便携式血糖仪操作规范解读

技术因素 --有否操作错误
血糖仪的清洁 适当的培训和反复的训练 质控
内
容
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
血糖测试中产生偏差的原因
6.样本收集的时间 1.测试样本的检体 7.添加剂 2.测试样本的来源 3.仪器的血糖校准方式 8.干扰物质* 9. pH 4.血细胞压积率* 10.温度、湿度、高度 5.样本的糖酵解
4. 红细胞压积率（Hct）
• 它是指在总血样中的红细胞(RBC)的百分比率 • 红细胞(RBC)将会影响血浆流入试纸的速率 • 用于自我血糖监测的血糖仪都需要全血血样来 检测 • 血细胞压积率的正常范围
成年男性 成年女性 新生儿 儿童 41% - 53% 36% - 46% 45% - 67% 34% - 40%
卫生部文件对POCT血糖仪的管理 要求
• 医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有严格的操作规 程 • 在医院禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器 • 血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控， • 质控记录登记备案，质控备案记录要求保留2年以上 • 医院对临床使用的血糖仪每6个月做一次大生化对比 • 加强对临床操作者的培训及提高操作水平
60%
60%
47.7%
350 mg/dL Glucose
% Bias from 45% Hematocrit
40%
% Bias from 45% Hematocrit
40%
31.2%
20%
17.7%
6.4%
4.4%
20%
14.0% 1.1%
-2.4%
-0.6%
0%
-0.2% 3.9% 0.4% -4.8% -6.8%
10.0
8.44
65
11.85
10.0
+18.5
血浆/血清血糖 =
. 全血血糖值 [1.0 - (0.0024 x hct)] 当血细胞压积率（hct）为45%时, 血浆/血清血糖 = 1.12*全血血糖值
红细胞压积校正
Effect of Hematocrit 红细胞压积补偿作用通过校正电极完成
80 mg/dL Glucose
Glucose-6-phosphate dehydrogenase 6-磷酸葡萄糖脱氢酶
葡萄糖氧化酶的化学反应（光化学）
葡萄糖 + O2 + 还原染料 H2O2
+700mV GO 过氧化物酶
葡萄糖酸 + H2O2 + H 2O O2 + 2H+ + 2e-
葡萄糖氧化酶的化学反应（电化学）
葡萄糖氧化酶（GO）试纸上发生电子传递反应，
血糖（m m o l / L ）
CBG CPG VBG VPG
3. 仪器的校准方式
目前血糖仪根据设计和功能不同，有两种血糖 校准方式 • 血浆校准的血糖仪测试结果，即是血浆血 糖测试值，可与实验室的测试结果直接比 较。 • 全血校准的血糖仪测试结果，即是全血血 糖测试值，将会比实验室的测试结果低约 12%。
2010医疗机构血糖检测仪管理 和临床操作规范（试行）解读
内
容
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
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医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
背景资料
• 血糖仪属于即时检验设备。其管理应当作 为医疗机构POCT管理的一部分 • POCT（Point-of-Care Testing;NearPatient Testing……) 在病人附近或其身边所进行的、其结果 可能导致病人的治疗发生改变的医学检测。
“POCT”含义的理解
快 边
便 易
快速、即时，检测时间短，马上 就能出检验结果
床边、身边，可以在病人床边、 患者身边进行检测
简便、方便、便利，操作简便、 使用方便、随身（车）携带
结果易于观察
相关文件
• 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 WS/T226-2002 • 糖尿病管理葡萄糖自检系统要求 ISO15197 • 关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪 采血笔的通知 卫医发 2008 54号 • 体外诊断的床旁检测 AST02-2 • 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床 操作规范（试行）》2010-12
内
容
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
测试前
清洁血糖仪
检查试纸条的有效期 及条码是否符合
条码吻合是检测的前提
血糖监测
使用者的原因都会影响检测的准确性 通常，它是大部分错误结果的来源
使用者 • 采血手指的清洁程度 • 血滴的质量 – 是否残留酒精 – 是否弃置第一滴血 – 血量是否合适
7. 添加剂
保护剂
• 氟化钠
抗凝剂
• 肝素 (推荐使用) • 乙二胺四乙酸(推荐使用) • 柠檬酸盐
会抑制试纸上的酶反应，可 能得到一个低的错误结果。 因此，来自氟化钠试管中 的血样 (灰管) 不能 被用于 使用葡萄糖氧化酶技术的 血糖仪中。
8. 干扰物质
干扰性是指血糖测试结果受到其它化学物质的相互交叉反 应的影响程度 外源性物质
氧分子得到电子
GO氧化型
H2O2
葡萄糖
e-
铁氰化物
e酶
电子中间体
葡萄糖内酯
eGO还原型
O2
亚铁氰化物
e-
结论：
1，氧分压增高会降低使用葡 萄糖氧化酶的电化学试纸测 量结果。 2，建议使用不会造成氧干扰 的试纸对危重病人和其它氧 分压高或不可预知的患者进 行床边诊断，以减少可能造 成的误差。
Crit Care Med 2001; 29:1062 –1070
0%
-1.1% -3.5% 0.5% -16.3%
-3.8%
-20%
-20%
-30.8%
-40%
-40%
-60% 0 10 20 30 40 50 60 70 80
-60% 0 10 20 30 40 50 60 70 80
Hematocrit (%)
Hematocrit (%)
Contour with Hematocrit Compensation 加入红细胞压积补偿作用的血糖仪 (current Contour, Contour TS) Contour without Hematocrit Compensation 未加入红细胞压积补偿作用的血糖仪 (original Contour)
– – – – – – – 对氨基乙酚 Vc 多巴胺 麻黄素 龙胆酸 布洛酚 L-多巴 – – – – – – 甲基多巴 水杨酸盐 四环素 tolazamide 甲糖宁 各种(血样的)保护剂
内源性物质
– – – – – 胆红素 胆固醇 肌氨酸酐 甘油三酯 尿酸
9. 血液样本的pH值
• 正常人的pH值在7.35-7.45之间，略呈碱性
2011
标识含义
加强操作人员的培训，提高操作技能
内
容
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
血糖仪常用的酶：
Glucose oxidase (GO) 葡萄糖氧化酶 Glucose dehydrogenase(GDH) 葡萄糖脱氢酶
Hexokinase(HK) 己糖激酶(常用于大生化仪)
1. 检体样本的检体
* 血浆、血清 (实验室生化仪)
* 全血血样 (快速检测的血糖仪)
全血血糖<血浆/血清血糖
2. 样本的来源
三种血样来源 – 动脉 – 毛细血管 – 静脉 糖含量 氧含量
动脉血>毛细血管血>静脉血
毛细血管全血糖与静脉血浆糖的关系
14 12 10 8 6 4 2 0 空腹血糖 餐后血糖
5. 糖酵解
• 红细胞消耗葡萄糖 • 葡萄糖的消耗将会降低血糖浓度。 在室温条件下，此速率为7~10 mg/dL ( 即 0.4~0.6 mmol/L ) /小时
• 平时检测的生化血糖比实际值偏低
6. 样本收集时间
• 在血糖仪测试结果和实验室测试结果比较时， 糖酵解是需要着重考虑的因素 • 比对时应在15分钟内分离血浆 • 应该在30分钟内完成测试
GDHNAD（雅 培）
木糖 狭窄的红细胞压积范 围 可检测的血 样标本种类较少 对 乙酰氨基酚干扰 木糖干扰 保存条件苛刻 受对乙酰氨基酚 胆红素的干扰
GDHFAD（拜 安康）
口服木糖会得到假性偏高的结果； 试纸需要在15-32度之间的环境中保存； 服用含有对乙酰氨基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检 测结果； 部分肝病患者可能会得到假性的结果
中国卫生部血糖测定仪使用指南
选择合适的血糖测定仪：
1.测定结果准确 2.操作简便 3.消耗品易得 4.价格合理 5.良好的售后技术服务 6.测定线性范围宽 7.测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自 动生化仪测定结果±15%范围内 8.适合环境温度 9.同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带 来的偏差
葡萄糖脱氢酶的化学反应（比色法）
葡萄糖脱氢酶
葡萄糖 + NAD+ (PQQ FAD) NAD+ +
葡萄糖酸内酯
硫辛酰胺脱氢酶
NADH + MTT
(一种染色剂）
PQQ---吡咯喹啉醌(Pyrroloquinoline quinone) FAD---黄素腺嘌呤二核苷酸(flavin adenine dinucleotide) NAD---烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(nicotinamide adenine dinucleotide)
氧干扰 GOD（强 狭窄的红细胞压积范 生） 围 可检测的血 样标本种类较少 GDHMut.Q （罗氏卓 越） 半乳糖
接受氧治疗，呼吸系统，心脑血管疾病,ICU等血氧含量有 变化的患者不能使用; 贫血，脱水新生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用； 部分患者可能需要使用生化的检测方法，可能会延误最佳 治疗时机
葡萄糖脱氢酶的化学反应（电化学）
葡萄糖脱氢酶 （GDH） 试纸含有一定的辅酶参与反应，无 需氧的参与，不受氧的影响。
麦芽糖 半乳糖 木糖 PQQ氧化型 葡萄糖 e
铁氰化物 e-
酶
电子中间体
葡萄糖内酯
PQQ还原型
e-
亚铁氰化物
e-
FAD/NAD脱氢酶的化学反应（电化学）
FAD脱氢酶试纸含有葡萄糖脱氢酶黄素腺嘌呤二核苷酸 （GDH-FAD），能够与木糖发生交叉反应，导致血糖结 果偏高 木糖 NAD
ー 易受血中含氧量的影响
GOD酶
＋ 对葡萄糖的特异性高 ー 易受血中含氧量的影响 ー 易受光线强弱干扰 ＋ ー ー 不易受血中含氧量的影响 对葡萄糖的特异性较差 易受光线强弱干扰
GDH酶
ー 需要定期做清洁保养
ー 需要定期做清洁保养
光化学
常用血糖试纸酶技术限制因素及临床意义分析
酶技术 限制因素 临床意义
葡萄糖 eFAD 氧化型 铁氰化物 e电子中间体
GDH酶
葡萄糖内酯
eFAD还原型
亚铁氰化物
e-
不同测试原理的优缺点
生物电
＋ 不受光线强弱干扰、不需清洁保养
＋ ー 扰 对葡萄糖的特异性高 通电后易受血中酸化还原物质的干
＋ 不受光线强弱干扰、不需清洁保养
＋ ー 扰 ー 不易受血中含氧量的影响 通电后易受血中酸化还原物质的干 对葡萄糖的特异性较差
导致高血细胞压积率的通常原因
百度文库• 新生儿
• 血细胞增多症
• 脱水状态
过高的血细胞压积率会导致一个较低的血糖测试结果
导致低血细胞压积率的通常原因
• 透析
• 贫血
• 爱滋病
• 癌症 • 怀孕
过低的血细胞压积率会导致一个较高的血糖测试结果
不同Hct全血与血浆/血清血糖值的差异
全血血糖 (mmol/L) 10.0 10.0 10.0 10.0 9.40 9.16 8.92 8.68 Hct % 25 35 45 55 血浆血糖 (mmol/L) 10.64 10.92 11.21 11.52 10.0 10.0 10.0 10.0 差值 % + 6.4 +9.2 +12.1 +15.2
经过改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌 葡萄糖脱氢酶，无麦芽糖、木糖等糖类物质的干扰 腹膜透析液可能使血糖结果偏高 口服木糖会得到假性偏高的结果； 贫血，脱水新生儿等红细胞压积有变化的患者不宜使用； 部分患者可能需要使用生化的检测方法，可能会延误最佳 治疗时机； 服用含有对乙酰氨基酚类的解热镇痛药物，可能会干扰检 测结果
• pH值偏大（碱性）会导致血糖仪的读数偏高
10. 温湿度，海拔高度
• 所有血糖检测试纸的化学反应速率都会受温度的影响— 温度高时快，低时慢 – 仪器自身有公式来计算温度补偿
– 保证准确性的温度范围越宽越好
• 湿度在检测的过程中影响准确性。 – 随着时间的推迟，湿度会影响所有试纸的稳定性， 但正确的存储能够减少潮湿的影响。 • 在说明书中列出的高度是该检测体系曾经测试过的最高 高度