印度格列卫专利案祥解

印度格列卫专利案始末
• 故而，2009年诺华向印度最高法院申述，寻求 认定公司研制的抗癌药 “格列卫”改进型应受 专利保护。此次，诺华宣称改进型更易于人体 吸收，宣称其是一次重大改进。 • 印度最高法院认定，这种改进型药品“不符合 创新和独创两项标准”，支持印度专利局先前 判断。事实上，印度法律不支持跨国制药企业 轻微修改配方，申请延长药品专利保护期的做 法。
印度格列卫专利案分析
• 印度专利法并未对“药效”作出定义，也没有对 如何“测量”这种药效进行说明。诺华坚持认为， 与它曾经开发的原有化学物质相比，目前版本的 格列卫人体吸收度可提高30%。而最初的格列卫化 合物在上世纪90年代初期在美国、欧洲和其他国 家获得专利。目前，全球已有40多个国家授予格 列卫专利。 • 诺华新加坡热带病研究所董事长贺林表示，这并 不是一起长青专利案件，因为最初的化合物从未 上市销售。如果诺华打赢官司，将遏制印度药厂 开发品牌药的势头。但打赢官司并不会产生深远 影响，因为诺华有各种补助计划令品牌药到达穷 专利官员回应道：诺华申请的格列卫 专利改变较小，这些改变对现有治疗方法的发展显 而易见，因而不具有创新性。诺华的争论焦点集中 在需要对专利法中有关提高药物疗效这一创新的条 款作出更广泛的解释，公司希望法庭给出明确的法 定判例。诺华建议该判例的立足点应倾向于维护公 司研发新药而建立的财务激励机制。“我们相信， 印度知识产权法将考虑这个会影响到未来印度制药 行业创新性的根本问题。”诺华发表声明称。 • 格列卫专利诉讼案涉及到印度专利法的一个章节， 该章节禁止对一种已知物质的新形式授予专利，除 非它可以大大提高药物的效力。这一规定旨在防止 出现“长青”专利，即对现有药物稍作改动，就能 获得新专利。
印度格列卫专利案
背景 纠纷始末 案例分析 启示
印度格列卫专利案背景
近几十年来，印度源源不断地向贫穷国家输入高质 量的廉价药，成为最大的药品供应国。这些廉价药 大多数是仿制大药厂的品牌药，后者在欧洲和美国 受专利保护。在此大背景下，2006年瑞士制药巨头 诺华公司试图切断印度的药品供应链，原由是因为 诺华要求印度政府承认该公司的抗癌药格列卫 （Gleevec）的专利权。这起案件反映了知识产权 的守卫者和印度药厂及国际救援组织之间正在做最 后摊牌。前者认为，仿制药扼杀了大药厂的创新； 而后者警告说，如果法院作出有利于诺华的判决， 全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会 枯竭。专利纠纷案引起全球广泛关注 。
印度格列卫专利案始末
• 瑞士制药巨头诺华出品的格列卫在全球主要 国家均已获得了专利，但在印度，却遭到挫折。 2006年诺华公司格列卫的全新专利申请遭印度专 利局驳回，专利局认为根据2005年1月生效的印度 专利法，仅仅发现的一种已知药品成分的新形式、 新特征、新的使用方法而没有产生新的疗效，或 者一种已知生产方法、机器或设备的使用但没有 产生新产品或者利用至少一种新反应物的，不能 被授予专利权。格列卫属现有药物的小范围改进 版，因此拒绝授予其全新专利。 • 2005年1月生效的印度专利法，只对1995年以 后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的 药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍 生药物专利。格列卫是1995年以前的发明，后来 只作了处方改进，故被认定不应享有专利。
印度格列卫专利案分析
• 诺华公司上诉并要求印度政府履行 TRIPS 协议内 容，在过渡期结束后授予药品化学分子式以专利 保护。诺华的做法是希望通过这种做法持续的保 证其专利垄断地位。而印度政府仍然以不变应万 变，仍依据印度专利法第 3 条 D 款，驳回了诺 华公司的请求。 • 据路透社2013年4月1日的报道，印度最高法院拒 绝授予瑞士制药巨头诺华白血病治疗药物格列卫 （Glivec）专利保护。 • 诺华公司发表声明称印度法院拒绝授予格列卫专 利，表明印度限制知识产权保护，此举将阻碍未 来在印度的创新活动。诺华已经威胁将停止向印 度供应新药。
印度格列卫专利案分析
• 2005年印度通过专利法不久，格列卫在印度上市销 售。此后，格列卫的仿制药也孕育而生。印度格列 卫仿制药不但在本国内卖得热火朝天，在中国等其 他发展中国家的广告也随处可见。由于抗肿瘤药不 在WTO规则关于强制许可的条款下，诺华就印度政府 驳回格列卫的专利提出控诉，在强制许可的条款中 允许印度等其他发展中国家驳回艾滋病、结核、疟 疾等治疗药物的专利。诺华在听证会提出，该项申 请所涉及到比较新颖的药物处方，使产品更易吸收， 由于临床价值更高，因而有资格获得专利权。诺华 发表声明称：伊玛替尼以“格列卫”为商品名在美 国以外的市场销售。诺华坚持认为，新颖的格列卫 是一种突破，而不仅仅是对之前处方进行的简单调 整。
印度格列卫专利案分析
• 2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利， 而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此， 在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过 其他生产方法生产较便宜的仿制版本。2005年以 后加入WTO的印度才修改专利法，并开始给部分药 品的化学成分授予专利。格列卫是1993年申请的 专利，2013年将到期，因此根据印度专利法，它 不能受到保护。 • 由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期 后会被大量仿制，导致价格大跌。而为了规避专 利保护期，一些制药企业则通过延长专利期，即 略微调整药物来申请新的专利的保护，以获取高 额回报。
印度格列卫专利案分析
• 这也成为品牌药商获得利润的一个重要方式。 这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府 支持，但是在印度等发展中国家会遭驳回。延 长专利保护会导致仿制药物商无法对专利药物 进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药 物。 • 除此之外，为了捍卫本国的仿制药业，印度制 定了强制许可法。去年3月印度发布了其首例对 于专利药物的“强制许可证书”，允许本土制 药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和 肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理 者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销 售价格。