘更多的生理活性物质和多肽；改造内源生理活性物质；可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

基因药物的发展前景

与传统制药相比，生物制药有便于大规模生产、利润高、生

产工艺简单、人力投入少、无污染、生产周期短等优点，因此，随着人类基因组计划的实施和科技水平的进一步发展，基因药物在医药市场的比例也将会日益提升，也将越来越影响人类的生活。

基因药物同时具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。Frost&Sullivan公司的一份最新报告指出，2004年，全球生物制

药市场的收入为450亿美元。到2011年，其有望达到982亿美元。据预测，全球第一个用转基因植物生产的生物药物可望于2005～2006年上市。随着公众认知度的提高和相关法规的逐步

完善，用转基因植物生产生物药物的市场将飞速增长，到2011年，单美国市场就将达到22亿美元。2002年底到2003年5月间一场突如其来的SARS疫情，再加上2005年度禽流感病毒传播，席卷了亚洲及加拿大等地。在紧张而又严肃的应对这场疫情的过程中，生物制药又成为医药行业人士关注的焦点。

我国生物制品需求巨大，过去的几年我国企业一直能保持年

均15％以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。

据统计，2005年国内生物制品销售收入总额为157．4亿元人民币，销售利润总额为38.7亿元人民币。预计到2006年生物技术工业总产值将达400亿到500亿元，到2015年总产值可达1100亿到1300亿元。我国的生物制药业将进入一个快速发展的阶段,生物医药工业将成为医药产业增长最快的部分。目前,我国许多省市已将生物制药作为本地的支柱产业重点扶持。一大批生物医药科技园相继在各地高新技术开发区建成。面对入世带给我国生物制药业的挑战和机遇,专家们预测,在未来若干年,我国的生物

制药业将以超过全球平均增长速度步入高速发展轨道,前景十分广阔。

基因工程药物的发展概况

20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。基因药物经历了三个阶段：第一阶段是把药用蛋白基因导入到大肠杆菌等细菌中，通过大肠杆菌等表达药用蛋白但这类药物往往有缺陷，人类的基因在低等生物的细菌中往往不表达或表达的蛋白没有生物活性。第二阶段是人们用哺动物的细胞代替细菌，生产第二代基因工程药物。第三阶段是到了80年代中期，随着基因重组和基因转移技术的不断发展和完善，科学家可以将人们所需要的药用蛋白基因导入到哺乳动物体内，使目的基因在哺乳动物身上表达，从而获得药用蛋白。