关于加强中药材上线品种质量管理的指导意见

大连再生资源交易所

关于印发中药材上线品种质量管理实施方案的通知

大连交易所会员单位及有关部门：

《中药材上线品种质量管理实施方案》（以下简称《实施方案》已经交易所同意，现印发给你们，请认真落实。中药材电子商务是标准化合约，中药材质量安全是重中之重，各会员单位及有关部门要按照实施方案的要求，将涉及本会员本部门的工作进一步分解和细化，制定具体落实措施。部门之间加强协调，主动密切协作。中药材交易中心要认真做好统筹协调、督促检查工作，工作落实中的重大问题及时向交易所报告。

大连再生资源交易所

2014年2月24日

加强中药材上线品种质量管理的实施方案

中药材电子商务是标准化合约，中药材质量安全是重中之重，为加强中药材质量管理，促进中药材上线交易，规避风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规和有关要求，结合中药材电子商务的特性，就加强中药材上线品种质量管理提出实施办法。

一、完善质量管理组织体系

1.建立质量管理领导小组：

组长：李德芳

副组长：崔廷鲁（常务）、周雷、武永志、辛庆忠、司敏、周洵

2.办公室设在药学部：主任：张俊欣

成员：曾稳、左瑞敏、邹晓光、王天柱、

二、建立上线品种质量规格标准体系

中药材电子商务交易是标准化的网上交易模式，需要中药材标准体系为基础。在全国供销合作总社中药材标准化委员会的指导下，围绕提高中药材质量，重点开展中药材上线品种质量规格标准的研究和制定,解决当前中药材质量最为紧迫的技术标准需求。

1.形成完整的上线中药材品种遴选报告。中药材进入电子商务市场首先要突破技术障碍的是规格标准的制定，目前中药材规格标准差异性很大，虽然目前中药材市场已经对其进行了基本划分，但是这种划分仍然比较初级，各地都不统一，且分类的标准各式各样，还有待进一步规范。通过市场调查分析，选择适合上线的中药材品种，进行详细调研工作，包括：中药材品种来源、产地分布，原植物形态特征、生物学特性、生态环境分布、资源分布、生物习性特征、具体分类等，加工方法，药材特征、商品规格与标准，质量控制、贮藏养护、资源现状与交易，市场需求量分析，道地药材的系统研究与药材GAP生产关系的研究等。为上线品种质量规格标准制定及合约起草提供。

2. 制定上线品种现货电子交易合同文本

上线品种现货电子交易合同文本是平等的交易双方之间设立、变更、终止权利义务关系的协议。合同作为一种民事法律行为，是交易双方协商一致的产物。具有法律约束力，可确保交易双方行为规范化。

样本格式；

①正文：确定品种商品名称，交易代码，交易系统成交数量，交易的基本单位及公斤数量，最小变动价位，每日最大价格波动比率，保证金比率，单笔最小下单量及公斤数，单笔最大下单量及公斤数，每日交收补偿金费率，交易手续费及交收手续费额度，最小交收批次及公斤数，每一注册仓单的批次及公斤数，交收溢短总量的范围；

附件一：确定品种电子合约交收质量标准；

附件二：确定交易双方权利与义务。

②确定品种单价，交收地点，追溯码所含内容、体现方式、追溯源头。

3.制定上线中药材交收标准。交收标准可严格控制上线品种的质量，通过推行标准化，产品要求，包装标准、储存要求等标准，以达到整个交易过程规范化、程序化和科学化。使产品质量得到保证，交易双方利益得到保证。

根据品种道地产区的实际规格并结合国家标准，

①确定品种的外观、形状、粗细（尺寸）、大小（尺寸）、颜色、气味等；

②确定品种等级划分标准，包括：交收替代品（升水）标准，交收标准品标准，交收替代品（贴水）标准，三种等级标准中要有具体指标的数字范围；

③制定上线品种升贴水标准；

④根据2010药典，制定上线品种质量标准，包括：鉴别、检查、含量测定、包装、储存等。

（崔廷鲁牵头，张俊欣负责）

三、建立中药材质量安全追溯体系

根据国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。要求所有上线中药材品种必须使用国家中药材流通追溯体系进行质量安全追溯

1.追溯体系目标及原则

与商务部合作建设中国供销集团再生资源交易所企业平台，实现中药材种植、加工、销售全过程的产品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。

2.追溯体系建设原则

统一规划、逐步实施：充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。

统一标准，数据共享：采用统一软件，通过统一的编码格式，数据采集格式和内容、标准接口规范，实现中国供销集团再生资源交易所企业平台与中央平台的数据同步，保障追溯链信息及时完整。

3. 上线品种追溯规范

追溯录入信息内容包含：药材产地、药材品种、批次号、药材类

型、入库重量、收获时间、施肥状况、农药情况、入库时间、粗加工方法、质量检测报告、贮藏条件、检验时间、检验人员。

追溯申请时间：品种上线日前15日提交追溯申请和资料。

设备安装实施：品种上线日前7日完成。

二维码信息真实性抽检规范：定期抽查，发现信息不完整、信息不对称企业，责令立即改正并上报中药材交易中心。

4. 上线品种追溯操作流程

1.品种上线企业向再生资源交易所中药材交易中心提交开通国家中药材流通追溯体系使用申请，并附上线企业营业执照、组织机构代码证、GSP（药品经营许可证）证、法人身份证扫描件，所有文件需加盖公章，中药材交易中心工作人员经过审核，同意开通后，将资料转发至中国国际电子商务有限公司生成身份卡。

注：根据企业经营范围不同，企业子系统身份分为药材产地追溯系统、药材经营追溯系统、饮片生产追溯系统、饮片经营追溯系统四种。

2.身份卡生成日起，由中药材交易中心向上线企业提供打印扫描设备（二维码打印机、扫描枪、专用打印标签、碳带），企业自备电脑，并安装好网线。

3.设备由专人安装调试完成后，中心培训人员给上线企业进行专业培训和演示，直至上线企业可以独立完成追溯信息录入和二维码打印工作。

4.品种上线企业进入国家中药材流通追溯体系子系统登录界面，输入用户名称及密码，进入企业子系统管理后台，录入追溯信息。

5.产品装箱时，打印二维码（采用双码打印模式），双码其中一份粘贴于包装箱正面国家中药材流通追溯体系标识处，另一份粘贴于包装箱封口，确保产品追溯过程产品无拆箱。

6.品种流通过程中，通过扫描枪和后台持续完善产品出库和入库追溯信息。

7.二维码粘贴工序完成后，可通过国家中药材流通追溯体系官方