GSP药品质量档案管理规定

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一、目的

严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

二、适用范围

适用于本公司经营药品的质量档案管理。

三、质量档案的基本内容

1．基础质量档案包括

a ．供方法定资格证明文件包括：

药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；

供方营业执照复印件。

b ．供方质量信誉证明文件包括：

供方GMP 或GSP 证书复印件；

供方保证能力实地考察评价报告；

质量保证协议书。

c ．药品合法性证明文件包括：

药品生产批准文件；

法定质量标准复印件。

d ．药品质量可靠性证明文件包括：

药品出厂检验报告书；