临床试验用药物的管理指南2014.4.4
药物临床试验中试验用药品的管理
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试验用药品的管理
第56条 临床试验用药品不得销售 第57条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，
并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对 照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均 应一致
《药物临床试验质量管理规范》2003
• 试验用药品回收表 • 试验用药品召回表 • 试验用药品退还记录表 • 试验用药品销毁记录表
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2.2 试验用药品的接收
机构药物管理员负责签收 交接记录信息至少应包括
▪ 日期 （例如：到达/返回日期、分发日期） ▪ 数量 （接收/分发数量） ▪ 药物编号/识别码 ▪ 批次/序列号 ▪ 有效期 ▪ 运输过程的温/湿度
临时存放：住院（专业组试验药品
存储冰箱/药柜）
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2.4 试验用药品的领取
举例：某项目方案中关于试验用药品的包装说明
所有药物均由***公司免费提供。 按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药以及安慰剂分别采
用相同的外包装和标识。 每位受试者对应的药物编号的药物均为单独包装。 每个受试者分配1大盒药物，每大盒内有4中盒药物，每次访视时，
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试验用药品的管理
第59条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证 所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法 应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程 需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究 者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第60条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理 过程应接受相关人员的检查。
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1. 人员职责
专业组药品管理员：
✓ 负责从机构GCP药房领取试验药物； ✓ 负责试验用药品在专业组期间的存放管理； ✓ 按照试验药物的储藏条件进行保管存放； ✓ 认真填写临床试验用药品的分发、使用记录； ✓ 协助研究者指导受试者按照试验方案用药； ✓ 回收未用完的药物及包装，试验结束后返还机构药房；
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物(GCP)，以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
(ICHGCP) 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性;另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
(药物临床试验与GCP指南，GCP)临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则:(1)按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染;(2)确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换;(3)必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用;(4)包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求;(5)仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员;(6)在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药;(7)建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
(药物临床试验与GCP指南)在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物(中药、天1然药物、化学药品、生物制品)的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
药物临床试验质量管理_广东共识_2014年_
今日药学 2015 年 3 月第 25 卷第 3 期
Pharmacy Today， 2015 March， Vol． 25 No． 3
· 5·
Pharmacy Today， 2015 March， Vol． 25 No． 3
· 145·
，18th ed． New rison ＇s Principles of Internal Medicine ［M ］ York： McGrawHill Professional， 2011． ［ 50］ Labarga P，Barreiro P，MartinCarbonero L，et al． Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir ［ J］ ． AIDS，2009 ， 23 （ 6 ） ： 689696． ［ 51］ Marcellin P，Chang TT，Lim SG，et al． Longterm efficacy and safety of adefovir dipivoxil for the treatment of hepatitis B e antigenpositive chronic hepatitis B ［ J］ ． Hepatology， 2008 ， 48 （ 3 ） ： 750758． ［ 52］ Pol S， Lampertico P． Firstline treatment of chronic hepatitis B with entecavir or tenofovir in‘reallife’settings： from clinical trials to clinical practice ［J］ ． J Viral Hepat，2012 ，19 （ 6 ） ： 377386． ［ 53］ Liaw YF，Kao JH，Piratvisuth T，et al． AsianPacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B： a
全国临床试验操作规范第四版
全国临床试验操作规范第四版1. 引言本文档旨在规范全国范围内的临床试验操作，确保试验的科学性、规范性和安全性，保护受试者的权益和试验数据的可靠性。
本文档适用于所有临床试验的设计、实施和报告阶段。
2. 试验设计2.1 试验目的明确试验的科学目的和研究问题，确保试验具有科学价值和临床意义。
2.2 受试者选择根据试验目的和研究问题，制定明确的受试者入选和排除标准，并遵循伦理原则进行受试者招募。
2.3 试验方案制定详细的试验方案，包括试验设计、随机化方法、试验组织和管理、数据收集和分析等，确保试验的可控性和可重复性。
3. 试验实施3.1 试验药物管理合理安排试验药物的购买、储存、分发和使用，确保试验药物的质量和安全性。
3.2 数据收集和记录制定标准的数据收集和记录表格，确保数据的准确性和完整性，并建立数据管理系统进行数据管理和存储。
3.3 不良事件和严重不良事件报告建立不良事件和严重不良事件报告制度，及时记录、报告和处理试验过程中发生的不良事件和严重不良事件。
4. 试验报告4.1 报告内容编写详细的试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等，以及试验过程中的问题和解决方案。
4.2 报告审核对试验报告进行内部审核和外部专家评审，确保报告的科学性和准确性。
5. 质量控制建立严格的质量控制体系，进行质量监督和质量评估，确保试验操作符合相关法律法规和伦理要求。
6. 试验数据管理建立健全的试验数据管理系统，确保试验数据的安全性、完整性和可追溯性。
7. 伦理审查严格遵循伦理审查程序，确保试验操作符合伦理原则和伦理要求。
8. 结论全国临床试验操作规范第四版旨在提高临床试验的科学性和规范性，保护受试者的权益和试验数据的可靠性。
各临床试验机构和研究人员应严格遵循本规范，确保临床试验的质量和可信度。
以上为简要介绍，详细内容请参阅全国临床试验操作规范第四版文档。
药物临床试验指南制定及管理研究
药物临床试验指南制定及管理研究第一章：前言药物的临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤。
准确、可靠、合法的临床试验是保障患者用药安全、保障新药上市的关键，也是保障人类健康的一项重要任务。
本文将讨论药物临床试验指南制定及管理研究的相关内容。
第二章：药物临床试验的意义药物临床试验是评估新药物疗效和安全的一种手段，它是新药开发和上市的必要步骤。
只有经过严格的试验，才能确定新药的安全性和有效性，并为市场上的患者提供可靠的治疗方法。
试验应该遵循严格的实验室伦理和人体伦理规定，确保试验是安全和合法的。
第三章：药物临床试验指南的规范药物临床试验指南是为了规范药物临床试验而制定的规范性文件。
它对试验的研究设计、试验方法、实验环境和数据分析等方面都提出了具体要求。
基于公平、公正、合法的原则，药物临床试验指南确保了试验的科学和合法性，保护了患者的权利和利益，为新药的上市提供了重要的参考依据。
第四章：药物临床试验指南的制定药物临床试验指南的制定需要专业的团队和丰富的临床经验。
药物临床试验指南应由医生、药剂师、数据分析师、临床经验专家等多个专业领域的人员组成，他们需要有深厚的理论基础和实践经验。
为了确保指南的准确和有效性，可以通过不同的渠道进行评估，例如专家审查、社区调查、各种反馈等。
第五章：药物临床试验指南的管理药物临床试验指南的管理需要密切跟踪试验的最新进展和数据，调整指南的内容。
经过试验的数据要经过数据分析的专业人员进行严格的评估，确保数据的科学和合法。
药物临床试验在实际操作中需要遵守伦理规范和临床试验指南，尤其是对处置试验过程中可能产生的风险的能力有很强的要求，要采取保障措施，保护患者的权利和利益。
第六章：药物临床试验指南在实践中的意义药物临床试验指南可以促进药物的研究和开发，提高新药的上市率和质量，并为患者提供可靠的治疗方案。
药物临床试验指南的制定和管理是一项重要的任务，它需要各领域的专业人员的支持和合作，确保试验的准确和有效性，为人类健康作贡献。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号——关于发布药物安全药
国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号——关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通
告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2014.05.13
【实施日期】2014.05.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2014年第4号)
关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告
为规范和指导药物非临床安全性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了药物安全药理学研究技术指导原则等8项药物非临床安全性研究技术指
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世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
1 随机：为了做到这一点，必须遵循“随机化”原则，即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不同的组，病人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定，而不是人为地挑选哪些病人进入新药组，哪些病人进入对照组。
如果参加试验的病人群体足够大，随机化分配的结果将会使新药组和对照组的病人有相似的特点。
否则，如果由研究人员来挑选的话，就可能有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组，使得新药组的疗效过于显著。
2双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。
3单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
在临床试验中，由于用药过量、滥用、成瘾或与其他任何药物的相互作用而引起的损害，应被视为一种不良反应。
［稽查］（Audit）指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
以判定试验的执行是否与已同意的试验方案相符，报告的数据是否与试验单位内的记录一致，例如病例报告表内的记录或报告的数据是否与病案或其他原始记录相一致。
［病例报告表（CRF）］（Case report form）指按试验方案所规定设计的一种文件。
用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
应采用能保证信息保存、保留和回收，以及便于核实、稽查和视察的方法来收集数据。
［临床试验］（Clinical trial）指任何在人体，不论是在病人或在健康志愿者身上所进行的药品的系统性研究。
意在揭示或证实试验药品的作用，和（或）检出其任何不良反应，和（或）试验药品的吸收。
分布、代谢和排泄，目的为确定其疗效与安全性。
临床试验通常分为Ⅰ期至IV期，各期间不可能绝对划清界线，在细节和方法学上也有所不同。
临床试验用药物管理制度
临床试验用药物管理制度
1.用药物管理委员会的设立
为了确保临床试验用药物的安全有效性，需要设立专门的用药物管理委员会，对试验药物的选择、使用和监督进行严格管理。
2.试验药物的选择和采购
3.试验药物的保存和储存
试验药物应储存在安全干燥的环境中，避免日光直射和高温。
委员会应编制严密的药物储存和保管制度，确保试验药物在整个试验过程中的质量和安全。
4.试验药物的配药和分发
试验药物的配药和分发应由具备相应资质和经验的医生和药师进行，确保准确性和可追溯性。
委员会应制定详细的配药和分发程序，并对相关人员进行培训和考核。
5.试验药物的使用和管理
试验药物的使用应符合临床试验方案和伦理委员会的批准。
在试验过程中，药物使用应记录详细的信息，包括用量、频次、途径等，以便后续数据的分析和解读。
委员会应对药物使用过程进行监督和审核，确保试验药物的安全性和有效性。
6.试验药物的不良反应和事件的处理
试验过程中如发生药物不良反应和严重事件，委员会应及时组织对患
者进行救治，并对不良事件进行记录和报告。
同时，应对试验药物进行再
评估，并在必要时调整用药方案。
7.试验药物的追溯和报废
试验药物的追溯和报废应有相应的记录和流程，包括试验药物的回收、销毁和报废，以确保试验过程的完整性和规范性。
以上是关于临床试验用药物管理制度的一些主要内容，通过建立科学
规范的管理制度，能够保证临床试验用药物的安全有效性，提高试验结果
的科学性和准确性，保护受试者的权益，推动临床试验的发展。
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南引言：临床试验是为了评估新药的疗效和安全性而进行的研究。
药物管理在临床试验中被视为至关重要的环节，确保试验数据的准确性和试验受试者的安全性。
本文将介绍临床试验用药物管理的指南，包括药物的采购、配送、贮存和处方等方面，以帮助研究人员和临床试验机构进行规范化管理。
一、药物采购与配送1.药物采购在药物采购过程中，研究机构应根据临床试验的需要选择合格的药物供应商，并与供应商签订合同。
合同应明确药物名称、规格、数量、价格和交货时间等细节，保证药物的质量和供应的可靠性。
2.药物配送药物在配送过程中需要遵循以下原则：-配送应及时、准确，确保药物的有效期和适宜条件。
-配送的时间和地点应提前通知接收方，以确保人员的配合。
-配送过程中应做好记录，包括配送人员、日期、时间、签收人员等信息。
二、药物贮存和处方1.药物贮存药物贮存应符合以下准则：-药物应贮存在适宜的环境中，如温度、湿度等。
-药物应密封保存，防止受潮、污染或其他有害因素。
-贮存区域应具备良好的通风和清洁条件。
2.药物处方临床试验中的药物处方应该符合以下要求：-处方应遵循药物使用的规范和要求。
-处方应包括研究受试者的个人信息和药物的详细信息。
-处方药物应由合格的医生签名或盖章后方可发放。
三、药物管理计划药物管理计划是临床试验中管理药物使用的重要文件，应包括以下内容：1.药物使用规范：说明药物使用、剂量、频率、疗程等信息。
2.药物库存管理：包括药物的采购、配送、贮存等环节的管理措施和标准。
3.药物配方流程：明确药物的配方和处方的流程及所需的相关文件。
4.不良事件管理：阐述对药物使用过程中出现的不良事件的处理和报告要求。
5.药物调查和监测：指导对药物的调查和监测，以保证临床试验的安全性和有效性。
四、药物使用的记录与追踪在临床试验中，药物使用的记录与追踪是不可或缺的一环，具体要求包括：1.药物使用记录：记录药物的名称、剂量、频率、使用时间等关键信息。
临床试验用药物管理指南2014.4.4
临床实验用药物的管理指南第一章总则临床实验用药物作为临床实验的核心，对实验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床实验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床实验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床实验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床实验用药物，是指用于临床实验中的实验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床实验、人体生物利用度或生物等效性实验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
（ICHGCP）临床实验用药物的生产、使用和管理是药物临床实验的重要环节。
一方面，临床实验用药物的质量与稳定性直接决定着临床实验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床实验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
（药物临床实验与GCP指南，GCP）临床实验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件生产，保证实验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保实验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等实验设计的要求；（5）仅用于参加实验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在实验过程中要严格遵循实验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立实验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
（药物临床实验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床实验，其临床实验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床实验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床实验的发起者和管理者，负责临床实验用药物的准备和提供，申办者对临床实验用药物的质量负责。
临床试验药物管理制度范文
临床试验药物管理制度范文临床试验药物管理制度范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规的要求，制定本制度，旨在规范临床试验药物的管理，确保试验的安全、科学和合法进行。
第二条临床试验药物应按照合法、安全、科学、伦理的原则来进行管理。
第三条临床试验药物的管理包括药物采购、储存、配发、使用、废弃和报废的全过程管理。
第四条试验药物管理的主体责任由药物临床试验机构的负责人担任，具体责任由负责临床试验的研究者和药师共同承担。
第五条临床试验药物管理应当遵循伦理原则，尊重试验对象的权益，保护他们的安全和利益。
第二章试验药物的采购管理第六条试验药物的采购应当按照《药品采购管理办法》和《药品质量管理规范》的要求进行。
第七条试验药物的采购应当选择合格的供应商，签订正式合同，明确药品的品种、规格、数量、价格等重要信息。
第八条试验药物的采购应当进行验收，验收标准应符合《药品质量管理规范》的要求。
第九条试验药物的采购记录应当详细完整，包括供应商信息、合同信息、验收记录等。
第十条试验药物的采购应当有专人负责，确保药物的采购符合法律法规的要求。
第三章试验药物的储存管理第十一条试验药物的储存应当满足药品贮存的专设条件，确保药物的稳定性和质量。
第十二条试验药物的存储温度和湿度应当符合药品的要求，并进行定期监测和记录。
第十三条试验药物的储存区域应当干燥、通风、清洁、无异味，并进行定期的检查和清理。
第十四条试验药物的储存位置应当明确标识，防止混淆和交叉感染。
第十五条试验药物的储存记录应当详细完整，包括药物名称、数量、生产日期、有效期等信息。
第四章试验药物的配发管理第十六条试验药物的配发应当有专人负责，遵循严格的程序，确保药物的正确配合。
第十七条试验药物的配发应当按照试验方案的要求，对药物进行正确的标识和包装。
第十八条试验药物的配发记录应当详细完整，包括参与试验者的姓名、编号、配药时间等信息。
药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)
包装 ； ３ ） 向研 究 者 提 供 相关 的研 究 资料 ； ４ ） 对 试 验 用药 物 的质 量负 责 。 ２ ． 研 究者 职 责 １ ） 具 备 与 临 床 试 验 用 药 管 理 相
适 应 的人员 和场 所 ； ２ ） 按 照临床试验方案接收 、 存 储、 发放 、 回收 临床试 验 用 药 ； ３ ） 保 证 临床 试 验 用 药
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｙ 如ｙ ， ２ ０ １ ５ ６ ｒ ∞ ， ｆ ． ２ ５ Ｎ ｏ ． ２
试者 回收试 验药物 由研 究 者核 对后 交专 业科 室药 物
管理员 ， 专业科 室药物管理员交 机构药物管理员 。
七、 回收
４ ． 临床试验用药在机构 之间相互转移须符合要 求 并有 记 录 四、 接收
１ ． 试 验 药物 运 送 到机 构 时 ， 机 构 药 物 管 理 员 应
今 日药 学 ２ ｏ １ ５年 ２ 月第 ２ ５卷第 ２ 期
１ ． 门诊受试者将剩余试验药物交给研究者， 由研
究者 核对后交 给机 构或专业科 室药物 管理员 ； 住 院受
４ ． 定期 按 照 国家规定 对 温湿 度监 测设 备 进 行 校 准或 检定 。
件、 “远离儿童” 字样和申办者／ Ｃ Ｒ Ｏ信息。 ２ ． 设盲 操 作过 程应 由不 涉 及临 床 试 验项 目的人 员参 加 ， 整个设 盲 过程 须有专 人 负责 监督 ， 并保 留完 整设 盲记 录 。
三、 运输
５ ． 麻 醉药 物 、 精神药 物 、 放射 性药 物 等特 殊 管 理
药 物应 当符合 国家 有关 规定 。
六、 领 发 放
１ ． 受试者为 门诊患者 时 ， 可 由受试 者或研 究者 凭
临床试验药品管理流程
临床试验药品管理流程嘿，朋友！咱今儿来聊聊临床试验药品管理流程这档子事儿。
你知道吗，临床试验药品就像是即将上战场的士兵，管理流程就是那指挥它们冲锋陷阵的战略部署。
这可容不得半点儿马虎！先来说说药品的接收。
这就好比迎接远方来的贵客，得仔仔细细检查它们的“身份信息”，比如药品的名称、规格、批号、有效期等等。
这可不能搞错，不然就像请错了客人，那不是闹笑话嘛！而且，接收的时候还得瞅瞅药品的包装有没有破损，这就跟看客人有没有带齐行李一样重要。
要是包装破了，药品“受伤”了，那还怎么“打仗”呢？然后是药品的储存。
这可是个技术活，得给它们找个舒适的“家”。
温度、湿度都得严格控制，就像给小宝宝创造一个合适的生活环境一样。
太凉了，药品会“感冒”；太热了，药品会“中暑”。
而且不同的药品还得分类存放，不能让它们“打架”，不然乱了套可就麻烦啦！再讲讲药品的发放。
这就像给前线的战士发弹药，得精准无误。
得按照试验的方案和要求，把药品发到该去的地方，一个都不能错。
而且还得做好记录，这记录就像是账本，清清楚楚，明明白白。
还有药品的使用。
这可是关键环节，就好比战士扣动扳机的那一刻。
使用药品的人得严格遵守规定，不能多一点，也不能少一点。
就像做饭放盐，多了咸，少了淡，得恰到好处。
药品的回收也不能马虎。
用过的药品就像打完仗回来的士兵，得好好清点。
看看有没有“受伤”的，有没有“失踪”的。
这可关系到整个试验的准确性和安全性。
在整个管理流程中，每一个环节都像是链条上的一环，缺了哪一环都不行。
这就像一辆汽车，少了一个零件都跑不起来。
所以说，临床试验药品管理流程可真是个精细的活儿，需要我们像对待宝贝一样小心翼翼，认认真真。
只有这样，才能保证临床试验的顺利进行，为人类的健康事业贡献一份力量。
你说是不是这个理儿？。
临床试验患者用药安全管理制度
一、目的为保障临床试验患者的用药安全，规范临床试验过程，提高临床试验质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织与管理1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床试验患者用药安全的监督管理工作。
2. 临床试验项目负责人负责临床试验患者用药安全的具体实施。
3. 药剂科负责临床试验药物的管理和供应。
四、临床试验药物管理1. 临床试验药物应严格按照药品管理法的规定进行采购、储存、使用。
2. 临床试验药物应设立专用储存区域，并定期进行盘点，确保药物数量准确无误。
3. 临床试验药物的使用应严格按照药物说明书规定的适应症、用法、用量、禁忌等进行。
4. 临床试验药物使用过程中，如发现药物质量问题，应及时上报并采取措施。
五、患者用药安全管理1. 临床试验患者用药前，应充分了解药物说明书，并与患者进行充分沟通，取得患者同意。
2. 临床试验患者用药过程中，应密切观察患者的用药反应，如出现不良反应，应及时采取措施。
3. 临床试验患者用药结束后，应对患者进行随访，了解用药后的疗效和不良反应。
4. 临床试验患者用药过程中，如需调整用药方案，应经项目负责人和药剂科批准。
六、不良反应监测与报告1. 临床试验患者用药过程中，如出现不良反应，应及时上报。
2. 药剂科负责对不良反应进行监测和统计，定期向项目负责人和医院药事管理与药物治疗学委员会报告。
3. 项目负责人应及时对不良反应进行分析和处理，必要时调整用药方案。
七、培训和考核1. 医院定期对临床试验相关人员开展用药安全培训，提高用药安全意识。
2. 医院对临床试验相关人员开展用药安全考核，确保相关人员具备用药安全知识和技能。
八、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度的实施，确保临床试验患者用药安全，提高临床试验质量，为患者提供更好的医疗服务。
[医疗药品管控]我国药品临床试验管控规范
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（医疗药品管理）我国药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范第壹章总则第壹条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益且保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和方案。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备和必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方均必须充分了解和遵循这些原则,且遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备于人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时仍应提供该试验用药品已完成和其它地区正于进行和临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条开展临床试验单位的设施和条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者均应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，且经过药品临床试验管理规范培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准作业指导书以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条于药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，且确保试验的科学性和可靠性。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。