药物不良反应监测与药害事件预警

遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺 后可致溶血。
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7、继发反应
（secondary effect）：
❖ 由于药物治疗作用引起的不良治疗后 果成为继发反应。
❖ 不是药物本身的效应，而是药物主要 作用的间接结果。
如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感
的细菌被杀灭，而一些对抗生素具有耐药性、
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6、特异质反应
（ idiosyncrasy ）：
❖ 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物 本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。
❖ 产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于 机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。
如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发 性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼 疮综合征。
主要内容
第一节、药物不良反应的概念、分类 第二节 影响药物不良反应产生的原因 第三节 药物不良反应的临床预防 第四节 药物不良反应的监测
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第一节 药物不良反应的概念与分类
❖ 药品：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊 商品。它可预防一些疾病的发生，能帮助医 生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人 的疾病，提高病人的生命质量。
❖ 一般不发生于首次用药；
❖ 有一定的潜伏期；
❖ 有时皮试会出现假阴性；
❖ 可发生交叉或不完全交叉过敏反应；
❖ 某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。
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过敏反应的分型
❖ 速发型过敏反应
➢ Ⅰ型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水 肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。
➢ Ⅱ型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、 白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。
❖ 主要指药物在正常用法用量情况下出现的 与治疗目的无关的作用称为副作用。
❖ 产生的原因：由于药物的选择性低，作用 广泛而引起。
❖ 特点：是其固有的、可逆的、可预知的，
相对的，可通过合并用药避免或减轻。
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2、毒性作用或毒性反应
（toxic effect or toxic reaction )：
❖ 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药物而引起敏感性增加，在治疗剂量时造成 机体功能和器质性损害称为毒性作用，也叫 毒性反应。
❖ 因剂量过大而发生的毒性反应，不属于我国 药品不良反应监测范畴。
❖ 特点：通常是可预知的。
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包括：急性毒性、慢性毒性与“三致”作用
❖ 急性毒性（acute toxicity）：在短期内出现 的毒性作用。
（allergy or hypersensitive reaction ）：
❖ 一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。
有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗 原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人 体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。
➢ Ⅲ型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综 合征、药物热、过敏性脉管炎等。
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过敏反应的分型
❖ 迟发型过敏反应
➢ 也称Ⅳ型过敏反应:是由于致敏的 T淋巴细胞与 相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，一 般要经过48～72小时或更长时间后才出现，发 病过程中没有抗体或补体的参与，多数没有个 体差异。
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被“反应停”夺去胳膊的孩子们
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致癌、致突变：
❖ 致癌：有些药物长期服用以后，能引起 机体某些器官、组织、细胞的过度增殖， 形成良性或恶性肿瘤。
❖ 致突变：是指药物引起人体细胞内的染 色体及其中的脱氧核糖核酸的构成和排 列顺序发生变化，进而使某些器官在形 态、功能上发生病变。
临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血
清病综合症等；是临床上最常见的一类不良反
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药物过敏引起的皮疹
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药物引起的局部过敏反应
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过敏反应的特点
❖ 往往与用药剂量大小无关；
❖ 一般只在用药者中的少数人身上出现；
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3、后遗效应
（residual effect）：
❖ 指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留 药物引起的生物效应称后遗效应。
❖ 后遗效应长短不一。
如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用 肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩 和肾上腺功能减退等。
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4、停药反应
（withdrawal reaction ）：
❖ 突然停药或减量过快导致病情或临床症 状加重，称为停药反应，也称反跳 （rebound reaction）。
如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、 出汗等症状；
停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊 厥等症状。
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5、变态反应或过敏反应
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
❖ 《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：
药品不良反应主要是指合格药品,在正常用法
用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有
害反应，即为药品不良反应。简称ADR
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1、副作用或副反应
（side effect or side reaction ）：
❖ 慢性毒性（chronic toxicity）：因长期用药 后逐渐产生的毒性作用。
❖ “三致”作用：致畸胎（teratogenesis）、
致癌（carcinogenesis）、致突变 （mutagenesis）作用，也称特殊毒性。
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致畸胎：
某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形。
抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或
菌群失调；
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8、依赖性
（dependence）：
❖ 因用药使机体对药物在精神及身体上产生依 赖性的现象，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其他反应，称为药物依赖 性。
❖ 特点：是一把双刃剑——风险与效益并存， 治疗作用与不良反应同在。
❖ 药物治疗本身也存在危害，它能损害患者， 造成残疾，甚至死亡。
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一、药物不良反应的概念
❖ 药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一 些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药
物不良反应（adverse reaction）。