LCsolutionC系列液相色谱工作站介绍
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• LCsolution GxP版是LCsolution Lite 的高级产品 • LCsolution Lite 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器 和PDA检测器
・ 使用浏览器程序 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、QA/QC 计算、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
21 CFR Part 11? - 联邦规则法典
标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题
1 总则 2 保留 3 总统 4 帐目 5 行政人事 6 保留 7 农业 8 外国人和国籍 9 牲畜和畜产品 10 能源 11 联邦选举 12 银行和银行业 13 商业信贷和国家补助 14 航空和太空 15 商业和外贸 16 商务惯例 17 商品和证券交换 18 保护水资源和能源 19 关税 20 雇员救济金 22 23 24 25 对外关系 高速公路 住宅和城市发展 印第安人
标题 21 食品和药物
标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
– 提交给FDA的记录 • 申请新药品所需的记录 – 不用提交给FDA的、但在 FDA 审计时需检查的记录 • GXP 所需的记录
• LCsolution 15C GxP版（版本号：1.26）支持苏州LC新产品LC15C，并且满足GxP等相关法规要求。
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
LCsolution GxP版和LCsolution Lite 的区别
Part 58.
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 应用领域
–GxP 规范所应用领域 • GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域 • 联邦食品、药品和化妆品法案 (FDC Act)，公共健 康和卫生法案 (PHS Act)
国内税收 酒，烟草制品和武器 司法行政 劳工 矿产资源 货币和财政：财政部 国家防御 航海和航海水域 教育 巴拿马运河 公园，森林和公共财产 专利，商标和版权 养老金，津贴和退休救济 邮电业 环境保护 公共契约和财产管理 公众健康 公共地产：内部 紧急情况处理和援助 公共福利 海运 电讯 联邦获取规章系统 运输 野生动植物和水产业
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LCsolution 15C GxP版介绍
• 通用操作平台：用户在学习和使用LCsolution 15C GxP版、 GCsolution、GCMSsolution和LCMSsolution各种操作软件 方面可以大大节省时间。 • 符合21 CFR Part 11： LCsolution 15C GxP版与CLASSAgent无缝衔接，具有完整的事态Fra Baidu bibliotek踪功能和仪器活动日 志。 • 支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-15C等）。
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• • • •
什么是GxP出处在哪里？ 其作用是什么？ GxP所关注的是什么？ 什么样的用户需要做GxP？
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美国联邦法规
• 美国联邦法规 Title 21 (食品和药物)
实施细则 Part 2. 管理标准和决策 Part 3. 产品权限
Part 1.
Part 11.
已有法规
电子记录和电子签名
良好的实验室规范(GLP) Part 210. 现行的良好制造规范 ..... (cGMP) Part 310. 良好的临床实验规范 ..... (GCP) Part 820. 品质系统规范(QSR)⇒ 设备GMP
• GxP 规范所适用于哪些企业 ？
• 在美国从事商业活动的制药企业 • 提供给这些企业产品和原材料的供应商 • 这些企业有委托分析的签约实验室
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21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 使用的电子记录
LCsolution GxP版和LCsolution 15C 的区别
• LCsolution 15C是为了对应苏州LC新产品LC-15C而开发的全中 文色谱工作站。
• LCsolution 15C 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器和PDA检测器 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
LabSolutions 系列工作站（液相部分）
• LCsolution lite LCsolution 15C系列工作站 • LCsolution 15C • LCsolution 15C GxP • LCsolution 15C-BOX • LCsolution 15C-BOX GxP
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・ 控制馏分收集器 和PDA检测器
・ 使用浏览器程序 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、QA/QC 计算、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
21 CFR Part 11? - 联邦规则法典
标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题
1 总则 2 保留 3 总统 4 帐目 5 行政人事 6 保留 7 农业 8 外国人和国籍 9 牲畜和畜产品 10 能源 11 联邦选举 12 银行和银行业 13 商业信贷和国家补助 14 航空和太空 15 商业和外贸 16 商务惯例 17 商品和证券交换 18 保护水资源和能源 19 关税 20 雇员救济金 22 23 24 25 对外关系 高速公路 住宅和城市发展 印第安人
标题 21 食品和药物
标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题 标题
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
– 提交给FDA的记录 • 申请新药品所需的记录 – 不用提交给FDA的、但在 FDA 审计时需检查的记录 • GXP 所需的记录
• LCsolution 15C GxP版（版本号：1.26）支持苏州LC新产品LC15C，并且满足GxP等相关法规要求。
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LCsolution GxP版和LCsolution Lite 的区别
Part 58.
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 应用领域
–GxP 规范所应用领域 • GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域 • 联邦食品、药品和化妆品法案 (FDC Act)，公共健 康和卫生法案 (PHS Act)
国内税收 酒，烟草制品和武器 司法行政 劳工 矿产资源 货币和财政：财政部 国家防御 航海和航海水域 教育 巴拿马运河 公园，森林和公共财产 专利，商标和版权 养老金，津贴和退休救济 邮电业 环境保护 公共契约和财产管理 公众健康 公共地产：内部 紧急情况处理和援助 公共福利 海运 电讯 联邦获取规章系统 运输 野生动植物和水产业
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LCsolution 15C GxP版介绍
• 通用操作平台：用户在学习和使用LCsolution 15C GxP版、 GCsolution、GCMSsolution和LCMSsolution各种操作软件 方面可以大大节省时间。 • 符合21 CFR Part 11： LCsolution 15C GxP版与CLASSAgent无缝衔接，具有完整的事态Fra Baidu bibliotek踪功能和仪器活动日 志。 • 支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-15C等）。
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• • • •
什么是GxP出处在哪里？ 其作用是什么？ GxP所关注的是什么？ 什么样的用户需要做GxP？
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美国联邦法规
• 美国联邦法规 Title 21 (食品和药物)
实施细则 Part 2. 管理标准和决策 Part 3. 产品权限
Part 1.
Part 11.
已有法规
电子记录和电子签名
良好的实验室规范(GLP) Part 210. 现行的良好制造规范 ..... (cGMP) Part 310. 良好的临床实验规范 ..... (GCP) Part 820. 品质系统规范(QSR)⇒ 设备GMP
• GxP 规范所适用于哪些企业 ？
• 在美国从事商业活动的制药企业 • 提供给这些企业产品和原材料的供应商 • 这些企业有委托分析的签约实验室
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 使用的电子记录
LCsolution GxP版和LCsolution 15C 的区别
• LCsolution 15C是为了对应苏州LC新产品LC-15C而开发的全中 文色谱工作站。
• LCsolution 15C 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器和PDA检测器 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
LabSolutions 系列工作站（液相部分）
• LCsolution lite LCsolution 15C系列工作站 • LCsolution 15C • LCsolution 15C GxP • LCsolution 15C-BOX • LCsolution 15C-BOX GxP
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