泊沙康唑相关杂质
泊沙康唑说明书
使用前请充分振摇本品。
建议在每次给药后和储存前用水清洗量匙。
必须在进餐期间服用本品，或者对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳酸饮料（如：姜汁汽水）服用本品。
为了增加泊沙康唑的口服吸收并且优化血浆浓度：1.必须在进餐期间或进餐后立即（20分钟内）服用本品。
对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳酸饮料（如：姜汁汽水）服用本品。
而对于无法进餐或不能耐受口服营养液或碳酸饮料的患者，考虑采用其他抗真菌治疗或对患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。
2.在出现重度腹泻或呕吐的患者中，必须对突破性真菌感染进行密切监测。
3.通常应避免可导致泊沙康唑血浆浓度降低的联合用药，除非获益超过风险。
如果需要使用这类药物，必须对患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。
3.肾功能不全单次服用400 mg口服混悬液后，轻度（CLcr：50 ～80 ml/min/1.73m2，n = 6）和中度（CLcr：20～49 ml/min/1.73m2，n = 6）肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响，因此，在轻度至中度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整。
在重度肾功能不全患者（CLcr：< 20 ml/min/1.73m2）中，平均血浆暴露水平（AUC）与肾功能正常的患者（CLcr：> 80ml/min/1.73m2）相似；然而与其它肾功能受损组（变异系数< 40％）相比，重度肾功能不全患者中，AUC估计值范围存在较高的变异性（变异系数= 96％）。
由于暴露水平存在变异性，必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。
4.肝功能不全在轻度（Child-Pugh A级，N = 6）、中度（Child-Pugh B级，N = 6）和重度（Child-Pugh C 级，N = 6）肝功能不全患者中，单次口服泊沙康唑400 mg后，平均AUC与肝功能正常的受试者（N = 18）相比分别升高43%、27%和21%。
泊沙康唑的合成工艺改进研究
泊沙康唑的合成工艺改进研究作者：***来源：《赤峰学院学报·自然科学版》2021年第08期摘要：本文旨在对泊沙康唑的合成工艺进行研究和改进。
新工艺路线以4-（4-（4-硝基苯基）-1-哌嗪基）苯酚为起始原料，经缩合、还原、酰胺化、关环、水解等反应得到泊沙康唑。
实验表明，本工艺路线操作简便，产品杂质少，反应条件温和，适合工业化生产。
关键词：泊沙康唑;合成;真菌药物;合成工艺中图分类号：TQ465 文献标识码：A 文章编号：1673-260X（2021）08-0067-031 引言泊沙康唑（posaconazole）是新一代由德国先灵葆雅公司研制的新型广谱抗真菌药，是第二代三唑类抗真菌药物，2005年10月20日被欧盟和美国FDA批准上市[1，2]。
泊沙康唑化学名为4-[4-[4-[4-[[（3R，5R）-5-（2，4-二氟苯基）-5-（1，2，4-三唑-1-基甲基）氧杂戊环-3-基]甲氧基]苯基]哌嗪-1-基]苯基]-2-[（2S，3S）-2-羟基戊-3-基]-1，2，4-三唑-3-酮，是通过抑制真菌羊毛甾醇14α-去甲基化酶起作用[3]。
泊沙康唑是亲脂的三唑类抗真菌药，抗菌谱较广，主要用于治疗由念珠菌属、隐球菌属引起的真菌血症，呼吸、消化道、尿路真菌病、腹膜炎和脑膜炎，经FDA批准泊沙康唑还可用于治疗对伊曲康唑和氟康唑耐药性较强的口咽念珠菌病[4-10]，具有良好的安全性和耐受性。
目前已报道泊沙康唑的合成工艺较多[11-16]，但主要是围绕以下三个合成片段（片段1、2、3）开展的，具体结构见图1。
目前存在的问题是从化合物1到化合物4的制备过程中会生成新的杂质[17]，即图2结构：该杂质难以除去且在后续合成过程中会参与反应，生成新的杂质，造成杂质传递，影响后续中间体及目标产物泊沙康唑的质量。
为了解决这个难题，本文设计了新的合成路线，见图3：以4-（4-（4-硝基苯基）-1-哌嗪基）苯酚为起始原料，首先与氯甲基甲醚反应生成中间体6，保护羟基;硝基再经钯碳还原得到氨基得到中间体7，接着与氯甲酸苄酯反应生成中间体8，与外购化合物2反应得到中间体9，在酸性条件下脱去羟基上保护基得到中间体10，与外购化合物3发生缩合反应得到中间体11，最后脱去羟基上保护基苄基得到目标产物泊沙康唑。
泊沙康唑原料药的质量标准
泊沙康唑原料药的质量标准
泊沙康唑（C22H17ClN2O2S）是一种抗真菌药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：泊沙康唑应为白色或类白色结晶性粉末。
2. 含量：泊沙康唑原料药的含量应在98.0%至101.0%之间。
3. 溶解度：泊沙康唑在甲醇中的溶解度应在≥10mg/mL。
4. 比旋光度：泊沙康唑的比旋光度应在-0.10°至+0.10°之间。
5. 水分：泊沙康唑原料药的水分含量应在≤0.5%。
6. 残留溶剂：泊沙康唑原料药中的有机溶剂残留量应符合国家相关规定。
7. 杂质：泊沙康唑原料药中的有机杂质和重金属杂质的含量应符合国家相关规定。
这些质量标准是为了确保泊沙康唑原料药的纯度、稳定性和安全性，以保证其在药物制剂中的质量。
具体的标准可能会因不同国家、地区或药品监管机构的要求而略有差异。
药物中基因毒性杂质分析方法的研究
药物中基因毒性杂质分析方法的研究2山东辰龙药业有限公司 272300摘要：遗传性的毒素会破坏DNA，使其具有致癌性，具有很大的危险性。
因为它的结构性较强，所以在服用药物时，会有吸收此类杂质的危险。
在一些国家，对有毒物质的限制已成为一种主要的药品进入市场。
本文介绍了遗传毒性杂质的基本概念、相关标准、部分杂质的检测限度，为检测基因毒性杂质提供了理论基础，保证了患者的使用安全。
关键词：药物；基因毒性；杂质检测方法引言药品的安全，并不是由其本身的毒性决定的，而是由其含有的杂质决定的。
有机杂质可引起遗传变异、染色体断裂、重组等。
因其来源广泛、有毒，已严重危害人类健康。
现有的方法已不能满足对微量基因毒性物质的检测需求，因此，如何对其进行高效的分析具有重要的现实意义。
本文介绍了近年来在检测方法、检测极限等方面的研究进展。
为药品中的基因毒性物质的检测与控制提供了基础和基础，确保了用药的安全性。
一基因毒性杂质研究现状1.1基因毒性杂质来源基因毒性杂质是一种常见的药物。
原料、中间体、副产物、助剂、残留剂、贮存不当等都会引起基因毒性。
目前，基因毒性杂质普遍存在，对人体健康构成极大威胁。
因此，要对其进行严格的科学检验，并对其进行定量检测。
Duane和Ambavaram提出，利用评估决策树来决定生产中含有或预期的有害物质的生产工艺。
Duane介绍了在加工过程中，如何使用评价决策树对遗传毒素的影响，从而为制药企业在生产过程中，不能识别出有毒物质的来源，提供了一个明确的思路。
1.2法规对基因毒性杂质的要求以及国内外药典规定现状为避免遗传毒素对患者的伤害，全球的监管机构一直在更新和改进遗传毒素。
美国食品及药物管理局和欧洲食品药品监督管理局的指南均推荐采用与“毒理学关注阈值”相关的限制标准，以控制基因毒性杂质进入制药公司。
TTC是指确定可被接受的化学物质的摄入量。
如果终生服药，TTC估算出每天可吸收的基因毒性杂质不能超过1.5μg。
泊沙康唑异构体杂质汇总
项目报批 纯度高于98%
泊沙康唑杂质3 Posaconazole Impurity
N/A
3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
泊沙康唑杂质4 Posaconazole Impurity 2125944-53-6 4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
扬信医药专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。
项目报批 纯度高于98%
Posaconazole Impurity
泊沙康唑杂质5
N/A
5
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
泊沙康唑异构体杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Posaconazole Impurity
泊沙康唑杂质1
1
N/A
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
泊沙康唑杂质2 Posaconazole Impurity 14980Fra bibliotek-43-8 2
各种杂质及价格-
专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口〔EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC〕和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生135******** QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
泊沙康唑合成工艺
泊沙康唑合成工艺
泊沙康唑是一种广谱抗真菌药物，在临床治疗中被广泛应用。
该药物的合成工艺可以分为以下几个步骤：
1. 乙酰丙酮的合成：将丙酮加入硫酸和磷酸的混合物中，反应生成乙酰丙酮。
2. 咪唑环的合成：将3-氨基-1H-咪唑和乙酰丙酮在醋酸中反应，生成咪唑环。
3. 反应物的反应：将咪唑环和2-氯-1-(2,4-二氯苯基)-2-甲基乙烷反应，得到2-(2,4-二氯苯基)-1-(1H-咪唑基)-2-甲基乙烷。
4. 氧化反应：将2-(2,4-二氯苯基)-1-(1H-咪唑基)-2-甲基乙烷和过氧化苯甲酰在二氯甲烷中反应，得到2-(2,4-二氯苯
基)-1-[(1H-咪唑-1-基)甲基]-2-氧代乙烷。
5. 氯化反应：将2-(2,4-二氯苯基)-1-[(1H-咪唑-1-基)甲
基]-2-氧代乙烷和氯化亚铜在甲醇中反应，得到2-(2,4-二氯苯
基)-1-[(1H-咪唑-1-基)甲基]-2-氯乙烷。
6. 脱保护反应：将2-(2,4-二氯苯基)-1-[(1H-咪唑-1-基)甲基]-2-氯乙烷和甲醇在氢氟酸中反应，去除甲基保护基，得到泊沙康唑。
以上是泊沙康唑的合成工艺，通过这些步骤可以得到高纯度、高产率的泊沙康唑药物。
- 1 -。
泊沙康唑肠溶片说明书
9（16）尚未在妊娠女性中开展充分且对照良好的研究。
除非潜在获益超过对胎儿的潜在风险，否则孕妇不得使用本品。
在大鼠中，剂量≥27mg/kg（根据健康志愿者中的稳态血浆浓度，暴露水平为400 mg，口服混悬液每日2次给药方案的≥ 1.4倍）的泊沙康唑可导致骨骼畸形（颅骨畸形和肋骨缺失。
在大鼠中，未观察到骨骼畸形的剂量（无效应剂量）为9mg/ kg，其暴露水平为400mg，口服混悬液每日2次给药方案的0.7倍。
在家兔中，最大剂量80mg/kg下未观察到任何畸形。
在家兔中，无效应剂量为20mg/kg，而大剂量40mg/kg和80mg/kg可导致吸收胎增加，这些剂量产生的暴露水平分别为400mg口服混悬液每日2次给药方案的2.9或5.2倍。
在家兔中，80mg/kg剂量下可观察到雌性动物体重增量减少和窝仔数减少。
哺乳期妇女泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。
尚未知本品是否会排泄至人乳汁中。
因为本品在哺乳期婴儿中存在发生严重不良反应的潜在可能，应该考虑药物对于母亲的重要性做出是停止哺乳还是停止药物治疗的决定。
生育力最大剂量180mg/kg（根据健康志愿受试者中的稳态血浆浓度，暴露水平为300mg，每日2次给药方案的3.4倍）或45mg/kg（暴露水平为300mg，每日2次给药方案的2.6倍）的泊沙康唑分别对于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影响。
尚没有评估泊沙康唑对人类生育力的影响的临床经验。
【儿童用药】在13～17岁年龄组中证实了泊沙康唑口服混悬液以及泊沙康唑肠溶片的安全性和有效性。
充分并且良好对照的成人研究为泊沙康唑在这些人群中的使用提供了佐证。
尚未确定泊沙康唑在13岁以下（从出生至12岁）儿童患者中的安全性和有效性。
共有12名13至17岁的患者接受泊沙康唑口服混悬液每日600mg（200mg，每日三次）剂量，以预防侵袭性真菌感染。
这些小于18岁的患者中的安全性与成人相似。
根据10名儿童患者中的药代动力学数据，这些患者和成人（≥ 18岁）中的稳态泊沙康唑浓度（Cavg）平均值相似。
奥洛他定杂质种类整理列表
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
盐酸奥洛他定杂质 B
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity B
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
武汉斯坦德供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI
项目报批 纯度高于99.89%
C20H21NO3
盐酸奥洛他定杂质 A
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity A
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
盐酸奥洛他定杂质 B
Olopatadine Hydrochloride
iMpurity B
杂质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称 奥洛他定
奥洛他定杂质种类整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
Olopatadine
113806-05-6 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
结构式
N-去甲奥洛他定盐 酸盐
N-DesMethyl Olopatadine HCl
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
克拉屈滨杂质总结分享
50mg
100mg
Cladribine EP
3
1839-18-5
Impurity C
C5H4ClN5
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Cladribine EP
C10H12ClN5O 25mg
4
5542-92-7
研发申报
Impurity D
3
50mg
100mg
Cladribine EP
序号
名称
克拉屈滨杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Cladribine EP
25mg
1
4546-70-7 C10H14N6O3
研发申报
Impurity A
50mg
100mg
结构式
10mg
Cladribine EP
25mg
2
24757-70-8 C11H15N5O4
研发申报
Impurity B
5
N/A
Hale Waihona Puke Impurity EC5H10O4
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①二甲双胍杂质 ②茚达特罗杂质 ③艾司洛尔杂质 ④泊沙康唑杂质 ⑤帕罗西汀杂质 q：300⑥氨甲环酸杂质 ⑦伏立康唑杂质 ⑧文拉法辛杂质 ⑨奥司他韦杂质 ⑩西替利嗪杂质 -8058⑪利奈唑胺杂质 ⑫塞来昔布杂质 ⑬阿奇霉素杂质 ⑭普乐沙福杂质 ⑮卡巴拉汀杂质 -303 ⑯奥贝胆酸杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
生育酚杂质种类整理列表
项目报批 纯度高于99.89%
生育酚杂质 A
All-rac-alfaTocopherol EP
Impurity A
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
生育酚杂质 B
All-rac-alfaTocopherol EP
Impurity B
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
生育酚杂质 D
Tocopherol EP Impurity D
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
武汉斯坦德供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI
杂质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称
生育酚杂质种类整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
β-生育酚
bet35-4 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
结构式
生育酚杂质 C
All-rac-alfaTocopherol EP
impurity C
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。