隧道烘箱PQ

性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 4 页共 14 页
5 风险分析
目的：评估该设备应该确认的范围与程度。
方法：评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各
种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。 每个系统运行都按照
具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。 将具体结果记录在表
通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。 2 范围
性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠 的运作。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。 3 职责
设备安装确认中，不同的部门 /人员的职责不同，定义如下：
职责
责任人
PQ 方案起草
验证小组成员
机密！未经许可不得复印
性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 2 页共 14 页
1 目的
性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明 HQL4480 隧道烘箱的性能是根据海正 药业的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。成功的性能确认包括在模拟生产或实际生 产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。
的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。
瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第 1 热区干燥，灭菌，温度在
150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在 150-350℃，接着进入第一冷却区将瓶子
温度冷却到 20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到 20-35℃，接着出瓶到下粉
PQ 方案审核
验证组长
PQ 方案批准
QA 负责人
PQ 方案实施
在验证工程师的帮助下由使用部门进行
PQ 起草报告
验证小组成员
PQ 报告的审核
验证组长
PQ 报告的批准
QA 负责人
4 系统描述及规格
4.1 设备描述
HQL4480 隧道烘箱由德国 BOSCH 公司生产，适用于在高温（ 350℃）条件下玻璃瓶
是否符合规定（是 /否）
SOP
中
验收标准：
1.所有相关的 SOP 均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成 SOP 并使其
获得批准。
2.所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误。
结果 :
SOP 参考号
SOP名称
状态 已培训的操作工姓名
是否符合规定（是 /否）
执行者： 日期：
附页数量：
复核者： 日期：
性能确认方案
结果 :
1 运行确认（ OQ）报告参考号
日期 :
。
2 后续措施条款数量
。
是否符合规定（是 /否）
执行者： 日期：
复核者： 日期：
附页数量：
wk.baidu.com 性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 6 页共 14 页
6.2 SOP 文件及培训检查 目的： 核实相关的 SOP 以及培训记录已提供。
仪表与辅助装臵： N/A
目的： 核实设备运行确认 (OQ)已经完成，可以进行设备性能确认（ PQ）测试。
仪表与辅助装臵： N/A
方法： 1 检查设备运行确认（ OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。 2 检查设备运行确认（ OQ）后续措施清单已落实。
验收标准： 1 设备运行确认（ OQ）报告已经完成并签署完毕。 2 设备运行确认（ OQ）后续措施清单已落实。
装工序。吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。各区风流速和温
度由程序控制。
性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 3 页共 14 页
4.2 设备规格
项目 设备名称
供应商及地址
设备型号 设备编号 HISUN 财产编号 出厂编号 安装地点 房间号 安装环境 维修商地址 /电话
中。
风险分析结果： 项目
需要确认吗？ Yes No
原因 / 风险
备注
满载热分布测试
√
与产品质量有关
在 PQ 中确认
满载热穿透测试
√
与产品质量有关
在 PQ 中确认
灭菌除热原效果测试
√
与产品质量有关
在 PQ 中确认
性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 5 页共 14 页
6 性能确认执行 6.1 必备条件 6.1.1 运行确认完成检查
6.4.1 满载热分布测试 6.4.2 满载热穿透测试 6.4.3 细菌内毒素挑战性实验 7 纠正措施 8 人员登记表 9 最终审核和批准 10 附件
制(修)订者
日期
复核者
日期
审核者
日期
批准者
日期
2 2 2 3 3 3 4 5 5 5 6 7 8 8 9 10 12 13 14
签名
签名
签名
签名
Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission
方法：
1.记录设备的设臵，操作，清场，清洁及维护 SOP。
2.指出 SOP 的状态 [ 还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草
状态（在起草）或者已经批准（已批准） ] 。陈述 SOP 的参考号，如有可能请陈述
其版本号。
3.检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的
性能确认方案
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 1 页共 14 页
主题 HQL4480 隧道烘箱
目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 系统描述与规格
4.1 系统描述 4.2 设备规格
5 风险分析 6 性能确认执行
6.1 必备条件 6.1.1 运行确认完成检查
6.2 SOP 文件及培训检查 6.3 设备清洁检查 6.4 性能确认程序
文件号： VDI-E020 -PQ. 页码：第 7 页共 14 页
6.3 设备清洁检查 目的： 检查设备清洁和润滑情况，以便为进行性能确认程序做好准备。
仪表与辅助装臵： N/A
方法： 1 检查设备内表面有无其他污渍。 2 设备外部是否清除所有保护和防腐材料。 3 清洁过的部件是否销加些润滑油。
验收标准： 设备已清洁，内外表面无污渍。 结果 :
规格 隧道烘箱 罗伯特博世 (德国 )股份有限公司 Geschaftsbereich Verpackungstechnik Blaufelder Str.4574564 Crailsheim
HQL4480
301 车间
C级 博世包装技术（杭州）有限公司 文二路 247 号三号厂房 /0571-88913077