-检验结果互认与临床检验标准化

检验结果互认与检验标准化

陈文祥

国家卫生计生委临床检验中心

关于检验结果互认

2006年卫生部通知

2009-医药卫生体制改革工作要点2016《医疗质量管理办法》

检验工作目标

本质是临床检验标准化问题

检验报告单

关于临床检验

•临床检验是“数字比较”过程——检验结果与参考区间的比较

•临床检验的有效性取决于检验结果和参考区间的可靠性

•保证检验结果和参考区间可靠性是临床检验的重要课题

关于检验结果和参考区间

•部分项目标准化程度较高，不同方法结果相近（多数小分子或离子，部分酶和蛋白质，血细胞）•部分项目标准化程度较低，不同方法结果有明显差异（多数蛋白，部分激素等）

•方法统一参考区间和方法特异参考区间

•人群统一参考区间和人群特异参考区间

•完全统一参考区间（通用参考区间）

我国检验结果和参考区间情况如何？

近年做了那些工作？

检验质量情况举例：AST

检验质量情况举例：TC

16.512.98.58.58.0 5.6 5.4 4.6 5.7 4.78.97.9 5.6 5.5 5.3 4.5

4.9 4.1

5.1 4.00

2

4

6

8

101214

16

18

2008200920102011201220132014201520162017室间变异系数(%)所有检测系统主流检测系统检验质量情况举例：HbA1c

45

6

7

8910111213

14

测定结果(%H b A 1c )2008

201120142017

检验质量情况举例：HbA1c

“from chaos to order”

Performance of biochemistry tests 2010-2011 national EQA; 3 challenges/year, 5 levels

Analytes Number of labs Inter-lab CV

BV TE% labs

Note O D M O D M

ALT12427.216.132.148.197.4%100.0%100.0%O AST1224 6.07.615.222.879.8%98.9%100.0%D GGT11737.011.122.233.388.7%99.8%100.0%O ALP117210.4 5.811.717.542.3%74.0%90.8%M CK1122 6.515.230.345.598.1%100.0%100.0%O Amyl6117.67.314.721.866.4%94.6%99.6%D LDH1133 5.9 5.711.41766.8%94.7%99.6%D TP1218 3.1 1.7 3.4 5.241.5%72.6%90.5%M Alb1211 3.7 1.9 3.9 5.839.5%71.1%88.5%M Bil11958.915.531.146.691.7%99.9%100.0%O Gluc1236 3.6 3.5 6.910.467.5%94.8%99.7%D Cre1227 5.4 4.18.212.255.0%86.9%97.6%M UA1216 4.3 6.212.418.685.2%99.6%100.0%D Urea1238 4.27.815.723.593.5%100.0%100.0%O Chol1231 3.7 4.28.512.774.0%97.7%99.9%D Trig12298.613.927.941.989.5%99.9%100.0%O Cl1109 2.70.7 1.5 2.220.4%42.1%58.4%X Na1103 1.90.40.9 1.316.8%36.7%50.9%X K1128 2.5 2.9 5.88.774.6%97.7%99.9%D Ca1146 3.7 1.2 2.4 3.625.5%48.5%67.1%X Mg8709.3 2.4 4.87.220.3%39.4%56.1%X Fe47512.015.330.74679.9%99.0%100.0%O P1081 5.6 5.110.215.363.7%93.1%99.4%D

目前检验质量

•多数常规生化、血液检验项目的多数检验方法/实验室已实现较高程度标准化

•部分检验项目的部分方法/实验室尚存改进空间

关于标准化

•实现检验结果准确可比的过程

•不是“新生事物”，贯穿临床检验发展史•计量学溯源是基本原理

•参考测量系统是基础，是所追溯之“源”，包括参考方法、参考物质、参考实验室

•很重要：ISO 15189、17025、17043、1751 1、15193-5；欧盟IVD指令；JCTLM；我国临床实验室管理办法、检验结果互认

我国参考系统建立和应用•始于80年代胆固醇标准化研究

•“十一五”以来系统开展参考系统研究•国家科技计划支持，多领域、机构参与•30余检验项目参考方法、物质和实验室，部分被JCTLM列出

•医学参考实验室认可制度

•参考实验室PT工作框架

•标准化机制（正确度验证计划，重要研究质量控制等）

我国参考区间

•从未进行过系统研究

•基本引用国外区间（教科书、试剂说明书、操作规程等）

•实验室间差异较大，合理性未知

中华医学会检验分会

中国成人参考区间研究

•始于2010，目的是解决学科重要问题，配合检验结果互认

•卫生部项目和科技支撑计划支持

•多中心研究（东北、西北、华北、华东、华南、西南）

•包括常规生化、血液检验项目

•取得明显进展，多数项目可以使用通用参考区间

•部分形成行业标准，开始推广应用