医疗射频消融导管技术综述

医疗射频消融导管技术综述

作者：江红荣

来源：《科教导刊·电子版》2016年第25期

摘要随着微创技术的宽泛应用及其发展，射频消融导管在医疗介入器械领域具有巨大的市场潜力。本文从专利文献的视角，梳理了射频消融导管的总体发展状况，介绍了与该技术相关的专利申请量、重要申请人等情况，并对其重要技术分支和发展趋势进行了分析与展望。对射频消融导管的技术发展脉络的梳理，有利于对该领域现有技术的认知，也为我国相关企业的研究发展和专利布局提供了一定的参考。

关键词消融导管射频专利技术综述

中图分类号：R541.7 文献标识码：A

0引言

随着微创技术的发展，局部热消融技术已经成为现代肿瘤综合治疗的有效方法之一。20世纪80年代中期射频导管消融手术用来根治快速心律失常，我国于上世纪90年代初开展此项技术，目前在全国各大医院均已开展。目前，取代传统的物理性切开的消融导管几乎都是采用射频能量，射频消融技术已相当成熟。

随着新型导管的发展及与图像引导技术、标测技术的融合改进，消融温度控制、消融深度均匀可控等取得技术性的突破，使得消融导管具有广阔的应用前景和巨大的市场潜力。

1射频消融导管技术概述

射频（RF）消融导管将导管前端送至心腔内特定部位，在局部产生阻抗性热效应，使局部心肌细胞干燥性坏死，达到治疗快速心律失常。射频消融则依赖于表面广泛加热使热传导至心肌组织。

目前所用到的射频消融导管主要包括温控射频消融导管和盐水灌注射频消融导管。温控型射频消融导管主要在导管末端头电极中嵌入温度传感器，以在射频消融期间进行温度检测。冷盐水消融导管顶端有冷盐水通道，在放电时灌注冷盐水，有效的见底结痂和血栓的形成，可以有效控制损伤的范围和深度，提高手术的成功率。

随着导管消融技术不断发展，消融导管将是非常有发展潜力新型导管，但其仍然存在一系列的问题：消融手术过程中功率和阻抗是两个最基本、最重要的参数，功率太低，组织温度太

低，达不到消融的目的，功率过高又会引起凝血、电极头的碳化，导致某部位能量过多、温度过高而受到损伤，同样达不到治疗的效果。

2射频导管消融技术整体专利分析

从消融导管领域专利重点分布来看，全球消融导管专利技术涉及多个领域的分类号，主要集中在诊断外科装置，如向人体或从人体传递非机械形式的能量的外科器械、装置（IPC分类号为A61B18）、外科器械、装置（IPC分类号为A61B17）、电疗法（利用高频疗法）、磁、放射、超声治疗技术（A61N1，A61N5，A61N7），另外，A61M25涉及到导管的构成。本文主要针对涉及射频消融技术的发明专利申请和实用新型专利申请进行统计分析。

2.1射频消融导管技术领域专利申请趋势

在VEN数据库中，统计了消融导管领域近年来专利申请总量随年份变化的趋势。从图1中可以看出，90年代初消融导管技术领域的专利技术一直处于起步阶段；从2000年以后，导管消融技术领域的专利申请量整体趋势是逐年增长的，世界各国逐渐意识到消融导管领域应用的广阔前景，并开始积极研发新技术。从2012年以后，申请量迅猛增长，说明导管领域将消融技术作为发展的热点和研究的重点。

2.2重要申请人专利分析

射频消融导管技术最早出现于欧美国家，截止到目前为止，从专利申请量而言，申请射频消融技术专利的申请人大部分也都是国外申请人。消融导管技术领域专利申请量排名前十的重要申请人申请量份额图如图2所示。排名前三位的均是国外大公司，如韦伯斯特生物官能公司、皇家飞利浦公司和波士顿科学国际有限公司，国内主要是上海微创医疗和北京乐普医疗，可见，国内的公司也在逐步重视在该领域进行专利布局，专利布局竞争激烈。

韦伯斯特生物官能有限公司的专利申请量居全球申请的首位。针对该公司的专利申请分析，可以发现该公司在射频消融导管技术上的专利布局主要包括：能实现实时监控的多功能射频消融导管、可冲洗的射频消融导管、导管弯曲控制机构、评估并测量消融电极和组织之间的接触量以改善消融深度的消融导管等。其主要集中在消融组织时并实时监测组织温度，其重要的发明专利CN101243968A，CN101332083A，CN101332120A等均涉及到在消融组织时并进行实时监控，主要包括采用消融元件、激光传输部件及声学传感器进行实时光声监控、采用探测来自组织的黑体辐射的光纤来实时监测组织温度。

上海微创医疗公司的专利申请量虽然排名第四位，但是在国内来看，其具有较大的影响力，其包括冷盐水灌注型射频消融导管、感测接触力的射频消融导管等。该公司与韦伯斯特生物官能有限公司的技术侧重点不同，主要集中在消融电极支撑结构的改进上，其重要的发明专

利CN102274074A、CN103989521A主要涉及对消融电极的支撑结构的改进，设计多极开放式射频消融导管、包括连续的环状段上的环状电极的射频消融导管，在于多电极以及连续消融。

3射频消融导管重要专利技术发展分析

射频消融导管技术主要关键技术为实时监控的射频消融、可冲洗的射频消融等。图3为其技术路线发展示意图。早期射频消融导管技术主要通过控制输入功率来控制消融程度，1995年专利申请CN2176123Y主要涉及提高导管的硬度、刚度和可控弯曲度，并通过温度传感器控制消融程度；目前国内目前使用的普通导管消融基本采用功率控制，但其不易控制，易影响消融效果，且不利于安全手术。随后也设计双电极产生电弧进行切割消融组织，但是电弧产生能量也不易控制，容易灼伤组织。CARDIAC PACEMAKERS公司提出申请US2002123749A，在远端设计压力传感器，感测接触力以有效控制消融温度；2008年，韦伯斯特生物官能有限公司提出专利申请CN101243968A，CN101332083A均涉及到在消融组织时并进行实时监控，主要包括采用消融元件、激光传输部件及声学传感器进行实时光声监控、采用探测来自组织的黑体辐射的光纤来实时监测组织温度。

在消融导管技术中的消融温度实时监测瓶颈被突破之后，其技术重点逐渐向多功能性消融导管发展，使得消融导管能够通过采用液体流道进行组织冲洗，有效降低组织温度，防止损伤组织。2012年，韦伯斯特生物官能有限公司提出专利申请CN103784195A，其涉及容纳在所述插入管内并且被配置成传送流体的通道，所述流体产生足以使所述可变形远端膨胀的机械力并且通过所述可变形远端的孔来冲洗组织；2013年，韦伯斯特生物官能有限公司提出专利申请CN104739503A，其涉及利用评估并测量消融电极和组织与流体之间的接触量，以改善消融灶尺寸和深度，可准确地测量并贴合到尖端电极内侧，而不破坏尖端电极的功能。在此之后，具有多个冲洗管腔的导管的集成式消融系统、在心脏消融过程中监测组织温度的光学高温测量导管的专利也逐渐产生并进行重点研究。

4小结

本文对射频消融导管技术分支进行了较为全面的分析和研究，重点分析了该领域主要申请人状况、重要申请人的专利申请技术、关键技术的发展路线。对射频消融导管的技术发展脉络的梳理，有利于对该领域现有技术的认知，也为我国相关企业的研究发展和专利布局提供了一定的参考。