有关透析器产品的规则
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5、灭菌
灭菌方法 及灭菌过 程的确认 与常规控 制要求可 参见GB 18278《 医疗保健 产品灭菌 确认和常 规控制要 求 工业 湿热灭菌 》、GB 18279《 医疗器械 环氧乙烷 灭菌 确 认和常规 控制》、 GB 18280 《医疗保 健产品灭 菌 确认 和常规控 制要求 辐射灭菌 》。无菌 器械一般 都要求符 合10-6的
一次性透 析器产品 注册审查 指导原则
一、前言
本指 导原则系 对一次性 使用透析 器产品注 册申报资 料的一般 要求，旨 在提高注 册申报资 料质量及 技术审评 效率。 申请人/ 生产企业 应依据具 体产品的 特性对注 册申 报 资料的内 容进行充 实和细化 。申请人 /生产企 业还应依 据具体产 品的特性 确定其中 的具体内 容是否适
(3)采用 多中心研 究时各中 心方案应 一致。
(4)足够 的样本 量，符合 统计学要 求，统计 分析应以 例为单 位，采用 经典的、 公认的统 计方法、 计算公式 、统计软 件。
(5)临床 型号应选 择透析器 膜面积小 于1.5m2 、大于 1.5m2 的 型号分别 进行临床 试验。
(6)评价 指标
三、基本 要求
（一）产 品的技术 报告
产品的技 术报告应 系统地论 述申报产 品的研究 、设计、 开发过程 。提供申 报产品的 用途、技 术特征、 产品的设 计、工艺 方案及有 效性验证 、安全性 评价、标 准的制订 及依据等 技术资料 。
1、原材 料
(1)材料 组成
应明确产 品各部分 组成材料 （包括透 析膜、外 壳、封口 胶、粘合 剂、端盖 、密封圈 等）的化 学名称、 分子量、 型号（或 级别）等 。生产企 业应尽量 选择有相 关医学应 用史的原 材料，同 时提供原 材料生产 厂家的资 质证明。
本指 导原则是 该类产品 注册申报 资料一般 性要求， 注册申报 资料可依 据产品自 身特点有 所侧重。
二、适用 范围
本指导原 则适用于 直接采用 行业标准 YY 00532008《心 血管植入 物和人工 器官血液 透析器、 血液透析 滤过器、 血液滤过 器和血液 浓缩器》 及部分采 用本标准 的透析器 类产品， 包括传统 透析器和 高通量 （超滤系 数大于 20ml/mmH g.h）透 析器。
1、申报 产品风险 分析应包 括产品工 艺控制的 相关数据 及研究资 料。如生 产工艺使 用粘合剂 、溶剂、 制孔剂等 对人体有 潜在毒性 的物质， 应提供其 毒性及残 留量验证 情况等评 价资料。
2、透析 器的灭菌 方法及残 留物的安 全性评价 也是重要 评估项目 。如透析 首次使用 综合症的 发生就和 灭菌后残 留的环氧 乙烷密切 相关，不 仅不同材 料需采用 不 同的 灭菌方 法，而且 灭菌后的 残留物也 不相同， 都需进行 生物学评 价。环氧 乙烷残留 量的控制 可参照行 业标准YY 0053-
(9)副反 应及处理 预案包括 （预计本 试验中可 能出现的 副反应及 如何处 理）：
①低血压 （处理预 案）；
②过敏反 应（处理 预案）；
③发烧、 毒血症、 菌血症、 败血症等 （处理预 案）；
④溶血 （处理预 案）；
⑤出血 （处理预 案）；
⑥空气栓 塞（处理 预案）；
⑦破膜漏 血（处理 预案）；
②排除标 准：如试 验对象伴 有严重贫 血，感 染，肿 瘤，活动 出血，严 重心、肝 、肺脏疾 病，精神 异常或病 情不稳定 等患者 等，或有 其他不适 合试验的 情况，如 产品有风 险、对患 者有伤害 或影响疗 效。
(2)如采 用对照 组，一般 应选择透 析参数和 膜材料相 似的透析 器，试验 组和对照 组的试验 条件、方 法步骤、 临床观察 及术后随 访时间应 一致，对 照组与试 验组应按 随机原则 分配；如 采用标准 对照，应 选择行业 公认临床 指标。
⑧其他意 外（处理 预案）。
(10)观察 指标包 括：
①生命体 征：血压 、脉搏、 体温、心 率；
②患者一 般状态： 患者自我 感觉、首 次使用综 合症及体 征变化；
③与使用 透析器相 关的数据 变化；
④与透析 器功能相 关的实验 室参数。
2．临床 试验报告
(1)临床 试验报告 应与临床 试验方案 保持一致 。
标准YY 00532008《心 血管植入 物和人工 器官-血 液透析器 、血液透 析滤过器 和血液浓 缩器》中 溶质清除 率、超滤 率应采用 国际通用 的表述方 式，与 1991年版 标准比较 其测试条 件发生了 改变。上 述指标的 确定应由 相应的试 验方法作 为支持， 也可采用 标准的试 验方法， 试验条件
灭菌条件 的选择对 于灭菌效 果也有非 常重要的 影响，生 产企业应 提供确定 的灭菌方 法和详细 的灭菌条 件、程序 步骤。
6、有效 期的确定
有效期应 根据透析 器产品在 实时储存 条件或加 速试验条 件下的试 验数据确 定，试验 项目包 括：
(1)应用 性能测 试；
(2)生物 相容性试 验；
(3)包装 完整性检 查。
本指 导原则是 对申请人 /生产企 业和审查 人员的指 导性文 件，但不 包括注册 审批所涉 及的行政 事项，亦 不作为法 规强制执 行，如果 有能够满 足相关法 规要求的 其他方 法，也可 以采用， 但是需要 提供详细 的研究资 料和验证 资料。应 在遵循相 关法规的 前提下使 用本指导
本指 导原则是 在现行法 规和标准 体系以及 当前认知 水平下制 定的，随 着法规和 标准的不 断完善、 科学技术 的不断发 展，其相 关内容也 将进行适 时的调整 。
3、热原 反应是透 析器严重 的不良事 件之一。 热原是用 灭菌的方 法无法消 除的，除 内毒素外 还存在其 它可引起 热原反应 的化学物 质，因此 必须从生 产工艺及 过程控制 来防止热 原物质侵 入产品， 进行热原 检测时宜 用兔法进 行检测， 而不应仅 依赖检测 内毒素来 判定潜在 热原反应 的大小。
注册检验 产品型号 应是能代 表申报产 品安全性 和有效性 的典型产 品。对于 膜材料和 膜结构相 同的同一 注册单元 不同膜面 积产品， 应选择不 同膜面积 （<1.4m2 ,1.4m22.0m2,>2 .0m2）产 品进行物 理性能的 注册检 验；检测 产品具有 代表性的 说明应从 产品的材 料、工艺 、结构 及适用范
（四）产 品的临床 资料
临床试验 资料应严 格按照《 医疗器械 临床试验 规定》的 要求提 供，另 外，还需 注意以下 几方面的 内容：
1．试验 方案
(1)试验 对象应具 有代表 性，对入 选标准和 排除标准 应有详细 说明。
①入选标 准：试验 对象应具 有代表 性，试验 对象的选 择原则上 应为透析 稳定的慢 性肾衰竭 成年患 者，标明 年龄、性 别、原发 病、特殊 要求等。
(2)材料 特性
包括各种 原材料的 物理、化 学特性、 质量标准 、生物学 评价资料 及相关研 究报告。 原材料特 性是产品 最终质量 控制的重 要因素， 建议提供 申报产品 原材料完 整配方 （包括增 塑剂、添 加剂和着 色剂等） 。
2、产品 的生物学 评价
产品的生 物学评价 应参照 GB/T 16886系 列标准进 行（应考 虑累计作 用时 间），生 物学评价 应包括下 列项目：
（二）产 品的风险 管理资料
生产企业 应按照 YY/T 03162003《医 疗器械 风险管理 对医疗器 械的应用 》的要 求，对能 量危害、 生物学危 害、环境 危害、有 关使用的 危害和由 功能失效 、维护不 周及老化 引起的危 害等分析 及相应的 防范措 施， 剩 余风险评 价等。风 险分析报 告内容应 完整，至 少包括①
(2)接口 类型；
(3)清除 率；
(4)超滤 率；
(5)压力 降；
(6)预充 血容量等 。
清除率和 超滤率是 透析器的 两个主要 功能参 数，也是 评价透析 器质量的 关键指标 。常用尿 素、肌酐 、磷酸盐 、维生素 B12的清 除率作为 评价透析 器滤除性 能 的指 标，对于 高通量透 析器还应 提供β2 微球蛋白 的清除率 性能测试 或临床评 估资料， 超滤率 （ml/h） 是评价透 析器对水
(1)细胞 毒性；
(2)致 敏；
(3)刺激 或皮内反 应；
(4)全身 急性毒性 ；
(5)遗传 毒性；
(6)血液 相容性 ；
(7)亚慢 性毒性；
(8)植 入；
(9)可沥 滤物化学 分析；
(10)附加 试验：慢 性毒性、 致癌性。
3、产品 结构组成
申报资料 应提供产 品结构示 意图，标 明各部分 结构，明 确不同型 号产品之 间的区别 。其中透 析膜的结 构是决定 产品性能 及临床应 用效果的 关键技术 指标，包 括：
是指血液 透析器或 血液透析 滤过器血 液出口的 溶液浓 度；
是指产品 入口端的 血液流 率；
是指滤过 液流率 （超滤 率）。
注：平稳 透析 60min， 固定工作 状态下血 流量和透 析液流量 （通常设 置超滤率 0或者 10ml/min ）,同时 从透析器 动静脉端 抽血，检 测肌酐、 BNU、β 2-MG，计 算清除率 。
①一般指 标：血常 规。
②生化指 标：血浆 肌酐、尿 素氮、钾 、钠、钙 、氯、磷 、二氧化 碳分压 （PCO2） 、白蛋白 、球蛋白 、C-反应 蛋白、β 2-MG（高 通量透析 器）。
③主要评 价指标： 透析器肌 酐、尿素 氮清除率 、β2-MG 下降率 （高通量 透析器） 。
④次要评 价指标： 整体透析 肌酐、尿 素氮清除 率、尿素 下降率 （URR） 、超滤率 、血磷、 C反应蛋 白 （CRP） 、血气 （透析开 始和 15min） 、产品顺 应性。
⑤生物相 容性试 验：透析 开始后 15min白 细胞、血 小板下降 率。
(7)评 价方法
①超滤 率：
超滤率 （ml/h） =总除水 量（ml） /治疗时 间(h)
②Hale Waihona Puke Baidu析溶 质清除 率：
在公式 中， 和 采用的浓 度单位相 同。公式 中：
是指血液 透析器或 血液透析 滤过器血 液入口的 溶液浓 度；
（三）产 品的标准
注册产品 标准应根 据产品的 质控特征 确定产品 安全有效 的技术要 求，可直 接引用或 部分采用 行业标准 《YY0053
心血 管植入物 和人工器 官 血液 透析器、 血液透析 滤过器、 血液滤过 器和血液 浓缩器 》，制定 注册产品 标准的技 术指标应 不低于行 业标准适 用条款和 说明书中 产品技术
(1)膜面 积的大 小；
(2)纤维 数量；
(3)纤维 内径；
(4)纤维 壁厚；
(5)孔径 范围、孔 隙率等。
另外，透 析膜若有 其他特 性，如对 某些蛋白 因子的特 异性作用 等也应详 细阐明， 上述指标 应有相应 的数据及 电镜图片 支持。
4、性能 测试
透析器性 能的描述 及测试应 包括：
(1)密合 性；
(2)明确 所有病例 是否全部 完成随 访，完成 随访病例 是否均纳 入统计， 失访病例 需明确失 访原因。
(3)提交 疗效评价 与安全性 评价统计 过程中所 涉及到的 原始数据 。
(1)灭菌 方法 ；
(2)验证 方法和无 菌保证水 平 （SAL） ；
(3)描述 保证方法 ；
(4)辐照 剂量；
(5)环氧 乙烷灭菌 产品中环 氧乙烷及 2-氯乙醇 残留量；
(6)热原 相关信 息；
灭菌方法 的选择必 须充分考 虑灭菌对 材料性能 的影响以 及可能带 来的危害 作用。灭 菌方法应 与包装材 料相适 应，不同 的灭菌方 法对包装 材料的要 求不同， 如环氧乙 烷灭菌， 包装既要 能阻菌， 又要能通 气，又如 用γ射线 灭菌产品 应考虑射 线辐照耐 受性。
③透析溶 质下降 率：
透析溶质 下降率＝ 1－(透析 后血浓度 ／透析前 血浓 度)％。
注：测定 下降率 时，在透 析开始和 结束时抽 血，停止 超滤，血 流量先减 至 100ml/mi n后，停 泵立刻从 患者体内 抽血。
(8)临床 试验记录 应准确详 尽，包括 产品名称 及其配套 设备、治 疗程序、 操作方法 、使用的 药物或试 剂、肝素 用量、治 疗参数 （血流量 、透析液 流量、跨 膜 压、 除水量、 治疗时 间）的设 定、观察 指标、取 样时间与 方式、副 反应及处 理预案、 试验过程 实时记录 、结束时 处理、不
灭菌方法 及灭菌过 程的确认 与常规控 制要求可 参见GB 18278《 医疗保健 产品灭菌 确认和常 规控制要 求 工业 湿热灭菌 》、GB 18279《 医疗器械 环氧乙烷 灭菌 确 认和常规 控制》、 GB 18280 《医疗保 健产品灭 菌 确认 和常规控 制要求 辐射灭菌 》。无菌 器械一般 都要求符 合10-6的
一次性透 析器产品 注册审查 指导原则
一、前言
本指 导原则系 对一次性 使用透析 器产品注 册申报资 料的一般 要求，旨 在提高注 册申报资 料质量及 技术审评 效率。 申请人/ 生产企业 应依据具 体产品的 特性对注 册申 报 资料的内 容进行充 实和细化 。申请人 /生产企 业还应依 据具体产 品的特性 确定其中 的具体内 容是否适
(3)采用 多中心研 究时各中 心方案应 一致。
(4)足够 的样本 量，符合 统计学要 求，统计 分析应以 例为单 位，采用 经典的、 公认的统 计方法、 计算公式 、统计软 件。
(5)临床 型号应选 择透析器 膜面积小 于1.5m2 、大于 1.5m2 的 型号分别 进行临床 试验。
(6)评价 指标
三、基本 要求
（一）产 品的技术 报告
产品的技 术报告应 系统地论 述申报产 品的研究 、设计、 开发过程 。提供申 报产品的 用途、技 术特征、 产品的设 计、工艺 方案及有 效性验证 、安全性 评价、标 准的制订 及依据等 技术资料 。
1、原材 料
(1)材料 组成
应明确产 品各部分 组成材料 （包括透 析膜、外 壳、封口 胶、粘合 剂、端盖 、密封圈 等）的化 学名称、 分子量、 型号（或 级别）等 。生产企 业应尽量 选择有相 关医学应 用史的原 材料，同 时提供原 材料生产 厂家的资 质证明。
本指 导原则是 该类产品 注册申报 资料一般 性要求， 注册申报 资料可依 据产品自 身特点有 所侧重。
二、适用 范围
本指导原 则适用于 直接采用 行业标准 YY 00532008《心 血管植入 物和人工 器官血液 透析器、 血液透析 滤过器、 血液滤过 器和血液 浓缩器》 及部分采 用本标准 的透析器 类产品， 包括传统 透析器和 高通量 （超滤系 数大于 20ml/mmH g.h）透 析器。
1、申报 产品风险 分析应包 括产品工 艺控制的 相关数据 及研究资 料。如生 产工艺使 用粘合剂 、溶剂、 制孔剂等 对人体有 潜在毒性 的物质， 应提供其 毒性及残 留量验证 情况等评 价资料。
2、透析 器的灭菌 方法及残 留物的安 全性评价 也是重要 评估项目 。如透析 首次使用 综合症的 发生就和 灭菌后残 留的环氧 乙烷密切 相关，不 仅不同材 料需采用 不 同的 灭菌方 法，而且 灭菌后的 残留物也 不相同， 都需进行 生物学评 价。环氧 乙烷残留 量的控制 可参照行 业标准YY 0053-
(9)副反 应及处理 预案包括 （预计本 试验中可 能出现的 副反应及 如何处 理）：
①低血压 （处理预 案）；
②过敏反 应（处理 预案）；
③发烧、 毒血症、 菌血症、 败血症等 （处理预 案）；
④溶血 （处理预 案）；
⑤出血 （处理预 案）；
⑥空气栓 塞（处理 预案）；
⑦破膜漏 血（处理 预案）；
②排除标 准：如试 验对象伴 有严重贫 血，感 染，肿 瘤，活动 出血，严 重心、肝 、肺脏疾 病，精神 异常或病 情不稳定 等患者 等，或有 其他不适 合试验的 情况，如 产品有风 险、对患 者有伤害 或影响疗 效。
(2)如采 用对照 组，一般 应选择透 析参数和 膜材料相 似的透析 器，试验 组和对照 组的试验 条件、方 法步骤、 临床观察 及术后随 访时间应 一致，对 照组与试 验组应按 随机原则 分配；如 采用标准 对照，应 选择行业 公认临床 指标。
⑧其他意 外（处理 预案）。
(10)观察 指标包 括：
①生命体 征：血压 、脉搏、 体温、心 率；
②患者一 般状态： 患者自我 感觉、首 次使用综 合症及体 征变化；
③与使用 透析器相 关的数据 变化；
④与透析 器功能相 关的实验 室参数。
2．临床 试验报告
(1)临床 试验报告 应与临床 试验方案 保持一致 。
标准YY 00532008《心 血管植入 物和人工 器官-血 液透析器 、血液透 析滤过器 和血液浓 缩器》中 溶质清除 率、超滤 率应采用 国际通用 的表述方 式，与 1991年版 标准比较 其测试条 件发生了 改变。上 述指标的 确定应由 相应的试 验方法作 为支持， 也可采用 标准的试 验方法， 试验条件
灭菌条件 的选择对 于灭菌效 果也有非 常重要的 影响，生 产企业应 提供确定 的灭菌方 法和详细 的灭菌条 件、程序 步骤。
6、有效 期的确定
有效期应 根据透析 器产品在 实时储存 条件或加 速试验条 件下的试 验数据确 定，试验 项目包 括：
(1)应用 性能测 试；
(2)生物 相容性试 验；
(3)包装 完整性检 查。
本指 导原则是 对申请人 /生产企 业和审查 人员的指 导性文 件，但不 包括注册 审批所涉 及的行政 事项，亦 不作为法 规强制执 行，如果 有能够满 足相关法 规要求的 其他方 法，也可 以采用， 但是需要 提供详细 的研究资 料和验证 资料。应 在遵循相 关法规的 前提下使 用本指导
本指 导原则是 在现行法 规和标准 体系以及 当前认知 水平下制 定的，随 着法规和 标准的不 断完善、 科学技术 的不断发 展，其相 关内容也 将进行适 时的调整 。
3、热原 反应是透 析器严重 的不良事 件之一。 热原是用 灭菌的方 法无法消 除的，除 内毒素外 还存在其 它可引起 热原反应 的化学物 质，因此 必须从生 产工艺及 过程控制 来防止热 原物质侵 入产品， 进行热原 检测时宜 用兔法进 行检测， 而不应仅 依赖检测 内毒素来 判定潜在 热原反应 的大小。
注册检验 产品型号 应是能代 表申报产 品安全性 和有效性 的典型产 品。对于 膜材料和 膜结构相 同的同一 注册单元 不同膜面 积产品， 应选择不 同膜面积 （<1.4m2 ,1.4m22.0m2,>2 .0m2）产 品进行物 理性能的 注册检 验；检测 产品具有 代表性的 说明应从 产品的材 料、工艺 、结构 及适用范
（四）产 品的临床 资料
临床试验 资料应严 格按照《 医疗器械 临床试验 规定》的 要求提 供，另 外，还需 注意以下 几方面的 内容：
1．试验 方案
(1)试验 对象应具 有代表 性，对入 选标准和 排除标准 应有详细 说明。
①入选标 准：试验 对象应具 有代表 性，试验 对象的选 择原则上 应为透析 稳定的慢 性肾衰竭 成年患 者，标明 年龄、性 别、原发 病、特殊 要求等。
(2)材料 特性
包括各种 原材料的 物理、化 学特性、 质量标准 、生物学 评价资料 及相关研 究报告。 原材料特 性是产品 最终质量 控制的重 要因素， 建议提供 申报产品 原材料完 整配方 （包括增 塑剂、添 加剂和着 色剂等） 。
2、产品 的生物学 评价
产品的生 物学评价 应参照 GB/T 16886系 列标准进 行（应考 虑累计作 用时 间），生 物学评价 应包括下 列项目：
（二）产 品的风险 管理资料
生产企业 应按照 YY/T 03162003《医 疗器械 风险管理 对医疗器 械的应用 》的要 求，对能 量危害、 生物学危 害、环境 危害、有 关使用的 危害和由 功能失效 、维护不 周及老化 引起的危 害等分析 及相应的 防范措 施， 剩 余风险评 价等。风 险分析报 告内容应 完整，至 少包括①
(2)接口 类型；
(3)清除 率；
(4)超滤 率；
(5)压力 降；
(6)预充 血容量等 。
清除率和 超滤率是 透析器的 两个主要 功能参 数，也是 评价透析 器质量的 关键指标 。常用尿 素、肌酐 、磷酸盐 、维生素 B12的清 除率作为 评价透析 器滤除性 能 的指 标，对于 高通量透 析器还应 提供β2 微球蛋白 的清除率 性能测试 或临床评 估资料， 超滤率 （ml/h） 是评价透 析器对水
(1)细胞 毒性；
(2)致 敏；
(3)刺激 或皮内反 应；
(4)全身 急性毒性 ；
(5)遗传 毒性；
(6)血液 相容性 ；
(7)亚慢 性毒性；
(8)植 入；
(9)可沥 滤物化学 分析；
(10)附加 试验：慢 性毒性、 致癌性。
3、产品 结构组成
申报资料 应提供产 品结构示 意图，标 明各部分 结构，明 确不同型 号产品之 间的区别 。其中透 析膜的结 构是决定 产品性能 及临床应 用效果的 关键技术 指标，包 括：
是指血液 透析器或 血液透析 滤过器血 液出口的 溶液浓 度；
是指产品 入口端的 血液流 率；
是指滤过 液流率 （超滤 率）。
注：平稳 透析 60min， 固定工作 状态下血 流量和透 析液流量 （通常设 置超滤率 0或者 10ml/min ）,同时 从透析器 动静脉端 抽血，检 测肌酐、 BNU、β 2-MG，计 算清除率 。
①一般指 标：血常 规。
②生化指 标：血浆 肌酐、尿 素氮、钾 、钠、钙 、氯、磷 、二氧化 碳分压 （PCO2） 、白蛋白 、球蛋白 、C-反应 蛋白、β 2-MG（高 通量透析 器）。
③主要评 价指标： 透析器肌 酐、尿素 氮清除率 、β2-MG 下降率 （高通量 透析器） 。
④次要评 价指标： 整体透析 肌酐、尿 素氮清除 率、尿素 下降率 （URR） 、超滤率 、血磷、 C反应蛋 白 （CRP） 、血气 （透析开 始和 15min） 、产品顺 应性。
⑤生物相 容性试 验：透析 开始后 15min白 细胞、血 小板下降 率。
(7)评 价方法
①超滤 率：
超滤率 （ml/h） =总除水 量（ml） /治疗时 间(h)
②Hale Waihona Puke Baidu析溶 质清除 率：
在公式 中， 和 采用的浓 度单位相 同。公式 中：
是指血液 透析器或 血液透析 滤过器血 液入口的 溶液浓 度；
（三）产 品的标准
注册产品 标准应根 据产品的 质控特征 确定产品 安全有效 的技术要 求，可直 接引用或 部分采用 行业标准 《YY0053
心血 管植入物 和人工器 官 血液 透析器、 血液透析 滤过器、 血液滤过 器和血液 浓缩器 》，制定 注册产品 标准的技 术指标应 不低于行 业标准适 用条款和 说明书中 产品技术
(1)膜面 积的大 小；
(2)纤维 数量；
(3)纤维 内径；
(4)纤维 壁厚；
(5)孔径 范围、孔 隙率等。
另外，透 析膜若有 其他特 性，如对 某些蛋白 因子的特 异性作用 等也应详 细阐明， 上述指标 应有相应 的数据及 电镜图片 支持。
4、性能 测试
透析器性 能的描述 及测试应 包括：
(1)密合 性；
(2)明确 所有病例 是否全部 完成随 访，完成 随访病例 是否均纳 入统计， 失访病例 需明确失 访原因。
(3)提交 疗效评价 与安全性 评价统计 过程中所 涉及到的 原始数据 。
(1)灭菌 方法 ；
(2)验证 方法和无 菌保证水 平 （SAL） ；
(3)描述 保证方法 ；
(4)辐照 剂量；
(5)环氧 乙烷灭菌 产品中环 氧乙烷及 2-氯乙醇 残留量；
(6)热原 相关信 息；
灭菌方法 的选择必 须充分考 虑灭菌对 材料性能 的影响以 及可能带 来的危害 作用。灭 菌方法应 与包装材 料相适 应，不同 的灭菌方 法对包装 材料的要 求不同， 如环氧乙 烷灭菌， 包装既要 能阻菌， 又要能通 气，又如 用γ射线 灭菌产品 应考虑射 线辐照耐 受性。
③透析溶 质下降 率：
透析溶质 下降率＝ 1－(透析 后血浓度 ／透析前 血浓 度)％。
注：测定 下降率 时，在透 析开始和 结束时抽 血，停止 超滤，血 流量先减 至 100ml/mi n后，停 泵立刻从 患者体内 抽血。
(8)临床 试验记录 应准确详 尽，包括 产品名称 及其配套 设备、治 疗程序、 操作方法 、使用的 药物或试 剂、肝素 用量、治 疗参数 （血流量 、透析液 流量、跨 膜 压、 除水量、 治疗时 间）的设 定、观察 指标、取 样时间与 方式、副 反应及处 理预案、 试验过程 实时记录 、结束时 处理、不