《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件[优质ppt]

《规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
（5条） （6条） （16条）
第五章 第六章 第七章 第八章
采购、收货与验收 （9条）
入库、贮存与检查 （6条）
销售、出库与运输 （9条）
售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
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第二章 职责与制度
【条款释义】 本条明确了《规范》的基本原则、 适用范围和企业实施《规范》的基 本方法。
（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管 理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。 （2）适用范围——所有从事医疗器械经营活动的经营者。 （3）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现 确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量 管理的监督、控制作用。
第五章 第六章 第七章 第八章
第九章
采购、收货与验收 （9条）
入库、贮存与检查 （6条）
销售、出库与运输 （9条）
售后服务
（9条）
附则
（2条）
（共九章、66条）
《规范》作为规范医疗 器械经营质量管理的基 本要求，对医疗器械经 营企业质量管理组织机 构和职责，人员与培训 ，设施与设备提出了明 确要求，对经营过程中 的采购、收货、验收、 入库、储存、检查、销 售、出库、运输和售后 服务都做了明确规定。
法定代表人或 负责人
质量负责人
（1）企业法定代表人或者负责 人全面负责企业日常管理。 （2）应当保证质量管理的必要 条件； （3）确保企业按照《规范》要 求经营医疗器械。
采购
验收
储存
销售
运输
前确认
过程监控
收货验收
验证、监 控、检查
设备验 证保养
票据管理
售后管理 过程监控
第一章 总则
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的 风险类别实行风险管理，并采取相应的 质量管理措施。
【条款释义】 《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质 量管理措施。
对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二 类医疗器械，加强质量管理。
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
（1）目的： 加强医疗器械经营质量管理
基本目的
保证医疗器械安全、有效
根本目的
（2）依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理 的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营 活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当 在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中产品的质量安全。
备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械 批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用 项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的 为“限期整改”。
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《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章
第二章 第三章 第四章
总则
职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条）
（5条） （6条） （16条）
《医疗器械经营质量管理规范》及 现场检查指导原则释义、检查方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中
（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检
查、评价的依据。
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《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
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第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理 ，规范医疗器械经营管理行为，保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监 督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定，制定本规范 。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的
目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《 规范》管理的主体是医疗器械经营行为。
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检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一 般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延 续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数
＞10%的为“未通过检查”。
第五条 企业法定代表人或者负责人是 医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理，应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范 要求经营医疗器械。
【条款释义】
明确企业法定代表人、负责人对企业质 量管理的责任定位及具体职责。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
企业法定代表人或者负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “法定代 表人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。
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现场检检查查的结结果果判判定定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内 完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后， 整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可 的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符 合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第一章 总则
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 医疗器械的基本守则。
（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实 施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。
（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过 程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现 资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终 止现场核查，直接作出核查不通过的结论。