执业药师考试辅导《中药药剂学》第八章 注射剂

第八章注射剂分值：2-5分，33大考点

三多

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第一节概述

学习要点：

1.注射剂的特点

2.注射剂的分类

一、注射剂的含义与特点

注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

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优点：

1.药效迅速，作用可靠；

2.适用于不宜口服的药物；

3.适用于不能口服给药的病人；

4.可以产生局部、定位或延长药效的作用；

5.有些可用于疾病诊断。

缺点：

1.使用不便；

2.注射疼痛；

3.使用不当时，有一定危险性（安全性不及口服制剂）；

4.制备过程复杂，制剂技术和设备要求较高。

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二、注射剂的分类

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第二节热原

学习要点：

1.热原的来源及致热特点

2.热原的基本性质

3.污染热原的途径

4.去除热原的方法

5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用

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一、热原及其基本性质

热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病入所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。

广义：细菌性热原、内源性及化学性热原。

药剂学：细菌性热原（微生物代谢产物）。

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组成

热原是微生物产生的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

革兰阴性杆菌所产生的热原——致热能力最强。

内毒素＝热原＝脂多糖

最佳选择题：关于热原的错误表述是

A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质

B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原

C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间

D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物

E.蛋白质是内毒素的致热中心

【正确答案】E

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热原的基本性质

耐热性

滤过性：1～5nm；

水溶性：乳光

不挥发性：蒸馏水器上附有隔沫装置。

被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板

其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波

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二、注射剂中污染热原的途径与去除方法★

1.污染热原的途径

从溶剂中带入（主要途径）

从原辅料中带入：生物制品右旋糖酐

从容器、用具、管道和设备带入

从制备过程与生产环境中带入

从输液器具带入

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2.去除热原方法

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★背记技巧★ 热原性质及除去方法对比

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最佳选择题：用于去除含热敏性成分中药注射液中热原的方法是

A.热压灭菌法

B.高温法

C.酸碱法

D.活性炭吸附法

E.0.45μm微孔滤膜滤过

【正确答案】D，0.22μm除菌

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最佳选择题：注射用双黄连制备过程中应用活性炭的目的是

A.络合金属离子

B.去除热原

C.调节黏度

D.调节渗透压

E.调节pH

【正确答案】B

答疑编号：NODE70093300108100000116

最佳选择题：可用于去除注射剂药液中热原的方法是

A.高温法

B.水醇法

C.吸附法

D.酸碱法

E.微滤法

【正确答案】C

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多项选择题：关于热原性质的叙述，错误的是

A.热原具有水溶性

B.热原具有挥发性

C.热原具有耐热性

D.热原可被一般滤器、微孔滤膜、超滤膜滤除

E.热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏

【正确答案】BD

【答案解析】不挥发性：热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴，因此，蒸馏水器上应附有隔沫装置以防止热原溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。

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三、热原与细菌内毒素的检查方法★

1.热原检查法（家兔法）

费时、繁琐——药典法

不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂。

2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）

快捷、灵敏

用于生产过程中热原控制、不能应用家兔进行热原检测的品种。

对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故不能完全代替家兔致热试验法。

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多项选择题：下列关于鲎试剂法说法正确的是

A.检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定

B.该法快捷、简便、灵敏

C.试验时容易产生假阳性或假阴性

D.用于大多数制剂的检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂

E.可用于生产过程中的热原控制

【正确答案】ABCE

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