药品冷链物流运作规范
药品批发企业委托运输管理规范
药品批发企业委托运输管理规范1范围本文件规定了药品批发企业对委托运输管理中的术语与定义、基本要求、委托运输承运商确认、委托承运商运输管理、委托承运商运输考核等内容。
本文件适用于药品批发企业对委托运输的承运商管理。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T18354物流术语DB14/T1956药品委托储存配送服务机构基本要求3术语和定义GB/T18354界定的术语和定义适用于本文件。
4基本要求4.1委托运输承运商应具备相应的承运资质，包括但不限于社会统一信用代码证书、道路运输许可证等。
4.2委托运输承运商应具备包括但不限于以下运输能力：——运作方案设计、实施能力，运作流程专业、清晰；——车辆满足委托方业务运量需求；——对车辆有足够的管控能力，能实时监控车辆动态功能(GPS)；——具备冷链运输能力的承运商温控设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求。
4.3委托运输承运商应当配备专业的运作人员，且定期对人员进行专业培训。
4.4委托运输承运商应按照《药品经营质量管理规范》要求运输药品。
4.5委托运输承运商宜建立信息管理系统，实现药品在运输过程中的全程跟踪与追溯。
4.6委托运输承运商管理记录应符合DB14/T1956-2019中8.7的规定要求。
4.7委托方应做好对委托运输的日常管理与考核。
5委托运输承运商确认5.1评估5.1.1委托方应对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
审核内容包括：企业资质、运输能力、人员体检情况、人员培训情况、公司制度及流程等。
5.1.2委托方应根据自身运输业务具体需求（如运输方式、发运区域、运量组成等），收集运输市场委托运输承运商的相关信息资料。
5.1.3应根据委托运输承运商提供的初步资料通过面谈或电话询问方式，进一步了解承运商的详细情况。
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。
2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
药品冷链物流运作规范
药品冷链物流运作规范药品冷链物流运作是指通过科学的管理和运作流程，对药品进行适当的温度控制和保护，确保药品在整个物流过程中始终保持合适的温度，保证药品的质量和安全性。
药品冷链物流具有严格的规范和要求，以下是药品冷链物流运作的规范：1. 温度控制：整个运输过程中，需要对药品的温度进行严格的控制，确保药品在安全温度范围内运输。
不同种类的药品有不同的温度要求，需要根据药品的特性来设置适当的温度。
2. 温度记录：在整个运输过程中，需要对药品的温度进行实时记录和监控。
记录温度的方法可以通过使用温度记录器或温度传感器等设备来实现，以确保温度的准确性。
3. 储存条件：冻干药品需要在低温条件下储存，避免药品的变性和降解。
其他的药品也需要根据要求进行相应的储存条件设置，以确保药品的质量和安全性。
4. 运输容器：在药品冷链物流过程中，需要选择适当的运输容器，以保证药品的温度稳定。
一般来说，运输容器应具备保温和保湿的功能，并具备一定的抗冲击和防水能力。
5. 包装材料：药品的包装材料应具备良好的保护性能，能够有效地防止外界的温度和湿度对药品的影响。
同时，包装材料还应具备一定的耐受性和密封性，以确保药品的外观和质量不受损坏。
6. 异常处理：在物流过程中，如果出现药品温度异常或其他突发情况，需要及时进行处理。
对于温度异常，需要尽快找出原因并采取相应的措施，确保药品的质量和安全性。
7. 装卸注意事项：在装卸过程中，需要注意药品的温度保护。
避免长时间暴露在高温或低温环境中，以及避免药品与其他物品摩擦和挤压，对药品造成损害。
8. 定期检查：对药品冷链物流运作过程中的设备和环境，应定期进行检查和维护，确保设备的正常运行和环境的良好状态。
9. 人员培训：对从事药品冷链物流运作的人员进行专业培训，提高其对药品冷链物流运作规范和要求的认识，确保物流过程的安全性和可靠性。
药品冷链物流运作规范的遵守，能够有效地保证药品的质量和安全性，防止药品在运输过程中受到损害。
《药品冷链物流运作规范》国标
冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收货方。
项目8：物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）；（4分）得分____
项目9：温度数据现场打印单（3分）得分____
温度监测和控制
25分
温度
记录
冷藏车的温度记录间隔时间不超过保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行运输。
对于使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投入使用。正式使用后，要进行冷藏车配送在途（满载）温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求，货品摆放位置及注意事项。在用的冷藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证。
项目3：质量管理体系及相关文件（3分）得分____
项目4：冷藏药品发运流程；（3分）得分____
项目5：承运商管理及相关文件（3分）得分____
项目6：异常处理方案及实际案例，抽问运输人员；（4分）得分____
项目7：冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻、化霜记录（若都有，均需提供）；（5分）得分____
项目24：药品知识培训、冷链操作培训、应急培训；（6分）得分____
健康要求
直接接触药品的人员应每年进行健康体检，并取得健康证明。
项目25：按员工名册随机抽查5-10人（3分）得分____
项目22：质量负责人及药品冷链管理工作人员，应当具有经过药品冷链培训并取得培训证明。（3分）得分____
培训
从事冷藏药品管理、收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应建立培训计划、记录并建立档案。应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。
药品冷链物流运作规范
黄色部分为关键缺陷项，其余为一般缺陷项《药品冷链物流运作规范》国标达标企业现场审核细则类型：运输型，满分100分，80分及格项目类别指标内容检查项目质量组织架构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
项目1：有完整的组织架构；（2分）得分____项目2：有相应的质量管理部门，质量负责人；（3分）得分____管项目3：文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、理记录和凭证等；（3分）得分____体系20 分质量管理体系文件企业应当依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
项目4：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号；（2分）得分____项目5：部门及岗位职责相关文件；（3分）得分____项目6：文件变更的流程和审批记录；（2分）得分____项目7：已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（3分）得分____项目8：记录及凭证应当至少保存5年；（2分）得分____运输要求装载要求采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
应合理码放，药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口，与车厢内壁保持适当间距，便于气流循环。
项目9：车厢内壁保持适当间距，便于气流循环的装置；（2分）得分____项目10：药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口；现场检查；（2分）得分____应制定冷藏药品发运流程。
发运流程内容包括运输前20通知、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。
项目11：冷藏药品发运流程；（3分）得分____分日常管理运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，并有检查记录。
采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）项目12：承运商管理及相关文件（3分）得分____项目13：异常处理方案及实际案例，抽问运输人员；（4分）得分____项目14：冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注记录（若都有，均需提供）；（3分）得分____意事项或运输警示。
药品冷链物流运作规范-山东省执业药师继续教育参考答案
《药品冷链物流运作规范》解读山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在（）内完成装车，冷冻药品在（）内完成装车。
（B）A.15分钟15分钟B.30分钟15分钟C.30分钟30分钟D.60分钟15分钟2.冷链设备应有（）保管，定期进行维护保养并做好记录。
记录至少保存（）。
（A）A.专人三年B.兼职三年C.专人二年D.兼职二年3.冷藏药品发货方在向物流企业移交冷藏药品前，应对该物流企业的（A）进行严格审核。
A.冷链资质和运输计划B.合法资质C.经营资质D.冷藏车4.冷藏药品验收记录应保存至有效期后（），但不得少于（）。
（C）A.2年3年B.1年2年C.1年3年D.1年5年5.对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的（A）。
A.发货B.退货C.换货D.新货6.养护记录应保存至超过冷链药品有效期（），至少保存（）。
（B）A.2年3年B.1年3年C.2年5年D.1年5年7.冷链药品在库养护检查时若发现质量异常，养护员立即在计算机系统中锁定，挂（A）暂停相关作业，及时向质量管理部汇报。
A.黄牌B.红牌C.绿牌D.蓝牌8.药品冷链物流服务提供方应建立内审程序，定期对质量管理体系执行情况进行（A）A.评审B.检查C.考察D.考核9.库内应划分待验区、合格品区、发货区、（A）等，并设有明显标志。
A.退货区B.出货区C.入货区D.新货区10.验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在（C）亲笔签名。
A.收货验收单B.出货单C.入库单D.出库单11.采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车（B）装载药品。
A.最小装载量B.验证装载量C.估计装载量D.标示装载量12.冷链药品在库期间，按《药品养护管理制度》要求进行重点养护检查，（C）养护一次。
A.每周B.每天C.每月D.每年13.冷链药品的低温环境系指（B）A.0℃以下B.2-8℃C.10℃以下D.2-20℃14.冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过（D），数据应可导出且不可更改。
药品冷链物流运作规范国家标准达标企业名单
《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业名单（截止到第六批）1.山东大舜医药物流有限公司2.江苏省医药公司3.九州通医药集团物流有限公司4.安徽华源物流有限责任公司5.浙江英特物流有限公司6.北京科园信海医药经营有限公司7.顺丰医药供应链有限公司8.广东大翔药业有限公司9.华润广东医药有限公司10.天津德利得供应链管理股份有限公司11.民航快递有限责任公司12.华东宁波医药有限公司13.上海医药物流中心有限公司14.海航冷链控股股份有限公司15.国药集团医药物流有限公司16.北京盛世华人供应链管理有限公司17.广州医药有限公司18.希杰荣庆物流供应链有限公司19.松冷(武汉)科技有限公司20.北京嘉和嘉事医药物流有限公司21.上海康展物流有限公司22.北京华欣物流有限公司23.北京映急物流有限公司24.苏州点通冷藏物流有限公司25.华润河南医药有限公司26.华东医药供应链管理（温州）有限公司27.陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司28.云南昊邦医药销售有限公司29.江苏九洲医药物流有限公司30.国药控股陕西有限公司31.华润医药商业集团有限公司32.浙江震元物流有限公司33.华东医药供应链管理（杭州）有限公司34.河北华安生物药业有限公司35.国药控股河南股份有限公司36.深圳市中柱物流有限公司37.西藏康健医药销售有限公司38.通辽东方利群药品有限公司39.康德乐（中国）医药有限公司40.国药集团山西有限公司41.武汉盛世康生物医药有限公司42.武汉东之阳生物科技有限公司43.上药科园信海医药湖北有限公司44.广东天图物流股份有限公司45.西安医药股份有限公司46.创美药业股份有限公司47.佛山创美药业有限公司48.山东海王银河医药有限公司49.连云港康缘医药商业有限公司50.国药控股广东物流有限公司51.河南东森医药有限公司52.康美药业股份有限公司53.华润西安医药有限公司54.北京嘉事京西医药科技有限公司55.华润普仁鸿（北京）医药有限公司56.哈药集团哈尔滨医药商业有限公司57.陕西华氏医药有限公司58.苏州恒鼎物流有限公司59.嘿马（厦门）城市配送有限公司60.陕西天士力医药物流有限公司61.江苏九州通医药有限公司62.北京华卫骥生物医药有限公司63.上海晟通医药供应链管理有限公司64.江西汇仁集团医药科研营销有限公司65.河南九州通医药有限公司66.浙江迪安深海冷链物流有限公司67.武汉瑞宁生物药业有限公司68.河南省康信医药有限公司69.中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司70.上药科园信海陕西医药有限公司71.上海生生物流有限公司72.武汉市美乐维低温物流有限公司73.湖北人福医药集团有限公司74.湖南博瑞药业有限公司75.上海创达物流有限公司76.广东康美物流有限公司77.国药控股湖北有限公司78.苏鲁海王医药集团有限公司79.上海百奥泉国际冷链物流有限公司80.华润湖北医药有限公司81.宁波英特物流有限公司82.国药控股湖南有限公司83.浙江华药物流有限公司84.河南省医药有限公司85.陕西华虹医药有限公司86.瑞康医药（山东）有限公司87.瑞康医药股份有限公司88.中集冷云（北京）供应链管理有限公司89.湖南省融达医药物流有限责任公司90.广州金域达物流有限公司91.成都易速物流有限公司（以上排名不分先后）。
《药品冷链物流运作规范》相关规定
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
医药生物冷链物流运作规范(共享WORD版)
医药生物冷链物流运作规范前言本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。
本标准主要起草人：医药生物冷链物流运作规范1范围本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。
本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
QC/T 450-2000（2005）保温车、冷藏车技术条件GB/T16471 运输包装件尺寸界限GB/T18354-2006 国家物流标准术语GB/T191 包装储运图示标志GB6388 运输包装收发货标志《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号3术语和定义下列术语和定义适用本文件。
3.1医药生物bio-pharmacy本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。
3.2生物制品biological products生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。
预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。
诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。
3.3医药生物冷藏箱cold-chain insulated containers of bio-pharmacy为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品从生产到配送的全过程中，保持药品在特定温度范围内的运输和储存，以确保药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求和标准。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最重要的环节之一。
药品的存储和运输温度应根据药品的特性和要求进行合理设定，且在整个过程中保持稳定。
常见的药品冷链温度要求有2-8摄氏度、15-25摄氏度等。
2. 冷链设备药品冷链物流需要使用专业的冷链设备，如冷藏车辆、冷藏箱等。
这些设备应具备良好的温度控制和监测功能，能够确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
3. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，应使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录下监测数据。
监测数据应包括温度、时间、位置等信息，以便后续的追溯和分析。
4. 灾害应对在药品冷链物流过程中，可能会遇到各种灾害情况，如停电、车辆故障等。
应建立应急预案，明确应对措施，确保药品在灾害情况下的安全性和稳定性。
5. 人员培训药品冷链物流涉及到多个环节和人员，包括生产、运输、仓储等。
相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和标准，掌握相应的操作技能，确保药品冷链物流的质量和安全。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系药品冷链物流企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。
质量控制要求对药品冷链物流过程中的各个环节进行监控和检验，确保药品的质量符合要求。
质量保证要求对质量问题进行追溯和处理，以确保药品的安全性。
2. 文件管理药品冷链物流企业应建立相关的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布和管理等。
文件应包括药品冷链物流的操作规程、工作指导书、记录表等，以确保药品冷链物流的规范性和一致性。
3. 设备维护与校准药品冷链物流企业应定期对冷链设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
食品药品运输冷链运输管理制度_范文模板及概述说明
食品药品运输冷链运输管理制度范文模板及概述说明1. 引言概述：食品药品运输冷链运输管理制度是指为了确保食品药品在运输过程中的质量和安全，而采取的一系列管理规定和措施。
冷链运输在现代物流业中占据着重要的地位，特别是对于食品药品这类易腐败、易变质的商品而言，冷链运输管理制度尤为重要。
文章结构：本文分为五个部分进行阐述：引言、冷链运输管理制度、食品药品运输冷链运输管理制度现状分析、改进措施和建议以及结论。
通过这样的结构安排，可以全面深入地探讨食品药品运输冷链运输管理制度相关的问题。
目的：本文旨在介绍和探讨当前食品药品运输冷链运输管理制度的现状，并针对存在的问题和挑战提出改进措施和建议。
同时，对未来发展趋势进行展望，提出进一步研究方向和建议。
引言部分主要概括了文章的背景信息，并明确了本文撰写的目标和意义。
接下来将详细阐述其余各部分内容。
2. 冷链运输管理制度2.1 定义和背景冷链运输管理制度是指针对食品药品等易腐、易变质商品在运输过程中需要保持低温、恒温的特殊要求建立的一系列规章、政策和流程。
随着全球贸易的增加，食品和药品的跨国运输也变得越来越普遍。
而这些商品的保鲜性和安全性受到非常严格的监管，因此冷链运输管理制度成为保证商品品质、确保消费者健康安全以及遵守法律法规要求的关键环节。
2.2 冷链运输的重要性冷链运输对于食品药品行业至关重要。
在整个供应链中，产品从生产地到销售终端需要经历多个环节，如采购、生产/加工、配送和零售等。
在这个过程中，如果温度控制不当或没有符合标准的冷藏设备和正规操作方法，会导致产品降解、菌种繁殖或污染物滋生，进而影响产品质量和安全性。
冷链运输通过严密控制温度，并使用合适的设备、工艺和物流操作，可以有效保护产品的质量和安全性。
它能够减少食品药品腐败、维持其营养价值，并确保其在运输过程中不会受到污染或变质。
2.3 冷链运输管理制度的作用冷链运输管理制度是确保冷链运输运作正常、符合标准要求的重要依据。
江苏省药品冷链物流操作规范(草稿)
江苏省药品冷链物流操作规范（草稿）1、范围本规范制定了冷藏药品储运操作的标准，从生产出厂、收货、储存、养护、发货、运输等流通环节和使用终端暂存的温湿度控制及温湿度监测，设施设备、验证等方面的技术和人员培训、管理等要求。
本规范适用于冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业（包括运输承运商）、各级医疗和疾病预防控制机构等生产、使用及其它冷链涉及单位。
2、规范性引用文件2.1QC/T 450 保温车、冷藏车技术条件2.2GB50072 冷库设计规范3、术语和定义3.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
3.2 冷处指温度符合2～8℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
3.3 冷冻指温度符合-10～-25℃的贮藏运输条件。
3.4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，在生产出厂、收货、储存、养护、发货、运输等流通环节直至使用终端暂存的全过程中，都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链系统。
3.5冷链验证主计划(CCVMP)指冷链环节各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）储存、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.6 主动控温系统指带有温控系统的控温设施，通过温控系统的运行来调节、控制药品的贮藏和运输温度在规定的范围内。
3.7被动控温系统指装备非机械式温控系统的控温箱体，如冷链包装箱等。
4、基本要求4.1 药品生产企业应具有能支持冷藏药品贮藏和运输过程的热稳定性数据。
4.2 药品生产企业、经营企业、物流企业(包括运输承运商)及医疗和疾病预防控制机构等使用单位需要使用可靠的设施设备及运输途径来保证冷藏药品从生产出厂到终端使用过程中暂存的温度控制在规定的范围内。
4.3 设施设备及运输途径等需经过验证、确认和批准后方可投入使用；经过验证、确认和批准后的设施设备及运输途径等如果需要进行变更，则需再次进行验证、确认和批准后方可进行变更。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性及安全性;二、依据药品管理法、2012新版药品经营质量管理规范;三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制;四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等;五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品;②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件;除另有规定外,生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输;③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件;④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统;冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5 年;⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统;主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内;被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等;2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容;②冷藏保温箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训;③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等,应对相关人员进行培训,培训合格后方能上岗;④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训;⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案,定期进行培训有效性和充分性的评估;3、冷藏药品收货、验收管理①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置;②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度;③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认;有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单;④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内;⑤验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中;⑥对退回的药品,接收人应视同收货,严格按本条上述要求进行操作,并做好记录,必要时送检验部门检验;⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查,记录至少保留 5年;4、冷藏药品贮藏、养护管理①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求;②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放;药品码放应留有一定的距离;药品与墙、屋顶房梁的间距不少于30厘米,与库房内控温设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米;③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录;发现质量异常,应先行锁定、隔离,暂停发货,做好记录,及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验,并根据检验结果处理;④养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查,记录至少保留 5年;5、冷藏药品发货管理①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式;②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行;③装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度;④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内;⑤需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求;6、冷藏药品运输管理①装载冷链药品前,冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内;②发货时应检查冷链运输、储存设备温度,并进行记录;采用冷藏箱、保温箱运输时,箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示;③采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品;④应制定冷藏药品发运程序;发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等;⑤运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求;在运输药品过程中,运载工具应当保持密闭;⑥采用冷藏车运输时,应至少有2个温度记录仪随货发运；采用冷藏保温箱运输时,每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运;温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响;7、冷藏药品温度控制和监测管理①冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过 10分钟/次;②冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求;③自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年;④温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录;⑤制冷设备的启、停温度设置：冷处应在 3℃～7℃,冷冻应在-3℃以下;⑥冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取;温度记录应当随药品移交收货方;⑦采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达;⑧应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好;8、其他管理冷链设施设备须经验证后方可使用,任何冷链设施设备改变,均需通过验证;相关验证工作由公司组织实施;新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等;对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等;以上验证均需按照验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作;验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准;验证结果和结论包括评价和建议应有记录,验证记录至少保存5 年;①温度分布的验证,应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划如断电保温时间等的验证；开关门温度分布验证等;冬夏极端条件下应各做一次;②冷藏车的验证,应包括：根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等;冬夏极端条件下应各做一次;③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证,确保其能够达到预期结果;所有的验证每年至少要评估一次;④冷链设备应建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备使用说明书;九、附件：附件1：运输交接单附件1：冷藏药品运输交接单NO:日期：年月日注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字,发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施,并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；3、在采用物流发货时应签订协议,严格控制运输途中的温度和运输时间,确保药品质量;。
药品冷链物流运作规范-中国物流与采购联合会
国家标准《药品冷链物流运作规范》编制说明一、工作简况（一）任务来源国家标准化管理委员会于2009年7月23日下达“国标委综合[2009]59号”文件《关于下达2009年第一批国家标准制修订计划的通知》，其中包括国家标准《药品冷链物流技术与管理规范》的制定工作，项目编号为20090300-T-469。
本标准技术由全国物流标准化技术委员会提出并归口，负责起草单位为浙江英特药业有限责任公司、北京松冷冷链物流有限公司、XXX。
（二）主要工作过程随着我国经济的持续发展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要低温或冷冻保存的药品，在物流过程中更要注意对药品温度的控制。
据统计，近年来冷藏药品年度增长率均在15%以上，远高于其它药品7%的增长率。
冷藏药品在实际操作中经常会出现冷链断链情况，影响药品质量，对冷藏药品的规范管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。
药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。
冷链应该是一个连续不间断的链条，可是在实际运行中，由于冷链物流装备不足、管理机制欠缺、忽视安全质量等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。
为推动和规范冷藏药品冷链的管理，保障公众用药安全，在由中国医药商业协会承办的“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”上，我公司与中国医药商业协会、浙江省医药行业协会等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟，研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。
会后，我公司提议制定《药品冷链物流技术与管理规范》，逐步在全行业推广。
标准制定工作过程：1、2007年1月—2007年10月，酝酿过程，收集整理相关资料、信息和数据，拟制定冷藏药品的企业内部管理制度，制定企业标准。
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药品冷链物流运作规范
食品冷链物流卫生规范与冷链食品安全食用指导方案（2 2 篇）
01 范围
规定了在食品冷链物流过程中的基本要求、交接、运输配送、储存、人员和管理制度、追溯及召回、文件管理等方面的要求和管理准则。
适用于各类食品出厂后到销售前需要温度控制的物流过程。
02 术语和定义
2. 1 食品冷链物流以温度控制为主要手段, 使食品从出厂后到销售前始终处于所需温湿度范围内的物流工程。
2. 2 交接冷链物流过程中的环节, 包括人库交接、出库交接和配送交接等。
03 基本要求
3. 1 应配备与冷链食品生产经营相衔接的冷库、运输工具或其他符合冷链食品储存温湿度要求的设施设备。
冷库、运输工具等设施设备应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置, 监控装置应定期校验并记录。
设施设备应易于清洗、消毒、检查和维护。
3. 2 冷库应具备配套的制冷系统或保温条件缓存区的封闭月台, 同时与车辆对接处应有防撞密封设施。
冷库门应配备限制冷热交换的装置, 并设置防反锁装置和警示标识。
3. 3 运输工具厢体应使用防水、防锈、耐腐蚀的材料,厢体内壁应保持清洁卫生，无毒、无害、无污染、无异味。
应定期对运输工具的冷藏性能进行检查并记录。
3. 4 应建立与储存、运输相配套的信息化系统, 信息化系统应有储存、运输管理相应的模块。
3. 5 需温湿度控制的食品在物流过程中应符合其标签标示或相关标准规定的温湿度要求。
3. 6 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时, 应及时根据有关部门的要求, 采取相应的预防和处置措施, 对相关区域和物品按照有关要求进行清洗
消毒, 对频繁接触部位应适当增加消毒频次, 防止与冷链物流相关的人员、环境和食品受到污染。
04 交接
4. 1 交接环境应符合食品安全要求，并建立清洁卫生管理制度。
4. 2 交接时应检查食品状态, 并确认食品物流包装完整、清洁, 无污染、无异味。
4. 3 交接时应确认食品种类、数量、温度等信息, 确认无误后尽快装卸, 并做好交接记录。
4. 4 交接时应测量食品外箱表面温度或内包装表面温度, 并记录; 如表面温度超出规定范围, 还应测量食品中心温度。
4. 5 交接时应严格控制作业环境温度并尽量缩短作业时间，以防止食品温度超出规定范围 , 如无封闭月台, 装卸货间隙应随时关闭厢体门。
4. 6 交接时应查验运输工具环境温度是否符合温控要求。
人库和配送交接时，还应查验全程温度记录; 出库交接时, 还应查验在库温度记录。
当温度或食品状态异常时, 应不予接收。
4. 7 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时，应进行食品外包装及交接用相关用品用具的清洁和消毒。
05 运输配送
5. 1 运输工具应保持清洁卫生, 应建立清洁卫生消毒记录制度, 定期对运输工具清洁、消毒。
运输工具不得运输有毒有害物质, 防止食品被污染。
当食品冷链物流关系到公共卫生事件时，应增加对运输工具的厢体内外部、运输车辆驾驶室等的清洁消毒频次, 并做好记录。
5. 2 应根据食品的类型、特性、季节、运输距离等选择不同的运输工具和运输路线, 同一运输工具运输不同食品及多点装卸时, 应根据产品特性, 做好分装、分离或分隔,并存放在符合食品储存温度要求的区域。
5. 3 装货前应对运输工具进行检查, 根据食品的运输温度对厢体进行预冷, 并应在运输开始前达到食品运输需要的温度。
5. 4 运输过程中的温度应实时连续监控, 记录时间间隔不宜超过 10min, 且应真实准确。
5. 5 当运输设备温度超出设定范围时, 应立即采取纠正行动和应急措施, 并如实记录超温的范围和时间。
5. 6 运输过程中运输工具应采取安全性揩施, 如铅封或加锁等。
运输过程宜保持平稳, 装卸时应行动迅速、轻拿轻放, 并尽量减少车厢开门次数和时间。
5. 7 配送前应确认食品物流包装完整, 温度符合要求。
5. 8
需冷冻的食品在运输过程中温度不应高于一18℃; 需冷藏的食品在运输过程中温度应为 0-10℃。
06 储存
6. 1 冷库的温度显示、区域划分标识应清晰规范, 并做好温度记录 , 确保准确真实 , 记录间隔时间不超过30min。
6. 2 冷库温度记录和显示设备宜放置在冷库外便于查看和控制的地方, 温度传感器或温度记录仪应放置在最能反映食品温度或者平均温度的位置 , 建筑面积大于 100m2 的冷库, 温度传感器或温度记录仪数量不少于 2 个;应建立库房温度记录保存制度。
6. 3 当冷库温湿度超出设定范围时, 应立即采取纠正行动和应急揩施, 并如实记录超过的范围和时间。
6. 4 不同品种、规格批次的产品应分别堆垛, 防止串味和交叉污染。
储存的食品应与库房墙壁间距不少于10cm, 与地面间距不少于 10cm。
6. 5 冷库机房应 24h 不间断运行并有应急措施。
6. 6 冷库作业区应建立清洁卫生制度, 并建立记录机制。
当食品冷链物流关系到公共卫生事件时, 应加强对货物转运存放区域、冷库机房的清洁消毒频次, 并做好记录。
6. 7 需冷冻的食品储存环境温度应不高于一18℃ ,需冷藏的食品储存环
境温度应为0℃~10℃。
对于有湿度要求的食品 , 还应满足相应的湿度储存要求。
07 人员和管理制度
7. 1 应符合 GB 31621 的相关规定。
. 7. 2 从事食品冷链物流各环节工作的人员，应接受运输、储存配送. 交接及突发状况应急处理等相关知识和技能培训，具备相应的能力 , 并有明确的职贲和杈限报告操作过程中出现的食品安全问题。
7. 3 应建立食品运输、储存、配送、交接等环节温湿度及操作要求制度。
7. 4 应建立有效的风险控制措施及应急预案。
7. 5 当食品冷链物梳关系到公共卫生事件时, 应按照有关部门的要求, 加强人员健康状祝管理, 根据岗位需要做好人员健康防护。
08 追溯及召回
8. 1 应符合 GB 31621 的相关规定。
8. 2 当食品冷链物梳关系到公共卫生事件时, 对受污染的食品应按照有关部门的要求进行处置。
09 文件管理
9. 1 应符合 GB 31621 的相关规定。
9. 2 文件保存期限应不少于食品保质期满后 6 个月 ;没有明确保质期的, 保存期限应不少于 2 年。
9. 3 当食品冷链物流关系到公共卫生事件时, 应按照有关部门的要求执行。
篇二：
冷链食品安全食用指导方案
一、关注冷链食品
尤其对于进口冷链食品，购买、储存、加工这三个节点要注意：
1. 购买
✪去正规超〇〇或〇〇场选购冷链食品，关注食品产地、来源、进口食
品检疫等相关信息以保证来源安全。
✪尽量避免用手直接接触，可使用一次性手套，接触后也应及时洗手，同时戴好口罩。
2. 储存
✪最好采用独立封闭包装。
✪冷冻冰鲜食品放置冰箱冷冻室保存，不要存放过长时间，与熟食要分层存放。
3. 加工
✪遵循生熟分开原则，刀具、砧板、餐具（盆、盘、碗）
等器具单独放置，与熟食的分开，使用完后及时清洗消毒，清洗或接触冷冻生鲜食品后，应洗手再接触器皿或熟食。
✪肉蛋海鲜类食物一定要烧熟煮透。
✪在此过程中，牢记不摸眼口鼻！
二、关注来自高风险地区的快递、
货物
怎么做？记住三点：
❶查收来自高风险地区的快递、货物时，可戴上塑胶手套或一次性手套。
❷收到来自高风险地区的快递、货物时，可先用 75%的酒精或含氯消毒液等擦拭消毒，但需要注意酒精是易燃物品，切勿进行大面积喷洒消毒。
❸拆完快递后，要及时用流动水加肥皂或洗手液洗手，或使用免洗手消毒液。
三、继续做好手卫生
世界卫生组织提示，正确洗手包括三要素：
❶洗手时使用流动水冲洗。
❷使用肥皂或洗手液等清洁用品。
❸洗手时间不少于 20 秒。
因为新冠病毒有脂质包膜，难以被水破坏，而皂液在作用一定时间后可破坏病毒包膜，从而瓦解病毒。
所以，洗手需要保持一定时间，充分搓揉不少于 20 秒。
同时提醒，肥皂应保持清洁和干燥，减少共用，并定期清洗肥皂盒（架），以免成为微生物的摇篮。