年药品管理相关法律法规培训
2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
医院药事法律法规培训-2024鲜版
监测药品不良反应，及时采取 风险控制措施。
组织开展药事法律法规培训， 提高医务人员药事管理水平。
2024/3/27
28
药事管理制度汇编及更新流程
梳理医院现有药事管理制度，形成制 度汇编。
关注国家药事管理法律法规变化，及 时调整医院内部制度。
2024/3/27
定期评估制度执行效果，及时修订完 善相关条款。
18
05 临床用药安全与合理用药 指导
2024/3/27
19
临床用药安全原则及措施
安全用药原则
确保药品来源可靠、使用正确、剂量 准确、时间合理、途径适当。
监测与报告
建立用药监测机制，及时发现并处理 用药安全问题，鼓励医务人员主动报 告用药不良事件。
防范措施
建立用药安全制度，加强药品管理， 规范用药流程，提高医务人员用药安 全意识。
规范药品注册申请、审批和监督管理工作，确保药品安全、有
效和质量可控。
4
药品管理相关法律制度
01
02
03
药品分类管理制度
根据药品的安全性、有效 性等特征，将药品分为处 方药和非处方药，实行分 类管理。
2024/3/27
药品价格管理制度
对药品价格进行监管，防 止药价虚高，保障患者用 药的经济性。
药品广告审查制度
8
供应商选择与评估标准
供应商资质要求
供应商必须具备合法的药 品生产或经营资质，且信 誉良好，无违法违规行为 记录。
2024/3/27
药品质量要求
供应商提供的药品必须符 合国家药品质量标准，且 具备相应的质量认证。
服务能力评估
评估供应商的服务能力， 包括供货及时性、售后服 务等。
9
药品管理法律法规培训
药品管理法律法规培训1. 引言药品管理法律法规培训旨在帮助相关人员了解和遵守药品管理方面的法律法规，提高药品管理的合规性和安全性。
本培训将主要涵盖药品管理的法律法规体系、药品生产的法律法规要求、药品流通的法律法规要求等内容。
2. 药品管理的法律法规体系2.1 国家相关法律法规概述- 药品管理法- 药品注册管理法- 药品生产质量管理规范- 药品经营质量管理规范2.2 药品管理的法律法规要求- 药品分级管理制度- 药品生产许可管理要求- 药品经营许可管理要求- 药品广告管理要求3. 药品生产的法律法规要求3.1 药品生产许可管理- 药品生产许可取得流程- 药品生产车间环境和设备要求- 药品生产工艺流程和质量控制要求3.2 药品生产质量管理- 药品生产质量管理体系要求- 药品生产质量控制要求- 药品生产质量风险评估和管理4. 药品流通的法律法规要求4.1 药品经营许可管理- 药品经营许可取得流程- 药品经营场所管理要求- 药品经营记录和报告要求4.2 药品经营质量管理- 药品经营质量管理体系要求- 药品经营质量控制要求- 药品经营质量风险评估和管理5. 结束语通过本次药品管理法律法规培训，相信大家对相关的法律法规要求有了更深入的了解。
希望大家能够按照法律法规的要求，合规开展药品管理工作，确保药品的安全性和质量可控性。
谢谢大家的参与！参考资料- 中华人民共和国药品管理法- 中华人民共和国药品注册管理法- 中华人民共和国药品生产质量管理规范- 中华人民共和国药品经营质量管理规范。
2024年度药品零售企业药品专业知识及法规培训
多元化经营
为了应对市场竞争，药品零售企业 将积极探索多元化经营模式，如拓 展线上销售渠道、开展跨境电商业
务等。
严格监管与自律
随着监管政策的不断加强，药品零 售企业将更加注重合规经营和行业
自律，以确保药品质量和安全。
27
THANKS
感谢观看
2024/2/3
28
药品零售市场发展趋势
未来，药品零售市场将继续保持增长 态势，市场竞争将更加激烈。同时， 随着消费者健康意识的提高，对药品 质量和安全性的要求也将越来越高。
2024/2/3
5
药品零售企业职责与使命
药品零售企业职责
药品零售企业的主要职责是向消费者提供安全、有效、经济的药品，并提供专 业的药学服务。
药品零售企业使命
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品等，具有特殊的 管理和使用要求。
按中药与西药分类
中药以天然植物、动物、矿物为原料 ，强调整体调理；西药则以化学合成 为主，注重对症治疗。
2024/2/3
8
药品剂型与使用方法
常见剂型
包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注 射剂等，不同剂型具有不同的特
点和适用情况。
药品零售企业的使命是保障人民群众用药安全，促进公众健康。同时，药品零 售企业还应积极承担社会责任，推动医药行业健康发展。
2024/2/3
6
02
药品专业知识
2024/2/3
7
药品分类及特点
按处方药与非处方药分类
处方药需凭执业医师处方购买和使用 ；非处方药则无需处方，消费者可自 行判断购买。
特殊药品分类
业应当履行的相关手续。
药品经营许可证的监督管理
2024年度药品政策与法规的宣传与培训
不断完善培训内容和方法，提 高培训的针对性和实效性
16
04 企业如何落实药品政策与 法规要求
2024/2/3
17
建立完善内部管理制度
1 2
制定药品政策与法规遵守规范
明确企业内部药品管理、销售、宣传等各环节应 遵循的法律法规和政策要求。
设立专门负责机构
成立药品合规管理部门或指定专人负责，确保药 品政策与法规的贯彻执行。
识别受众群体
包括患者、医护人员、药品生产 流通企业、社会公众等。
8
制定宣传计划与方案
2024/2/3
ห้องสมุดไป่ตู้
策划宣传活动
01
如政策宣讲会、专家解读、媒体访谈等。
制作宣传材料
02
如政策解读手册、宣传海报、视频等。
确定宣传时间节点
03
结合政策发布、实施等重要时间节点进行宣传。
9
选择合适宣传渠道和形式
媒体宣传
24
案例三：某医疗机构药品管理优化举措
建立健全药品管理制度和 流程，确保药品采购、验 收、储存、配送等环节规 范有序。
积极开展临床药学服务， 为医生提供科学、合理的 用药建议，保障患者用药 安全。
ABCD
2024/2/3
加强药品信息化建设，实 现药品管理全流程信息化 、可追溯。
加强与药品供应商的合作 与沟通，确保药品供应及 时、稳定。
2024/2/3
角色扮演
模拟药品研发、生产、流 通等环节的实际场景，提 升参训人员的实战能力
小组讨论
鼓励参训人员交流心得， 分享经验，加深对法规要 求的理解
15
评估培训效果及改进方向
通过问卷调查、在线测试等方 式收集参训人员的反馈意见
处方药管理法律规定培训(3篇)
第1篇一、培训目的为了提高我国医药行业从业人员的法律意识，规范处方药的销售和使用，保障人民群众用药安全，本次培训旨在深入解读我国处方药管理法律规定，使从业人员充分了解相关法律法规，增强合规意识，提高服务质量。
二、培训对象医药行业从业人员，包括药品生产、经营、使用单位的相关人员。
三、培训内容第一部分：处方药管理法律概述1. 处方药的定义和分类- 处方药的定义：指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
- 处方药的分类：根据作用特点、安全性、疗效等因素，分为非处方药和处方药。
2. 处方药管理的法律依据- 《中华人民共和国药品管理法》- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》- 《处方管理办法》- 《药品经营质量管理规范》- 《医疗机构药品使用管理办法》第二部分：处方药销售和使用规定1. 处方药销售规定- 销售主体：必须具备《药品经营许可证》的药品零售企业。
- 销售条件：必须凭执业医师或执业助理医师处方。
- 销售过程：应严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量。
2. 处方药使用规定- 使用主体：仅限于医疗机构和执业医师或执业助理医师。
- 使用过程：应严格按照药品说明书和医师处方使用。
- 使用记录：医疗机构应建立处方药使用记录，并妥善保存。
第三部分：处方药管理法律责任1. 违反处方药销售规定的法律责任- 药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以下的罚款。
- 药品零售企业未按照药品经营质量管理规范销售的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以下的罚款。
2. 违反处方药使用规定的法律责任- 医师未按照规定开具处方的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以下的罚款。
- 医师未按照规定使用处方药的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处一万元以下的罚款。
2024年药品管理法培训课件pptx
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
拿走不谢药品管理法培训-2024鲜版
实施要求
药品生产企业必须按照GMP要求，建立和完善质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。同时 ，企业应当配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，加强员工培训，提高员工素质。
2024/3/28
9
生产过程中质量控制与监督
2024/3/28
质量控制
药品生产企业应当建立严格的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料等进行严 格检验，确保符合质量标准。同时，企业应当对生产过程中的中间产品、待包装 产品和成品进行质量控制，确保产品质量稳定。
100%
质量管理体系建立
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责权限等。
80%
设施与设备管理
企业应配备与所经营药品相适应 的设施和设备，并确保其正常运 行和维护。
2024/3/28
13
购销渠道和价格管理
购销渠道管理
企业应建立合法、稳定的购销 渠道，确保药品来源的合法性 和可追溯性。
2024/3/28
6
02
药品生产企业管理
2024/3/28
7
生产许可制度及申请流程
药品生产许可制度
药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可 证的，不得生产药品。
申请流程
申请药品生产许可证的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出申请，并提交相关材料。经审查符合规定的，予以批准，并 发给药品生产许可证。
2024/3/28
21Leabharlann 涉及刑事责任移送处理情况2024/3/28
移送标准
对于涉嫌构成犯罪的药品违法行为， 应当及时移送公安机关追究刑事责任 。
移送程序
制作涉嫌犯罪案件移送书，载明移送 依据、移送理由、移送期限等内容， 连同相关证据材料一并移送公安机关 。同时，应当将移送情况及时告知相 关当事人。
2024年药品零售企业相关法律法规培训
药品零售企业相关法律法规培训一、引言药品零售企业在我国医药行业中扮演着重要的角色，为公众提供药品零售服务。
为了保障药品质量和公众健康，我国制定了一系列法律法规来规范药品零售企业的经营行为。
本培训旨在帮助药品零售企业了解和掌握相关法律法规，确保其合法合规经营。
二、药品管理法1.药品经营许可证：药品零售企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品零售业务。
2.药品来源：药品零售企业应从合法渠道购进药品，确保药品来源合法、质量可靠。
3.药品储存与养护：药品零售企业应按照药品储存要求进行储存，确保药品质量不受影响。
4.营业人员要求：药品零售企业应配备具备相应资质的药学技术人员，为消费者提供专业服务。
5.药品广告与宣传：药品零售企业应遵守药品广告管理法规，不得发布虚假、夸大宣传的药品广告。
三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品零售企业必须遵守的质量管理标准。
其主要内容包括：1.组织机构与人员：药品零售企业应建立健全组织机构，明确各级职责，配备具备相应资质的药学技术人员。
2.质量管理体系：药品零售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。
3.药品采购与验收：药品零售企业应建立药品采购、验收制度，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：药品零售企业应按照GSP要求进行药品储存与养护，确保药品质量。
5.销售管理：药品零售企业应建立销售管理制度，确保销售药品的质量和合法性。
四、反垄断法与反不正当竞争法药品零售企业在经营过程中，还需遵守反垄断法与反不正当竞争法，维护市场公平竞争。
主要注意事项如下：1.反垄断法：药品零售企业不得滥用市场支配地位，进行垄断行为，如垄断价格、排斥竞争对手等。
2.反不正当竞争法：药品零售企业不得进行虚假宣传、商业贿赂、侵犯商业秘密等不正当竞争行为。
五、消费者权益保护法药品零售企业在经营过程中，应充分尊重和保障消费者权益。
主要注意事项如下：1.商品质量：药品零售企业应保证销售药品的质量，不得销售假冒伪劣药品。
2024全新药品管理法培训课件(2024)
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
2024版药品销售法律法规培训
中应明确标注药品名称、批准文号、禁忌症等信息。
广告审查程序
02
药品广告在发布前，必须经过相关部门的审查批准。审查内容
包括广告的真实性、合法性以及是否符合相关法规要求。
广告发布规范
03
药品广告必须在指定的媒体和平台上发布，并遵守相关的发布
规范和时间限制。
13
药品广告违法行为的法律责任
2024/1/27
2024/1/27
4
药品销售法规的核心内容
01
02
03
药品经营许可制度
药品销售企业必须具备相 应的资质和条件，取得药 品经营许可证后方可从事 药品销售活动。
2024/1/27
药品分类管理制度
根据药品的风险程度和临 床需求，将药品分为处方 药和非处方药，实行分类 管理。
药品广告审查制度
药品广告必须经过审查批 准，确保广告内容真实、 合法，不误导消费者。
8
药品销售监管机构及职责
药品监督管理部门
国家药品监督管理局及其 下属各级药品监督管理部 门是药品销售的监管机构。
2024/1/27
监管职责
监管机构负责对药品销售 企业的日常监管、许可审 批、违法查处等工作，确 保药品市场的规范有序。
协作机制
各级药品监督管理部门之 间应建立协作机制，加强 信息沟通和资源共享，提 高监管效率。
27
THANKS
感谢观看
2024/1/27
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药品销售中的知识产 权保护
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药品专利保护制度
药品专利类型
包括产品专利、方法专利等，保护药品的发明创 造和技术创新。
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第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合
下列要求 ▪ 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标
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目录
✓ 中华人民共和国产品质量法 ✓ 《药品注册管理办法》（局令第28号） ✓ 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知 ✓ 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 ✓ 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 ✓ 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 ✓ 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案
件具体应用法律若干问题的解释
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第一部分 产品质量法简介
一、概况 1、１９９３年２月２２日通过 ，２０００年
７月８日根据《关于修改〈中华人民共和国 产品质量法〉的决定》修正 2、立法宗旨：加强对产品质量的监督管理，提 高产品质量水平，明确产品质量责任，保护 消费者的合法权益，维护社会经济秩序
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第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 ▪ 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应
当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造 成损失的，销售者应当赔偿损失： （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的 质量状况的 销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿 损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供 产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的， 销售者有权向生产者、供货者追偿。
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第一部分 产品质量法简介
一、概况 5、产品质量监督机构：国务院产品质量监督部
门主管全国产品质量监督工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责产品质量监督 工作。
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第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不
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第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第二十二条 消费者有权就产品质量问题，向
产品的生产者、销售者查询；向产品质量监 督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉， 接受申诉的部门应当负责处理。 ▪ 第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以 就消费者反映的产品质量问题建议有关部门 负责处理，支持消费者对因产品质量造成的 损害向人民法院起诉。
产品和失效、变质的产品 ▪ 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他
人的厂名、厂址
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第一部分 产品质量法简介
三、销售者的产品质量责任和义务 ▪ 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标
志 ▪ 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以
假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充 合格产品
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第一部分 产品质量法简介
一、概况 3、适用范围：在中华人民共和国境内从事产品
生产、销售活动 4、产品概念：本法所称产品是指经过加工、制
作，用于销售的产品 建设工程不适用本法规定；但是，建设工程 使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于 前款规定的产品范围的，适用本法规定
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第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 ▪ 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应
当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造 成损失的，销售者应当赔偿损失： （一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作 说明的 （二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品 标准的
质量应该符合以下要求： ▪ 不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，
有保障人体健康和人身、财产安全的国家标 准、行业标准的，应当符合该标准 ▪ 具备产品应当具备的使用性能，但是，对产 品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外
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第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品
明生产日期和安全使用期或者失效日期 ▪ 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能
危及人身、财产安全的产品，应当有警示标 志或者中文警示说明
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第一部分 产品质量法简介
三、销售者的产品质量责任和义务 ▪ 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，
验明产品合格证明和其他标识 ▪ 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量 ▪ 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的
质量应该符合以下要求： ▪ 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标
准，符合以产品说明、实物样品等方式表明 的质量状况
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第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要
求 ▪ 有产品质量检验合格证明 ▪ 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址 ▪ 根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、
合格产品冒充合格产品 ▪ 第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安
全的工业产品，必须符合保障人体健康和人 身、财产安全的国家标准、行业标准；未制 定国家标准、行业标准的，必须符合保障人 体健康和人身、财产安全的要求
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第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查
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第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家
机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐 生产者的产品；不得以ห้องสมุดไป่ตู้产品进行监制、监 销等方式参与产品经营活动。
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第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品
制度 （第十五条 ） ▪ 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不
合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令 其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省 级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告 后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿 期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。