中药质量控制管理

3、产地加工无序且方法原 始
中药材产地干燥初加工是中药材初加工或产地 加工过程中不可缺少的环节。目前，由于药农松 散无序加工，缺乏现代设备与集约化，部分中药 产地加工技术缺乏。硫磺熏蒸现象严重（药农根 本没有大型干燥设备，基本靠天收；再如新鲜货 短时间无法出售，又没有现代性的冷冻储存仓库 ，当然不可能白白放坏；另外，过度追求外观与 卖相）。 传统有特色的产地加工方法正在消 失（厚朴等）
公司+基地+农户的生产模式需进一步探讨。尽 管中药GAP研究取得不少成果，但由于药农多为老 弱者，多松散式种植；缺乏中药质量与品质意识； 药农依然靠经验随意种植，缺乏专业技术人员（懂 专业的不愿下基层）； GAP与实际难接轨，基地难 以实施。目前，通过GAP认证的品种规范化实施难 度大。
（三）中药规范化种植研究 成果难于实施与推广
中药饮片的质量控制及管理
全国中药传承人工作室（三台）罗建福 TEL：
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中医不科学 ： 1 、 整体观、辨证论治 2、师承、全才
中医将亡于中药 ? 规范 制度
中药饮片发展现状与原因分析
中药饮片行业发展得到国家前所未有的重 视；中药产业不断强大。但是中药材的生产仍 然处于较原始的自然状态，由于中药饮片的特 殊性和复杂性，尤其不科学的产地加工技术和 后期的再软化切制导致中药材和饮片质量不稳 定，费工费时；不同加工方法造成了质量上的 较大差异，导致饮片质量低下或参差不齐已对 公众用药安全构成隐患。
中药传统炮制工艺面临失传
2、许多特殊而又可产生特效的传统炮制技 术逐渐被遗忘。现存为数不多的身怀绝技的 炮制“老药工”对于自己经过长期工作总结出来 的炮制方法秘而不宣；现在一些老药工相继 退休, 由于继承工作做得不够完善，他们丰富 的炮制经验和精湛的技术得不到很好的继承 ；
中药材市场存来自百度文库问题：
(一)中药材质量难以控制
中药市场由于多种因素的影响，作为 源头的中药材质量难以控制，其品质 的差异直接影响着饮片的质量和临床 药用价值。具体体现在：
2、不按规律采收，提前 或滞后采收
严重破坏了中药材的有效成分。中 药材的合理采收（季节、时间、方法）， 不仅对保证药材的质量、药效甚至对保护 、扩大药源也有重要意义。受市场价格影 响和缺乏有效的质量控制体系，随意采收 ，尤其多年生根及根茎类中药材。
优质的中药是生产出来的 。
主要有2个关键环节：
1.规范化种植
2.加工炮制。
1、中药材种植不规范。
药农无序，仍延续传统的粗放式种 植模式；在种植过程中，为追求高产及 防治病虫害，种植户往往多加大施肥量 或乱施化肥，农药也超剂量使用，导致 农药残留和重金属超标，降低了原药材 的含量和有效成分。（还有膨大剂等、 不适宜地区种植缺乏引导）；此外，传 统的合理的种植经验，由于人力资源问 题，已逐渐消失。
中药饮片环节存在的问题
（三）中药传统炮制工艺面临失传 中药 炮制技术关乎药效，但由于“现代”用药方 法趋于“常规化”，传统的“一方一法”的 用药模式已不复存在，许多特殊而又可产生 特效的传统炮制技术逐渐被遗忘，传统的炮 制技术面临衰退甚至失传的局面。现在临床 上使用的中药很多都没有精心炮制，有的甚 至没有炮制，传统工艺受阻于“标准化”门 槛。
中药饮片属于药品管理，是特殊商品 要求较高，稳定可控，不能由农户加工销售 ，必须由有资质的中药饮片企业生产。由于 其源头中药材质量不可控，但要求中药饮片 质量稳定可控，形成怪圈，发展缓慢。
皮之不存，毛之焉附？
（三）中药规范化种植研究成果难 于实施与推广
现阶段急需制定有关政策，改变药农千家万 户从事中药材种植与加工，实现集约化种植与加 工。 建议：中药工业带动中药农业：实现集约化 、规模化生产，推行中药基地规模化建设；实现 产地加工产业化，形成中药饮片行业新的生产模 式，提升中药材质量； 特殊的产地加工应研究 与继承、推广。
(二)、监管体系未理顺，监管
难
1.对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 生产、经营、使用中药材严格按照药品进行 监管。
2.在流通环节按一般商品管理。作为农副产 品，《药品管理法》允许中药材集市贸易。 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院 另有规定的除外。
（三）中药规范化种植研究成果难于实 施与推广
二、中药饮片环节存在的问题
中药饮片本身而言，在中药炮制环节也存 在诸多问题，主要由于淡化本质特色，中药 饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有 效遏制；种植户、小作坊的“私炮乱切”；中药 传统炮制工艺面临失传。
中药饮片环节存在的问题
（一）中药饮片生产加工的粗放型、随意性 由于目前中药饮片加工企业的雇员大多是临 时招募的外来务工人员。企业在招募员工时， 普遍追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素 质。导致饮片加工企业中药专业技术人员缺 乏。受过高等教育的专业人员大多不愿从事 中药炮制工作，不在一线指导或直接生产； 而非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术， 不懂专业的在实际加工炮制中药饮片；导致 部分企业中药饮片生产加工的粗放型、随意 性。炮制加工环节不规范或无规范可言。
中药饮片环节存在的问题
（二）种植户、小作坊的“私炮乱切” 由于药 材种植资源分布的限制，中药饮片企业自主生产的 品种往往不过十几种，为保障当地供应，许多企业 不实际加工生产，采取委托加工的方式丰富产品 线——而这正是滋生“贴牌”、“挂靠”等不规范 行为导致劣质饮片流入市场的关键环节；中药饮片 行业由于企业众多，恶性竞争，一些企业为降低成 本，从药农手里直接购买饮片，贴牌销售，质量参 差不齐。由于经营中药饮片的利润高于中药材，一 些中药材种植户采用作坊式的方法加工饮片，农户 随意加工“私炮乱切”根本无法保证饮片质量。
中药传统炮制工艺面临失传
由于老一辈中医药专家学术思想和经验得不 到继承，掌握传统中药技术的人才队伍出现 青黄不接的现象。当前中药传统炮制工艺却 面临失传的危险。
中药传统炮制工艺面临失传
具体体现在： 1、一直在中药界流传的“陈皮一条线，半
夏不见边，枳壳赛纽襻，木通飞上天，川芎似 蝴蝶，泽泻如银元，麻黄鱼子样，槟榔一百零 八片”等，现在市场能见多少？