GSP药品质量档案管理规定

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2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)

调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。 2. 考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是

GSP药品经营质量管理规范实施细则

GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品经营质量管理规范(GSP)

2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
精品课件
第二部分：GSP的监督实施
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法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
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（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
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质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲
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《健康检查档案》内容（一）
企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施
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《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文范围：药品经营企业工作，具备一定条件目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日审批部门：省级药品监管部门
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员

GSP药品经营质量管理规定

前言为加强企业经营管理,保证药品质量,规范经营行为,根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范,结合企业实际,制订本制度;制定日期：执行日期：药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进的管理制度 113药品验收的管理制度 134药品养护的管理制度 155药品陈列的管理制度 166首营企业和首营品种审核的制度 177药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 219拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定; 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任;2、负责药店的日常管理;3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责;4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作;5、确保企业按照本规范要求经营药品;6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权;7、审定药店质量管理制度;8、研究和确定药店管理工作的重大问题;9、确定药店人员质量奖惩措施;10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案;11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况;12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩;13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全;14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作;15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理;16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜;17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施;进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案;质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度;2、认真贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量管理文件的执行;3、负责药品的验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作;4、负责药品质量查询及质量信息管理;5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理;7、负责向当地药监机关报告假劣药品;8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告;9、协助总部开展药品质量管理教育和培训;10、负责组织计量器具的校准及检定工作;11、指导并监督药学服务工作;12、加强药品有效期的管理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出的原则,药品距有效期半年时要每月填报一次报表;13、从真贯彻实施药品管理法和GSP,负责药品全过程的质量监管;14、对药品经营中的质量问题进行最终处理;15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等;16、负责定期组织GSP审计的实施,并将检查结果及时向负责人做书面报告,提出改进措施;17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货及不合格药品;18、负责监督检查质量管理各项工作的实施;19、其他应当由质量管理人员履行的职责;1、加强“质量第一”观念,认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量管理工作;2、收集供应商和市场信息资料,建立健全供应商的客户档案,协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来;3、负责签订采购合同,合同必须明确必要的质量条款,并索取产品质量标准;收集合同及相关资料,建立档案,负责填报审批表;4、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;5、对购进药品质量负责,了解药品售后质量情况,协助做好不合格药品的善后处理工作;6、广泛市场调研,及时了解物价信息,为及时调整价格提供依据;7、自觉学习药品业务知识,提高药品辨知工作技能;1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表,记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论,验收人员、负责人盖章或签字;2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查;3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外,要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商;并加盖供货单位质量检验管理机构原印章,否则不予验收;4、验收过程中发现的质量异常情况,甚至假劣药时,应及时报告质量管理负责人,不合格药品应填写拒收单;做好不合格药品的隔离工作,对贵重、效期、进口药品加强验收;5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案;6、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期准确并签字或盖章负责,验收记录要有明确的验收结论,验收人、负责人要签字或盖章,记录要保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年,以备查验;7、普通药品在6小时内完成验收工作,有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成;8、实施电子监管的药品,应当任命规定进行扫码和数据上传;9、验收合格的药品,根据其储藏要求进行陈列;10、认真学习有关药品的业务知识,提高验收工作水平;处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方,重点审核其合法性、安全性、有效性;2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性;3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定;4、其他处方的审核可不必由执业药师完成;5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行;6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务;7、对本店的非药师人员进行指导;8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品;9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作质量负责,佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗;营业员职责1、严格按分类原则陈列药品,标签上准确标明品名、产地、规格、价格等,方便顾客选购;2、及时做好药品售前、售后服务工作,确保良好的营业秩序,正确处理客户异议,积极收集药品信息,及时向质量管理负责人报告;3、关心营业动态,注意缺少品种,及时登记顾客需求,遇特殊情况,可向采购员反应要求快速进货;4、负责各类宣传资料的保管和发放;5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等,不夸大宣传,欺骗顾客,指导顾客合理安全用药;6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客;7、随时核对物价牌与实物的一致性,及时调整,保证价目表清晰,无误;8、销售中发现药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理意见,协助解决好所发生的纠葛事端;9、搞好店内外卫生,保持优美整洁购物环境;10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,认真调配处方药品;11、负责在药店内的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照,以及与执业人员要求相符的执业证明;12、明示服务公约,设置顾客意见薄,对顾客反映的药品质量问题,认真对待详细记录,及时上报处理,公布监督电话;13、自觉学习相关知识,不断提高业务及服务水平;第二部分管理制度质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性,根据GSP的相关规定,制定本制度;1.质量否决权的适用范围：药品经营全过程的各环节各岗位；从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品;2.行使质量否决权的层级：质量负责人企业负责人；3.质量否决权的标准依据：国家的有关法律、法规；本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等;4.行使质量否决权的程序：根据所在岗位的职务权限,行使质量否决权；企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权;药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度;2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗;3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性;在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案；对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录;4制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核;5采购药品应签订采购合同,明确质量条款;采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议;6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年,但不得少于两年;7购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进;9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件;10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失;11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量;药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度; 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收;4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收;一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录;5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性;对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱;7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库;8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理;9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论;对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构;11实施电子监管的药品,应当符合规范的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收;1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效;4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等;5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录;每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度;6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;7对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表;8对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理;9定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部;1为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生;3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备;每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控;4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰;5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响,易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰;6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售;7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中;8危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装;9拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;10陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;11凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部报告;首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度;2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业;首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等;3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性;4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部;5审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料;6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批;7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品;9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成;10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案;药品销售的管理制度为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关要求,制定本制度．1.药店应当在营业场所的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业中药师的工作牌必须标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示;3.销售处方药含中药饮片处方、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉．9.凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作;5.销售药品应开据合法票据;6.认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范;7.营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者;对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售;8.销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售;无医师开具的处方,不得销售处方药;9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;10.缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜;11.做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时;作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理;12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售;13.药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售;14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药;15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发;处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药,根据GSP 的相关规定,制定本制度．1.本制度中的处方药,是指必须凭处方销售的处方药,由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．4.处方药须经执业中药师审核后方可调配,5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,并保存处方或者其复印件2年,但处方药销售记录应保存不少于5年．6.处方药不得开架销售．。

药品质量档案管理制度

一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。

三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。

2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。

3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。

四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。

（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。

（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。

2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。

（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。

（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。

3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。

（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。

（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。

4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。

（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。

（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。

5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。

（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。

GSP质量档案建立与表格使用

内容描述
信息处理
12月 13 日
信息利用
处理结论
备注
（3401）企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
• 查进货质量评审资料。 • 评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。） • 2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行； • 3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准； • 4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析； • 5、评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。
许可证：有□，无□。营业执照：有□，无□。是否超范围经营：是□，否 □；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品 □、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。
（*0802）企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
质量管理员：张明淮
填表日期：2008 年1月20日
药品质量档案存档资料：
1、药品注册证； 2、药品质量标准； 3、药品说明书、包装批件； 4、检验报告。
国家药品标准编码
• • • • • • • • 卫生部药品标准中药成方制剂： WS3-B-2196-96 化学药品地标升国标： WS-10001-（HD-0929）-2002 化学药品及制剂 WS1-15(B)-89 抗生素药品 WS1-C2-0030-89 生化药品 WS1-C3-0011-89 中药成方制剂保护 WS3-Bb-0094-95
上海华源安徽仁济制药有限公司安徽省太和县工业园区A区抗感冒药 WS-10001-(HD-0276)-2002 本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。

同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

GSP 药品经营质量管理规范实施细则

GSP 药品经营质量管理规范实施细则公布时刻2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，按照《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范畴与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。

第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大咨询题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应当设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。

批发企业和直截了当从工厂进货的零售连锁企业还应当设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设置养护组织。

大中型企业应当设置药品养护组，小型企业设置药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

药品经营质量管理规范(GSP)

有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。
应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告
药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定，依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命。
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录
仓库、养护相关记录、不合格药品相关记录、退货记录、信息传递凭证

药品经营质量管理规范(GSP)

《药品经营质量管理规范》内部评审（0901）
定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的：确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的供应规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求

GSP药品经营质量管理规范标准

GSP 药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。

新版gsp认证质量管理制度

新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。

为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。

一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。

二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。

三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。

（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。

（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。

2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。

（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。

（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。

（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。

（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。

四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。

（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。

（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。

（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。

五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。

对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。

药品经营质量管理规范gsp条款讲解

提高公众用药安全水平
药学服务
GSP要求企业提供优质的药学服务，包括用药咨询、用药指导等，帮助公众正确、合理地使用药品。
健康教育
GSP鼓励企业开展健康教育活动，普及药品安全知识，提高公众对药品安全的认识和自我保护能力。
社会监督
GSP要求企业接受社会监督，包括公众监督、媒体监督等，促进企业提高药品安全管理水平，保障公众用药安全。
仓库设施
药品仓库应满足药品储存条件，配备相应的设施如温控设备、避光设施等。
运输设备
企业应配备符合药品运输要求的运输设备，确保药品在运输过程中的质量。
采购与验收
供应商审核
对供应商进行严格的审核和评估，确保供应商具备合法的经营资质和质量保证能力。
药品采购
按照质量管理制度进行药品采购，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
药品储存环境符合要求。
02
加强设施设备维护保养
定期对储存设施、运输设备等进行检查和维护，确保其正常运转。
03
引入先进的药品检测设备
配备高精度的药品检测设备，提高药品质量检测的准确性和效率。
过程管理与控制
严格把控药品采购环节
确保从合法的药品生产企业或批发企业采购药品，审核供应商资质和产品质量。
规范药品销售行为
针对性解决方案探讨
完善法规体系
建议相关部门进一步完善药品经营法规体系，制定更具操作性的实施
细则，为企业提供明确的指导。
加强监管力度
监管部门应加大对药品经营企业的监管力度，严厉打击违规经营行为，维护行业秩序。
提升人员素质
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工对GSP条款的认识和理解，确保规范执行。
随着医药行业的快速发展，对药品经营质量管理的要求不断提高，实施 GSP有助于推动企业适应行业发展需求，提升竞争力。

GSP药品经营质量管理规范标准

第三条本规是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民国境经营药品的专营或者兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。

GSP药品质量档案管理规定

2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)

GSP药品经营质量管理规范实施细则

药品经营质量管理规范(GSP)

GSP药品经营质量管理规定

药品质量档案管理制度

GSP质量档案建立与表格使用

GSP药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范(GSP)

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药品经营质量管理规范(GSP)

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最新版GSP 药品经营质量管理规范

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药品经营质量管理规范gsp条款讲解

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