1303洁净区温湿度监测规程

一.目的：

建立10万洁净区温、湿度监测规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温、湿度，确保符合产品生产工艺要求。

二.范围：

本标准适用于10万级洁净区的温湿度检测

三.职责：

1、洁净区操作人员：对洁净区的温湿度进行日常监测、记录负责，并将每天测试结果及时反馈到工程部HVAC系统操作人员统计；

2、空调岗位操作人员：对洁净区的温、湿度控制负责，并定期对监测数据进行统计分析；

3、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，并确保温湿度计进行必要的校验和维护保养管理（如更换电池）；

4、质量部：负责按本规程的要求进行监督管理。

四.程序：

1、洁净区温、湿度控制要求：

1.1温、湿度是影响产品质量的一个非常重要的因素，故对于产品在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品质量符合预定的规格标准要求；

1.2根据产品稳定性实验结果证实，干燥的中间物料或成品，在恶劣的环境温度、湿度条件下贮存三年，对其质量基本无影响，可确定洁净区环境的温、湿度控制应符合器械GMP 基本要求；

1.3GMP要求，“洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。”

1.4洁净区的温、湿度是通过HVAC系统进行调控。根据室外温、湿度和洁净区温、湿度具体情况数据，采用负反馈自动调节，控制空调机组中的蒸汽加热、加湿和循环水降温除湿进行的。

2、温、湿度监测仪器及安装位置：

2.1洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。但是，对于温湿度的调控，是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的；

2.2温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计；

2.3温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域；

2.4温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；

2.5洁净区关键操作房间或区域内，安装有*个湿度计，其分布如下：

2.6温湿度计安装的位置，所测得的温湿度数据，应能代表房间内基本的温湿度状况，不要放在最冷点或最热点；

2.7温湿度计应进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。

3、温、湿度监测要求：

3.1洁净区的温、湿度监测，应在下列情况下进行；

3.1.1每天上午和下午或每班（是指开二班的情况下，如早班和中班），各记录一次；3.1.2应在上班后，30min内进行记录；

3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行温湿度记录，并将记录的结果登记在指定的温湿度记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；

3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时，记录一次温湿度，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；

3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记温、湿度时，如发现结果超标，应及时反馈到HVAC系统操作人员，进行必要的调整；

3.5HVAC系统操作人员应根据洁净区内监测的温、湿度数据和HVAC空调系统所设定的温、湿度数据，进行必要的统计，弄清外界环境温、湿度和洁净区温、湿度和总回、总送风所监测到的温、湿度四者之间的关系，从而合理的设定HVAC系统对于洁净区温、湿度调控的参数。

4、超标处理办法：

4.1当洁净区温、湿度超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要的调整；

4.2因温、湿度超标，对产品质量无潜在的影响，可不必对产品进行纠偏处理，但必须对温、湿度进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；

4.3温、湿度超标，可根据超标的结果，采用HVAC系统中的蒸汽加热、蒸汽加湿、循环冷却水降温除湿等方法，实行纠偏。

5、注意事项：

5.1温湿度计在日常使用期间,当发现无显示时，应及时更换电池；

5.2洁净区内的温湿度计，任何人不得私自撤离安装位置或带走，并有义务及时报告温、湿度计一切不正常情况（如校验超出有效期、温湿度超标等）；

5.3温湿度计经调整到可测量温度和湿度的状态下，任何人不得私自更改或重新调整。

五、附录：

1、JK101洁净区温湿度、压差记录

2、JK201洁净区温湿度、压差记录

3、JK301洁净区温湿度、压差记录

4、JK401洁净区温湿度、压差记录