医疗器械生产过程与控制课件
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医疗器械生产过程与控制
制造过程管理的基本要素
• 生产计划 • 原物料控制 • 工艺的管理 • 设施的管理 • 生产过程的管理 • 质量控制与缺陷的管理 • 文明生产 • 团队管理 • 成本控制 • 记录统计与分析※
生产计划-意义
• 生产管理的核心 • 保证及时交货 • 发挥最大制造潜能 • 均衡生产能力降低制造成本 • 减少流动资金 • 减少压库或欠货 • 降低产品风险 • 鼓舞士气，增强企业凝聚力
检验入库
• 根据原物料的等级决定采购授权。 • 相关文件：采购控制程序。
原物料管理-材料分析与评价
• 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安 全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施 将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。-5.10.3
• 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。-6.1.2
• 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的 包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1
原物料分析与评价： 材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量；
法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。 相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）
• 生产计划报总经理批准后实施。
生产计划-作业安排
• 1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量； • 2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序； • 3、应设预案，留有一定余地； • 4、机械加工的能力； • 5、运行连续衔接、均衡性； • 6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度 • 7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应
料）、如实收发，依据生产通知单及物料清单统计现有库存根据生产的实际 情况，避免盲目的采购或投料，执行财务收发及统计报告制度。 5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出规定（应当验证贮存多久还能保证 质量），超期应及时报告。 相关文件：产品防护控制程序、仓库管理制度
原物料管理-流转
• 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。-7.7.1
3、供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供 应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。
相关文件：供应商评价（表单）、质量协议书。
原物料管理-验收及采购档案
• 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报告及验收标准等。-6.5.2
• 采购记录应当满足可追溯要求。-6.5.3 • 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购
生产计划-策划
客户订单
合同样式
生产通知
工序1产能分析
工序1作业安排
工序2产能分析
各工序产能汇总
工序Baidu Nhomakorabea作业安排
生产计划表
…………
生产流程（顺序）图
…………
• 合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参 与，评审后由总经理下达生产通知。
• 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程
• 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。-6.3.2 • 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
-6.4.1
原物料管理-供应商管理
1、建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技 术资料、双方合作协议、质量承诺等。
2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造 技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？ 承诺满足程度等。
• 应当建立采购控制程序。-6.1.1
• 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评 价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录的要求。--6.1.2
• 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和 程度。-6.2.1
材料的分析与评价
采购授权 供应商评价 原物料规范
实施采购
品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发现异常，禁止 流转。
II类：间接影响产品质量的原物料（如中外包装材料、加工助剂、 产品标签、使用说明书等）。
III类：其他物品（如打包带等）。 注：有些原料因不同批次质量有所区别，生产前应做原料检测。
原物料管理-供应商管理
• 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进 行现场审核。-6.3.1
原物料管理-采购运作
• 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、 验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1
• 采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、 及数量、包装、运输方式等
• 分类控制： I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产
• 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区 存放各类材料和产品，便于 检查和监控。-2.6.2
1、仓储规模：材料库或中间库应充足达到一定的产能储备能力，采用相宜防护 措施，且区域分明，应有明示可辨的待验、不合格、合格、退回的空间位置。 留一个未确定（待处理）位置。
2、防火、防盗、防污染（温、湿、光等）、防动物侵害措施。 3.满足具体产品的要求。 4、财务管理要求：收支平衡（如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回
的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。
原物料管理-意义
• 间接均衡生产能力 • 防止物料断链 • 合理流动资金 • 减少压库生产的报废 • 控制产品的初始污染菌 • 供应商控制 • 合理采购 • 危险品控制 • 财务控制
原物料管理-采购控制
物品应当与生物学评价的材料相同。-6.6.1 • 应当根据产品质量要求确定所采购包装材料的初始污染菌和微粒污染
可接受碎片并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货 检验并保持相关记录。-6.8.2
相关文件：原物料检验（表单）、采购档案
原物料管理-仓储
• 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和 要求。-2.6.1
制造过程管理的基本要素
• 生产计划 • 原物料控制 • 工艺的管理 • 设施的管理 • 生产过程的管理 • 质量控制与缺陷的管理 • 文明生产 • 团队管理 • 成本控制 • 记录统计与分析※
生产计划-意义
• 生产管理的核心 • 保证及时交货 • 发挥最大制造潜能 • 均衡生产能力降低制造成本 • 减少流动资金 • 减少压库或欠货 • 降低产品风险 • 鼓舞士气，增强企业凝聚力
检验入库
• 根据原物料的等级决定采购授权。 • 相关文件：采购控制程序。
原物料管理-材料分析与评价
• 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安 全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施 将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。-5.10.3
• 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。-6.1.2
• 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的 包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1
原物料分析与评价： 材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量；
法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。 相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）
• 生产计划报总经理批准后实施。
生产计划-作业安排
• 1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量； • 2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序； • 3、应设预案，留有一定余地； • 4、机械加工的能力； • 5、运行连续衔接、均衡性； • 6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度 • 7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应
料）、如实收发，依据生产通知单及物料清单统计现有库存根据生产的实际 情况，避免盲目的采购或投料，执行财务收发及统计报告制度。 5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出规定（应当验证贮存多久还能保证 质量），超期应及时报告。 相关文件：产品防护控制程序、仓库管理制度
原物料管理-流转
• 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。-7.7.1
3、供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供 应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。
相关文件：供应商评价（表单）、质量协议书。
原物料管理-验收及采购档案
• 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报告及验收标准等。-6.5.2
• 采购记录应当满足可追溯要求。-6.5.3 • 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购
生产计划-策划
客户订单
合同样式
生产通知
工序1产能分析
工序1作业安排
工序2产能分析
各工序产能汇总
工序Baidu Nhomakorabea作业安排
生产计划表
…………
生产流程（顺序）图
…………
• 合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参 与，评审后由总经理下达生产通知。
• 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程
• 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。-6.3.2 • 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
-6.4.1
原物料管理-供应商管理
1、建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技 术资料、双方合作协议、质量承诺等。
2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造 技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？ 承诺满足程度等。
• 应当建立采购控制程序。-6.1.1
• 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评 价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录的要求。--6.1.2
• 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和 程度。-6.2.1
材料的分析与评价
采购授权 供应商评价 原物料规范
实施采购
品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发现异常，禁止 流转。
II类：间接影响产品质量的原物料（如中外包装材料、加工助剂、 产品标签、使用说明书等）。
III类：其他物品（如打包带等）。 注：有些原料因不同批次质量有所区别，生产前应做原料检测。
原物料管理-供应商管理
• 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进 行现场审核。-6.3.1
原物料管理-采购运作
• 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、 验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1
• 采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、 及数量、包装、运输方式等
• 分类控制： I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产
• 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区 存放各类材料和产品，便于 检查和监控。-2.6.2
1、仓储规模：材料库或中间库应充足达到一定的产能储备能力，采用相宜防护 措施，且区域分明，应有明示可辨的待验、不合格、合格、退回的空间位置。 留一个未确定（待处理）位置。
2、防火、防盗、防污染（温、湿、光等）、防动物侵害措施。 3.满足具体产品的要求。 4、财务管理要求：收支平衡（如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回
的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。
原物料管理-意义
• 间接均衡生产能力 • 防止物料断链 • 合理流动资金 • 减少压库生产的报废 • 控制产品的初始污染菌 • 供应商控制 • 合理采购 • 危险品控制 • 财务控制
原物料管理-采购控制
物品应当与生物学评价的材料相同。-6.6.1 • 应当根据产品质量要求确定所采购包装材料的初始污染菌和微粒污染
可接受碎片并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货 检验并保持相关记录。-6.8.2
相关文件：原物料检验（表单）、采购档案
原物料管理-仓储
• 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和 要求。-2.6.1