房间隔缺损(ASD)封堵器

房间隔缺损（ASD）封堵器

使用说明书

北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所

目录

一 封堵器描述

二 适应症与适用范围

三 手术禁忌症

四 注意事项

五 警告

六 产品信息

七 使用方法

八 潜在并发症

九 使用有效期

十 贮存、运输条件

十一 包装与标签

一 封堵器描述

龙舟房间隔缺损封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式双盘封堵器，两个盘通过一个短腰相连，短腰的直径与缺损的大小相配合，大大提高封堵能力，在盘和短腰部分内置阻流体。

龙舟房间隔缺损封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。

二 适应症与适用范围

龙舟房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵。

对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。

具体适应症为：

1. 年龄：通常≥3岁；

2. 直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流ASD；

3. 缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。

三 手术禁忌症

1．原发孔型ASD及静脉窦型ASD；

2. 心内膜炎及出血性的患者；

3. 封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成

的患者；

4. 严重肺动脉高压导致右向左分流的患者；

5. 伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病的患者；

6．体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者；

7. 大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者。

四 注意事项

1.产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷包装灭菌，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌

或重复使用，包装破损禁止使用。

2.在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症，

需要更紧密的随访。

3.必须做好相应的术前、术中、术后准备：

1）手术前

·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片；

·术前1天口服阿司匹林，小儿3～5mg/(kg.d)，成人3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。

2）手术中

·使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在ACT为250秒以上；

·建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。

3）手术后

·所有患者须留院观察；

·术后肝素抗凝24小时；

·口服阿司匹林小儿3-5mg/(kg.d)、成人3mg/(kg.d)，共6个月；封堵直径≥30mm患者可酌情加服波立维75mg/d(成人)；

·应用抗生素；

·术后24小时，1、3、6和12个月复查超声心动图、心电图及X线胸片。

4.植入封堵器后，如果患者必须进行MRI检查，检查时，静态磁场≤3T，立体梯度磁场≤720

G/cm，以3 W/kg的全身平均特殊吸收率（SAR）扫描15分钟。

备注：如果扫描的部位离封堵器所处位置相对较近，则MRI会受影响，此时需采取参数补偿来补偿封堵器造成的影响。

五 警告

1.封堵器主体材料为镍钛合金，镍过敏患者可能对封堵器有过敏反应。

2.封堵器的植入过程需使用标准的经导管缺损封堵技术，手术操作者必须为已接受经导管缺

损封堵技术培训的医生。

3.由于手术过程中可能会出现产品植入后严重影响血液动力学，因此现场需配备一名外科医

生，以预备通过外科手术取出产品。

4.当封堵器需要撤出时，必须将封堵器回收进输送长鞘管中,然后通过建立的输送轨道撤出。

5.如果封堵器的形状与缺损形状不一致，或者封堵器不能很好的固定在缺损位置,则切勿从

输送钢缆释放封堵器，此时请收回封堵器然后重新展开，如果仍不满意,则收回该封堵器并换用一个新的封堵器。

6.使用球囊测量缺损尺寸时，请不要选择尺寸大于超声心动图测量所得的ASD直径1.5倍的

球囊；必须用超声心动图成像（TTE、TEE或ICE）监测，一旦分流消失（即“止流”）或

球囊的小“腰部”可见，应立刻停止充盈球囊，切勿充盈过度。

六 产品信息

龙舟房间隔缺损封堵器产品型号尺寸，建议使用鞘管规格见下表：

单位：mm

型号 腰部直径φd 左房盘直径φ

D2

腰部高度

右房盘直径φ

D1

建议鞘管尺寸

LZASD-04 4 16 4 12 7F LZASD-06 6 18 4 14 7F LZASD-08 8 20 4 16 7F-8F LZASD-10 10 22 4 18 7F-8F LZASD-12 12 26 4 22 8F-9F LZASD-14 14 28 4 24 9F-10F LZASD-16 16 30 4 26 9F-10F LZASD-18 18 32 4 28 9F-10F LZASD-20 20 34 4 30 10F-12F LZASD-22 22 36 4 32 10F-12F LZASD-24 24 38 4 34 12F LZASD-26 26 40 4 36 12F LZASD-28 28 42 4 38 12F LZASD-30 30 44 4 40 12F-14F LZASD-32 32 46 4 42 12F-14F LZASD-34 34 50 4 44 14F LZASD-36 36 52 4 46 14F LZASD-38 38 54 4 48 14F

图1 房间隔缺损封堵器

七 使用方法

1.在局麻或全麻下经皮穿刺股静脉，进行标准右心导管检查。