妊娠高血压综合征监测系统产品技术要求yisi

妊娠高血压综合征监测系统

适用范围：该产品用于医疗机构妇产科及妇幼保健系统，进行妊高征的前期预测和治疗监测。作为治疗的辅助手段，为医生提供妊高征前期预测。

该产品用于医疗机构妇产科及妇幼保健系统，进行妊高征的前期预测和治疗监测。作为治疗的辅助手段，为医生提供妊高征前期预测。

2.1 正常工作条件

a) 环境温度范围：+5°C～+40°C

b) 相对湿度范围：≤80%

c) 大气压力范围：860hPa～1060hPa

d) 电源条件：A.C.220V 50Hz

2.2 性能要求

2.2.1 探头用于探测桡动脉脉搏波压力，探头灵敏度≥3 mV/mm。

2.2.2 放大电路用于放大桡动脉脉搏波压力信号，其技术指标如下：

a) 输入阻抗≥820 kΩ；

b) 放大倍数≥30倍；

2.2.3 特征系数：输入基准脉搏波信号时K值误差±5%。

2.2.4 输入标准信号时心率值误差±1%。

2.2.5 系统应连续工作8h。

2.3 功能

a) 采用人机对话，中文提示。

b) 可将病历、波形和结果保存，并可随时调出。

c) 可按照病历号或姓名查找病历。

d) 具有趋势图功能。

e) 报告单存盘和打印。

f) 检测结果参数包括心率、平均动脉压、心脏指数、外周阻力、波形系数、血液粘度、平均滞留时间

g) 输入参数包括体重、身高、收缩压、舒张压、妊周、年龄、宫高。

h) 参考参数包括心输出量、心搏出量、心博指数、体重指数、血管顺应性、半更新率、半更新时间、总血容量、体表面积、胎儿发育指数

i）可进行妊高征信息管理。

i)1) 填写新病例:包括常规信息、症状体征评价、实验室评价、病情监测、治疗后临床评价、治疗方案和围产妇围产儿结局评价七类。

i)1)1)常规信息分研究组和对照组，信息包括病例类别、组编号、住院号、姓名、年龄、出生年月、民族、家庭住址、邮编、联系电话、入院日期或首诊日期、婚姻状况、职业、经济状况、血型、不良嗜好、孕前身高、孕前体重、生育史、各次妊娠的情况和结局、合并内外科疾病史、合并其他产科异常、家族史、月经史、末次月经、预产期、产检、胎动等周、入院孕周或首诊孕周，临产；

i)1)2)症状体征评价：包括主诉、血压、蛋白尿、水肿、24小时尿量、眼底检查结果、肺部湿罗音、子痫前期并发征、子痫；

i)1)3)实验室评价分研究组和对照组：信息包括肝功能、肾功能、心肌酶、血液、空腹血糖、心电图、产科B超是否提示胎儿宫内生长受限；

i)1)4)病情监测：包括入院第几天、收缩压、舒张压、尿蛋白、持续性上腹部痛、持续性头痛、眼花、失明、心衰、胎盘早剥、脑出血、凝血功能障碍、急性肾功能衰竭、子痫；

i)1)5)治疗后临床评价：包括治疗结果、蛋白尿定量、24小时尿量、眼底检查结果、子痫前期并发症、子痫、肝功能、肾功能、心肌酶、血液、心电图、CVT 分型、心功能、动态血压、产科B超是否提示胎儿宫内生长受限；

i)1)6)治疗方案：包括硫酸镁解痉、镇静剂、利尿剂、丙球、白蛋白、扩容剂、肝素、促胎肺成熟、终止妊娠、麻醉方式、降压药物、应用起始时间、应用起始孕周、停止应用时间、停止应用孕周；

i)1)7)围产妇围产儿结局评价分研究组和对照组：包括分娩时孕周、分娩方式、剖宫产指证、新生儿体重、新生儿的Apgar评分、围产结局、子痫前期并发征、延迟妊娠时间、产后随访结果、围产儿结局、新生儿其它情况；

i)2) 病例库管理：可按照住院号、组编号、姓名、年龄、民族、联系电话和分娩孕周进行病例库检索，查看病例；可以修改病例、删除病例、病例导入、病例导出，更换数据库。

i)3) 统计：可以载入统计条件，进行信息统计，统计结果可导出到Excel文件。信息包括计数、实验室评价、治疗后临床评价、围产儿围产妇结局评价4大类内容。

2.4 安全

2.4.1电气安全

符合GB9706.1-2007《医用电气设备，第一部分：安全通用要求》的要求。

符合GB9706.15-2008 《医用电气设备第一部分：安全通用要求１．并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

2.4.2 电磁兼容

符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.5 环境试验

检测主机环境试验应符合GB/T14710中规定的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。

表1 试验要求及检验项目

2.6 外观

2.6.1 仪器外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷。

2.6.2 仪器上的文字和标志应清晰可见。

2.6.3 仪器的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位无松动。

2.6.4 仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。