第六章复习题

第六章复习题

（一）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 《药品注册管理办法》不适用于（）

A．药物临床试验申请 B. 药品生产申请 C. 药品进口申请

D．药品注册检验

2. 药品注册申请不包括（）

A．新药申请 B. 进口药品申请 C. 补充申请

D.仿制药的申请

E. 非处方药申请

3. 下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是（）

A. 国家食品药品监督管理局B。省级药品监督管理部门

C. 药品评价中心

D. 药品审评中心

E．中国食品药品检定研究院

4. 新药注册的“两报两批”是指（）

A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

5. 新药临床研究方案需经那个机构审查批准后方可实行（）

A．国家食品药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门

C．卫生部D。省级卫生行政部门

E．临床试验机构伦理委员会

6. GLP规定带规范适用于（）

A．为申请药品临床试验而进行的非临床试验研究

B．为申请药品注册而进行的非临床研究

C．为申请新药证书而进行的非临床研究

D．为申请心要上市而进行的非临床研究

E．为申请药品注册而进行的非临床研究

7. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括（）

A．药物合成工艺、提取方法 B. 理化性质及纯度、剂型选择

D．处方筛选、制备工工艺 D. 药理、毒理、动物代动力学研究

E．人体药代动力研究

8. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可证的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是（）

A．从申请之日起5年 B. 从申请之日起6年 C. 从批准之日起5年D．从批准之日起6年 E. 从生产之日起6年

9. 临床研究用药物，应当（）

A．在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备

C．在符合GLP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备

E．在符合GPP条件的制剂室制备

10. 可以申请药品技术转让的是（）

A．麻醉药品制剂 B. 第一类精神药品原料药

C．第一类精神药品制剂 D. 第二类精神药品原料药

E．第二类精神药品制剂

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组2~4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

【1~4题】

A．新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请

D．补充申请 E. 药品再注册申请

《药品注册管理办法》规定：

1. 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按（）程序办理

2．新药申请经批准后，改变原品准事项或者内容的注册申请案（）程序办理

3. 药品生产技术转让按（）程序办理

4. 在境外生产的药品再中国境内上市销售按（）程序办理

【5~8题】

A．国家食品药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门

C．中国视食品药品检定研究院 D. 省级药检所

E．国家药店委员会

5. 受理仿制药的再注册申请是（）

6. 审批修改药品注册标准的补充申请是（）

7. 负责新化学药品质量标准复核的是（）

8. 负责新生物制品注册检验的是（）

【9~12题】

A．I期临床试验 B. II期临床试验 C. III期临床试验

D．IV期临床试验 E. 生物等效行试验

根据《药品注册管理办法》：

9. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

10. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

11. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

12. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

【13~15题】

A．GLP B. GCP C. GMP D. GSP E. GAP

13. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）

14. 药物临床研究必须执行（）

15. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）

（三）X型选择题（多选项题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1. 下列按新药申请程序申报的是（）

A．已上市药品改变剂型 B. 已上市药品改变给药途径

C. 已上市药品增加新适应证

D. 已上市药品改变生产工艺

E. 生物制品仿制

2. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B. 新发现的药材及其适应症

C．未在国内外批准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D．优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病等疾病药品的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3. 下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理部局审批的是（）

A．修改药品注册标准

B. 按规定变更药品包装标签

C. 变更药品处方中已有要用要求的辅料

D．改变所生产新药的有效期

E. 改变影响药品质量的生产工艺

4. 下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请（）

A．已有国家药品标准的非处方药的生产

B．已有国家药品标准的非处方药的进口

C. 经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品

D. 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品

E. 使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

5. 下列哪些行为不予再注册的情形和规定（）

A. 未在规定时间内提出再注册申请的

B．未达到SFDA批准上市时提出的有关要求

C．未按照要求完成IV期临床试验的

D．未按照规定进行药品不良反应监测

E．未按规定履行监测期责任的

（四）判断题正确的画（√），错误的画（×）,并将错误之处改正。

1.药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批

准后持有药品批准证明文件的机构及个人。（）

2.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号。

（）

3.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注

册申请。（）

4. 申请人获得药品批准问文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监

督中管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（）

5. 药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床

试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）

6. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应该进行补充

申请。（）

7. 药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。（）

8. 新药检测期自新药申请之日起计算，不超过5年。（）

9. 已取得药品批准文号的新药，申请技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申

请。（）

10. 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明

的生产范围一致。（）